FDA, HER2-Mutant Gelişmiş KHDAK'li Yetişkinler için İlk Hedefe Yönelik Tedavi Olan Hernexeos'u Başlangıç ​​Tedavi Seçeneği Olarak Onayladı

Drugslib'i takip edin
Ridgefield, Conn. ve Ingelheim, Almanya, 26 Şubat 2026 -- ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), FDA onaylı bir testle tespit edildiği üzere, tümörlerinde HER2 (ERBB2) tirozin kinaz alanını aktive eden mutasyonlara sahip olan ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların tedavisi için Boehringer Ingelheim'ın Hernexeos®'unu (zongertinib tabletleri) onayladı.1

Bu endikasyon, objektif yanıt oranı ve yanıt süresine dayalı olarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, klinik yararın doğrulayıcı bir çalışmada doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.1 Boehringer şu anda hastaları, bu hasta popülasyonu için birinci basamak tedavi olarak zongertinib'i değerlendiren doğrulayıcı bir Faz III çalışması olan Beamion LUNG-2'ye kaydediyor (NCT06151574).

Hızlandırılmış onay, Faz Ib Beamion LUNG-1 çalışmasında daha önce tedavi görmemiş hastalardan (N=72) oluşan ve %76'lık objektif yanıt oranı gösteren, tam yanıt veren hastaların %11'i ve kısmi yanıt veren hastaların %65'i dahil olmak üzere, elde edilen verilere dayanmaktadır.1 Zongertinib, hastaların %64'ünde ≥6 ay yanıt süresi gösterdi.1 Bu veriler, FDA, Ağustos 2025'te daha önce tedavi görmüş hastalar için Hernexeos onayını hızlandırdı.

  • Hernexeos® (zongertinib tabletleri), Beamion LUNG-1 klinik çalışmasında gösterildiği gibi %76'lık (N=72) objektif yanıt oranına dayalı olarak onaylandı1
  • Hızlandırılmış onay, Çığır Açan Tedavi Tanımını ve Ağustos 2025'te daha önce tedavi görmüş hastalar için önceki FDA onayını takip eder

    • Beamion LUNG-1 çalışmasının koordinatör araştırmacısı, Teksas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi Torasik/Baş ve Boyun Tıbbi Onkoloji başkanı Dr. John Heymach, MD, PhD, "Zongertinib, HER2 mutantı ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan tedavi deneyimi olmayan hastalar için kanıtlanmış etkinliği, yönetilebilir bir güvenlik profili ve günde bir kez oral uygulama ile ilk hedefe yönelik tedavi olarak yeni bir standart belirliyor" dedi. "Artık bu hastalar nihayet HER2 mutasyonunun tanımlanmasının hemen ardından alabilecekleri hedefe yönelik bir tedavi seçeneğine sahipler."

    Boehringer Ingelheim Yönetim Kurulu Başkanı ve İnsan İlaçları Başkanı Shashank Deshpande, "Hernexeos'un artık HER2-mutantlı ileri KHDAK hastaları için başlangıç ​​tedavi seçeneği olarak onaylanmasıyla, bu nadir ve agresif kansere sahip insanlara yönelik bakımı dönüştürme sözümüzü yerine getiriyoruz" dedi. "Bu onay, HER2 mutasyonlu akciğer kanseri olan hastalar için hedefe yönelik bir tedavi seçeneği ile kişiselleştirilmiş bakıma doğru bir değişimi işaret ediyor. Karşılanmayan önemli bir ihtiyacı karşılamak için inovasyonu hızlandırmaya aralıksız odaklandığımızın altını çiziyor."

    HER2 (ERBB2) mutasyonları, KHDAK vakalarının yaklaşık %2-4'ünde meydana gelir ve kötü prognoz ve daha yüksek beyin metastazı insidansı ile ilişkilidir.2,3,4 HER2 (ERBB2) genindeki mutasyonlar, amplifikasyon ve aşırı ekspresyon dahil değişiklikler, kontrolsüz hücre proliferasyonunu tetikler, hücre ölümünü inhibe eder ve tümör büyümesini ve yayılmasını teşvik eder.2,4

    “HER2 genetik mutasyonunu ilk kez akciğer olarak öğrendik GO2 Akciğer Kanseri Baş Hasta Memuru Danielle Hicks, "20 yıldan daha uzun bir süre önce küçük bir hasta alt kümesinde kanser sürücüsü vardı" dedi. "Bu insanların yarısı mevcut bakım standardına yanıt vermiyor, bu nedenle onlara hastalıkları için özel olarak tasarlanmış bir tedavi seçeneği sunmak hayati önem taşıyor. Biyobelirteçlerinizi anlamak çok önemlidir çünkü daha kişiselleştirilmiş ve etkili tedavi seçeneklerinin kilidini açabilir."

    Zongertinib, daha önce tedavi görmüş hastalarda gözlemlenen ve bildirilenlerle tutarlı bir başlangıç ​​tedavisi olarak yönetilebilir bir güvenlik profili sergiledi. Advers olaylar hastaların %6'sında dozun kesilmesine neden olmuştur.1 HER2 (ERBB2) mutant KHDAK'li, hem tedavi görmemiş hem de daha önce tedavi görmüş 292 hastayı içeren birleştirilmiş bir güvenlik popülasyonunda, en yaygın (>%20) advers reaksiyonlar diyare (%54), döküntü (%27), hepatotoksisite (%26), yorgunluk (%25), bulantı (%23) ve kas-iskelet ağrısı (%21) ve üst solunum yolu enfeksiyonu (%20).1

    FDA, başlangıç tedavisi olarak HER2 (ERBB2) mutantı ilerlemiş KHDAK hastalarına zongertinib'e Çığır Açan Tedavi Unvanı verdi. FDA ayrıca zongertinib için bir Komisyon Üyesi Ulusal Öncelik Kuponu vererek, bu nadir ve agresif kanser için kritik hasta ihtiyaçlarını karşılama potansiyelinin altını çizdi.

    HER2 (ERBB2)-mutant küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hakkında Akciğer kanseri diğer kanser türlerinden daha fazla can alır4 ve görülme sıklığının 2040 yılına kadar dünya çapında 3 milyondan fazla vakaya çıkması beklenmektedir.5 KHDAK akciğer kanserinin en yaygın türüdür.2 Bu durum sıklıkla geç bir aşamada teşhis edilir ve 10 hastadan 1'inden azı beş yıl sonra hayatta kalır. tanı.6,7 İlerlemiş KHDAK ile yaşayan kişiler, günlük yaşamları üzerinde zararlı fiziksel, psikolojik ve duygusal etkiler yaşayabilir.8,9,10 İlerlemiş KHDAK ile yaşayan kişiler için ek tedavi seçeneklerine yönelik karşılanmamış büyük bir ihtiyaç bulunmaktadır.

    Akciğer kanserlerinin %4'e kadarı HER2 (ERBB2) mutasyonlarından (veya gen değişikliklerinden) kaynaklanır.2 HER2'deki (ERBB2) mutasyonlar aşırı ekspresyona ve aşırı aktivasyona yol açabilir, bu da kontrolsüz hücre üretimine, hücre ölümünün inhibisyonuna ve tümör büyümesi ve yayılmasının teşvik edilmesine neden olabilir.2

    Hernexeos® (zongertinib tabletleri) hakkındaHernexeos (zongertinib tabletleri), HER2'yi (ERBB2) inhibe eden, geri dönüşü olmayan bir tirozin kinaz inhibitörüdür (TKI).1,11 Hernexeos, HER2 (ERBB2) mutantı ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan yetişkin hastalar için ağızdan uygulanan ilk, hedefe yönelik tedavi olarak ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanmıştır.

    Yeni nesil dizilemeyi kullanan kapsamlı biyobelirteç testi, HER2 (ERBB2) mutant ileri KHDAK'yi tanımlayarak hastanın Hernexeos tedavisine uygunluğunu belirler.1,4

    Tedavi, devam eden denemelerde, çeşitli erken aşamalarda ve HER2 değişikliklerinin olduğu ilerlemiş katı tümörlerde değerlendirilmektedir. Beamion LUNG-2, HER2 tirozin kinaz alanı mutasyonlarına (NCT06151574) sahip ilerlemiş KHDAK hastalarında zongertinib'i birinci basamak tedavi olarak değerlendiren, devam eden bir Faz III kontrollü çalışmadır. Beamion LUNG-3, HER2 (ERBB2) mutasyonlu (NCT07195695).

    Onkoloji alanında Boehringer Ingelheim hakkında Açık bir hedefimiz var: Bir dizi kanseri tedavi etme nihai hedefiyle anlamlı ilerlemeler sağlayarak kanserli insanların hayatlarını dönüştürmek. Boehringer Ingelheim'ın nesiller boyu bilimsel inovasyonu teşvik etme konusundaki kararlılığı, şirketin kanser hücresine yönelik ve immüno-onkoloji araştırma terapilerinden oluşan güçlü ürün hattının yanı sıra bu yaklaşımların akıllı kombinasyonu tarafından da yansıtılmaktadır. Boehringer'in onkolojideki tutkusu, özenli ve geniş bir yaklaşım benimseyerek, çeşitli zihinlerden faydalanmak için işbirliğine dayalı bir araştırma ağı oluşturmaktır; bu, kanser araştırmalarının en zorlu, ancak potansiyel olarak en etkili alanlarından bazılarının ele alınmasında hayati öneme sahiptir. Basitçe söylemek gerekirse, Boehringer Ingelheim'a göre kanser bakımı bugün ve nesiller boyu kişiseldir. Daha fazlasını Boehringer-Ingelheim.com/US adresinde okuyun.

    Boehringer Ingelheim HakkındaBoehringer Ingelheim, hem insan hem de hayvan sağlığı alanında faaliyet gösteren bir biyofarmasötik şirketidir. Araştırma ve geliştirme alanında sektörün en büyük yatırımcılarından biri olan şirket, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların yüksek olduğu alanlarda yaşamları iyileştirebilecek ve uzatabilecek yenilikçi tedaviler geliştirmeye odaklanıyor. 1885'teki kuruluşundan bu yana bağımsız olan Boehringer, uzun vadeli bir bakış açısı benimsiyor ve sürdürülebilirliği tüm değer zincirine dahil ediyor. Yaklaşık 54.500 çalışanımız, daha sağlıklı ve daha sürdürülebilir bir yarın inşa etmek için 130'dan fazla pazara hizmet veriyor. Daha fazla bilgiyi Boehringer-Ingelheim.com/US adresinde bulabilirsiniz.

    Hernexeos Hakkında®Hernexeos® (zongertinib tabletleri), FDA onaylı bir kuruluş tarafından tespit edildiği üzere, tümörleri HER2 (ERBB2) tirozin kinaz alanı aktive edici mutasyonlara sahip olan, rezeke edilemeyen veya metastatik skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastaların tedavisinde endike olan bir kinaz inhibitörüdür. test edin.

    Bu endikasyon, objektif yanıt oranı ve yanıt süresine dayalı olarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, klinik yararın doğrulayıcı bir denemede doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

    Boehringer Ingelheim'ın CareConnect4Me hasta destek programıBoehringer'in hedefi, finansal destek hizmetleri de dahil olmak üzere çok çeşitli erişim ve klinik destek çözümleri sunan kapsamlı bir hasta destek programı CareConnect4MeTM aracılığıyla Hernexeos®'u (zongertinib tabletleri) ABD'de kolayca erişilebilir hale getirmektir. ABD'de yaşayanlar daha fazla bilgi edinmek için www.Hernexeos.com adresini ziyaret edin veya 1-855-297-5903 numaralı telefonu arayın.

    Hernexeos (zongertinib tabletleri) nedir?Hernexeos, skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olarak adlandırılan,

  • ameliyatla alınamayan veya vücudunuzun diğer bölgelerine yayılmış (metastatik) ve
  • insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2'de belirli bir mutasyona sahip olan bir tür akciğer kanserini tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır. (HER2) geni

    • Sağlık uzmanınız Hernexeos'un sizin için uygun olduğundan emin olmak için bir test yapacaktır.

    Hernexeos'un çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmiyor.

    ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİHernexeos'u almadan önce sağlık uzmanınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınızı bildirin:

  • karaciğer sorunlarınız varsa
  • kalp sorunlarınız varsa
  • akciğer kanseri dışında akciğer veya solunum sorunlarınız varsa
  • hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. Hernexeos doğmamış bebeğinize zarar verebilirHamile kalma olasılığı olan kadınlar:
  • Sağlık uzmanınız, Hernexeos tedavisine başlamadan önce hamilelik testi yapacaktır
  • Hernexeos tedavisi sırasında ve son dozunuzdan sonraki 2 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolü) kullanın
  • Bu süre zarfında sizin için uygun olabilecek doğum kontrol yöntemleri hakkında sağlık uzmanınızla konuşun
  • Söyleyin Hernexeos tedavisi sırasında hamile kalırsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
  • emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız hemen sağlık uzmanınıza başvurun. Hernexeos'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında ve son Hernexeos dozundan sonraki 2 hafta boyunca emzirmeyin

    • Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin. Hernexeos diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve diğer ilaçlar da Hernexeos'un çalışma şeklini etkileyebilir.

    Aldığınız ilaçları bilin. Yeni bir ilaç aldığınızda sağlık uzmanınıza veya eczacınıza göstermek için bunların bir listesini tutun.

    Hernexeos'un olası yan etkileri nelerdir?Hernexeos, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • karaciğer sorunları. Karaciğer sorunları Hernexeos'ta yaygındır ve ciddi ve yaşamı tehdit edici olabilir. Hernexeos almaya başlamadan önce ve tedaviniz sırasında sağlık uzmanınız karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yapacaktır. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere karaciğer sorunlarına ilişkin herhangi bir belirti ve semptom geliştirirseniz derhal sağlık uzmanınıza bildirin:
  • Cildinizde veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma (sarılık)
  • koyu veya kahverengi (çay rengi) idrar
  • mide bölgenizin (karın) sağ üst tarafında ağrı
  • normalden daha kolay kanama veya morarma
  • çok yorgun hissetme
  • kayıp iştahsızlık
  • mide bulantısı veya kusma
  • kalbinizin kan pompalama yeteneğini etkileyebilecek kalp sorunları. Hernexeos ciddi kalp sorunlarına neden olabilir. Sağlık uzmanınız, Hernexeos'u almaya başlamadan önce ve tedavi sırasında kalp fonksiyonunuzu kontrol etmek için testler yapacaktır. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere yeni veya kötüleşen kalp sorunları belirtileriniz varsa derhal sağlık uzmanınıza bildirin:
  • kalbinizin çarptığını veya çarptığını hissetmek
  • baş dönmesi
  • yorgunluk
  • baş dönmesi
  • nefes darlığı
  • bilinç kaybı
  • öksürük
  • bacaklarınızın, ayak bileklerinizin şişmesi veya ayaklar
  • akciğer problemleri. Hernexeos ciddi veya yaşamı tehdit eden akciğer sorunlarına neden olabilir. Solunum güçlüğü, nefes darlığı, öksürük veya ateş gibi akciğer sorunlarına ilişkin yeni veya kötüleşen semptomlarınız varsa derhal sağlık uzmanınıza bildirin.

    • Ciddi yan etkileriniz varsa sağlık uzmanınız Hernexeos tedavisini geçici olarak durdurabilir, dozunuzu azaltabilir veya kalıcı olarak durdurabilir.

    Hernexeos'un en sık görülen yan etkileri şunlardır:

  • ishal. Hernexeos ciddi ishale neden olabilir. İshal
  • döküntü
  • karaciğer sorunlarınız
  • yorgun hissetme
  • mide bulantısı
  • kas ve eklem ağrısı
  • üst solunum yolu enfeksiyonu

    • Akyuvar sayısında azalma, karaciğer fonksiyon testlerinde artış ve potasyum düzeylerinde azalma en sık görülen ciddi anormal kan testleri arasında yer alırsa hemen sağlık uzmanınıza bildirin.

    Hernexeos, kadınlarda ve erkeklerde doğurganlık sorunlarına neden olabilir ve bu da çocuk sahibi olma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu sizin için endişeleniyorsa sağlık uzmanınızla konuşun.

    Bunlar Hernexeos'un olası yan etkilerinin hepsi değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Daha fazla bilgi için sağlık uzmanınıza veya eczacınıza danışın.

    Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilmektedir. www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088'i arayın.

    1 Hernexeos Reçeteleme Bilgisi. 2 Baraibar I, ve ark. EGFR ve HER2'yi hedef alan yeni ilaçlar, metastatik KHDAK'de 20 mutasyona neden olur. Crit Rev Oncol Hematol. 2020;148:102906.3 Li, B.T. ve ark. HER2 Mutant Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinde Trastuzumab Deruxtecan. N Engl J Med. 2022;386:241–51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Küçük hücreli dışı akciğer kanserinde HER2 genomik değişikliklerini hedefleme. J Natl Kanser Merkezi. 2021;1(2):58-73.5 Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı – Dünya Sağlık Örgütü. Trakea, bronş ve akciğer kanseri oranları. Şu adreste bulunabilir: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Erişim tarihi: Kasım 2025).6 Casal-Mouriño, A. ve ark. Evre III akciğer kanserinin epidemiyolojisi: sıklık, tanısal özellikler ve hayatta kalma. Transl Akciğer Kanseri Arş. 2021;10(1):506-5187 Ulusal Kanser Enstitüsü. Sürveyans, Epidemiyoloji ve Nihai Sonuçlar (SEER). 5 Yıllık Hayatta Kalma Oranları. Şu adreste bulunabilir: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Erişim: Kasım 2025).8 Valentine, T. R. ve ark. Yeni Teşhis Edilen Akciğer Kanserinde Hastalık Algısı ve Psikolojik ve Fiziksel Belirtiler. Sağlık Psikolojisi. 2022;41(6): 379–388. 9 Andersen, B.L. ve diğerleri. İlerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan yeni teşhis edilmiş hastalar: Orta ila şiddetli depresif belirtileri olanların klinik tanımı. Akciğer Kanseri. 2020;145:195-204. 10 Presley, C.J. ve ark. İleri Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri Olan Yaşlı ve Genç Yetişkinler Arasında Fonksiyonel Yetersizlik. JCO Oncol Uygulaması. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A, ve diğerleri. Geri Dönüşümsüz bir HER2 TKI olan Zongertinib (BI 1810631), EGFR Sinyalini Korur ve Klinik Öncesi Modellerde ve HER2'ye Bağlı Kanserli Hastalarda Terapötik Yanıtı İyileştirir. Kanser Keşfi. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

    Kaynak: Boehringer Ingelheim

    Kaynak: HealthDay

    İlgili makaleler

  • FDA, HER2-Mutant İleri KHDAK'li Daha Önce Tedavi Görmüş Hastalar için Hernexeos'a (zongertinib) Hızlandırılmış Onay Verdi - 8 Ağustos 2025

    • Hernexeos (zongertinib) FDA Onay Geçmişi

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları İçin Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • İlaç Kıtlığı
  • Klinik Deneme Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-02-27 13:47

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler