FDA keurt Hernexeos goed, de eerste gerichte therapie voor volwassenen met HER2-mutant geavanceerde NSCLC als initiële behandelingsoptie

Ridgefield, Conn. en Ingelheim, Duitsland, 26 februari 2026 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Boehringer Ingelheim’s Hernexeos® (zongertinib-tabletten) goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de tumoren HER2 (ERBB2)-tyrosinekinasedomein-activerende mutaties hebben, zoals gedetecteerd door een door de FDA geautoriseerde test.1

Deze indicatie wordt goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het objectieve responspercentage en de duur van de respons. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in een bevestigend onderzoek.1 Boehringer schrijft momenteel patiënten in voor Beamion LUNG-2, een bevestigend fase III-onderzoek waarin zongertinib wordt geëvalueerd als eerstelijnsbehandeling voor deze patiëntenpopulatie (NCT06151574).

Versnelde goedkeuring is gebaseerd op gegevens van een cohort behandelingsnaïeve patiënten (N=72) in de fase Ib Beamion LUNG-1-studie, die een objectief responspercentage van 76% aantoonde, waaronder 11% van de patiënten met een volledige respons en 65% van de patiënten met een gedeeltelijke respons.1 Zongertinib liet een responsduur van ≥6 maanden zien bij 64% van de patiënten.1 Deze gegevens bouwen voort op de FDA versnelde goedkeuring van Hernexeos voor eerder behandelde patiënten in augustus 2025.

Hernexeos® (zongertinib-tabletten) goedgekeurd op basis van een objectief responspercentage van 76% (N=72) zoals aangetoond in de klinische studie Beamion LUNG-11

Versnelde goedkeuring volgt op de Breakthrough Therapy Designation en eerdere FDA-goedkeuring voor eerder behandelde patiënten in augustus 2025

“Zongertinib zet een nieuwe standaard als de eerste gerichte therapie voor behandelingsnaïeve patiënten met HER2-mutante gevorderde niet-kleincellige longkanker met aangetoonde werkzaamheid, een beheersbaar veiligheidsprofiel en eenmaal daagse orale toediening”, aldus coördinerend onderzoeker voor de Beamion LUNG-1 studie, Dr. John Heymach, MD, PhD, voorzitter van Thoracic/Head and Neck Medical Oncology aan het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas. “Nu hebben deze patiënten eindelijk een gerichte behandelingsoptie die ze onmiddellijk kunnen krijgen na identificatie van een HER2-mutatie.”

“Nu Hernexeos als initiële behandelingsoptie is goedgekeurd voor patiënten met HER2-mutant gevorderd NSCLC, komen we onze belofte na om de zorg voor mensen met deze zeldzame en agressieve kanker te transformeren”, aldus Shashank Deshpande, voorzitter van de Raad van Bestuur en hoofd van Human Pharma bij Boehringer Ingelheim. "Deze goedkeuring markeert een verschuiving naar gepersonaliseerde zorg met een gerichte behandelingsoptie voor patiënten met HER2-gemuteerde longkanker. Het onderstreept onze niet-aflatende focus op het versnellen van innovatie om tegemoet te komen aan een aanzienlijke onvervulde behoefte."

HER2 (ERBB2)-mutaties komen voor bij ongeveer 2-4% van de NSCLC-gevallen en zijn geassocieerd met een slechte prognose en een hogere incidentie van hersenmetastasen.2,3,4 Veranderingen in het HER2 (ERBB2)-gen, waaronder mutaties, amplificatie en overexpressie, veroorzaken ongecontroleerde celproliferatie, remmen celdood en bevorderen de groei en verspreiding van tumoren.2,4

“We hoorden voor het eerst over de genetische HER2-mutatie als meer dan twintig jaar geleden was de oorzaak van longkanker bij een kleine groep patiënten”, zegt Danielle Hicks, Chief Patient Officer van GO2 for Lung Cancer. "De helft van deze mensen reageert niet op de huidige zorgstandaard. Daarom is het van cruciaal belang om hen een behandelingsoptie te bieden die specifiek is ontworpen voor hun ziekte. Het begrijpen van uw biomarkers is zo belangrijk omdat dit meer gepersonaliseerde en effectieve behandelingsopties kan ontsluiten."

