FDA, HER2 돌연변이 진행성 NSCLC 성인을 위한 최초의 표적치료제 헤르넥세오스(Hernexeos)를 초기 치료 옵션으로 승인

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코네티컷주 리지필드 및 독일 인겔하임, 2026년 2월 26일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 베링거인겔하임의 헤르넥세오스(종게르티닙 정제)를 FDA 승인 테스트에서 검출된 종양에 HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인 활성화 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 승인했습니다.1

이 적응증은 객관적인 반응률과 반응 기간을 바탕으로 신속 승인을 받아 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 임상시험을 통한 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.1 Boehringer는 현재 이 환자군에 대한 1차 치료제로 종게르티닙을 평가하는 확증적 제3상 임상시험인 Beamion LUNG-2에 환자를 등록하고 있습니다(NCT06151574).

가속 승인은 임상 1b상 Beamion LUNG-1 시험에서 치료 경험이 없는 환자 집단(N=72)의 데이터를 바탕으로 하며, 이 데이터는 76%의 객관적 반응률(완전 반응 환자 11%, 부분 반응 환자 65% 포함)을 나타냈습니다.1 Zongertinib은 64%의 환자에서 6개월 이상의 반응 기간을 입증했습니다.1 이 데이터는 FDA 가속 승인을 기반으로 합니다. Hernexeos는 2025년 8월에 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 합니다.

  • Hernexeos®(zongertinib 정제)는 Beamion LUNG-1 임상 시험에서 입증된 객관적 반응률 76%(N=72)를 바탕으로 승인되었습니다1
  • 획기적 치료제 지정 및 이전 치료 환자에 대한 2025년 8월 사전 FDA 승인에 따라 가속화된 승인

    • Beamion LUNG-1 임상시험의 코디네이터이자 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터 흉부/두경부종양학과장인 존 헤이마치(John Heymach) 박사는 “존거티닙은 입증된 효능, 관리 가능한 안전성 프로필, 1일 1회 경구 투여 등 치료 경험이 없는 HER2 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 최초의 표적 치료제로서 새로운 기준을 제시하고 있다”고 말했다. "이제 이 환자들은 마침내 HER2 돌연변이가 확인된 후 즉시 받을 수 있는 표적 치료 옵션을 갖게 되었습니다."

    베링거인겔하임 상무이사 겸 인간약품 부문 대표인 샤생크 데쉬판데(Shashank Deshpande)는 “헤르넥세오스가 HER2 돌연변이 진행성 NSCLC 환자의 초기 치료 옵션으로 승인되면서 희귀하고 공격적인 암 환자에 대한 치료를 혁신하겠다는 약속을 이행하고 있다”고 말했다. "이번 승인은 HER2 돌연변이 폐암 환자를 위한 표적 치료 옵션을 갖춘 맞춤형 치료로의 전환을 의미합니다. 이는 충족되지 않은 중요한 요구 사항을 해결하기 위해 혁신을 가속화하는 데 대한 우리의 끊임없는 초점을 강조합니다."

    HER2(ERBB2) 돌연변이는 NSCLC 사례의 약 2~4%에서 발생하며 나쁜 예후 및 높은 뇌 전이 발생률과 관련이 있습니다.2,3,4 돌연변이, 증폭 및 과발현을 포함한 HER2(ERBB2) 유전자의 변형은 통제되지 않은 세포 증식을 유발하고 세포 사멸을 억제하며 종양 성장 및 확산을 촉진합니다.2,4

    “우리는 HER2 유전 돌연변이가 폐암의 원인이라는 사실을 처음으로 알게 되었습니다. 20여년 전에는 소수의 환자들에게서만 발생했습니다.”라고 GO2 폐암 최고 환자 책임자인 다니엘 힉스(Danielle Hicks)가 말했습니다. "이들 중 절반은 현재 표준 치료에 반응하지 않기 때문에 이들에게 그들의 질병에 맞게 특별히 고안된 치료 옵션을 제공하는 것이 중요합니다. 바이오마커를 이해하는 것은 보다 개인화되고 효과적인 치료 옵션을 열 수 있기 때문에 매우 중요합니다."

