FDA одобрило Hernexeos, первый таргетный препарат для взрослых с распространенным НМРЛ с мутацией HER2 в качестве варианта начального лечения

Риджфилд, штат Коннектикут, и Ингельхайм, Германия, 26 февраля 2026 г. — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Hernexeos® компании Boehringer Ingelheim (таблетки зонгертиниба) для лечения взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых имеют мутации, активирующие тирозинкиназный домен HER2 (ERBB2), как обнаружено с помощью Тест, одобренный FDA.1

Это показание одобрено в рамках ускоренной процедуры утверждения на основании объективной частоты ответа и продолжительности ответа. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании.1 «Берингер» в настоящее время набирает пациентов в Beamion LUNG-2, подтверждающее исследование III фазы, оценивающее зонгертиниб в качестве лечения первой линии для этой группы пациентов (NCT06151574).

Ускоренное одобрение основано на данных группы пациентов, ранее не получавших лечения (N=72) в исследовании фазы Ib Beamion LUNG-1, которое продемонстрировало частоту объективного ответа 76%, включая 11% пациентов с полным ответом и 65% пациентов с частичным ответом.1 Зонгертиниб продемонстрировал продолжительность ответа ≥6 месяцев у 64% пациентов.1 Эти данные основаны на FDA. ускоренное одобрение Hernexeos для ранее проходивших лечение пациентов в августе 2025 года.

Hernexeos® (таблетки зонгертиниба) одобрены на основании объективного уровня ответа 76% (N = 72), как показано в клиническом исследовании Beamion LUNG-11.

Ускоренное одобрение следует за получением статуса «прорывной терапии» и предварительным одобрением FDA для ранее проходивших лечение пациентов в августе 2025 года.

«Зонгертиниб устанавливает новый стандарт в качестве первой таргетной терапии для ранее не лечившихся пациентов с HER2-мутантным распространенным немелкоклеточным раком легкого с продемонстрированной эффективностью, управляемым профилем безопасности и пероральным приемом один раз в день», — сказал исследователь-координатор исследования Beamion LUNG-1, доктор Джон Хеймах, доктор медицинских наук, доктор философии, заведующий кафедрой медицинской онкологии грудной клетки/головы и шеи в Техасском университете, доктор медицинских наук Андерсон. Центр. «Теперь у этих пациентов наконец-то появился вариант целевого лечения, который они могут получить сразу после выявления мутации HER2».

«Теперь, когда Hernexeos одобрен для пациентов с HER2-мутантным НМРЛ в качестве первоначального варианта лечения, мы выполняем наше обещание изменить уход за людьми с этим редким и агрессивным раком», — сказал Шашанк Дешпанде, председатель совета управляющих директоров и руководитель фармацевтического направления компании Boehringer Ingelheim. "Это одобрение знаменует собой сдвиг в сторону персонализированного ухода с целевым вариантом лечения для пациентов с раком легких с мутацией HER2. Оно подчеркивает наше неустанное внимание к ускорению инноваций для удовлетворения значительных неудовлетворенных потребностей".

Мутации HER2 (ERBB2) встречаются примерно в 2-4% случаев НМРЛ и связаны с плохим прогнозом и более высокой частотой метастазов в головной мозг.2,3,4 Изменения в гене HER2 (ERBB2), включая мутации, амплификацию и сверхэкспрессию, вызывают неконтролируемую пролиферацию клеток, ингибируя гибель клеток и способствуя росту и распространению опухоли.2,4

«Мы впервые узнали о генетической мутации HER2 как о Причина рака легких у небольшой группы пациентов более 20 лет назад», — сказала Даниэль Хикс, главный специалист по лечению рака легких GO2. "Половина этих людей не реагирует на текущие стандарты лечения, поэтому крайне важно предоставить им вариант лечения, разработанный специально для их заболевания. Понимание ваших биомаркеров очень важно, потому что оно может открыть более персонализированные и эффективные варианты лечения".

Зонгертиниб продемонстрировал управляемый профиль безопасности в качестве первоначального лечения, который соответствовал тем, которые наблюдались и сообщалось у ранее лечившихся пациентов. Побочные эффекты привели к отмене дозы у 6% пациентов.1 В объединенной популяции, включавшей 292 пациента с HER2 (ERBB2)-мутантным НМРЛ, как ранее не получавших лечения, так и ранее проходивших лечение, наиболее частыми (>20%) нежелательными реакциями были диарея (54%), сыпь (27%), гепатотоксичность (26%), утомляемость (25%), тошнота (23%) и скелетно-мышечная боль (21%). и инфекции верхних дыхательных путей (20%).1

FDA предоставило зонгертинибу статус «прорывной терапии» для пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией HER2 (ERBB2) в качестве начального лечения. FDA также наградило зонгертиниб Национальным приоритетным сертификатом комиссара, подчеркнув его потенциал в удовлетворении критически важных потребностей пациентов при этом редком и агрессивном раке.

О немелкоклеточном раке легких с мутацией HER2 (ERBB2) Рак легких уносит больше жизней, чем любой другой тип рака4, и к 2040 году заболеваемость возрастет до более чем 3 миллионов случаев во всем мире. НМРЛ является наиболее распространенным типом рака легких.2 Состояние часто диагностируется на поздней стадии, и менее 1 из 10 пациентов проживают в течение пяти лет после постановки диагноза.6,7 Люди, живущие с распространенным НМРЛ, могут испытывать пагубное физическое, психологическое и эмоциональное воздействие на свою повседневную жизнь. 8,9,10 Остается высокая неудовлетворенная потребность в дополнительных вариантах лечения для людей, живущих с распространенным НМРЛ.

До 4% случаев рака легких вызваны мутациями HER2 (ERBB2) (или изменениями генов).2 Мутации HER2 (ERBB2) могут привести к сверхэкспрессии и сверхактивации, что, в свою очередь, может привести к неконтролируемому производству клеток, ингибированию гибели клеток и стимулированию роста и распространения опухоли.2

О Hernexeos® (таблетки зонгертиниба)Hernexeos (таблетки зонгертиниба) представляет собой необратимый ингибитор тирозинкиназы (TKI), который ингибирует HER2 (ERBB2).1,11 Hernexeos был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в качестве первого таргетного препарата для перорального применения для взрослых пациентов с продвинутой мутацией HER2 (ERBB2). немелкоклеточный рак легкого.

Комплексное тестирование биомаркеров с использованием секвенирования следующего поколения определяет право пациента на лечение препаратом Hernexeos путем выявления распространенного НМРЛ с мутацией HER2 (ERBB2).1,4

Лечение оценивается в текущих исследованиях на ряде ранних стадий и поздних стадиях солидных опухолей с изменениями HER2. Beamion LUNG-2 — это продолжающееся контролируемое исследование III фазы, оценивающее зонгертиниб в качестве лечения первой линии для пациентов с распространенным НМРЛ, имеющим мутации тирозинкиназного домена HER2 (NCT06151574). Beamion LUNG-3 — это клиническое исследование III фазы, в котором изучается зонгертиниб в качестве адъювантной монотерапии у пациентов с резектабельным НМРЛ на ранней стадии (стадии II-IIIB) с мутациями HER2 (ERBB2) (NCT07195695).

О компании «Берингер Ингельхайм» в области онкологии У нас есть четкое стремление – изменить жизнь людей, больных раком, путем достижения значительных достижений, с конечной целью – излечения ряда видов рака. Приверженность компании «Берингер Ингельхайм» развитию научных инноваций на протяжении поколений отражается в мощном портфеле экспериментальных методов лечения раковых клеток и иммуноонкологии, а также в разумном сочетании этих подходов. Цель Берингер в онкологии — использовать тщательный и широкий подход, создавая совместную исследовательскую сеть, позволяющую задействовать разнообразие умов, что жизненно важно для решения некоторых из наиболее сложных, но потенциально наиболее эффективных областей исследований рака. Проще говоря, для компании «Берингер Ингельхайм» лечение рака является личным, сегодня и для поколений. Подробную информацию можно найти на сайте Boehringer-Ingelheim.com/US.

О Берингер ИнгельхаймБерингер Ингельхайм — биофармацевтическая компания, занимающаяся здравоохранением как людей, так и животных. Являясь одним из крупнейших в отрасли инвесторов в исследования и разработки, компания фокусируется на разработке инновационных методов лечения, которые могут улучшить и продлить жизнь в областях с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Независимая с момента своего основания в 1885 году, компания «Берингер» смотрит на долгосрочную перспективу, внедряя принципы устойчивого развития во всю цепочку создания стоимости. Наши около 54 500 сотрудников обслуживают более 130 рынков, чтобы построить более здоровое и устойчивое будущее. Узнайте больше на сайте Boehringer-Ingelheim.com/US.

О Hernexeos®Hernexeos® (таблетки зонгертиниба) представляет собой ингибитор киназы, показанный для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которого имеют мутации, активирующие тирозинкиназный домен HER2 (ERBB2), обнаруженные с помощью Тест, одобренный FDA.

Программа поддержки пациентов CareConnect4Me компании Boehringer IngelheimЦель компании Boehringer — сделать Hernexeos® (таблетки зонгертиниба) легко доступными в США посредством комплексной программы поддержки пациентов CareConnect4MeTM, которая предоставляет широкий спектр решений по доступу и клинической поддержке, включая услуги финансовой поддержки. Если вы находитесь в США, посетите сайт www.Hernexeos.com или позвоните по телефону 1-855-297-5903, чтобы узнать больше.

Что такое Hernexeos (таблетки зонгертиниба)?Hernexeos — это лекарство, отпускаемое по рецепту, используемое для лечения взрослых с типом рака легких, называемым неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), который:

не может быть удален хирургическим путем или распространился на другие части вашего тела (метастатический) и

имеет определенную мутацию в рецепторе эпидермального фактора роста человека Ген 2 (HER2)

Ваш лечащий врач проведет тест, чтобы убедиться, что Hernexeos подходит вам.

Неизвестно, безопасен ли Гернексеос у детей.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИПрежде чем принимать Гернексеос, сообщите своему лечащему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы:

есть проблемы с печенью;

есть проблемы с сердцем;

есть проблемы с легкими или дыханием, кроме рака легких;

беременны или планируете забеременеть. Гернексеос может нанести вред вашему будущему ребенкуЖенщины, способные забеременеть:

Ваш лечащий врач проведет тест на беременность, прежде чем вы начнете лечение Гернексеосом.

Используйте эффективную форму контроля рождаемости (контрацепции) во время лечения Гернексеосом и в течение 2 недель после приема последней дозы.

Поговорите со своим врачом о методах контроля над рождаемостью, которые могут подойти вам в это время.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременели или думаете, что беременны во время лечения Гернексеосом.

кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, попадает ли Гернексеос в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы Гернексеоса

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки. Гернексеос может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Гернексеоса.

Знайте, какие лекарства вы принимаете. Сохраните их список, чтобы показать его своему врачу или фармацевту, когда вы получите новое лекарство.

Каковы возможные побочные эффекты Hernexeos?Hernexeos может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

проблемы с печенью. Проблемы с печенью часто встречаются у Hernexeos и могут быть серьезными и опасными для жизни. Ваш лечащий врач проведет анализы крови, чтобы проверить функцию печени перед тем, как вы начнете принимать Гернексеос, и во время лечения. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас появятся какие-либо признаки и симптомы проблем с печенью, в том числе:

пожелтение кожи или белой части глаз (желтуха)

темная или коричневая (чайного цвета) моча

боль в верхней правой части живота (живот)

кровотечение или образование синяков чаще, чем обычно

чувство сильной усталости

потеря аппетит

тошнота или рвота

проблемы с сердцем, которые могут повлиять на способность сердца перекачивать кровь. Гернексеос может вызвать серьезные проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач проведет тесты для проверки функции вашего сердца перед тем, как вы начнете принимать Гернексеос, и во время лечения. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас появятся какие-либо новые или ухудшающиеся симптомы проблем с сердцем, в том числе:

чувство, будто сердце колотится или учащается

головокружение

усталость

чувство легкомысленности

одышка

потеря сознания

кашель

отек ног, лодыжек или ноги

проблемы с легкими. Гернексеос может вызвать серьезные или опасные для жизни проблемы с легкими. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо новые или ухудшающиеся симптомы проблем с легкими, включая проблемы с дыханием, одышку, кашель или лихорадку

Ваш врач может временно прекратить, уменьшить дозу или навсегда прекратить лечение Гернексеосом, если у вас есть серьезные побочные эффекты.

К наиболее частым побочным эффектам Hernexeos относятся:

диарея. Гернексеос может вызвать сильную диарею. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас диарея.

сыпь

проблемы с печенью

чувство усталости

тошнота

боль в мышцах и суставах

инфекция верхних дыхательных путей

Наиболее распространенные серьезные отклонения в анализах крови включают снижение количества лейкоцитов, повышение показателей функции печени и снижение уровня калия.

Гернексеос может вызвать проблемы с фертильностью у женщин и мужчин, что может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите со своим лечащим врачом, если это вас беспокоит.

Это не все возможные побочные эффекты Гернексеоса. Позвоните своему врачу для медицинской консультации о побочных эффектах. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Вам рекомендуется сообщать FDA о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.

1 Информация о назначении препарата Гернексеос. 2 Барайбар I и др. Новые препараты, нацеленные на мутации экзона 20 EGFR и HER2 при метастатическом НМРЛ. Крит Рев Онкол Гематол. 2020;148:102906.3 Ли, Б.Т. и др. Трастузумаб дерукстекан при HER2-мутантном немелкоклеточном раке легких. N Engl J Med. 2022;386:241–51.4 Цзэн Дж., Ма В., Янг Р.Б., Ли Т. Нацеливание на геномные изменения HER2 при немелкоклеточном раке легкого. Онкологический центр J Natl. 2021;1(2):58-73.5 Международное агентство по изучению рака – Всемирная организация здравоохранения. Показатели заболеваемости раком трахеи, бронхов и легких. Доступно по адресу: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (по состоянию на ноябрь 2025 г.).6 Casal-Mouriño, A. et al. Эпидемиология рака легких III стадии: частота, диагностические характеристики и выживаемость. Трансл Рак легких Res. 2021;10(1):506-5187 Национальный институт рака. Эпиднадзор, эпидемиология и конечные результаты (SEER). 5-летняя выживаемость. Доступно по адресу: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (по состоянию на ноябрь 2025 г.).8 Валентайн, Т.Р. и др. Восприятие болезни, а также психологические и физические симптомы при впервые диагностированном раке легких. Психолог здоровья. 2022;41(6): 379–388. 9 Андерсен, Б.Л. и др. Недавно диагностированные пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легких: клиническое описание пациентов с симптомами депрессии от умеренной до тяжелой степени. Рак легких. 2020;145:195-204. 10 Пресли, C.J. и др. Функциональная инвалидность среди пожилых и молодых людей с прогрессирующим немелкоклеточным раком легких. Онкол-практика JCO. 2021;17(6):e848–e858. 11 Уайлдинг Б., Вёлфлингседер Л., Баум А. и др. Зонгертиниб (BI 1810631), необратимый ИТК HER2, снижает передачу сигналов EGFR и улучшает терапевтический ответ на доклинических моделях и у пациентов с раком, обусловленным HER2. Рак Дисков. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

Источник: Boehringer Ingelheim.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

FDA выдает ускоренное одобрение препарата Hernexeos (зонгертиниб) для ранее леченных пациентов с распространенным НМРЛ с HER2-мутантом – 8 августа 2025 г.

Hernexeos (зонгертиниб) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Ежедневные новости MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Утверждения дженериков

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-02-27 13:47

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.