FDA aprova Hernexeos, a primeira terapia direcionada para adultos com NSCLC avançado HER2-Mutant como opção de tratamento inicial
Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta objetiva e na duração da resposta. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um ensaio confirmatório.1 A Boehringer está atualmente inscrevendo pacientes no Beamion LUNG-2, um ensaio confirmatório de Fase III que avalia o zongertinibe como tratamento de primeira linha para esta população de pacientes (NCT06151574).
A aprovação acelerada é baseada em dados de uma coorte de pacientes sem tratamento prévio (N=72) no estudo de Fase Ib Beamion LUNG-1, que demonstrou uma taxa de resposta objetiva de 76%, incluindo 11% de pacientes com resposta completa e 65% de pacientes com resposta parcial.1 O Zongertinibe demonstrou uma duração de resposta de ≥6 meses em 64% dos pacientes.1 Esses dados baseiam-se no FDA acelerado. aprovação de Hernexeos para pacientes previamente tratados em agosto de 2025.
“Zongertinib está estabelecendo um novo padrão como a primeira terapia direcionada para pacientes virgens de tratamento com câncer de pulmão de células não pequenas avançado com mutação HER2, com eficácia demonstrada, um perfil de segurança gerenciável e administração oral uma vez ao dia”, disse o investigador coordenador do estudo Beamion LUNG-1, Dr. “Agora, esses pacientes finalmente têm uma opção de tratamento direcionada que podem receber imediatamente após a identificação de uma mutação HER2.”
“Com o Hernexeos agora aprovado para pacientes com CPNPC avançado com mutação HER2 como opção de tratamento inicial, estamos cumprindo nossa promessa de transformar o atendimento às pessoas com esse câncer raro e agressivo”, disse Shashank Deshpande, presidente do conselho de administração e chefe de produtos farmacêuticos humanos da Boehringer Ingelheim. "Esta aprovação marca uma mudança em direção ao atendimento personalizado com uma opção de tratamento direcionada para pacientes com câncer de pulmão com mutação HER2. Ela ressalta nosso foco incansável em acelerar a inovação para atender a uma necessidade significativa não atendida."
Mutações HER2 (ERBB2) ocorrem em aproximadamente 2-4% dos casos de NSCLC e estão associadas a um mau prognóstico e maior incidência de metástases cerebrais.2,3,4 Alterações no gene HER2 (ERBB2), incluindo mutações, amplificação e superexpressão, desencadeiam a proliferação celular descontrolada, inibindo a morte celular e promovendo o crescimento e disseminação do tumor.2,4
“Aprendemos pela primeira vez sobre a mutação genética HER2 como um fator causador do câncer de pulmão. em um pequeno subconjunto de pacientes há mais de 20 anos”, disse Danielle Hicks, diretora de pacientes do GO2 para câncer de pulmão. "Metade destas pessoas não responde ao padrão atual de cuidados, razão pela qual é vital fornecer-lhes uma opção de tratamento que tenha sido concebida especificamente para a sua doença. Compreender os seus biomarcadores é muito importante porque pode desbloquear opções de tratamento mais personalizadas e eficazes."
Zongertinibe demonstrou um perfil de segurança administrável como tratamento inicial que foi consistente com o observado e relatado em pacientes tratados anteriormente. Os eventos adversos levaram à interrupção da dose em 6% dos pacientes.1 Em uma população de segurança agrupada, que incluiu 292 pacientes com NSCLC mutante HER2 (ERBB2), ambos virgens de tratamento e previamente tratados, as reações adversas mais comuns (>20%) foram diarreia (54%), erupção cutânea (27%), hepatotoxicidade (26%), fadiga (25%), náusea (23%) e dor musculoesquelética (21%) e infecção do trato respiratório superior. (20%).1
A FDA concedeu a designação de terapia inovadora ao zongertinib para pacientes com CPNPC avançado com mutação HER2 (ERBB2) como tratamento inicial. A FDA também concedeu um Voucher de Prioridade Nacional do Comissário para o zongertinib, sublinhando o seu potencial para satisfazer as necessidades críticas dos pacientes com este cancro raro e agressivo.
Sobre o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) mutante HER2 (ERBB2) O câncer de pulmão ceifa mais vidas do que qualquer outro tipo de câncer4 e a incidência deve aumentar para mais de 3 milhões de casos em todo o mundo até 2040.5 O NSCLC é o tipo mais comum de câncer de pulmão.2 A condição é frequentemente diagnosticada em um estágio tardio, e menos de 1 em cada 10 pacientes está vivo cinco anos depois diagnóstico.6,7 As pessoas que vivem com CPNPC avançado podem sofrer um impacto físico, psicológico e emocional prejudicial nas suas vidas diárias.8,9,10 Continua a existir uma grande necessidade não satisfeita de opções de tratamento adicionais para as pessoas que vivem com CPNPC avançado.
Até 4% dos cânceres de pulmão são causados por mutações (ou alterações genéticas) no HER2 (ERBB2).2 Mutações no HER2 (ERBB2) podem levar à superexpressão e superativação, o que, por sua vez, pode resultar na produção descontrolada de células, na inibição da morte celular e na promoção do crescimento e disseminação do tumor.2
Sobre Hernexeos® (comprimidos de zongertinibe)Hernexeos (comprimidos de zongertinibe) é um inibidor irreversível da tirosina quinase (TKI) que inibe HER2 (ERBB2).1,11 Hernexeos foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como a primeira terapia direcionada administrada por via oral para pacientes adultos com células não pequenas avançadas mutantes de HER2 (ERBB2). câncer de pulmão.
Testes abrangentes de biomarcadores usando sequenciamento de próxima geração determinam a elegibilidade de um paciente para tratamento com Hernexeos, identificando NSCLC avançado mutante HER2 (ERBB2).1,4
O tratamento está sendo avaliado em ensaios em andamento, em uma série de estágios iniciais e tumores sólidos avançados com alterações no HER2. Beamion LUNG-2 é um estudo controlado de Fase III em andamento que avalia o zongertinibe como tratamento de primeira linha para pacientes com NSCLC avançado que apresentam mutações no domínio da tirosina quinase HER2 (NCT06151574). Beamion LUNG-3 é um ensaio clínico de Fase III que investiga o zongertinibe como monoterapia adjuvante em pacientes com NSCLC ressecável em estágio inicial (Estágio II-IIIB) com mutações HER2 (ERBB2) (NCT07195695).
Sobre a Boehringer Ingelheim em oncologia Temos uma aspiração clara: transformar a vida das pessoas com câncer, proporcionando avanços significativos, com o objetivo final de curar uma série de tipos de câncer. O compromisso geracional da Boehringer Ingelheim em impulsionar a inovação científica é refletido pelo robusto pipeline de terapias investigacionais dirigidas a células cancerosas e imuno-oncológicas da empresa, bem como pela combinação inteligente dessas abordagens. A ambição da Boehringer em oncologia é adotar uma abordagem diligente e ampla, criando uma rede de investigação colaborativa para explorar uma diversidade de mentes, o que é vital para abordar algumas das áreas mais desafiantes, mas potencialmente mais impactantes, da investigação sobre o cancro. Simplificando, para a Boehringer Ingelheim, o cuidado do câncer é pessoal, hoje e por gerações. Leia mais em Boehringer-Ingelheim.com/US.
Sobre a Boehringer IngelheimA Boehringer Ingelheim é uma empresa biofarmacêutica ativa na saúde humana e animal. Como um dos principais investidores do setor em pesquisa e desenvolvimento, a empresa concentra-se no desenvolvimento de terapias inovadoras que possam melhorar e prolongar a vida em áreas com grandes necessidades médicas não atendidas. Independente desde a sua fundação em 1885, a Boehringer adota uma perspectiva de longo prazo, incorporando a sustentabilidade ao longo de toda a cadeia de valor. Nossos aproximadamente 54.500 funcionários atendem mais de 130 mercados para construir um futuro mais saudável e sustentável. Saiba mais em Boehringer-Ingelheim.com/US.
Sobre Hernexeos®Hernexeos® (comprimidos de zongertinibe) é um inibidor de quinase indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não ressecável ou metastático, cujos tumores têm mutações ativadoras do domínio tirosina quinase HER2 (ERBB2), conforme detectado por um Teste autorizado pela FDA.
Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta objetiva e na duração da resposta. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um estudo confirmatório.
Programa de suporte ao paciente CareConnect4Me da Boehringer IngelheimO objetivo da Boehringer é tornar o Hernexeos® (comprimidos de zongertinibe) facilmente acessível nos EUA por meio de um programa abrangente de suporte ao paciente, CareConnect4MeTM, que fornece uma ampla gama de soluções de acesso e suporte clínico, incluindo serviços de suporte financeiro. Para quem está nos EUA, visite www.Hernexeos.com ou ligue para 1-855-297-5903 para saber mais.
O que é Hernexeos (comprimidos de zongertinib)?Hernexeos é um medicamento de prescrição usado para tratar adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC) que:
Seu médico realizará um teste para garantir que Hernexeos seja adequado para você.
Não se sabe se Hernexeos é seguro e eficaz em crianças.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTESAntes de tomar Hernexeos, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Hernexeos pode afetar o modo como outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar o modo como Hernexeos atua.
Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico ou farmacêutico quando você adquirir um novo medicamento.
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Hernexeos?Hernexeos pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
O seu médico pode interromper temporariamente, diminuir a sua dose ou interromper permanentemente o tratamento com Hernexeos se tiver efeitos secundários graves.
Os efeitos colaterais mais comuns do Hernexeos incluem:
Os exames de sangue anormais graves mais comuns incluem diminuição da contagem de glóbulos brancos, aumento dos testes de função hepática e diminuição dos níveis de potássio.
Hernexeos pode causar problemas de fertilidade em mulheres e homens, o que pode afetar a sua capacidade de ter filhos. Converse com seu médico se isso for uma preocupação para você.
Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Hernexeos. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Para obter mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Incentivamos você a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.
1 Informações de prescrição de Hernexeos. 2 Baraibar I, et al. Novos medicamentos direcionados às mutações do exon 20 de EGFR e HER2 no NSCLC metastático. Crit Rev Oncol Hematol. 2020;148:102906,3 Li, B.T. e outros. Trastuzumab Deruxtecan em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Mutante HER2. N Engl J Med. 2022;386:241–51,4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Visando alterações genômicas de HER2 em câncer de pulmão de células não pequenas. J Natl Cancer Cent. 2021;1(2):58-73.5 Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer – Organização Mundial da Saúde. Taxas de câncer de traquéia, brônquios e pulmão. Disponível em: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Acessado em: novembro de 2025).6 Casal-Mouriño, A. et al. Epidemiologia do câncer de pulmão em estágio III: frequência, características diagnósticas e sobrevida. Transl Lung Cancer Res. 2021;10(1):506-5187 Instituto Nacional do Câncer. Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais (SEER). Taxas de sobrevivência de 5 anos. Disponível em: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Acessado em novembro de 2025).8 Valentine, T. R. et al. Percepções de doença e sintomas psicológicos e físicos em câncer de pulmão recém-diagnosticado. Psicóloga da Saúde. 2022;41(6): 379–388. 9 Andersen, BL et al. Pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas avançado: uma descrição clínica daqueles com sintomas depressivos moderados a graves. Câncer de Pulmão. 2020;145:195-204. 10 Presley, CJ et al. Incapacidade funcional entre adultos mais velhos e mais jovens com câncer de pulmão de células não pequenas avançado. JCO Oncol Pract. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A, et al. Zongertinibe (BI 1810631), um HER2 TKI irreversível, poupa a sinalização de EGFR e melhora a resposta terapêutica em modelos pré-clínicos e pacientes com cânceres causados por HER2. Câncer Descoberta. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306
Fonte: Boehringer IngelheimFonte: HealthDay
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Postou : 2026-02-27 13:47
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