FDA genehmigt Hympavzi für Hämophilie

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 15. Okt. 2024.

Von Lori Solomon HealthDay Reporter

DIENSTAG, 15. Oktober 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Hympavzi (Marstacimab-hncq) zur Routineprophylaxe zur Vorbeugung oder Verringerung der Häufigkeit von Blutungsepisoden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren zugelassen bei Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren oder Hämophilie B ohne Faktor-IX-Inhibitoren.

Im Gegensatz zu anderen Arzneimitteln, die einen Gerinnungsfaktor ersetzen, ist Hympavzi ein neuartiges Arzneimittel, das durch eine Reduzierung der Menge des natürlich vorkommenden Antikoagulationsproteins wirkt Dies wird als Inhibitor des Gewebefaktorwegs bezeichnet und erhöht so die Menge an Thrombin, einem Enzym, das für die Blutgerinnung von entscheidender Bedeutung ist.

Die Zulassung basiert auf einer offenen, multizentrischen Studie mit 116 erwachsenen und pädiatrischen männlichen Patienten mit schwerer Hämophilie A oder schwerer Hämophilie B, beide ohne Inhibitoren. In den ersten sechs Monaten erhielten die Patienten eine Behandlung mit Ersatzfaktor entweder nach Bedarf (33 Patienten) oder prophylaktisch (83 Patienten), gefolgt von einer Hympavzi-Prophylaxe für 12 Monate. Bei den Patienten, die eine bedarfsgerechte Faktorsubstitution erhielten, betrug die geschätzte jährliche Blutungsrate 38 gegenüber 3,2 unter Hympavzi. In den ersten sechs Monaten hatten Patienten, die einen prophylaktischen Faktorersatz erhielten, eine geschätzte jährliche Blutungsrate von 7,85, gefolgt von 5,08 in den darauffolgenden 12 Monaten unter Hympavzi-Prophylaxe.

„Die heutige Zulassung von Hympavzi bietet Patienten mit Hämophilie a „Es gibt eine neue Behandlungsoption, die als erste ihrer Art auf ein Protein im Blutgerinnungsprozess abzielt“, sagte Ann Farrell, M.D., vom FDA Center for Drug Evaluation and Research, in einer Erklärung. „Diese neue Art der Behandlung unterstreicht das Engagement der FDA, die Entwicklung innovativer, sicherer und wirksamer Therapien voranzutreiben.“

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-10-16 06:00

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