FDA genehmigt Hympavzi (Marstacimab-hncq) zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren

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FDA genehmigt Hympavzi (marstacimab-hncq) zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 11. Oktober 2024 – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Hympavzi (marstacimab-hncq) für die Routineprophylaxe zur Vorbeugung oder Verringerung der Häufigkeit von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Jahren zugelassen hat im Alter und älter mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren (FVIII) oder Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren (FIX).

Hympavzi ist der erste und einzige Anti-Tissue-Factor-Signalweg-Inhibitor (Anti-TFPI), der in den USA für die Behandlung von Hämophilie A oder B zugelassen ist, und das erste in den USA zugelassene Hämophilie-Medikament, das über einen vorgefüllten, Autoinjektionsstift. Hympavzi kann eine subkutane Behandlungsoption mit einem einmal wöchentlichen Dosierungsplan und minimalem Vorbereitungsaufwand für jede einzelne Verabreichung anbieten.

„Die Zulassung von Hympavzi ist ein bedeutender Fortschritt für Menschen, die mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren leben.“ Blutungsprävention mit einem allgemein beherrschbaren Sicherheitsprofil und einer einfachen einmal wöchentlichen subkutanen Verabreichung“, sagte Suchitra S. Acharya, M.D., Direktorin, Hämostase- und Thrombosezentrum Northwell Health, Programmleiterin, Programm für Blutungsstörungen und Thrombose, Cohen Children's Medical Center. „Hympavzi zielt darauf ab, die derzeitige Behandlungslast zu reduzieren, indem es einen wichtigen Bedarf dieser Patienten deckt, darunter viele, die häufige, zeitaufwändige intravenöse Infusionsbehandlungen benötigten.“

Hämophilie ist eine Familie seltener genetischer Blutkrankheiten, die durch einen Mangel an Gerinnungsfaktoren (FVIII bei Hämophilie A, FIX bei Hämophilie B) verursacht werden und von denen weltweit mehr als 800.000 Menschen betroffen sind. 1 Hämophilie wird in der frühen Kindheit diagnostiziert und beeinträchtigt die Fähigkeit des Blutes, richtig zu gerinnen. Dadurch erhöht sich das Risiko wiederholter Blutungen in den Gelenken, die zu dauerhaften Gelenkschäden führen können. 2,3 Trotz erheblicher Fortschritte bei der Behandlung von Hämophilie in den letzten Jahren leiden viele Menschen mit dieser Krankheit weiterhin unter Blutungsepisoden und behandeln ihre Erkrankung mit häufigen intravenösen Infusionen, die möglicherweise mehrmals pro Woche verabreicht werden müssen. 4

„Hympavzi ist Pfizers zweite Hämophiliebehandlung, die in diesem Jahr die FDA-Zulassung erhält, und der jüngste bedeutende wissenschaftliche Fortschritt in unserem mehr als 40-jährigen Engagement, die Versorgung von Menschen mit Hämophilie zu verbessern“, sagte Aamir Malik, Chief U.S. Commercial Officer und Executive Vice President, Pfizer. „Wir freuen uns darauf, diesen neuesten medizinischen Durchbruch zu starten und nun drei verschiedene Klassen von Hämophilie-Medikamenten anzubieten – ein Anti-TFPI, Gentherapie und Behandlungen mit rekombinanten Faktoren –, die den besonderen Behandlungsbedürfnissen eines breiten Spektrums von Patienten gerecht werden können.“

Ergebnisse der Phase-3-BASIS-Studie (NCT03938792) unterstützten die Zulassung von Hympavzi in den USA bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren. In der Studie reduzierte Hympavzi die jährliche Blutungsrate (ABR) für behandelte Blutungen nach einem 12-monatigen aktiven Behandlungszeitraum im Vergleich zur Routineprophylaxe (RP) bzw. zur Bedarfsbehandlung (OD) bei Patienten um 35 % bzw. 92 % mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren. Das Sicherheitsprofil von Hympavzi stimmte mit den Ergebnissen der Phase 1/2 überein. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥3 % der Patienten) in der Studie waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Juckreiz.

„Die Hämophilie-Gemeinschaft sucht ständig nach Fortschritten in der Pflege, die die Lebensqualität unserer Patienten verbessern können.“ Community-Mitgliedern", sagte Phil Gattone, Präsident und CEO der National Bleeding Disorders Foundation. „Wir schätzen die innovativen Bemühungen von Pfizer bei der Entwicklung dieser neuartigen Behandlungsoption sehr, die einige der anhaltenden Herausforderungen angeht, mit denen Menschen mit Hämophilie A und B konfrontiert sind. Die Verfügbarkeit dieser Therapie stellt einen großen Fortschritt bei der Verbesserung der Versorgung von mehr Personen und Familien mit Blutungen dar.“ Gemeinschaft für Störungen.“

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zu Marstacimab zur routinemäßigen Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A ohne FVIII-Inhibitoren abgegeben oder schwere Hämophilie B ohne FIX-Inhibitoren. Zusätzlich zu Hympavzi erhielt Pfizer kürzlich die behördlichen Zulassungen für seine Hämophilie-B-Gentherapie BEQVEZ™ (Fidanacogen Elaparvovec) in den USA, der EU und Kanada und gab positive Ergebnisse eines Phase-3-Programms zur Untersuchung seiner Hämophilie-A-Gentherapie (Giroctocogen Fitelparvovec) bekannt. .

Über Hympavzi (marstacimab-hncq)

Hympavzi wurde von Pfizer-Wissenschaftlern entdeckt und ist ein ausgleichendes Mittel, das auf die Kunitz-2-Domäne des Tissue Factor Pathway Inhibitors (TFPI) abzielt, ein natürliches Antikoagulationsprotein, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert und die Hämostase wiederherstellt.

Hympavzi ist in den USA für die routinemäßige Prophylaxe zur Vorbeugung oder Verringerung der Häufigkeit von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren oder Hämophilie B (angeborener Faktor-VIII-Mangel) zugelassen Faktor-IX-Mangel) ohne Faktor-IX-Inhibitoren.

Über die BASIS-Studie

Die zulassungsrelevante BASIS-Studie ist eine globale, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hympavzi bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern im Alter von 12 bis <75 Jahren mit schwerer Hämophilie A (definiert als FVIII <1 %) oder mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (definiert als FIX-Aktivität ≤2 %) mit oder ohne Inhibitoren.

Die FDA-Zulassung basiert auf Ergebnissen der BASIS-Studie, an der 116 Menschen mit Hämophilie ohne Inhibitoren teilnahmen, die während einer 12-monatigen aktiven Behandlungsperiode (ATP) mit Hympavzi im Vergleich zu einem intravenösen RP- und OD-Regime mit FVIII oder FIX behandelt wurden , verabreicht im Rahmen der üblichen Pflege in einem sechsmonatigen Beobachtungszeitraum. Während der ATP erhielten die Teilnehmer eine Prophylaxe (eine subkutane Aufsättigungsdosis von 300 mg Hympavzi, gefolgt von 150 mg subkutan einmal wöchentlich), mit der Möglichkeit einer Dosissteigerung auf 300 mg einmal wöchentlich.

Hympavzi reduzierte die ABR bei behandelten Blutungen um 35 % bzw. 92 % nach einer 12-monatigen ATP im Vergleich zur RP- bzw. OD-Behandlung bei Patienten mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren. In der OD-Gruppe wurde die Überlegenheit (p<0,0001) von Hympavzi bei allen blutungsbezogenen sekundären Endpunkten nachgewiesen – spontane Blutungen, Gelenkblutungen, Zielgelenkblutungen und Gesamtblutungen. In der RP-Gruppe zeigte Hympavzi eine Nichtunterlegenheit gegenüber diesen sekundären Wirksamkeitsendpunkten.

Das Sicherheitsprofil von Hympavzi stimmte mit den Ergebnissen der Phase 1/2 überein und die Behandlung wurde im Allgemeinen gut vertragen. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥3 % der Patienten) waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Juckreiz.

Die Inhibitorkohorte der BASIS-Studie läuft noch, die Ergebnisse werden für das dritte Quartal 2025 erwartet. Pfizer führt außerdem BASIS KIDS durch, eine offene Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Marstacimab bei Kindern im Alter von 1 bis <18 Jahren mit schwerer Hämophilie A oder mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B mit oder ohne Inhibitoren untersucht.

Über Hämophilie

Hämophilie ist eine Familie seltener genetischer Blutkrankheiten, die durch einen Mangel an Gerinnungsfaktoren (FVIII bei Hämophilie A, FIX bei Hämophilie B) verursacht werden, der normales Blut verhindert Gerinnung. Hämophilie wird im frühen Kindesalter diagnostiziert und betrifft weltweit mehr als 800.000 Menschen. 1 Die Unfähigkeit des Blutes, richtig zu gerinnen, kann das Risiko schmerzhafter Blutungen in den Gelenken erhöhen, was zu Gelenknarben und -schäden führen kann. Menschen mit Hämophilie können nach wiederholten Blutungsepisoden bleibende Gelenkschäden erleiden. 2,3

Seit Jahrzehnten ist der häufigste Behandlungsansatz für Hämophilie A und B die Faktorersatztherapie, die die fehlenden Gerinnungsfaktoren ersetzt. Faktorersatztherapien erhöhen die Menge an Gerinnungsfaktoren im Körper auf ein Niveau, das die Gerinnung verbessert, was zu weniger Blutungen führt. 5,6

In einer Umfrage unter Menschen in den USA, die eine Prophylaxe gegen Hämophilie A oder B erhalten, war fast ein Drittel derjenigen, die eine Behandlung erhalten und eine hohe Compliance aufweisen – definiert als die Einnahme von 75 % oder mehr der verschriebenen Medikamente Infusionen – gaben an, dass der zeitaufwändige Charakter der Prophylaxe die größte Herausforderung des Regimes darstellte. 7,8 Fast 60 % derjenigen, die weniger als die vorgeschriebene Anzahl an Infusionen einnahmen, gaben an, dass der Zeitaufwand der Hauptgrund für das Ausbleiben von Infusionen war.

Hympavzi (Marstacimab) Wichtige Sicherheitsinformationen für die USA

Wichtig: Bevor Sie mit der Anwendung von Hympavzi beginnen, ist es sehr wichtig, mit Ihrem Arzt über die Verwendung von Faktor VIII zu sprechen und Faktor-IX-Produkte (Produkte, die die Blutgerinnung unterstützen, aber auf andere Weise wirken als Hympavzi). Möglicherweise müssen Sie Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Arzneimittel zur Behandlung von Durchbruchblutungen während der Behandlung mit Hympavzi verwenden. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Anwendung von Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Arzneimitteln und der verordneten Dosis während Ihrer Behandlung mit Hympavzi.

Bevor Sie Hympavzi anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn bei Ihnen:

  • eine geplante Operation vorliegt. Ihr Arzt kann die Behandlung mit Hympavzi vor Ihrer Operation abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie die Anwendung von Hympavzi beenden und wann Sie wieder damit beginnen sollten, wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.
  • eine schwere kurzfristige (akute) Erkrankung wie eine Infektion oder Verletzung haben.
  • schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Hympavzi kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.

    • Frauen, die schwanger werden können:

  • Ihre Ihr Arzt wird einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie mit der Behandlung mit Hympavzi beginnen.
  • Sie sollten während der Behandlung mit Hympavzi und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis von Hympavzi eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Hympavzi schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
  • stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Hympavzi in die Muttermilch übergeht.

    • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

    Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Hympavzi ?

    Hympavzi kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

  • Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse). Hympavzi kann das Risiko einer Blutgerinnung erhöhen. In den Blutgefäßen Ihres Arms, Beins, Ihrer Lunge oder Ihres Kopfes können sich Blutgerinnsel bilden, die lebensbedrohlich sein können. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen oder Symptome von Blutgerinnseln auftritt:
  • Schwellung oder Schmerzen in Armen oder Beinen
  • Rötung oder Verfärbung in Ihren Armen oder Beine
  • Atemnot
  • Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken
  • schneller Herzschlag
  • Bluthusten
  • Schwindelgefühl
  • Kopfschmerzen
  • Taubheitsgefühl im Gesicht
  • Augenschmerzen oder Schwellung
  • Sehstörungen
  • Allergische Reaktionen. Bei mit Hympavzi behandelten Personen kam es zu allergischen Reaktionen, einschließlich Hautausschlag und Juckreiz. Beenden Sie die Anwendung von Hympavzi und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftritt:
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge
  • Beschwerden beim Atmen
  • Pfeifen
  • Schwindel oder Ohnmacht
  • schneller Herzschlag oder Pochen in der Brust
  • Schwitzen

    • Die häufigsten Nebenwirkungen von Hympavzi sind Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Schwellung, Verhärtung, Rötung, Blutergüsse, Schmerzen an der Injektionsstelle), Kopfschmerzen und Juckreiz.

    Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Hympavzi. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

    Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben von Patienten verändern

    Bei Pfizer nutzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir sind bestrebt, bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Wert zu setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Kollegen in entwickelten und aufstrebenden Märkten daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die den am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit entgegenwirken. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu zuverlässiger und erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit 175 Jahren arbeiten wir daran, für alle, die sich auf uns verlassen, einen Unterschied zu machen. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, auf unserer Website unter www.Pfizer.com. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns außerdem auf www.Pfizer.com und folgen Sie uns auf X unter @Pfizer und @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube und liken Sie uns auf Facebook unter www.facebook.com/Pfizer/.

    Offenlegungshinweis

    Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen haben den Stand vom 11. Oktober 2024. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über Hympavzi, einen Anti-Tissue-Factor-Signalweg-Inhibitor, und die anderen zugelassenen Hämophilie- und Prüfprodukte von Pfizer, einschließlich ihrer potenziellen Vorteile, die mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten verbunden sind, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier genannten abweichen die durch solche Aussagen impliziert werden. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem Unsicherheiten hinsichtlich des kommerziellen Erfolgs von Hympavzi und den anderen Hämophilieprodukten von Pfizer; die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Unsicherheiten, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Beginn- und/oder Abschlusstermine für unsere klinischen Studien, behördliche Einreichungstermine, behördliche Genehmigungstermine und/oder Markteinführungstermine zu erreichen, sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Studien Daten und weitere Analysen bestehender klinischer Daten; ob oder wann die Inhibitorkohorte der BASIS-Studie erfolgreich sein wird; das Risiko, dass Daten aus klinischen Studien unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen durch die Aufsichtsbehörden unterliegen; ob die Regulierungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen unserer klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann bei den Regulierungsbehörden in bestimmten Gerichtsbarkeiten Anträge für Hympavzi oder andere Produkte oder Produktkandidaten eingereicht werden können; ob und wann solche Anträge, die möglicherweise für Hympavzi oder andere Produkte oder Produktkandidaten anhängig oder eingereicht sind, von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Produkts seine bekannten Risiken überwiegen und Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und, falls genehmigt, ob Hympavzi oder solche anderen Produkte oder Produktkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Regulierungsbehörden, die sich auf Kennzeichnung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken und die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von Hympavzi oder anderen Produkten oder Produktkandidaten beeinträchtigen könnten; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf unser Geschäft, unsere Betriebsabläufe und unsere Finanzergebnisse; und Wettbewerbsentwicklungen.

    Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht von Pfizer auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formular 10-Q, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Risiko Faktoren“ und „Zukunftsgerichtete Informationen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können“ sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formular 8-K, die alle bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht werden und unter www.sec.govund www.pfizer.com.

    p> 1 Weltverband der Hämophilie. Globaler Bericht der World Federation of Hemophilia zur jährlichen globalen Umfrage 2022. https://www1.wfh.org/publications/files/pdf-2399.pdf. 2 Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, et al. WFH-Richtlinien für die Behandlung von Hämophilie, 3. Auflage; 2020. Hämophilie. 26(S6), 1–158. https://doi.org/10.1111/hae.14046. 3 Franchini M, Mannucci PM. Vergangenheit, Gegenwart und Zukunft der Hämophilie: ein narrativer Rückblick. Orphanet J Rare Dis. 7, 24 (2012). https://doi.org/10.1186/ 1750-1172-7-24. 4 Ohmori T., Mizukami H., Ozawa K. et al. Neue Ansätze zur Gen- und Zelltherapie bei Hämophilie. J Thromb Hämost. 2015;13(Suppl 1): S133-142. 5 Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention. Hämophilie. Zuletzt überprüft: April 2023. https://www.cdc.gov/ncbddd/ Hämophilie/. 6 Weyand AC, Rohr SW. Neue Therapien für Hämophilie. Blut. 2019;133(5):389–398. doi: https://doi.org/ 10.1182/blood-2018-08-872291. 7 Thornburg CD, Duncan NA. Therapietreue bei Hämophilie. Patienten bevorzugen Adhärenz. 2017;11:1677-1686. https://doi.org/10.2147/PPA.S139851. 8 Hacker MR, Geraghty S, Manco-Johnson M. Hindernisse für die Einhaltung der Prophylaxetherapie bei Hämophilie. Hämophilie. 2001;7(4):392-6.

    Quelle: Pfizer Inc.

    Gesendet : 2024-10-13 12:00

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