FDA、血友病に対するヒムパブジを承認

BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2024 年 10 月 15 日です。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 10 月 15 日火曜日 -- 米国食品医薬品局 (FDA) は、12 歳以上の成人および小児患者の出血エピソードを予防または軽減するための定期予防薬として Hympavzi (marstacimab-hncq) を承認しました。第 VIII 因子阻害剤を使用しない血友病 A または第 IX 因子阻害剤を使用しない血友病 B です。

凝固因子を置き換える他の薬剤とは異なり、Hympavzi は、天然に存在する抗凝固タンパク質の量を減らすことによって作用する新しいタイプの薬剤です。これは組織因子経路阻害剤と呼ばれ、血液凝固に重要な酵素であるトロンビンの量を増加させます。

この承認は、重度血友病 A または重度血友病 B の成人および小児男性患者 116 人を対象とした、阻害剤を使用しない非盲検多施設研究に基づいています。最初の6か月間、患者はオンデマンド（33名）または予防的（83名）のいずれかで補充因子による治療を受け、その後12か月間Hympavziによる予防を受けた。オンデマンド因子置換を受けた患者の推定年間出血率は 38 回であったのに対し、Hympavzi では 3.2 回でした。最初の 6 か月間、予防因子補充を受けた患者の推定年間出血率は 7.85 でしたが、その後の Hympavzi 予防投与の 12 か月間では 5.08 でした。

「今日の Hympavzi の承認により、血友病患者は血液凝固過程におけるタンパク質を標的とすることで機能する、この種では初めての新しい治療選択肢です」とFDA医薬品評価研究センターのアン・ファレル医学博士は声明で述べた。「この新しいタイプの治療法は、革新的で安全かつ効果的な治療法の開発を推進するという FDA の取り組みを強調するものです。」

詳細情報

免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

出典: HealthDay

投稿しました : 2024-10-16 06:00

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