Zongertinib vertoonde als initiële behandeling een beheersbaar veiligheidsprofiel dat consistent was met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen en gerapporteerd bij eerder behandelde patiënten. Bijwerkingen leidden bij 6% van de patiënten tot stopzetting van de dosis.1 In een samengevoegde veiligheidspopulatie, die 292 patiënten met HER2 (ERBB2)-mutante NSCLC omvatte, zowel therapienaïef als eerder behandeld, waren de meest voorkomende (>20%) bijwerkingen diarree (54%), huiduitslag (27%), hepatotoxiciteit (26%), vermoeidheid (25%), misselijkheid (23%) en skeletspierstelselpijn (21%) en luchtweginfectie (20%).1

De FDA kende zongertinib Breakthrough Therapy Designation toe voor patiënten met HER2 (ERBB2)-mutant gevorderd NSCLC als initiële behandeling. De FDA kende ook een Commissioner’s National Priority Voucher toe voor zongertinib, waarmee het potentieel ervan wordt onderstreept om tegemoet te komen aan de kritieke behoeften van patiënten voor deze zeldzame en agressieve kanker.

Over HER2 (ERBB2)-mutante niet-kleincellige longkanker (NSCLC) Longkanker eist meer levens dan welk ander type kanker dan ook4 en de incidentie zal naar verwachting toenemen tot ruim 3 miljoen gevallen wereldwijd in 2040.5 NSCLC is de meest voorkomende vorm van longkanker.2 De aandoening wordt vaak in een laat stadium gediagnosticeerd, en minder dan 1 op de 10 patiënten leeft vijf jaar later nog diagnose.6,7 Mensen met gevorderd NSCLC kunnen een schadelijke fysieke, psychologische en emotionele impact op hun dagelijks leven ervaren.8,9,10 Er blijft een grote onvervulde behoefte aan aanvullende behandelingsopties voor mensen met gevorderd NSCLC.

Tot 4% van de longkankers wordt veroorzaakt door HER2 (ERBB2)-mutaties (of genveranderingen).2 Mutaties in HER2 (ERBB2) kunnen leiden tot overexpressie en overactivatie, wat op zijn beurt kan resulteren in ongecontroleerde celproductie, remming van celdood en bevordering van tumorgroei en verspreiding.2

Over Hernexeos® (zongertinib-tabletten)Hernexeos (zongertinib-tabletten) is een onomkeerbare tyrosinekinaseremmer (TKI) die HER2 (ERBB2) remt.1,11 Hernexeos is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd als de eerste oraal toegediende, gerichte therapie voor volwassen patiënten met HER2 (ERBB2)-mutante geavanceerde niet-kleincellige long kanker.

Uitgebreid testen van biomarkers met behulp van sequencing van de volgende generatie bepaalt of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling met Hernexeos door HER2 (ERBB2)-mutante geavanceerde NSCLC te identificeren.1,4

De behandeling wordt geëvalueerd in lopende onderzoeken, in een reeks eerdere stadia en gevorderde solide tumoren met HER2-veranderingen. Beamion LUNG-2 is een lopend fase III-gecontroleerd onderzoek waarin zongertinib wordt geëvalueerd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd NSCLC met HER2-tyrosinekinasedomeinmutaties (NCT06151574). Beamion LUNG-3 is een klinische fase III-studie waarin zongertinib wordt onderzocht als adjuvante monotherapie bij patiënten met reseceerbaar NSCLC in een vroeg stadium (stadium II-IIIB) met HER2 (ERBB2)-mutaties (NCT07195695).

Over Boehringer Ingelheim in de oncologie We hebben een duidelijke ambitie: de levens van mensen met kanker transformeren door betekenisvolle vooruitgang te boeken, met als uiteindelijk doel het genezen van een reeks vormen van kanker. De toewijding van Boehringer Ingelheim aan het stimuleren van wetenschappelijke innovatie wordt weerspiegeld door de robuuste pijplijn van kankercelgerichte en immuno-oncologische onderzoekstherapieën van het bedrijf, evenals door de slimme combinatie van deze benaderingen. De ambitie van Boehringer op het gebied van de oncologie is om een zorgvuldige en brede aanpak te hanteren, waarbij een collaboratief onderzoeksnetwerk wordt gecreëerd dat gebruik kan maken van een diversiteit aan geesten, wat essentieel is bij het aanpakken van enkele van de meest uitdagende, maar potentieel meest impactvolle gebieden van kankeronderzoek. Simpel gezegd: voor Boehringer Ingelheim is de kankerzorg persoonlijk, vandaag en generaties lang. Lees meer op Boehringer-Ingelheim.com/US.

Over Boehringer IngelheimBoehringer Ingelheim is een biofarmaceutisch bedrijf dat actief is op het gebied van de gezondheid van mens en dier. Als een van de grootste investeerders in onderzoek en ontwikkeling in de sector richt het bedrijf zich op de ontwikkeling van innovatieve therapieën die levens kunnen verbeteren en verlengen in gebieden met een grote onvervulde medische behoefte. Boehringer is sinds de oprichting in 1885 onafhankelijk en hanteert een langetermijnperspectief, waarbij duurzaamheid in de gehele waardeketen wordt verankerd. Onze ongeveer 54.500 medewerkers bedienen meer dan 130 markten om te bouwen aan een gezondere en duurzamere toekomst. Ga voor meer informatie naar Boehringer-Ingelheim.com/US.

Over Hernexeos®Hernexeos® (zongertinib-tabletten) is een kinaseremmer die is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de tumoren HER2 (ERBB2)-tyrosinekinasedomein-activerende mutaties hebben, zoals gedetecteerd door een door de FDA geautoriseerde testen.

Het CareConnect4Me-patiëntenondersteuningsprogramma van Boehringer IngelheimHet doel van Boehringer is om Hernexeos® (zongertinib-tabletten) gemakkelijk toegankelijk te maken in de VS via een uitgebreid patiëntondersteuningsprogramma, CareConnect4MeTM, dat een breed scala aan toegangs- en klinische ondersteuningsoplossingen biedt, waaronder financiële ondersteuningsdiensten. Voor degenen die zich in de VS bevinden, ga naar www.Hernexeos.com of bel 1-855-297-5903 voor meer informatie.

Wat is Hernexeos (zongertinib-tabletten)?Hernexeos is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een soort longkanker die niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd en die:

niet operatief kan worden verwijderd of die zich naar andere delen van uw lichaam heeft verspreid (metastatisch) en

een bepaalde mutatie heeft in de humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) gen

Uw zorgverlener zal een test uitvoeren om er zeker van te zijn dat Hernexeos geschikt voor u is.

Het is niet bekend of Hernexeos veilig en effectief is bij kinderen.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIEInformeer uw arts voordat u Hernexeos inneemt over al uw medische aandoeningen, ook als u:

leverproblemen heeft

hartproblemen heeft

long- of ademhalingsproblemen heeft anders dan longkanker

zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Hernexeos kan schadelijk zijn voor uw ongeboren babyVrouwen die zwanger kunnen worden:

Uw zorgverlener zal een zwangerschapstest doen voordat u start met de behandeling met Hernexeos

Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie (anticonceptie) tijdens de behandeling met Hernexeos en gedurende 2 weken na uw laatste dosis

Praat met uw zorgverlener over anticonceptiemethoden die gedurende deze periode geschikt voor u kunnen zijn

Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger bent tijdens de behandeling met Hernexeos.

Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Hernexeos in uw moedermelk terechtkomt. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende 2 weken na uw laatste dosis Hernexeos

Informeer uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen. Hernexeos kan de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken, en andere geneesmiddelen kunnen de werking van Hernexeos beïnvloeden.

Ken welke medicijnen u gebruikt. Houd er een lijst van bij, zodat u deze aan uw zorgverlener of apotheker kunt laten zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Hernexeos?Hernexeos kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

leverproblemen. Leverproblemen komen vaak voor bij Hernexeos en kunnen ernstig en levensbedreigend zijn. Uw zorgverlener zal bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren voordat u Hernexeos gaat gebruiken en tijdens uw behandeling. Vertel het uw arts onmiddellijk als u tekenen en symptomen van leverproblemen krijgt, waaronder:

gele verkleuring van uw huid of het witte deel van uw ogen (geelzucht)

donkere of bruine (theekleurige) urine

pijn aan de rechterbovenkant van uw maagstreek (buik)

makkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal

zich erg moe voelen

verlies van eetlust

misselijkheid of braken

hartproblemen die het vermogen van uw hart om bloed rond te pompen kunnen beïnvloeden. Hernexeos kunnen ernstige hartproblemen veroorzaken. Uw zorgverlener zal tests uitvoeren om uw hartfunctie te controleren voordat u Hernexeos gaat gebruiken en tijdens de behandeling. Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u nieuwe of verergerende symptomen van hartproblemen heeft, waaronder:

het gevoel alsof uw hart bonst of sneller klopt

duizeligheid

vermoeidheid

licht gevoel in het hoofd

kortademigheid

bewustzijnsverlies

hoesten

zwelling van uw benen, enkels of voeten

longproblemen. Hernexeos kunnen longproblemen veroorzaken die ernstig of levensbedreigend zijn. Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u nieuwe of verergerende symptomen van longproblemen krijgt, waaronder moeite met ademhalen, kortademigheid, hoesten of koorts.

Uw zorgverlener kan de behandeling met Hernexeos tijdelijk stopzetten, uw dosis verlagen of definitief stopzetten als u ernstige bijwerkingen heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van Hernexeos zijn:

diarree. Hernexeos kan ernstige diarree veroorzaken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree heeft

huiduitslag

leverproblemen

vermoeid voelt

misselijkheid

spier- en gewrichtspijn

infectie van de bovenste luchtwegen

De meest voorkomende ernstige abnormale bloedonderzoeken zijn een verlaagd aantal witte bloedcellen, verhoogde leverfunctietesten en verlaagde kaliumspiegels.

Hernexeos kan vruchtbaarheidsproblemen veroorzaken bij vrouwen en mannen, wat van invloed kan zijn op uw vermogen om kinderen te krijgen. Neem contact op met uw zorgverlener als u zich hier zorgen over maakt.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Hernexeos. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. Vraag uw zorgverlener of apotheker voor meer informatie.

U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

1 Hernexeos-voorschrijfinformatie. 2 Baraibar I, et al. Nieuwe geneesmiddelen gericht op EGFR- en HER2 exon 20-mutaties bij gemetastaseerd NSCLC. Crit. Oncol Hematol. 2020;148:102906.3 Li, B.T. et al. Trastuzumab Deruxtecan bij HER2-mutante niet-kleincellige longkanker. N Engels J Med. 2022;386:241–51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Gericht op HER2-genomische veranderingen bij niet-kleincellige longkanker. J Natl Kanker Cent. 2021;1(2):58-73.5 Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek – Wereldgezondheidsorganisatie. Tarieven van luchtpijp-, bronchus- en longkanker. Beschikbaar op: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (geraadpleegd: november 2025).6 Casal-Mouriño, A. et al. Epidemiologie van stadium III-longkanker: frequentie, diagnostische kenmerken en overleving. Transl Longkanker Res. 2021;10(1):506-5187 Nationaal Kankerinstituut. Surveillance, epidemiologie en eindresultaten (SEER). Overlevingspercentages over 5 jaar. Beschikbaar op: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (geraadpleegd: november 2025).8 Valentine, T.R. et al. Ziektepercepties en psychologische en fysieke symptomen bij nieuw gediagnosticeerde longkanker. Gezondheid Psychol. 2022;41(6): 379–388. 9 Andersen, B.L. et al. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker: een klinische beschrijving van mensen met matige tot ernstige depressieve symptomen. Longkanker. 2020;145:195-204. 10 Presley, C.J. et al. Functionele handicap bij oudere versus jongere volwassenen met gevorderde niet-kleincellige longkanker. JCO Oncol Pract. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A, et al. Zongertinib (BI 1810631), een onomkeerbare HER2 TKI, spaart EGFR-signalering en verbetert de therapeutische respons in preklinische modellen en patiënten met HER2-aangedreven kankers. Kanker Ontdek. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

Bron: Boehringer Ingelheim

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

FDA verleent versnelde goedkeuring aan Hernexeos (zongertinib) voor eerder behandelde patiënten met HER2-mutant gevorderd NSCLC - 8 augustus 2025

Hernexeos (zongertinib) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-02-27 13:47

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.