FDA aprova Hympavzi para hemofilia

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 15 de outubro de 2024.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

TERÇA-FEIRA, 15 de outubro de 2024 – A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Hympavzi (marstacimab-hncq) para profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais. com hemofilia A sem inibidores do fator VIII ou hemofilia B sem inibidores do fator IX.

Ao contrário de outros medicamentos que substituem um fator de coagulação, Hympavzi é um novo tipo de medicamento que atua reduzindo a quantidade da proteína anticoagulante que ocorre naturalmente chamado inibidor da via do fator tecidual, aumentando assim a quantidade de trombina, uma enzima que é crítica na coagulação do sangue.

A aprovação é baseada em um estudo multicêntrico aberto com 116 pacientes adultos e pediátricos do sexo masculino com hemofilia A grave ou hemofilia B grave, ambos sem inibidores. Durante os primeiros seis meses, os pacientes receberam tratamento com fator de reposição sob demanda (33 pacientes) ou profilaticamente (83 pacientes), seguido de profilaxia com Hympavzi durante 12 meses. Nos pacientes que receberam reposição de fator sob demanda, a taxa de sangramento anual estimada foi de 38 versus 3,2 com Hympavzi. Nos seis meses iniciais, os pacientes que receberam reposição profilática de fator tiveram uma taxa de sangramento anual estimada de 7,85, seguida de 5,08 nos 12 meses subsequentes na profilaxia com Hympavzi.

“A aprovação de hoje do Hympavzi fornece aos pacientes com hemofilia uma nova opção de tratamento que é a primeira desse tipo a funcionar visando uma proteína no processo de coagulação do sangue”, disse Ann Farrell, M.D., do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado. “Este novo tipo de tratamento sublinha o compromisso da FDA em avançar no desenvolvimento de terapias inovadoras, seguras e eficazes.”

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-10-16 06:00

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