    종거티닙은 초기 치료로서 이전 치료 환자에서 관찰 및 보고된 것과 일치하는 관리 가능한 안전성 프로파일을 입증했습니다. 이상반응으로 인해 환자 중 6%가 투여를 중단했습니다.1 치료 경험이 없거나 이전에 치료받은 HER2(ERBB2) 돌연변이 NSCLC 환자 292명이 포함된 통합 안전성 모집단에서 가장 흔한(>20%) 이상반응은 설사(54%), 발진(27%), 간독성(26%), 피로(25%), 메스꺼움(23%) 및 근골격계 통증이었습니다. (21%) 및 상기도 감염(20%).1

    FDA는 HER2(ERBB2) 돌연변이 진행성 NSCLC 환자에 대해 초기 치료로 종게르티닙 혁신 치료제 지정을 승인했습니다. FDA는 또한 종게르티닙에 대한 국장 국가 우선 바우처(National Priority Voucher)를 수여하여 이 희귀하고 공격적인 암에 대한 중요한 환자 요구를 충족할 수 있는 잠재력을 강조했습니다.

    HER2(ERBB2) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 정보 폐암은 다른 어떤 유형의 암보다 더 많은 생명을 앗아가고4 2040년까지 전 세계적으로 발생률이 300만 건 이상으로 증가할 것으로 예상됩니다.5 NSCLC는 폐암의 가장 일반적인 유형입니다.2 이 상태는 종종 말기에 진단되며 환자 10명 중 1명 미만이 생존합니다. 진단 후 수년이 걸립니다.6,7 진행성 NSCLC 환자는 일상 생활에 해로운 신체적, 심리적, 정서적 영향을 경험할 수 있습니다.8,9,10 진행성 NSCLC 환자를 위한 추가 치료 옵션에 대한 충족되지 않은 요구가 여전히 높습니다.

    폐암의 최대 4%는 HER2(ERBB2) 돌연변이(또는 유전자 변형)에 의해 발생합니다.2 HER2(ERBB2)의 돌연변이는 과발현 및 과활성화로 이어질 수 있으며, 이는 결국 통제되지 않은 세포 생산, 세포 사멸 억제, 종양 성장 및 확산 촉진을 초래할 수 있습니다.2

    Hernexeos®(zongertinib 정제) 정보Hernexeos(zongertinib 정제)는 HER2(ERBB2)를 억제하는 비가역적 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.1,11 Hernexeos는 HER2(ERBB2) 돌연변이 진행성 비소세포 성인 환자를 위한 최초의 경구 투여 표적 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 폐암.

    차세대 염기서열 분석을 사용한 포괄적인 바이오마커 테스트는 HER2(ERBB2) 돌연변이 진행성 NSCLC를 식별하여 환자의 Hernexeos 치료 적격성을 결정합니다.1,4

    이 치료법은 다양한 초기 단계와 HER2 변형이 있는 진행성 고형 종양을 대상으로 진행 중인 시험에서 평가되고 있습니다. Beamion LUNG-2는 HER2 티로신 키나제 도메인 돌연변이(NCT06151574)가 있는 진행성 NSCLC 환자를 위한 1차 치료제로 종게르티닙을 평가하는 진행 중인 3상 대조 연구입니다. Beamion LUNG-3은 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있는 절제 가능한 초기 NSCLC(II-IIIB기) 환자를 대상으로 보조 단독요법으로 zongertinib를 조사하는 제3상 임상 시험입니다(NCT07195695).

    종양학 분야의 베링거인겔하임 소개 우리는 다양한 암을 치료한다는 궁극적인 목표와 함께 의미 있는 발전을 제공함으로써 암 환자의 삶을 변화시키겠다는 분명한 열망을 가지고 있습니다. 과학적 혁신을 주도하려는 베링거인겔하임의 세대를 초월한 헌신은 회사의 강력한 암 세포 표적 치료법과 면역종양학 연구 치료법뿐 아니라 이들 접근법의 스마트한 조합에 반영됩니다. 종양학에 대한 Boehringer의 야망은 부지런하고 광범위한 접근 방식을 취하여 다양한 생각을 활용할 수 있는 공동 연구 네트워크를 만드는 것입니다. 이는 가장 까다롭지만 잠재적으로 가장 영향력이 큰 암 연구 분야를 해결하는 데 필수적입니다. 간단히 말해서, 베링거인겔하임에게 있어 암 치료는 현재는 물론 여러 세대에 걸쳐 개인적으로 이루어집니다. Boehringer-Ingelheim.com/US에서 자세한 내용을 읽어보세요.

    베링거인겔하임 소개베링거인겔하임은 인간과 동물 건강 모두에 적극적으로 참여하는 바이오제약회사입니다. 업계 최고의 연구 개발 투자자 중 하나인 이 회사는 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 분야에서 삶을 개선하고 연장할 수 있는 혁신적인 치료법을 개발하는 데 중점을 두고 있습니다. 1885년 창립 이래 독립적인 Boehringer는 장기적인 관점을 가지고 전체 가치 사슬에 지속 가능성을 내재화하고 있습니다. 약 54,500명의 직원이 130개 이상의 시장에서 더 건강하고 지속 가능한 내일을 만들기 위해 봉사하고 있습니다. 자세한 내용은 Boehringer-Ingelheim.com/US에서 확인하세요.

    Hernexeos 정보®Hernexeos®(zongertinib 정제)는 FDA 승인을 받은 바에 따라 종양에 HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인 활성화 돌연변이가 있는 절제 불가능 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용되는 키나제 억제제입니다. 테스트.

    이 적응증은 객관적인 반응률과 반응 기간을 바탕으로 신속 승인을 받아 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 임상시험을 통한 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

    베링거 인겔하임의 CareConnect4Me 환자 지원 프로그램베링거의 목표는 금융 지원 서비스를 포함하여 광범위한 접근 및 임상 지원 솔루션을 제공하는 포괄적인 환자 지원 프로그램인 CareConnect4MeTM을 통해 Hernexeos®(종게르티닙 정제)를 미국에서 쉽게 접근할 수 있도록 하는 것입니다. 미국에 거주하는 경우 www.Hernexeos.com을 방문하거나 1-855-297-5903으로 전화하여 자세히 알아보세요.

    Hernexeos(종게르티닙 정제)란 무엇입니까?Hernexeos는 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이라고 불리는 일종의 폐암을 앓고 있는 성인을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.

  • 수술로 제거할 수 없거나 신체의 다른 부위로 퍼진(전이성)
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2에 특정 돌연변이가 있습니다. (HER2) 유전자

    • 귀하의 의료 서비스 제공자는 Hernexeos가 귀하에게 적합한지 확인하기 위해 테스트를 수행할 것입니다.

    Hernexeos가 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

    중요한 안전 정보Hernexeos를 복용하기 전에 다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 간 문제가 있는 경우
  • 심장 문제가 있는 경우
  • 폐암 이외의 폐 또는 호흡 문제가 있는 경우
  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우. Hernexeos는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.임신할 수 있는 여성:
  • Hernexeos 치료를 시작하기 전에 담당 의료 서비스 제공자가 임신 테스트를 실시합니다.
  • Hernexeos로 치료하는 동안과 마지막 복용 후 2주 동안 효과적인 형태의 피임(피임)을 사용하세요.
  • 이 기간 동안 귀하에게 적합할 수 있는 피임 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하세요.
  • 의료 서비스에 알리기 Hernexeos 치료 중에 임신했거나 임신했다고 생각하는 경우 즉시 서비스 제공자에게 연락하세요.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획입니다. 헤르넥세오스가 모유에 들어가는지는 알려지지 않았습니다. 치료 중 및 Hernexeos 마지막 투여 후 2주 동안 모유 수유를 하지 마십시오.

    • 의료 서비스 제공자에게 처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 보조제 등 복용 중인 모든 약에 대해 알리세요. Hernexeos는 다른 의약품의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있으며, 다른 의약품은 Hernexeos의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.

    복용하는 약을 알아두세요. 새로운 약을 받을 때 의료 서비스 제공자나 약사에게 보여줄 수 있도록 그 목록을 보관하십시오.

    Hernexeos의 가능한 부작용은 무엇입니까?Hernexeos는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 간 문제. 간 문제는 Hernexeos에서 흔히 발생하며 심각하고 생명을 위협할 수 있습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 Hernexeos 복용을 시작하기 전과 치료 중에 간 기능을 확인하기 위해 혈액 검사를 실시할 것입니다. 다음을 포함하여 간 문제의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 피부 또는 눈 흰자위 부분이 노랗게 변함(황달)
  • 진하거나 갈색(차색) 소변
  • 위 오른쪽 상단(복부)에 통증
  • 평소보다 쉽게 출혈이나 멍이 들음
  • 매우 피곤함
  • 상실 식욕
  • 메스꺼움 또는 구토
  • 심장의 혈액 펌프 능력에 영향을 미칠 수 있는 심장 문제. Hernexeos는 심각한 심장 문제를 일으킬 수 있습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 귀하가 Hernexeos 복용을 시작하기 전과 치료 중에 심장 기능을 확인하기 위해 검사를 실시할 것입니다. 다음과 같은 심장 문제의 새로운 증상이나 악화되는 증상이 나타나면 즉시 담당 의사에게 알리십시오.
  • 심장이 쿵쿵 뛰거나 빠르게 뛰는 느낌
  • 현기증
  • 피로
  • 현기증
  • 숨가쁨
  • 의식 상실
  • 기침
  • 다리, 발목 또는 발의 부기
  • 폐 문제. Hernexeos는 심각하거나 생명을 위협하는 폐 문제를 일으킬 수 있습니다. 호흡 곤란, 숨가쁨, 기침 또는 발열을 포함하여 폐 문제의 새로운 증상이나 악화되는 증상이 있는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

    • 심각한 부작용이 있는 경우 의료 서비스 제공자는 헤르넥세오스 치료를 일시적으로 중단하거나 복용량을 줄이거나 영구적으로 중단할 수 있습니다.

    Hernexeos의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

  • 설사. Hernexeos는 심한 설사를 일으킬 수 있습니다. 설사
  • 발진
  • 간 문제
  • 피곤함
  • 메스꺼움
  • 근육통 및 관절통
  • 상기도 감염

    • 가장 흔한 중증 비정상 혈액 검사에는 백혈구 수 감소, 간 기능 검사 증가, 칼륨 수치 감소가 포함됩니다.

    Hernexeos는 여성과 남성에게 생식력 문제를 일으킬 수 있으며, 이는 자녀를 갖는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것이 우려되는 경우 담당 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.

    이것이 Hernexeos의 가능한 부작용의 전부는 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의사에게 문의하십시오. 자세한 내용은 담당 의료 서비스 제공자나 약사에게 문의하세요.

    처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하세요.

    1 Hernexeos 처방 정보. 2 Baraibar I, 외. 전이성 NSCLC에서 EGFR 및 HER2 엑손 20 돌연변이를 표적으로 하는 새로운 약물. 크리티컬 레브 온콜 헤마톨(Oncol Hematol). 2020;148:102906.3 리, B.T. 외. HER2 돌연변이 비소세포폐암에 대한 Trastuzumab Deruxtecan. N 영어 J Med. 2022;386:241-51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. 비소세포폐암에서 HER2 게놈 변경을 표적으로 삼습니다. J Natl Cancer Cent. 2021;1(2):58-73.5 국제 암 연구 기관 – 세계보건기구. 기관지암, 기관지암, 폐암 발병률. 사용 가능 위치: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (액세스 날짜: 2025년 11월).6 Casal-Mouriño, A. et al. III기 폐암의 역학: 빈도, 진단 특성 및 생존. 폐암 Res. 번역 2021;10(1):506-5187 국립암연구소. 감시, 전염병학 및 최종 결과(SEER). 5년 생존율. 다음에서 확인 가능: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (액세스 날짜: 2025년 11월).8 Valentine, T. R. et al. 새로 진단된 폐암의 질병인식과 심리적, 신체적 증상. 건강 심리학. 2022;41(6): 379–388. 9 Andersen, B. L. 외. 새로 진단된 진행성 비소세포폐암 환자: 중등도에서 중증의 우울 증상을 보이는 환자에 대한 임상적 설명. 폐암. 2020;145:195-204. 10 프레슬리, CJ 외. 진행성 비소세포폐암을 앓고 있는 노년층과 젊은 성인의 기능 장애. JCO Oncol Pract. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A, 외. 비가역적 HER2 TKI인 Zongertinib(BI 1810631)는 EGFR 신호를 절약하고 전임상 모델 및 HER2 유발 암 환자의 치료 반응을 개선합니다. 암 발견. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

    출처: Boehringer Ingelheim

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-02-27 13:47

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