FDA aprobă Hernexeos, prima terapie țintită pentru adulți cu NSCLC avansat cu mutant HER2 ca opțiune inițială de tratament

Urmăriți Drugslib pe
Ridgefield, Connecticut și Ingelheim, Germania, 26 februarie 2026 -- U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Hernexeos® (comprimate de zongertinib) de la Boehringer Ingelheim pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC) avansat ale căror tumori au mutații mutații BB2naza HER2 (ER) detectat printr-un test autorizat de FDA.1

Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate pe baza ratei de răspuns obiective și a duratei răspunsului. Continuarea aprobării acestei indicații poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic într-un studiu de confirmare.1 Boehringer înrolează în prezent pacienți în Beamion LUNG-2, un studiu de fază III confirmator care evaluează zongertinib ca tratament de primă linie pentru această populație de pacienți (NCT06151574).

Aprobarea accelerată se bazează pe datele dintr-o cohortă de pacienți netratați anterior (N=72) în studiul de fază Ib Beamion LUNG-1, care a demonstrat o rată de răspuns obiectiv de 76%, inclusiv 11% dintre pacienții cu răspuns complet și 65% dintre pacienții cu răspuns parțial. datele se bazează pe aprobarea accelerată de FDA a Hernexeos pentru pacienții tratați anterior în august 2025.

  • Hernexeos® (tablete de zongertinib) aprobat pe baza unei rate de răspuns obiectiv de 76% (N=72), așa cum a demonstrat în studiul clinic Beamion LUNG-111. aprobarea pentru pacienții tratați anterior în august 2025

    • „Zongertinib stabilește un nou standard ca primă terapie țintită pentru pacienții naivi tratați cu cancer pulmonar cu celule avansate non-microcelulare mutant HER2, cu eficacitate demonstrată, un profil de siguranță gestionabil și administrare orală o dată pe zi”, a declarat investigatorul coordonator pentru studiul Beamion LUNG-1, dr. John Heymach, medic și președinte al Universității Theckic PhD Oncologie Medicală. Texas MD Anderson Cancer Center. „Acum, acești pacienți au în sfârșit o opțiune de tratament țintită pe care o pot primi imediat după identificarea unei mutații HER2.”

    „Cu Hernexeos acum aprobat pentru pacienții cu NSCLC avansat cu mutant HER2 ca opțiune de tratament inițială, ne îndeplinim promisiunea de a transforma îngrijirea persoanelor cu acest cancer rar și agresiv”, a declarat Shashank Deshpande, președintele Consiliului director și șeful Human Pharma la Boehringer Ingelheim. "Această aprobare marchează o trecere către îngrijire personalizată cu o opțiune de tratament direcționată pentru pacienții cu cancer pulmonar cu mutații HER2. Ea subliniază concentrarea noastră neobosită pe accelerarea inovației pentru a aborda o nevoie semnificativă nesatisfăcută".

    Mutațiile HER2 (ERBB2) apar în aproximativ 2-4% din cazurile de NSCLC și sunt asociate cu un prognostic prost și cu o incidență mai mare a metastazelor cerebrale.2,3,4 Alterările genei HER2 (ERBB2), inclusiv mutații, amplificare și supraexpresie, declanșează proliferarea necontrolată a celulelor, inhibă moartea celulelor și învățăm mai întâi creșterea tumorii și promovarea răspândirii tumorii. Mutația genetică HER2 ca factor declanșator al cancerului pulmonar la un subgrup mic de pacienți în urmă cu mai bine de 20 de ani”, a declarat Danielle Hicks, directorul șef al pacientului GO2 pentru cancer pulmonar. "Jumătate dintre acești oameni nu răspund la standardul actual de îngrijire, motiv pentru care este vital să le oferim o opțiune de tratament care a fost concepută special pentru boala lor. Înțelegerea biomarkerilor este atât de importantă, deoarece poate debloca opțiuni de tratament mai personalizate și mai eficiente."

    Zongertinib a demonstrat un profil de siguranță gestionabil ca tratament inițial care a fost în concordanță cu cel observat și raportat la pacienții tratați anterior. Evenimentele adverse au condus la întreruperea dozei la 6% dintre pacienți.1 Într-o populație de siguranță, care a inclus 292 de pacienți cu NSCLC mutant HER2 (ERBB2), atât netratați anterior, cât și tratați anterior, cele mai frecvente (>20%) reacții adverse au fost diaree (54%), erupții cutanate (27%), hepatotoxicitate (26%), oboseală (22%), oboseală. (23%) și dureri musculo-scheletice (21%) și infecții ale tractului respirator superior (20%).1

    FDA a acordat zongertinib Breakthrough Therapy Designation pentru pacienții cu NSCLC avansat cu mutant HER2 (ERBB2) ca tratament inițial. FDA a acordat, de asemenea, un Voucher național prioritar al comisarului pentru zongertinib, subliniind potențialul său de a răspunde nevoilor critice ale pacienților pentru acest cancer rar și agresiv.

    Despre HER2 (ERBB2)-cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) mutant Cancerul pulmonar aduce mai multe vieți decât orice alt tip de cancer4 și incidența este programată să crească la peste 3 milioane de cazuri în întreaga lume până în 2040.5 NSCLC este cel mai frecvent tip de cancer pulmonar, diagnosticat într-un stadiu mai mic decât cel pulmonar1. 10 pacienți sunt în viață la cinci ani de la diagnostic.6,7 Persoanele care trăiesc cu NSCLC avansat pot experimenta un impact fizic, psihologic și emoțional dăunător asupra vieții lor de zi cu zi.8,9,10 Există în continuare o nevoie mare nesatisfăcută de opțiuni suplimentare de tratament pentru persoanele care trăiesc cu NSCLC avansat.

    Până la 4% dintre cancerele pulmonare sunt determinate de mutațiile HER2 (ERBB2) (sau modificări ale genelor).2 Mutațiile în HER2 (ERBB2) pot duce la supraexpresie și supraactivare, care la rândul lor pot duce la producția necontrolată de celule, inhibarea morții celulare și promovarea creșterii și răspândirii tumorii.2

    Despre Hernexeos® (comprimate de zongertinib)Hernexeos (comprimate de zongertinib) este un inhibitor ireversibil al tirozin kinazei (TKI) care inhibă HER2 (ERBB2).1,11 Hernexeos a fost aprobat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) ca primă terapie pentru adulți sau cu terapie țintă HER2. (ERBB2) - cancer pulmonar avansat fără celule mici.

    Testarea cuprinzătoare a biomarkerilor folosind secvențierea de generație următoare determină eligibilitatea unui pacient pentru tratamentul cu Hernexeos prin identificarea NSCLC avansat cu mutant HER2 (ERBB2).1,4

    Tratamentul este evaluat în studii în curs, într-o serie de stadii anterioare și tumori solide avansate cu modificări HER2. Beamion LUNG-2 este un studiu controlat de fază III în desfășurare care evaluează zongertinib ca tratament de primă linie pentru pacienții cu NSCLC avansat care are mutații în domeniul tirozin kinazei HER2 (NCT06151574). Beamion LUNG-3 este un studiu clinic de fază III care investighează zongertinib ca monoterapie adjuvantă la pacienții cu NSCLC rezecabil în stadiu incipient (stadiul II-IIIB) cu mutații HER2 (ERBB2) (NCT07195695).

    Despre Boehringer Ingelheim în oncologie Avem o aspirație clară - de a transforma viața persoanelor cu cancer prin realizarea de progrese semnificative, cu scopul final de a vindeca o serie de tipuri de cancer. Angajamentul generațional al lui Boehringer Ingelheim de a stimula inovația științifică este reflectat de pipeline-ul robust al companiei de terapii investigaționale imuno-oncologice și direcționate pe celulele canceroase, precum și de combinația inteligentă a acestor abordări. Ambiția lui Boehringer în oncologie este de a adopta o abordare diligentă și largă, creând o rețea de cercetare colaborativă pentru a accesa o diversitate de minți, ceea ce este vital în abordarea unora dintre cele mai provocatoare, dar potențial cele mai impactante domenii ale cercetării cancerului. Mai simplu spus, pentru Boehringer Ingelheim, îngrijirea cancerului este personală, astăzi și pentru generații. Citiți mai multe la Boehringer-Ingelheim.com/US.

    Despre Boehringer IngelheimBoehringer Ingelheim este o companie biofarmaceutică activă atât în ​​sănătatea umană, cât și în cea animală. Fiind unul dintre cei mai importanți investitori ai industriei în cercetare și dezvoltare, compania se concentrează pe dezvoltarea de terapii inovatoare care pot îmbunătăți și extinde viața în zonele cu nevoi medicale nesatisfăcute. Independent de la înființarea sa în 1885, Boehringer are o perspectivă pe termen lung, încorporând sustenabilitatea de-a lungul întregului lanț valoric. Cei aproximativ 54.500 de angajați ai noștri deservesc peste 130 de piețe pentru a construi un mâine mai sănătos și mai durabil. Aflați mai multe la Boehringer-Ingelheim.com/US.

    Despre Hernexeos®Hernexeos® (comprimate de zongertinib) este un inhibitor al kinazei indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar non-squamos non-microcelular nerezecabil sau metastatic (NSCLC) ale căror tumori au mutații BB2HER activate, mutații BB2HER 2 (activare BB2HER) așa cum este detectat de un test autorizat de FDA.

    Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate pe baza ratei de răspuns obiective și a duratei răspunsului. Continuarea aprobării acestei indicații poate depinde de verificarea și descrierea beneficiului clinic într-un studiu de confirmare.

    Programul de asistență pentru pacienți CareConnect4Me de la Boehringer IngelheimScopul lui Boehringer este de a face Hernexeos® (tablete de zongertinib) ușor accesibil în S.U.A. printr-un program cuprinzător de asistență pentru pacient, CareConnect, care oferă acces la o gamă largă de asistență medicală4Me, CareConnectTM. soluții, inclusiv servicii de sprijin financiar. Pentru cei din S.U.A., vizitați www.Hernexeos.com sau sunați la 1-855-297-5903 pentru a afla mai multe.

    Ce este Hernexeos (comprimate de zongertinib)?Hernexeos este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a trata adulții cu un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-squamos non-small cell (NSCLC) care:

  • nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părți ale corpului) și în anumite mutații metastatice ale corpului uman. Gena receptorului 2 al factorului de creștere epidermică (HER2)

    • Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va efectua un test pentru a se asigura că Hernexeos este potrivit pentru dvs.

    Nu se știe dacă Hernexeos este sigur și eficient la copii.

    INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂÎnainte de a lua Hernexeos, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

  • aveți probleme cu ficatul
  • aveți probleme cu inima
  • aveți probleme pulmonare sau respiratorii, altele decât cancerul pulmonar
  • sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Hernexeos vă poate dăuna copilului nenăscutFemele care pot rămâne însărcinate:
  • Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va face un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Hernexeos
  • Folosiți o formă eficientă de control al nașterii (contracepție) în timpul tratamentului cu Hernexeos și timp de 2 săptămâni după ultima doză de control medical. ar putea fi potrivit pentru dvs. în această perioadă
  • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă în timpul tratamentului cu Hernexeos
  • alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se știe dacă Hernexeos trece în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după ultima doză de Hernexeos

    • Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante. Hernexeos poate afecta modul în care acționează alte medicamente, iar alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Hernexeos.

    Cunoașteți medicamentele pe care le luați. Păstrați o listă a acestora pentru a arăta furnizorului de servicii medicale sau farmacistului atunci când primiți un medicament nou.

    Care sunt posibilele efecte secundare ale Hernexeos?Hernexeos poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

  • probleme hepatice. Problemele hepatice sunt frecvente la Hernexeos și pot fi severe și pun viața în pericol. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va face analize de sânge pentru a vă verifica funcția hepatică înainte de a începe să luați Hernexeos și în timpul tratamentului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați orice semne și simptome de probleme hepatice, inclusiv:
  • îngălbenirea pielii sau a părții albe a ochilor (icter)
  • urină închisă sau maro (de culoarea ceaiului)
  • durere în partea dreaptă sus a zonei stomacului ()
  • este mai ușor de inflamat decât de abdomen. obosit
  • pierderea poftei de mâncare
  • greață sau vărsături
  • probleme cardiace care vă pot afecta capacitatea inimii de a pompa sânge. Hernexeos poate provoca probleme cardiace severe. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va face teste pentru a vă verifica funcția inimii înainte de a începe să luați Hernexeos și în timpul tratamentului. Spuneți imediat furnizorului dvs. de asistență medicală dacă aveți simptome noi sau care se agravează ale problemelor cardiace, inclusiv:
  • simțiți că inima vă bate sau bate cu putere
  • amețeli
  • oboseală
  • senzație de amețeală
  • respirație scurtă
  • pierderea de conștiință
  • conștiință
  • umflarea picioarelor, gleznelor sau picioarelor
  • probleme pulmonare. Hernexeos poate provoca probleme pulmonare severe sau care pun viața în pericol. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome noi sau care se agravează ale problemelor pulmonare, inclusiv dificultăți de respirație, dificultăți de respirație, tuse sau febră

    • Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate opri temporar, vă poate reduce doza sau opri definitiv tratamentul cu Hernexeos dacă aveți reacții adverse grave.

    Cele mai frecvente efecte secundare ale Hernexeos includ:

  • diaree. Hernexeos poate provoca diaree severă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți diaree
  • erupții cutanate
  • probleme hepatice
  • senzați de oboseală
  • greață
  • dureri musculare și articulare
  • infecții ale tractului respirator superior

    • Cele mai frecvente teste ale numărului de celule albe ale sângelui sunt crescute, anormale teste ale funcției hepatice și scăderea nivelului de potasiu.

    Hernexeos poate provoca probleme de fertilitate la femei și bărbați, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală dacă acest lucru vă preocupă.

    Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Hernexeos. Apelați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Pentru mai multe informații, întrebați furnizorul de servicii medicale sau farmacistul.

    Sunteți încurajat să raportați FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

    1 Informații de prescripție Hernexeos. 2 Baraibar I, et al. Medicamente noi care vizează mutațiile exonului 20 EGFR și HER2 în NSCLC metastatic. Crit Rev Oncol Hematol. 2020;148:102906.3 Li, B.T. et al. Trastuzumab Deruxtecan în cancerul pulmonar fără celule mici HER2-mutant. N Engl J Med. 2022;386:241–51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Direcționarea modificărilor genomice HER2 în cancerul pulmonar cu celule non-mici. J Natl Cancer Cent. 2021;1(2):58-73.5 Agenția Internațională de Cercetare a Cancerului – Organizația Mondială a Sănătății. Rate de cancer de trahee, bronhii și plămâni. Disponibil la: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Accesat: noiembrie 2025).6 Casal-Mouriño, A. et al. Epidemiologia cancerului pulmonar în stadiul III: frecvență, caracteristici diagnostice și supraviețuire. Transl Lung Cancer Res. 2021;10(1):506-5187 Institutul Național al Cancerului. Supraveghere, epidemiologie și rezultate finale (SEER). Rate de supraviețuire pe 5 ani. Disponibil la: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Accesat: noiembrie 2025).8 Valentine, T. R. et al. Percepțiile bolii și simptomele psihologice și fizice în cancerul pulmonar nou diagnosticat. Sănătate Psih. 2022;41(6): 379–388. 9 Andersen, B. L. et al. Pacienți nou diagnosticați cu cancer pulmonar cu celule non-mici avansate: O descriere clinică a celor cu simptome depresive moderate până la severe. Cancerul pulmonar. 2020;145:195-204. 10 Presley, C. J. şi colab. Dizabilitate funcțională în rândul adulților în vârstă față de adulții mai tineri cu cancer pulmonar avansat non-microcelular. JCO Oncol Pract. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A, et al. Zongertinib (BI 1810631), un HER2 TKI ireversibil, scutește semnalizarea EGFR și îmbunătățește răspunsul terapeutic la modelele preclinice și la pacienții cu cancere determinate de HER2. Cancer Discov. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

    Sursa: Boehringer Ingelheim

    Sursa: HealthDay

    Articole înrudite

  • FDA acordă aprobarea accelerată Hernexeos (zongertinib) pentru pacienții tratați anterior cu NSCLC avansat cu mutant HER2 - 8 august 2025

    • Hernexeos (zongertinib) IstoricResurse despre Hernexeos (zongertinib) nou

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Noi aprobări de medicamente
  • Noi cereri de medicamente
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Generic
  • Generic
    • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-02-27 13:47

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare