FDA Meluluskan Hernexeos, Terapi Sasaran Pertama untuk Dewasa dengan HER2-Mutant Advanced NSCLC sebagai Pilihan Rawatan Awal

Ikuti Drugslib di
Ridgefield, Conn. dan Ingelheim, Jerman, 26 Februari, 2026 -- Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. meluluskan Hernexeos® (tablet zongertinib) Boehringer Ingelheim untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil lanjutan (NSCLC) yang tumornya mempunyai HER2 (ERBBse, domain kinaros pengesanan mutasi) sebagai HER2 (ERBBse) yang dikesan. Ujian yang dibenarkan oleh FDA.1

Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar respons objektif dan tempoh respons. Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan.1 Boehringer sedang mendaftarkan pesakit dalam Beamion LUNG-2, percubaan Fasa III pengesahan yang menilai zongertinib sebagai rawatan barisan pertama untuk populasi pesakit ini (NCT06151574).

Kelulusan dipercepatkan adalah berdasarkan data daripada kohort pesakit naif rawatan (N=72) dalam percubaan Fasa Ib Beamion LUNG-1 yang menunjukkan kadar tindak balas objektif sebanyak 76%, termasuk 11% pesakit dengan tindak balas lengkap dan 65% pesakit dengan tindak balas separa.1 Zongertinib menunjukkan tempoh ≥6% daripada 6 bulan ini. dibina berdasarkan kelulusan dipercepatkan FDA Hernexeos untuk pesakit yang telah dirawat sebelum ini pada Ogos 2025.

  • Hernexeos® (tablet zongertinib) yang diluluskan berdasarkan kadar tindak balas objektif 76% (N=72) seperti yang ditunjukkan dalam percubaan klinikal Beamion LUNG-11
  • Kelulusan Pecutan Pecutan sebelum ini yang telah diluluskan oleh FDA sebelum ini. merawat pesakit pada Ogos 2025

    • “Zongertinib menetapkan piawaian baharu sebagai terapi sasaran pertama untuk pesakit naif rawatan dengan kanser paru-paru bukan sel kecil lanjutan HER2-mutant dengan keberkesanan yang ditunjukkan, profil keselamatan yang boleh diurus dan pentadbiran lisan sekali sehari,” kata penyiasat penyelaras untuk percubaan Beamion LUNG-1, Dr. John Heymach, MD, PhD/Head, pengerusi Universiti Thoracic Perubatan Texas. Pusat Kanser MD Anderson. "Kini pesakit ini akhirnya mempunyai pilihan rawatan yang disasarkan yang boleh mereka terima serta-merta selepas mengenal pasti mutasi HER2."

    “Dengan Hernexeos kini diluluskan untuk pesakit dengan NSCLC lanjutan HER2-mutant sebagai pilihan rawatan awal, kami menunaikan janji kami untuk mengubah penjagaan bagi mereka yang menghidap kanser jarang dan agresif ini,” kata Shashank Deshpande, Pengerusi Lembaga Pengarah Urusan dan Ketua Farmasi Manusia di Boehringer Ingelheim. "Kelulusan ini menandakan peralihan ke arah penjagaan peribadi dengan pilihan rawatan yang disasarkan untuk pesakit dengan kanser paru-paru bermutasi HER2. Ia menggariskan fokus kami yang tidak henti-henti untuk mempercepatkan inovasi untuk menangani keperluan yang tidak dapat dipenuhi."

    Mutasi HER2 (ERBB2) berlaku dalam kira-kira 2-4% kes NSCLC dan dikaitkan dengan prognosis yang buruk dan insiden metastasis otak yang lebih tinggi.2,3,4 Perubahan dalam gen HER2 (ERBB2), termasuk mutasi, amplifikasi dan ekspresi berlebihan, mencetuskan percambahan sel yang tidak terkawal, menghalang kematian sel dan merebak pertamanya. Mutasi genetik HER2 sebagai pemacu kanser paru-paru dalam subset kecil pesakit lebih daripada 20 tahun lalu,” kata Danielle Hicks, Ketua Pegawai Pesakit GO2 untuk Kanser Paru-paru. "Separuh daripada orang ini tidak bertindak balas terhadap standard penjagaan semasa, itulah sebabnya adalah penting untuk menyediakan mereka dengan pilihan rawatan yang telah direka khusus untuk penyakit mereka. Memahami biomarker anda adalah sangat penting kerana ia boleh membuka kunci pilihan rawatan yang lebih diperibadikan dan berkesan."

