FDA схвалило Hernexeos, першу таргетну терапію для дорослих із HER2-мутантним прогресуючим НМРЛ як варіант початкового лікування

Ріджфілд, штат Коннектикут, та Інгельхайм, Німеччина, 26 лютого 2026 р. – Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Hernexeos® (таблетки зонгертинібу) компанії Boehringer Ingelheim для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ), пухлини яких мають мутації, що активують домен тирозинкінази HER2 (ERBB2), як виявлено за допомогою тест, дозволений FDA.1

Це показання схвалено в рамках прискореного затвердження на основі частоти об’єктивних відповідей і тривалості відповіді. Продовження схвалення для цього показання може залежати від перевірки та опису клінічної користі в підтверджувальному дослідженні.1 Boehringer наразі залучає пацієнтів до Beamion LUNG-2, підтверджувального дослідження фази III, яке оцінює зонгертиніб як препарат першої лінії для цієї групи пацієнтів (NCT06151574).

Прискорене схвалення ґрунтується на даних когорти пацієнтів, які раніше не отримували лікування (N=72) у дослідженні фази Ib Beamion LUNG-1, яке продемонструвало об’єктивну відповідь у 76%, включаючи 11% пацієнтів із повною відповіддю та 65% пацієнтів із частковою відповіддю.1 Зонгертиніб продемонстрував тривалість відповіді ≥6 місяців у 64% пацієнтів. пацієнтів.1 Ці дані ґрунтуються на прискореному схваленні FDA препарату Hernexeos для пацієнтів, які раніше отримували лікування, у серпні 2025 року.

Hernexeos® (таблетки зонгертинібу) схвалено на основі об’єктивної відповіді 76% (N=72), як продемонстровано в клінічному дослідженні Beamion LUNG-11

Прискорене схвалення слідує за революційною терапією Призначення та попереднє схвалення FDA для пацієнтів, які раніше лікувалися, у серпні 2025 року

«Зонгертиніб встановлює новий стандарт як перша таргетна терапія для пацієнтів, які раніше не отримували лікування, з HER2-мутантним поширеним недрібноклітинним раком легені з продемонстрованою ефективністю, керованим профілем безпеки та пероральним прийомом один раз на день», — сказав дослідник-координатор дослідження Beamion LUNG-1, д-р Джон Хеймах, доктор медичних наук, голова відділу грудної клітки/голови та шиї. Медична онкологія в Техаському університеті MD Anderson Cancer Center. «Тепер ці пацієнти нарешті мають цільовий варіант лікування, який вони можуть отримати одразу після виявлення мутації HER2».

«Завдяки тому, що Hernexeos тепер схвалено для пацієнтів із HER2-мутантним розповсюдженим НМРЛ як початковий варіант лікування, ми виконуємо нашу обіцянку змінити допомогу людям із цим рідкісним і агресивним раком», — сказав Шашанк Дешпанде, голова ради керуючих директорів і керівник підрозділу Human Pharma у Boehringer Ingelheim. "Це схвалення знаменує перехід до персоналізованого догляду з цільовим варіантом лікування пацієнтів з раком легенів із мутацією HER2. Це підкреслює нашу невпинну зосередженість на прискоренні інновацій для вирішення значних незадоволених потреб".

Мутації HER2 (ERBB2) виникають приблизно у 2-4% випадків НДКРЛ і пов’язані з поганим прогнозом і більшою частотою метастазів у мозок.2,3,4 Зміни в гені HER2 (ERBB2), включаючи мутації, ампліфікацію та надмірну експресію, викликають неконтрольовану проліферацію клітин, пригнічують клітинну загибель і сприяють росту та поширенню пухлини.2,4

«Ми вперше дізналися про генетичну мутацію HER2 як збудника раку легенів у невеликої групи пацієнтів понад 20 років тому», — сказала Даніель Хікс, головний спеціаліст відділу лікування раку легенів GO2. "Половина цих людей не реагують на поточний стандарт медичної допомоги, тому життєво важливо надати їм варіант лікування, розроблений спеціально для їхнього захворювання. Розуміння ваших біомаркерів є настільки важливим, оскільки це може відкрити більш персоналізовані та ефективні варіанти лікування".

Зонгертиніб продемонстрував керований профіль безпеки в якості початкового лікування, який узгоджувався з тим, що спостерігався та повідомлявся у пацієнтів, які раніше отримували лікування. Побічні ефекти призвели до припинення прийому дози у 6% пацієнтів.1 У об’єднаній популяції безпеки, яка включала 292 пацієнта з HER2 (ERBB2)-мутантним НМРЛ, як раніше, так і раніше, найчастішими (>20%) побічними реакціями були діарея (54%), висип (27%), гепатотоксичність (26%), втома (25%), нудота (23%), м’язово-скелетний біль (21%) та інфекція верхніх дихальних шляхів (20%).1

Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами (FDA) надало зонгертинібу статус революційної терапії для пацієнтів із HER2 (ERBB2)-мутантним поширеним НМРЛ як початкове лікування. FDA також присудило національний пріоритетний ваучер для зонгертинібу, підкреслюючи його потенціал для задоволення критичних потреб пацієнтів з цим рідкісним і агресивним раком.

Про HER2 (ERBB2)-мутантний недрібноклітинний рак легенів (НМРЛ) Рак легенів забирає більше життів, ніж будь-який інший тип раку4, і до 2040 року захворюваність зросте до понад 3 мільйонів випадків у всьому світі.5 НМРЛ є найпоширенішим типом раку легенів.2 Цей стан часто діагностують на пізній стадії, і менше ніж 1 з 10 пацієнтів живі через п’ять років після встановлення діагнозу.6,7 Люди, які живуть із прогресуючим НДКРЛ, можуть відчувати шкідливий фізичний, психологічний та емоційний вплив на своє повсякденне життя.8,9,10 Залишається велика незадоволена потреба в додаткових варіантах лікування для людей, які живуть із прогресуючим НДКРЛ.

До 4% випадків раку легенів спричинені мутаціями HER2 (ERBB2) (або змінами генів).2 Мутації HER2 (ERBB2) можуть призвести до надмірної експресії та надмірної активації, що, у свою чергу, може призвести до неконтрольованого виробництва клітин, пригнічення клітинної смерті та сприяння росту та поширенню пухлини.2

Про Hernexeos® (таблетки зонгертинібу)Hernexeos (таблетки зонгертинібу) — це необоротний інгібітор тирозинкінази (TKI), який інгібує HER2 (ERBB2).1,11 Hernexeos був схвалений Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA) як перший пероральний цільовий препарат для дорослих пацієнтів із HER2. (ERBB2)-мутантний поширений недрібноклітинний рак легені.

Комплексне тестування біомаркерів із використанням секвенування нового покоління визначає придатність пацієнта для лікування препаратом Hernexeos шляхом ідентифікації HER2 (ERBB2)-мутантного прогресуючого НМРЛ.1,4

Лікування оцінюється в поточних випробуваннях на ранніх стадіях і прогресуючих солідних пухлинах із змінами HER2. Beamion LUNG-2 — це поточне контрольоване дослідження III фази, у якому оцінюють зонгертиніб як препарат першої лінії для пацієнтів із прогресуючим НДКРЛ із мутаціями домену тирозинкінази HER2 (NCT06151574). Beamion LUNG-3 — це клінічне дослідження III фази, яке вивчає зонгертиніб як ад’ювантну монотерапію у пацієнтів із ранньою стадією резектабельного НМРЛ (стадія II-IIIB) із мутаціями HER2 (ERBB2) (NCT07195695).

Про компанію Boehringer Ingelheim в онкології Ми маємо чітке прагнення – змінити життя людей, хворих на рак, забезпечуючи значні досягнення, з кінцевою метою вилікувати ряд видів раку. Зобов’язання компанії Boehringer Ingelheim розвивати наукові інновації впродовж багатьох поколінь відображено в надійному портфелі дослідницьких методів лікування ракових клітин та імуноонкології, а також у розумному поєднанні цих підходів. Амбіція Boehringer в онкології полягає в застосуванні старанного та широкого підходу, створення спільної дослідницької мережі для залучення різноманітних умів, що є життєво важливим для вирішення деяких із найскладніших, але потенційно найбільш впливових сфер дослідження раку. Простіше кажучи, для Boehringer Ingelheim лікування раку є особистим, сьогодні та для поколінь. Дізнайтеся більше на сайті Boehringer-Ingelheim.com/US.

Про Boehringer IngelheimBoehringer Ingelheim — це біофармацевтична компанія, яка займається охороною здоров’я людей і тварин. Будучи одним із провідних інвесторів галузі в галузі досліджень і розробок, компанія зосереджується на розробці інноваційних методів лікування, які можуть покращити та продовжити життя в областях, де потреби в медицині є незадоволеними. Будучи незалежною з моменту свого заснування в 1885 році, Boehringer орієнтується на довгострокову перспективу, впроваджуючи стійкість у всьому ланцюжку створення вартості. Наші приблизно 54 500 співробітників обслуговують понад 130 ринків, щоб будувати здоровіше та стійкіше майбутнє. Дізнайтесь більше на сайті Boehringer-Ingelheim.com/US.

Про Hernexeos®Hernexeos® (таблетки зонгертинібу) – це інгібітор кінази, показаний для лікування дорослих пацієнтів із неоперабельним або метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ), пухлини яких мають активацію домену тирозинкінази HER2 (ERBB2). мутації, виявлені за допомогою тесту, дозволеного FDA.

Це показання схвалено в рамках прискореного затвердження на основі частоти об’єктивних відповідей і тривалості відповіді. Подальше схвалення для цього показання може залежати від перевірки та опису клінічної користі в підтверджуючому дослідженні.

Програма підтримки пацієнтів Boehringer Ingelheim CareConnect4MeМета Boehringer полягає в тому, щоб зробити Hernexeos® (таблетки зонгертинібу) легкодоступним у США через комплексну програму підтримки пацієнтів CareConnect4MeTM, яка забезпечує широкий спектр доступу. і рішення для клінічної підтримки, включаючи послуги фінансової підтримки. Для тих, хто живе в США, відвідайте www.Hernexeos.com або зателефонуйте за номером 1-855-297-5903, щоб дізнатися більше.

Що таке Hernexeos (таблетки зонгертинібу)?Hernexeos – це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються для лікування дорослих із типом раку легенів, що називається неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ), який:

не можна видалити хірургічним шляхом або поширився на інші частини тіла (метастатичний) і

має певну мутацію в ген рецептора епідермального фактора росту людини 2 (HER2)

Ваш медичний працівник проведе тест, щоб переконатися, що Hernexeos підходить саме вам.

Невідомо, чи Hernexeos безпечний і ефективний для дітей.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИПерш ніж приймати Hernexeos, повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, зокрема якщо ви:

маєте проблеми з печінкою;

маєте проблеми з серцем;

маєте проблеми з легенями або диханням, крім раку легенів;

вагітні або плануєте завагітніти. Hernexeos може завдати шкоди вашій ненародженій дитиніЖінки, які можуть завагітніти:

Ваш медичний працівник зробить тест на вагітність перед початком лікування Hernexeos

Використовуйте ефективну форму контролю над народжуваністю (контрацепцією) під час лікування Hernexeos і протягом 2 тижнів після останньої дози

Поговоріть зі своїм медичним працівником про методи контролю за народжуваністю, які можуть підійти для протягом цього часу

Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо ви завагітніли або думаєте, що завагітніли під час лікування Hernexeos

годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи потрапляє Hernexeos у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Hernexeos

Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та рослинні добавки. Hernexeos може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на роботу Hernexeos.

Знайте ліки, які ви приймаєте. Зберігайте їх список, щоб показати своєму лікарю або фармацевту, коли ви отримаєте нові ліки.

Які можливі побічні ефекти Hernexeos?Hernexeos може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:

проблеми з печінкою. Проблеми з печінкою є загальними для Hernexeos і можуть бути серйозними та небезпечними для життя. Ваш медичний працівник зробить аналізи крові, щоб перевірити функцію вашої печінки, перш ніж ви почнете приймати Hernexeos і під час лікування. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас виникнуть будь-які ознаки та симптоми проблем з печінкою, зокрема:

пожовтіння шкіри або білої частини очей (жовтяниця)

темна або коричнева (кольору чаю) сеча

біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини)

кровотеча або синці легше, ніж зазвичай

почуття сильної втоми

втрата апетиту

нудота або блювання

проблеми з серцем, які можуть вплинути на здатність вашого серця перекачувати кров. Гернексеос може викликати серйозні проблеми з серцем. Ваш медичний працівник зробить тести для перевірки функції вашого серця перед тим, як ви почнете приймати Hernexeos і під час лікування. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас з’явилися нові чи погіршення симптомів серцевих проблем, зокрема:

відчуття, ніби ваше серце б’ється чи прискорюється;

запаморочення;

втома; ваших ніг, щиколоток або стоп

проблеми з легенями. Hernexeos може спричинити серйозні або небезпечні для життя проблеми з легенями. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас з’явилися нові або погіршуються симптоми проблем з легенями, включаючи проблеми з диханням, задишку, кашель або лихоманку.

Ваш медичний працівник може тимчасово припинити, зменшити вашу дозу або остаточно припинити лікування Hernexeos, якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти.

Найпоширенішими побічними ефектами Hernexeos є:

діарея. Hernexeos може викликати сильну діарею. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас діарея

висипання

проблеми з печінкою

почуття втоми

нудота

біль у м’язах і суглобах

інфекція верхніх дихальних шляхів

Найпоширеніші серйозні відхилення в аналізах крові включають зниження кількості лейкоцитів, підвищення тести функції печінки та зниження рівня калію.

Гернексеос може викликати проблеми з фертильністю у жінок і чоловіків, що може вплинути на вашу здатність мати дітей. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо це вас турбує.

Це не всі можливі побічні ефекти Hernexeos. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого медичного працівника або фармацевта.

Заохочуємо вас повідомляти FDA про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте www.fda.gov/medwatchабо зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

1 Інформація про призначення Hernexeos. 2 Барайбар І та ін. Нові препарати, націлені на мутації екзона 20 EGFR і HER2 при метастатичному НМРЛ. Crit Rev Oncol Hematol. 2020;148:102906.3 Li, B.T. та ін. Трастузумаб Дерукстекан при HER2-мутантному недрібноклітинному раку легенів. N Engl J Med. 2022;386:241–51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Націлювання на геномні зміни HER2 при недрібноклітинному раку легенів. J Natl Cancer Cent. 2021;1(2):58-73.5 Міжнародна агенція з дослідження раку – Всесвітня організація охорони здоров’я. Захворюваність на рак трахеї, бронхів і легень. Доступно за адресою: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (перевірено: листопад 2025 р.).6 Casal-Mouriño, A. et al. Епідеміологія раку легені III стадії: частота, діагностична характеристика, виживаність. Transl Lung Cancer Res. 2021;10(1):506-5187 Національний інститут раку. Спостереження, епідеміологія та кінцеві результати (SEER). Показники 5-річної виживаності. Доступно за адресою: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (перевірено: листопад 2025 р.).8 Valentine, T. R. et al. Сприйняття хвороби та психологічні та фізичні симптоми при вперше діагностованому раку легенів. Здоров'я психолог. 2022; 41 (6): 379–388. 9 Андерсен Б. Л. та ін. Пацієнти з нещодавно діагностованим недрібноклітинним раком легенів на пізній стадії: клінічний опис пацієнтів із симптомами депресії середнього та важкого ступеня. Рак легенів. 2020; 145: 195-204. 10 Преслі К. Дж. та ін. Функціональна недієздатність серед людей похилого віку в порівнянні з молодшими з поширеним недрібноклітинним раком легенів. JCO Oncol Pract. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A та ін. Зонгертиніб (BI 1810631), незворотний HER2 TKI, зберігає передачу сигналів EGFR і покращує терапевтичну відповідь у доклінічних моделях і пацієнтів із раком, викликаним HER2. Рак Discov. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

Джерело: Boehringer Ingelheim

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

FDA надає прискорене схвалення Hernexeos (зонгертиніб) для пацієнтів, які раніше отримували лікування з HER2-мутантним прогресуючим НМРЛ – 8 серпня 2025 р.

Історія схвалення Hernexeos (зонгертиніб) FDA

Більше ресурси новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних ліків

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-02-27 13:47

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.