FDA, 혈우병 치료제 Hympavzi 승인

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 10월 15일에 최종 업데이트되었습니다.

Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 10월 15일 화요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 12세 이상 성인 및 소아 환자의 출혈 발생 빈도를 예방하거나 줄이기 위한 일상적인 예방 요법으로 Hympavzi(marstacimab-hncq)를 승인했습니다. 제8인자 억제제가 없는 A형 혈우병이나 IX인자 억제제가 없는 혈우병 B가 있는 경우.

응고 인자를 대체하는 다른 약물과 달리 Hympavzi는 자연적으로 발생하는 항응고 단백질의 양을 줄여 효과가 있는 새로운 유형의 약물입니다. 조직 인자 경로 억제제라고 불리며 혈액 응고에 중요한 효소인 트롬빈의 양을 증가시킵니다.

이 승인은 억제제가 없는 중증 혈우병 A 또는 중증 혈우병 B를 앓고 있는 성인 및 소아 남성 환자 116명을 대상으로 한 공개 라벨, 다기관 연구를 기반으로 이루어졌습니다. 처음 6개월 동안 환자들은 주문형(33명) 또는 예방적(83명) 대체인자 치료를 받았고, 이어서 12개월 동안 Hympavzi 예방요법을 받았습니다. 필요에 따라 인자 대체 요법을 받은 환자의 연간 추정 출혈율은 38건, Hympavzi 투여군은 3.2건이었습니다. 초기 6개월 동안 예방 인자 대체 요법을 받은 환자들의 추정 연간 출혈 발생률은 7.85건이었고, 이후 Hympavzi 예방 요법을 받은 이후 12개월 동안 5.08건의 출혈이 발생했습니다.

“오늘 Hympavzi의 승인으로 혈우병 환자들에게 이는 혈액 응고 과정에서 단백질을 표적으로 삼아 작동하는 최초의 새로운 치료법입니다.”라고 FDA 약물 평가 및 연구 센터의 Ann Farrell 박사는 성명에서 말했습니다. "이 새로운 유형의 치료법은 혁신적이고 안전하며 효과적인 치료법 개발을 진전시키려는 FDA의 의지를 강조합니다."

추가 정보

면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 의료 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

출처: HealthDay

게시됨 : 2024-10-16 06:00

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