    Zongertinib menunjukkan profil keselamatan yang boleh diurus sebagai rawatan awal yang konsisten dengan yang diperhatikan dan dilaporkan pada pesakit yang telah dirawat sebelum ini. Kejadian buruk menyebabkan pemberhentian dos dalam 6% pesakit.1 Dalam populasi keselamatan terkumpul, termasuk 292 pesakit dengan NSCLC mutan HER2 (ERBB2), kedua-dua naif rawatan dan sebelum ini dirawat, tindak balas buruk yang paling biasa (> 20%) adalah cirit-birit (54%), ruam (27%), keletihan (26%), nausea (26%). sakit muskuloskeletal (21%), dan jangkitan saluran pernafasan atas (20%).1

    FDA memberikan Penetapan Terapi Terobosan Zongertinib untuk pesakit dengan NSCLC lanjutan HER2 (ERBB2)-mutant sebagai rawatan awal. FDA juga menganugerahkan Baucar Keutamaan Kebangsaan Pesuruhjaya untuk zongertinib, menekankan potensinya untuk memenuhi keperluan pesakit kritikal untuk kanser yang jarang berlaku dan agresif ini.

    Mengenai HER2 (ERBB2)-mutant bukan sel kecil kanser paru-paru (NSCLC) Kanser paru-paru meragut lebih banyak nyawa daripada mana-mana jenis kanser lain4 dan insiden ditetapkan meningkat kepada lebih 3 juta kes di seluruh dunia menjelang 2040.5 NSCLC ialah jenis yang paling biasa bagi penyakit paru-paru pada peringkat akhir ,2 dan 2. 10 pesakit masih hidup lima tahun selepas diagnosis.6,7 Orang yang hidup dengan NSCLC lanjutan boleh mengalami kesan fizikal, psikologi, dan emosi yang memudaratkan dalam kehidupan seharian mereka.8,9,10 Masih terdapat keperluan yang tidak dipenuhi untuk pilihan rawatan tambahan untuk orang yang hidup dengan NSCLC lanjutan.

    Sehingga 4% daripada kanser paru-paru didorong oleh mutasi HER2 (ERBB2) (atau perubahan gen).2 Mutasi dalam HER2 (ERBB2) boleh membawa kepada ekspresi berlebihan dan pengaktifan berlebihan, yang seterusnya boleh mengakibatkan pengeluaran sel yang tidak terkawal, perencatan kematian sel dan menggalakkan pertumbuhan dan penyebaran tumor.2

    Mengenai Hernexeos® (tablet zongertinib)Hernexeos (tablet zongertinib) ialah perencat tyrosine kinase (TKI) yang tidak dapat dipulihkan yang menghalang HER2 (ERBB2).1,11 Hernexeos telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. sebagai terapi 2BB lanjutan yang disasarkan secara oral untuk pesakit dewasa, mutan BB yang disasarkan. kanser paru-paru bukan sel kecil.

    Ujian biomarker komprehensif menggunakan penjujukan generasi seterusnya menentukan kelayakan pesakit untuk rawatan dengan Hernexeos dengan mengenal pasti HER2 (ERBB2)-mutant NSCLC lanjutan.1,4

    Rawatan sedang dinilai dalam ujian berterusan, merentasi pelbagai peringkat awal dan tumor pepejal lanjutan dengan perubahan HER2. Beamion LUNG-2 ialah kajian terkawal Fasa III berterusan yang menilai zongertinib sebagai rawatan barisan pertama untuk pesakit dengan NSCLC lanjutan yang mempunyai mutasi domain tyrosine kinase HER2 (NCT06151574). Beamion LUNG-3 ialah percubaan klinikal Fasa III yang menyiasat zongertinib sebagai monoterapi adjuvant pada pesakit dengan peringkat awal, NSCLC (Tahap II-IIIB) yang boleh direseksi dengan mutasi HER2 (ERBB2) (NCT07195695).

    Mengenai Boehringer Ingelheim dalam onkologi Kami mempunyai aspirasi yang jelas – untuk mengubah kehidupan penghidap kanser dengan menyampaikan kemajuan yang bermakna, dengan matlamat utama untuk menyembuhkan pelbagai jenis kanser. Komitmen generasi Boehringer Ingelheim untuk memacu inovasi saintifik dicerminkan oleh rangkaian paip teguh syarikat bagi terapi penyiasatan terarah sel kanser dan imuno-onkologi, serta gabungan pintar pendekatan ini. Cita-cita Boehringer dalam onkologi adalah untuk mengambil pendekatan yang tekun dan luas, mewujudkan rangkaian penyelidikan kolaboratif untuk memanfaatkan kepelbagaian minda, yang penting dalam menangani beberapa bidang penyelidikan kanser yang paling mencabar, tetapi berpotensi paling berkesan. Ringkasnya, untuk Boehringer Ingelheim, penjagaan kanser adalah peribadi, hari ini dan untuk generasi. Baca lebih lanjut di Boehringer-Ingelheim.com/US.

    Mengenai Boehringer IngelheimBoehringer Ingelheim ialah syarikat biofarmaseutikal yang aktif dalam kesihatan manusia dan haiwan. Sebagai salah satu pelabur utama industri dalam penyelidikan dan pembangunan, syarikat itu menumpukan pada membangunkan terapi inovatif yang boleh menambah baik dan memanjangkan hayat dalam bidang keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Bebas sejak penubuhannya pada tahun 1885, Boehringer mengambil perspektif jangka panjang, membenamkan kemampanan di sepanjang keseluruhan rantaian nilai. Kira-kira 54,500 pekerja kami berkhidmat di lebih 130 pasaran untuk membina hari esok yang lebih sihat dan mampan. Ketahui lebih lanjut di Boehringer-Ingelheim.com/US.

    Mengenai Hernexeos®Hernexeos® (tablet zongertinib) ialah perencat kinase yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan skuamosa bukan skuamosa bukan sel kecil (NSCLC) yang tidak boleh direseksi atau metastatik yang tumornya mempunyai HER2rosine (ERBB) yang mengaktifkan domain tyrosine2 (ERBB) yang mengaktifkan kinase. Ujian dibenarkan FDA.

    Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar respons objektif dan tempoh respons. Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan.

    Program sokongan pesakit CareConnect4Me Boehringer IngelheimMatlamat Boehringer adalah untuk menjadikan Hernexeos® (tablet zongertinib) mudah diakses di A.S., rangkaian sokongan pesakit CareConnect4Me yang komprehensif dan program sokongan klinikal yang komprehensif Connect4Me menyediakan Hernexeos® (tablet zongertinib). penyelesaian, termasuk perkhidmatan sokongan kewangan. Bagi mereka yang berada di A.S., lawati www.Hernexeos.com atau hubungi 1-855-297-5903 untuk mengetahui lebih lanjut.

    Apakah itu Hernexeos (tablet zongertinib)?Hernexeos ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan jenis kanser paru-paru yang dipanggil kanser paru-paru bukan skuamosa bukan sel kecil (NSCLC) yang:

  • tidak boleh dikeluarkan melalui pembedahan atau yang telah merebak ke bahagian lainbadan anda (metalitik> faktor pertumbuhan manusia) (metalitik> tertentu) dan gen reseptor 2 (HER2)

    • Pembekal penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian untuk memastikan Hernexeos sesuai untuk anda.

    Tidak diketahui sama ada Hernexeos selamat dan berkesan untuk kanak-kanak.

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTINGSebelum mengambil Hernexeos, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

  • mengalami masalah hati
  • mengalami masalah jantung
  • mempunyai masalah paru-paru atau pernafasan selain daripada merancang untuk hamil atau hamil
  • . Hernexeos boleh memudaratkan bayi dalam kandungan andaWanita yang boleh hamil:
  • Pembekal penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian kehamilan sebelum anda memulakan rawatan dengan Hernexeos
  • Gunakan satu bentuk kawalan kelahiran (kontrasepsi) yang berkesan semasa rawatan dengan Hernexeos dan selama 2 minggu selepas dos terakhir anda
  • Berbincang dengan kaedah kawalan kelahiran anda yang sesuai dengan penyedia penjagaan kesihatan anda ini.
  • Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda hamil atau berpendapat anda hamil semasa rawatan dengan Hernexeos
  • sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada Hernexeos meresap ke dalam susu ibu anda. Jangan menyusu semasa rawatan dan selama 2 minggu selepas dos terakhir Hernexeos anda

    • Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan tanpa kaunter, vitamin dan suplemen herba. Hernexeos boleh menjejaskan cara ubat lain berfungsi, dan ubat lain boleh menjejaskan cara Hernexeos berfungsi.

    Ketahui ubat yang anda ambil. Simpan senarai mereka untuk menunjukkan kepada pembekal penjagaan kesihatan atau ahli farmasi anda apabila anda mendapat ubat baharu.

    Apakah kesan sampingan Hernexeos yang mungkin?Hernexeos boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • masalah hati. Masalah hati adalah perkara biasa dengan Hernexeos dan boleh menjadi teruk dan mengancam nyawa. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian darah untuk memeriksa fungsi hati anda sebelum anda mula mengambil Hernexeos dan semasa rawatan anda. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami sebarang tanda dan gejala masalah hati, termasuk:
  • kulit anda menjadi kuning atau bahagian putih mata anda (penyakit kuning)
  • air kencing gelap atau coklat (warna teh)
  • sakit pada bahagian atas sebelah kanan perut anda (perut)
  • mudah berdarah atau lebam daripada biasa.
  • hilang selera makan
  • loya atau muntah
  • masalah jantung yang boleh menjejaskan keupayaan jantung anda untuk mengepam darah. Hernexeos boleh menyebabkan masalah jantung yang teruk. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian untuk memeriksa fungsi jantung anda sebelum anda mula mengambil Hernexeos dan semasa rawatan. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami sebarang gejala masalah jantung yang baharu atau semakin teruk, termasuk:
  • rasa seperti jantung berdebar-debar atau berlumba-lumba
  • pening
  • penat
  • rasa pening
  • sesak nafas
  • hilang kesedaran>
  • kaki anda
  • sesak,
    • buku lali, atau kaki
  • masalah paru-paru. Hernexeos boleh menyebabkan masalah paru-paru yang teruk atau mengancam nyawa. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami sebarang gejala masalah paru-paru yang baharu atau semakin teruk, termasuk masalah bernafas, sesak nafas, batuk atau demam

    • Pembekal penjagaan kesihatan anda mungkin berhenti buat sementara waktu, mengurangkan dos anda atau menghentikan rawatan dengan Hernexeos secara kekal jika anda mempunyai kesan sampingan yang serius.

    Kesan sampingan Hernexeos yang paling biasa termasuk:

  • cirit-birit. Hernexeos boleh menyebabkan cirit-birit yang teruk. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami cirit-birit
  • ruam
  • masalah hati
  • rasa letih
  • loya
  • sakit otot dan sendi
  • jangkitan saluran pernafasan atas

    • Perubahan yang paling biasa yang paling biasa adalah ujian darah tidak normal yang teruk termasuk penurunan fungsi hati putih, penurunan jumlah sel darah putih. peringkat.

    Hernexeos boleh menyebabkan masalah kesuburan pada wanita dan lelaki, yang boleh menjejaskan keupayaan anda untuk mempunyai anak. Bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda jika ini membimbangkan anda.

    Ini bukan semua kesan sampingan Hernexeos yang mungkin. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Untuk maklumat lanjut, tanya pembekal penjagaan kesihatan atau ahli farmasi anda.

    Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    1 Maklumat Preskripsi Hernexeos. 2 Baraibar I, et al. Ubat baru yang menyasarkan mutasi EGFR dan HER2 exon 20 dalam NSCLC metastatik. Crit Rev Oncol Hematol. 2020;148:102906.3 Li, B.T. et al. Trastuzumab Deruxtecan dalam Kanser Paru-paru Bukan Sel Kecil Mutant HER2. N Engl J Med. 2022;386:241–51.4 Zeng J, Ma W, RB Muda, Li T. Menyasarkan perubahan genomik HER2 dalam kanser paru-paru bukan sel kecil. J Natl Kanser Cent. 2021;1(2):58-73.5 Agensi Antarabangsa untuk Penyelidikan Kanser – Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Kadar trakea, bronkus dan kanser paru-paru. Tersedia di: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Diakses: November 2025).6 Casal-Mouriño, A. et al. Epidemiologi kanser paru-paru peringkat III: kekerapan, ciri diagnostik, dan kelangsungan hidup. Res Kanser Paru-paru Transl. 2021;10(1):506-5187 Institut Kanser Negara. Pengawasan, Epidemiologi dan Keputusan Akhir (SEER). Kadar Survival 5 Tahun. Tersedia di: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Diakses: November 2025).8 Valentine, T. R. et al. Persepsi Penyakit dan Gejala Psikologi dan Fizikal dalam Kanser Paru-paru yang Baru Didiagnos. Psikologi Kesihatan. 2022;41(6): 379–388. 9 Andersen, B. L. et al. Pesakit yang baru didiagnosis dengan kanser paru-paru bukan sel kecil lanjutan: Penerangan klinikal bagi mereka yang mengalami gejala kemurungan sederhana hingga teruk. Kanser Paru-paru. 2020;145:195-204. 10 Presley, C. J. et al. Hilang Upaya Berfungsi dalam Kalangan Dewasa Lebih Tua Berbanding Muda Dengan Kanser Paru Bukan Sel Kecil Lanjutan. Amalan Oncol JCO. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A, et al. Zongertinib (BI 1810631), TKI HER2 Tidak Boleh Balik, Mengganti Isyarat EGFR dan Meningkatkan Tindak Balas Terapeutik dalam Model Praklinikal dan Pesakit dengan Kanser Didorong HER2. Discov Kanser. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

    Sumber: Boehringer Ingelheim

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • FDA Memberi Kelulusan Dipercepatkan kepada Hernexeos (zongertinib) untuk Pesakit Terdahulu yang Dirawat dengan HER2-Mutant Advanced NSCLC - 8 Ogos 2025

    • Berita Hernexeos

    FDA

    Hernexeos

    (Approvaltinib>Resources FDA)
  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Kekurangan Dadah
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik"/https://lipod.>
  • Kelulusan Ubat Generik
    • >
  • https://lipod. target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-02-27 13:47

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular