FDA zatwierdza Hernexeos, pierwszą terapię celowaną dla dorosłych chorych na zaawansowanego NSCLC z mutacją HER2 jako opcję leczenia początkowego

Ridgefield, Connecticut i Ingelheim, Niemcy, 26 lutego 2026 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Hernexeos® (tabletki zangertinib) firmy Boehringer Ingelheim do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), których guzy mają mutacje aktywujące domeny kinazy tyrozynowej HER2 (ERBB2) wykryte przez autoryzowaną przez FDA test.1

To wskazanie zostało zatwierdzone w ramach przyspieszonego zatwierdzenia na podstawie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniu potwierdzającym.1 Firma Boehringer rejestruje obecnie pacjentów do badania Beamion LUNG-2, potwierdzającego badania fazy III oceniającego zongertynib jako lek pierwszego rzutu w tej populacji pacjentów (NCT06151574).

Przyspieszone zatwierdzenie opiera się na danych pochodzących z kohorty wcześniej nieleczonych pacjentów (N=72) z badania fazy Ib Beamion LUNG-1, które wykazało odsetek obiektywnych odpowiedzi na poziomie 76%, w tym 11% pacjentów z pełną odpowiedzią i 65% pacjentów z częściową odpowiedzią.1 Zongertinib wykazał czas trwania odpowiedzi ≥6 miesięcy u 64% pacjentów.1 Dane te opierają się na FDA przyspieszone zatwierdzenie leku Hernexeos dla wcześniej leczonych pacjentów w sierpniu 2025 r.

Hernexeos® (tabletki zangertinibu) został zatwierdzony na podstawie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi wynoszącego 76% (N=72), jak wykazano w badaniu klinicznym Beamion LUNG-11

Przyspieszone zatwierdzenie następuje po wyznaczeniu terapii przełomowej i wcześniejszym zatwierdzeniu przez FDA dla wcześniej leczonych pacjentów w sierpniu 2025 r.

„Zongertynib ustanawia nowy standard jako pierwsza terapia celowana dla wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją HER2, charakteryzująca się wykazaną skutecznością, możliwym do opanowania profilem bezpieczeństwa i podawaniem doustnym raz dziennie” – powiedział badacz koordynujący badanie Beamion LUNG-1, dr John Heymach, doktor medycyny, kierownik Katedry Onkologii Klatki Piersiowej/Głowy i Szyi w MD Anderson Cancer Center na Uniwersytecie w Teksasie. „Teraz ci pacjenci wreszcie mają możliwość leczenia celowanego, którą mogą otrzymać natychmiast po zidentyfikowaniu mutacji HER2”.

„Wprowadzając lek Hernexeos do stosowania u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją HER2 jako opcję leczenia początkowego, spełniamy naszą obietnicę dotyczącą zmiany opieki nad osobami chorymi na ten rzadki i agresywny nowotwór” – powiedział Shashank Deshpande, prezes zarządu i dyrektor działu Human Pharma w firmie Boehringer Ingelheim. "To zatwierdzenie oznacza zwrot w kierunku spersonalizowanej opieki z opcją leczenia ukierunkowanego dla pacjentów z rakiem płuc z mutacją HER2. Podkreśla to nasze nieustanne skupianie się na przyspieszaniu innowacji w celu zaspokojenia istotnej niezaspokojonej potrzeby."

Mutacje HER2 (ERBB2) występują w około 2–4% przypadków NSCLC i są związane ze złym rokowaniem i większą częstością występowania przerzutów do mózgu.2,3,4 Zmiany w genie HER2 (ERBB2), w tym mutacje, amplifikacja i nadekspresja, powodują niekontrolowaną proliferację komórek, hamują śmierć komórek oraz sprzyjają wzrostowi i rozprzestrzenianiu się guza.2,4

„Po raz pierwszy dowiedzieliśmy się o mutacji genetycznej HER2 jako ponad 20 lat temu przyczyną raka płuc w małej podgrupie pacjentów” – powiedziała Danielle Hicks, dyrektor ds. pacjentów w GO2 ds. raka płuc. "Połowa tych osób nie reaguje na obecny standard opieki, dlatego istotne jest zapewnienie im opcji leczenia zaprojektowanej specjalnie dla ich choroby. Zrozumienie biomarkerów jest tak ważne, ponieważ może odblokować bardziej spersonalizowane i skuteczne opcje leczenia. "

Zongertynib wykazał możliwy do kontrolowania profil bezpieczeństwa jako leczenia początkowego, zgodny z obserwowanym i zgłaszanym u wcześniej leczonych pacjentów. Zdarzenia niepożądane doprowadziły do przerwania podawania leku u 6% pacjentów.1 W zbiorczej populacji dotyczącej bezpieczeństwa, która obejmowała 292 pacjentów z NSCLC z mutacją HER2 (ERBB2), zarówno nieleczonych wcześniej, jak i wcześniej leczonych, najczęstszymi (>20%) działaniami niepożądanymi były biegunka (54%), wysypka (27%), hepatotoksyczność (26%), zmęczenie (25%), nudności (23%) i ból mięśniowo-szkieletowy (21%), i zakażenie górnych dróg oddechowych (20%).1

FDA przyznała zongertynibowi oznaczenie terapii przełomowej dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją HER2 (ERBB2) jako leczeniem początkowym. FDA przyznała także Krajowy Voucher Priorytetowy Komisarza dla zongertynibu, podkreślając jego potencjał w zakresie zaspokajania krytycznych potrzeb pacjentów cierpiących na ten rzadki i agresywny nowotwór.

Informacje o niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją HER2 (ERBB2) Rak płuc pochłania więcej ofiar śmiertelnych niż jakikolwiek inny typ nowotworu4, a zapadalność na niego ma wzrosnąć do ponad 3 milionów przypadków na całym świecie do roku 2040.5 NSCLC jest najczęstszym typem raka płuc.2 Schorzenie to jest często rozpoznawane w późnym stadium, a mniej niż 1 na 10 pacjentów żyje pięć lat po diagnoza.6,7 Osoby żyjące z zaawansowanym NSCLC mogą doświadczyć szkodliwego wpływu fizycznego, psychicznego i emocjonalnego na ich codzienne życie.8,9,10 Istnieje wiele niezaspokojonych potrzeb w zakresie dodatkowych opcji leczenia dla osób chorych na zaawansowanego NSCLC.

Do 4% przypadków raka płuc jest spowodowanych mutacjami (lub zmianami genu) HER2 (ERBB2).2 Mutacje w HER2 (ERBB2) mogą prowadzić do nadekspresji i nadmiernej aktywacji, co z kolei może skutkować niekontrolowaną produkcją komórek, zahamowaniem śmierci komórek oraz sprzyjaniem wzrostowi i rozprzestrzenianiu się nowotworu.2

Informacje o Hernexeos® (tabletki zangertinib)Hernexeos (tabletki zangertinib) to nieodwracalny inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), który hamuje HER2 (ERBB2).1,11 Hernexeos został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako pierwszy podawany doustnie, celowany lek dla dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym płucem z mutacją HER2 (ERBB2). rak.

Kompleksowe badanie biomarkerów przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji pozwala określić, czy pacjent kwalifikuje się do leczenia lekiem Hernexeos poprzez identyfikację zaawansowanego NSCLC z mutacją HER2 (ERBB2).1,4

Leczenie jest oceniane w trwających badaniach, obejmujących szereg wcześniejszych stadiów oraz zaawansowane guzy lite ze zmianami w HER2. Beamion LUNG-2 to trwające kontrolowane badanie fazy III oceniające zongertynib jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacjami domeny kinazy tyrozynowej HER2 (NCT06151574). Beamion LUNG-3 to badanie kliniczne III fazy oceniające zongertynib jako monoterapię uzupełniającą u pacjentów z resekcyjnym NSCLC we wczesnym stadium (stadium II-IIIB) z mutacjami HER2 (ERBB2) (NCT07195695).

O firmie Boehringer Ingelheim w onkologii Mamy wyraźną aspirację – zmieniać życie osób chorych na raka poprzez zapewnianie znaczących postępów, a ostatecznym celem jest wyleczenie szeregu nowotworów. Pokoleniowe zaangażowanie firmy Boehringer Ingelheim we wprowadzanie innowacji naukowych znajduje odzwierciedlenie w rozbudowanej ofercie firmy w zakresie terapii ukierunkowanych na komórki nowotworowe i terapii eksperymentalnych w zakresie immunoonkologii, a także w inteligentnym połączeniu tych podejść. Ambicją firmy Boehringer w onkologii jest przyjęcie sumiennego i szerokiego podejścia w celu stworzenia sieci współpracy badawczej umożliwiającej wykorzystanie różnorodności umysłów, co jest niezbędne w zajmowaniu się niektórymi z najtrudniejszych, ale potencjalnie najbardziej wpływowych obszarów badań nad rakiem. Krótko mówiąc, dla firmy Boehringer Ingelheim opieka nad chorymi na raka jest sprawą osobistą, dziś i przez pokolenia. Więcej informacji można znaleźć na stronie Boehringer-Ingelheim.com/US.

O firmie Boehringer IngelheimBoehringer Ingelheim to firma biofarmaceutyczna zajmująca się zdrowiem ludzi i zwierząt. Jako jeden z największych inwestorów w branży w badania i rozwój, firma koncentruje się na opracowywaniu innowacyjnych terapii, które mogą poprawić i wydłużyć życie w obszarach o wysokim stopniu niezaspokojonych potrzeb medycznych. Niezależna od założenia w 1885 roku firma Boehringer przyjmuje perspektywę długoterminową, włączając zrównoważony rozwój w cały łańcuch wartości. Około 54 500 naszych pracowników obsługuje ponad 130 rynków, budując zdrowsze i bardziej zrównoważone jutro. Więcej informacji można znaleźć na stronie Boehringer-Ingelheim.com/US.

O Hernexeos®Hernexeos® (tabletki zangertinib) to inhibitor kinazy wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub z przerzutami niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), u których guzy mają mutacje aktywujące domenę kinazy tyrozynowej HER2 (ERBB2) wykryte za pomocą Test autoryzowany przez FDA.

Program wsparcia pacjentów CareConnect4Me firmy Boehringer IngelheimCelem firmy Boehringer jest zapewnienie łatwej dostępności leku Hernexeos® (tabletki zangertinib) w USA za pośrednictwem kompleksowego programu wsparcia pacjentów CareConnect4MeTM, który zapewnia szeroki zakres rozwiązań w zakresie dostępu i wsparcia klinicznego, w tym usług wsparcia finansowego. Osoby mieszkające w USA mogą odwiedzić witrynę www.Hernexeos.com lub zadzwonić pod numer 1-855-297-5903, aby dowiedzieć się więcej.

Co to jest Hernexeos (tabletki zangertinib)?Hernexeos to lek na receptę stosowany w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), który:

nie może zostać usunięty chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała (z przerzutami) oraz

ma pewną mutację w receptorze ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)

Twój lekarz przeprowadzi badanie, aby upewnić się, że Hernexeos jest dla Ciebie odpowiedni.

Nie wiadomo, czy lek Hernexeos jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWAPrzed zażyciem leku Hernexeos należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o następujących stanach chorobowych:

masz problemy z wątrobą

masz problemy z sercem

masz problemy z płucami lub oddychaniem inne niż rak płuc

jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Hernexeos może zaszkodzić nienarodzonemu dzieckuKobiety, które mogą zajść w ciążę:

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hernexeos lekarz wykona test ciążowy

W trakcie leczenia lekiem Hernexeos i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).

Porozmawiaj ze swoim lekarzem na temat metod kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie odpowiednie w tym czasie

Natychmiast powiedz swojemu lekarzowi, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży w trakcie leczenia lekiem Hernexeos.

karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy Hernexeos przenika do mleka matki. Nie karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Hernexeos

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Hernexeos może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Hernexeos.

Poznaj leki, które zażywasz. Zachowaj ich listę, aby pokazać ją swojemu lekarzowi lub farmaceucie, gdy otrzymasz nowy lek.

Jakie są możliwe skutki uboczne leku Hernexeos?Hernexeos może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

problemy z wątrobą. Problemy z wątrobą są częste podczas stosowania leku Hernexeos i mogą być poważne i zagrażać życiu. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hernexeos i w trakcie leczenia lekarz zleci badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Należy natychmiast powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki i objawy problemów z wątrobą, w tym:

zażółcenie skóry lub białej części oczu (żółtaczka)

ciemny lub brązowy (w kolorze herbaty) mocz

ból w prawej górnej części brzucha (brzucha)

łatwiejsze niż zwykle krwawienia lub powstawanie siniaków

uczucie dużego zmęczenia

utrata energii apetyt

nudności lub wymioty

problemy z sercem, które mogą wpływać na zdolność serca do pompowania krwi. Hernexeos może powodować poważne problemy z sercem. Twój lekarz przeprowadzi badania sprawdzające czynność serca przed rozpoczęciem stosowania leku Hernexeos i w trakcie leczenia. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nowe lub nasilające się objawy problemów z sercem, w tym:

uczucie bicia lub bicia serca

zawroty głowy

zmęczenie

uczucie oszołomienia

duszność

utrata przytomności

kaszel

obrzęk nóg, kostek lub stopy

problemy z płucami. Hernexeos może powodować poważne lub zagrażające życiu problemy z płucami. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nowe lub nasilające się objawy chorób płuc, w tym trudności w oddychaniu, duszność, kaszel lub gorączka.

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lekarz może tymczasowo przerwać, zmniejszyć dawkę lub trwale przerwać leczenie lekiem Hernexeos.

Do najczęstszych skutków ubocznych leku Hernexeos należą:

biegunka. Hernexeos może powodować ciężką biegunkę. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli masz biegunkę

wysypkę

problemy z wątrobą

uczucie zmęczenia

nudności

bóle mięśni i stawów

infekcję górnych dróg oddechowych

Najczęstsze poważne nieprawidłowe wyniki badań krwi obejmują zmniejszoną liczbę białych krwinek, podwyższone wyniki testów czynności wątroby i obniżone stężenie potasu.

Hernexeos może powodować problemy z płodnością u kobiet i mężczyzn, co może wpływać na zdolność posiadania dzieci. Jeśli Cię to niepokoi, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne leku Hernexeos. Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską dotyczącą skutków ubocznych. Aby uzyskać więcej informacji, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zachęcamy do zgłaszania FDA negatywnych skutków ubocznych leków na receptę. Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

1 Informacje dotyczące przepisywania leku Hernexeos. 2 Baraibar I i in. Nowe leki ukierunkowane na mutacje w eksonie 20 EGFR i HER2 w przerzutowym NSCLC. Crit Rev Oncol Hematol. 2020;148:102906.3 Li, B.T. i in. Trastuzumab Deruxtecan w niedrobnokomórkowym raku płuc z mutacją HER2. N Engl J Med. 2022;386:241–51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Celowanie w zmiany genomowe HER2 w niedrobnokomórkowym raku płuc. J Natl Cancer Cent. 2021;1(2):58-73.5 Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem – Światowa Organizacja Zdrowia. Częstość występowania raka tchawicy, oskrzeli i płuc. Dostępne pod adresem: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (dostęp: listopad 2025 r.).6 Casal-Mouriño, A. i in. Epidemiologia raka płuc w stadium III: częstotliwość, charakterystyka diagnostyczna i przeżycie. Transl Rak płuc Res. 2021;10(1):506-5187 Narodowy Instytut Onkologii. Nadzór, epidemiologia i wyniki końcowe (SEER). Wskaźniki przeżycia 5-letniego. Dostępne pod adresem: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (dostęp: listopad 2025 r.).8 Valentine, T. R. i in. Postrzeganie choroby oraz objawy psychiczne i fizyczne w nowo zdiagnozowanym raku płuc. Psychol Zdrowia. 2022;41(6): 379–388. 9 Andersen, B. L. i in. Nowo zdiagnozowani pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc: opis kliniczny osób z umiarkowanymi i ciężkimi objawami depresyjnymi. Rak płuc. 2020;145:195-204. 10 Presley, C. J. i in. Niepełnosprawność funkcjonalna wśród starszych i młodszych dorosłych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. JCO Oncol Pract. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A i in. Zongertynib (BI 1810631), nieodwracalny TKI HER2, oszczędza sygnalizację EGFR i poprawia odpowiedź terapeutyczną w modelach przedklinicznych i u pacjentów z nowotworami sterowanymi przez HER2. Dyskusja na temat raka 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

Źródło: Boehringer Ingelheim

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie leku Hernexeos (zongertinib) dla wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją HER2 – 8 sierpnia 2025 r.

Hernexeos (zongertinib) Historia zatwierdzeń FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Zastosowania nowych leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-02-27 13:47

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.