FDA schvaluje Icotyde (icotrokinra) pro léčbu plakové psoriázy
FDA schvaluje Icotyde (icotrokinra) pro léčbu plakové psoriázy
SPRING HOUSE, Pa. (18. března 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) dnes oznámila, že americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA), FDA (Food and Drug Administration), schválila interoperabilitu Icoutyra-23kin Antagonista receptoru (IL-23) pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, kteří váží alespoň 40 kg, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii.1 Icotyde je první a jediný cílený perorální peptid, který přesně blokuje receptor IL-23 a pouze zavádí Johnsonův IL-2 & Johnson. peptid, který zajišťuje úplné pročištění pokožky a příznivý bezpečnostní profil v tabletě podávané jednou denně„Icotyde přináší něco jedinečného u kombinovaného, čistého profilu kůže s jednorázovou lupénkou. takže je to snadný doplněk k pacientově rutině,“ řekla Linda Stein Gold, M.D., ředitelka dermatologického klinického výzkumu v Henry Ford Health.a.
Shrnutí klinických důkazůIcotyde splnil všechny primární cílové parametry účinnosti a prokázal příznivý bezpečnostní profil ve čtyřech studiích fáze 3 zahrnujících 2 500 pacientů. Schválení je založeno na bezprecedentním souboru důkazů z programu klinického vývoje ICONIC, který současně hodnotil Icotyde u dospělých a dospívajících, na místech s vysokým dopadem, jako je skalp a genitální PsO, a v duplicitních přímých testech proti aktivnímu komparátoru. V přímých studiích superiority přibližně 70 % pacientů dosáhlo čisté nebo téměř čisté kůže (IGA 0/1) a 55 % pacientů dosáhlo odpovědi psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 v týdnu 16.3,b,c.
„Se schválením Icotyde FDA nastavuje Johnson & Johnson nový standard pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy,“ řekla Jennifer Taubert, výkonná viceprezidentka, celosvětová předsedkyně Innovative Medicine, Johnson & Johnson. „Jsme hrdí na to, že můžeme na trh uvést tuto převratnou inovaci, která představuje transformační posun v léčbě plakové psoriázy, který umožňuje pacientům a lékařům dosáhnout jejich léčebných cílů.“
Neuspokojená potřeba u středně těžké až těžké ložiskové psoriázyPsoriáza postihuje více než 8 milionů Američanů a ovlivňuje fyzický komfort a kvalitu života, zejména pokud jsou léze na viditelných nebo citlivých oblastech.5 Pro mnoho lidí se středně těžkým až těžkým onemocněním je klíčová cílená systémová léčba. To je v souladu s pokyny Mezinárodní rady pro psoriázu k přechodu na systémovou léčbu, pokud dva cykly topické medikace aplikované po dobu čtyř týdnů nepřinesou smysluplné zlepšení.6
„Nalezení správné léčby může nějakou dobu trvat, během níž by lidé s psoriatickým onemocněním měli zvažovat více faktorů od účinnosti po bezpečnost až po to, jak léčba zapadá do jejich každodenního života,“ řekl Jah. „Schválení nové systémové terapie mění konverzaci o možnostech léčby pro naši komunitu.“
„Schválení Icotyde představuje klíčový okamžik pro lidi s plakovou psoriázou,“ řekl John Reed, M.D., Ph.D., výkonný viceprezident, R&D, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. "V Johnson & Johnson využíváme naše vědecké znalosti k přeměně špičkové vědy na smysluplná řešení pro pacienty. Icotyde je zásadně odlišná léčba s potenciálem předefinovat to, co mohou lékaři a pacienti očekávat od léčby psoriázy."
Přístup a podpora v USAJohnson & Johnson se zavázal pomáhat pacientům. Jakmile se pacient a jeho lékař rozhodnou, že Icotyde je pro pacienta to pravé, Icotyde withMe poskytuje jednoduchý, komplexní program podpory pacientům, který pacientům nabízí bezplatné zdroje a vyhrazenou podporu, včetně možností podpory nákladů, specializovaného průvodce pro sestry a vzdělávacích zdrojů, bez ohledu na typ pojištění.
Poznámky redakce:
a. Dr. Stein Gold je placeným konzultantem společnosti Johnson & Johnson. Nebyla odměněna za žádnou mediální práci.b. IGA je pětibodová škála se skóre závažnosti v rozmezí od 0 do 4, kde 0 znamená jasné, 1 minimální, 2 mírné, 3 středně těžké a 4 závažné onemocnění.7c. Skóre PASI hodnotí velikost plochy povrchu každé oblasti těla, která je pokryta psoriázovými plaky, a závažnost plaků z hlediska jejich zarudnutí, tloušťky a šupinatosti. PASI 90 odpovídá zlepšení o >=90 % ve skóre PASI oproti výchozí hodnotě.8d. Leah Howard nedostala žádnou odměnu za mediální práci. Příručky sester neposkytují lékařské rady.
O programu klinického vývoje ICONICStěžejní program klinického vývoje ICONIC fáze 3 zahrnuje pět studií fáze 3 přípravku Icotyde u pacientů ve věku 12 let a starších se středně těžkým až těžkým plakem PsO.
Další studie probíhající v jiných oblastech onemocnění zahrnují: ICONIC-PsA 1 (NCT06878404) a ICONIC-PsA 2 (NCT06807424) u aktivní psoriatické artritidy; ICONIC-UC (NCT071196748) u středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy; a ICONIC-CD (NCT7196722) u středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby.14,15,16,17
O plakové psoriázePloková psoriáza (PsO) je chronické imunitně zprostředkované onemocnění, které má za následek nadprodukci kožních buněk, což způsobuje zanícené šupinaté plaky, které mohou svědit nebo bolet.18 Odhaduje se, že 8 milionů Američanů a více než 125 milionů případů má na celém světě 9 Neplas ze všech 1-1 nemocných. které jsou považovány za středně těžké až těžké.19 Plaky se typicky objevují jako vyvýšené skvrny se stříbřitě bílým nahromaděním odumřelých kožních buněk nebo šupin. Plaky se mohou jevit červené na světlejší kůži nebo více fialové, šedé nebo tmavě hnědé barvy u pacientů s tmavším odstínem pleti. Plakety se mohou objevit kdekoli na těle, i když se nejčastěji objevují na pokožce hlavy, kolenou, loktech a trupu.20 Život s plakem PsO může být výzvou a ovlivnit život mimo fyzické zdraví člověka, včetně emocionálního zdraví, vztahů a zvládání životních stresorů. 21 Psoriáza na dobře viditelných oblastech těla nebo citlivé pokožce, jako je pokožka hlavy, ruce, nohy a genitálie, může mít zvýšený negativní dopad na kvalitu života.18,22
O Icotyde (icotrokinra)Icotyde (icotrokinra) je první a jediný cílený na blokování orálního peptidového receptoru3, který je navržen tak, aby přesně blokoval2 receptor peptidu IL středně těžký až těžký plak PsO.2, 23,24 Icotyde se váže na receptor IL-23 s vysokou afinitou a prokázala se silná inhibice signalizace IL-23 v lidských T buňkách.25 Klinický význam těchto zjištění není znám.
Icotyde je v současné době schválen v USA pro léčbu dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších, kteří váží alespoň 40 kg, se středně těžkým až těžkým plakem PsO, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii. Pacienti užívající Icotyde užívají jednu pilulku jednou denně s vodou po probuzení, 30 minut před jídlem.1
Icotyde byl společně objeven a je vyvíjen v souladu s licencí a dohodou o spolupráci mezi Protagonist a Johnson & Johnson. Johnson & Johnson si ponechává výhradní celosvětová práva na vývoj Icotyde ve fázi 2 klinických zkoušek a dále a na komercializaci sloučenin odvozených z výzkumu provedeného v souladu s dohodou proti široké škále indikací.26,27,28
Icotyde je také studován u aktivní psoriatické artritidy, středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy a středně těžké až těžké Crohnovy choroby.14,15,16,17
Další informace naleznete na: www.Icotyde.com.
INDIKACE A DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
Co je Icotyde™ (icotrokinra)?
Icotyde 200 mg je lék na předpis používaný k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších, kteří váží alespoň 40 kg, pro které může být přínosem podávání injekcí nebo léků ústy (systémová léčba) nebo léčba pomocí ultrafialového nebo UV záření (fototerapie).
BEZPEČNOSTNÍ INFORMACEIM. Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Icotyde?Icotyde může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně: Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte jakoukoli infekci nebo máte příznaky infekce, včetně: Před užitím přípravku Icotyde informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda: Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Icotyde? Icotyde může způsobit závažné nežádoucí účinky. Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Icotyde?“ Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Icotyde zahrnují: Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Icotyde. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Doporučujeme nahlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis úřadu FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatchnebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088. Jak mám užívat Icotyde? O společnosti Johnson & JohnsonVe společnosti Johnson & Johnson věříme, že zdraví je všechno. Naše síla v inovacích ve zdravotnictví nám umožňuje budovat svět, kde se předchází složitým nemocem, léčí je a léčí, kde je léčba chytřejší a méně invazivní a řešení jsou osobní. Díky našim odborným znalostem v oblasti inovativní medicíny a MedTech jsme dnes v jedinečné pozici inovovat celé spektrum zdravotnických řešení, abychom přinesli průlomy zítřka a hluboce ovlivnili zdraví lidstva. Další informace najdete na https://www.jnj.com/ nebo na www.innovativemedicine.jnj.com. Sledujte nás na @JNJInnovMed. Janssen Biotech, Inc. je společnost Johnson & Johnson. Upozornění týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“, jak jsou definována v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 týkajícím se Icotyde™ (icotrokinra). Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní známá či neznámá rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od očekávání a projekcí Johnson & Johnson. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota obchodního úspěchu; výrobní potíže a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy k patentům; obavy týkající se účinnosti nebo bezpečnosti produktu, které mají za následek stažení produktu z oběhu nebo regulační opatření; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících produktů a služeb zdravotní péče; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; a trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popisy těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt v nejnovější výroční zprávě společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-K, včetně částí s nadpisem „Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení“ a „Položka 1A. Rizikové faktory“ a v následných čtvrtletních zprávách společnosti Johnson & Johnson o formuláři 10-Q a jiných burzovních zprávách společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-Q. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na www.sec.gov, www.jnj.com nebo na vyžádání u Johnson & Johnson. Johnson & Johnson se nezavazuje aktualizovat žádné výhledové prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje. Poznámky pod čarou:1 Icotyde U.S. Prescription Information. 2 Bissonnette R, et al. Prezentace dat. Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s perorálním JNJ-77242113 pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy: FRONTIER 1. Prezentováno na WCD 2023, 3.-8. července. 3 Stein Gold, L et al. Icotrokinra prokázala lepší odezvu ve srovnání s placebem a deukravacitinibem při léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy: Výsledky do 24. týdne fáze 3 studií ICONIC-ADVANCE 1&2. Ústní prezentace (Presentation FC01.1G) na kongresu Evropské akademie dermatologie a venerologie (EADV). září 2025. 4 Soung, J a kol. Udržování odpovědi pomocí Icotrokinra, cíleného perorálního peptidu, pro léčbu středně těžké až těžké psoriázy: Randomizované vysazení léčby u dospělých (týdny 24-52) a kontinuální léčba u dospívajících (do 52. týdne) od fáze 3, ICONIC-LEAD. Nejnovější ústní prezentace výzkumu (Presentation #D1T01.2B) na kongresu Evropské akademie dermatologie a venerologie (EADV). září 2025. 5 Národní nadace pro psoriázu. Dostupné na https://www.psoriasis.org/. Zpřístupněno v lednu 2026. 6 Strober BE et al. Stanovení konsenzu o definování selhání topické terapie u psoriázy: Doporučení Mezinárodní rady pro psoriázu. Journal of the American Academy of Dermatology, Volume 94, Issue 1, 372 – 375. 7 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. Validované globální hodnocení atopické dermatitidy Investigator Global Assessment (vIGA-AD™): Vývoj a testování spolehlivosti nového nástroje pro měření klinických výsledků pro závažnost atopické dermatitidy [publikováno online 25. dubna 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Zpřístupněno v dubnu 2025 8 Thompson Jr, D. Jak funguje oblast psoriázy a index závažnosti. Každodenní zdraví. Dostupné na: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Přístup z března 2025. 9 Clinicaltrials.gov. Studie JNJ-2113 u dospívajících a dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (ICONIC-LEAD). Identifikátor NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095115. Zpřístupněno v květnu 2025. 10 Clinicaltrials.gov. Studie JNJ-2113 pro léčbu účastníků s plakovou psoriázou zahrnující speciální oblasti (pokožka hlavy, genitálie a/nebo dlaně a plosky nohou) (ICONIC-TOTAL). Identifikátor NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102. Přístup z května 2025. 11 Clinicaltrials.gov. Studie JNJ-77242113 pro léčbu účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Identifikátor NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Zpřístupněno v květnu 2025. 12 Clinicaltrials.gov. Studie JNJ-77242113 pro léčbu účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (ICONIC-ADVANCE 2). Identifikátor NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06220604. Přístup z května 2025. 13 Clinicaltrials.gov. Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti JNJ-77242113 ve srovnání s placebem a ustekinumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (ICONIC-ASCEND). Identifikátor NCT06934226. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06934226. Zpřístupněno v lednu 2026. 14 Clinicaltrials.gov. Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-77242113 (Icotrokinra) u biologicky naivních účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (ICONIC-PsA 1). Identifikátor NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06878404. Přístup k lednu 2026. 15 Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Icotrokinra (JNJ-77242113) u biologicky zkušených účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (ICONIC-PsA 2). Identifikátor NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06807424. Zpřístupněno v lednu 2026. 16 Clinicaltrials.gov. Protokol terapie Icotrokinra u dospělých a dospívajících účastníků se středně až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (ICONIC-UC). Identifikátor NCT07196748. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196748. Přístup k lednu 2026. 17 Clinicaltrials.gov. Studie Icotrokinry u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (ICONIC-CD). Identifikátor NCT07196722. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196722. Zpřístupněno v lednu 2026. 18 Národní nadace pro psoriázu. O psoriáze. Dostupné na: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Přístup od května 2025. 19 Národní nadace pro psoriázu. Statistika psoriázy. Dostupné na: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Zpřístupněno v květnu 2025. 20 Národní nadace pro psoriázu. Plaková psoriáza. Dostupné na: https://www.psoriasis.org/plaque/.Přístup duben 2025. 21 National Psoriasis Foundation. Život s psoriázou. Dostupné na: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Zpřístupněno v červnu 2025. 22 Národní nadace pro psoriázu. Stránky s vysokým dopadem. Dostupné na: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Přístup v září 2025. 23 Razawy W, et al. Role signalizace receptoru IL-23 při zánětem zprostředkované erozivní autoimunitní artritidě a kostní remodelaci. Eur J Immunol. únor 2018; 48(2): 220–229. 24 Tang C, et al. Interleukin-23: jako lékový cíl pro autoimunitní zánětlivá onemocnění. Imunologie. únor 2012; 135(2): 112–124. 25 Pinter A, et al. Prezentace dat. Léčba JNJ-77242113 vyvolává silnou systémovou farmakodynamickou odezvu versus placebo ve vzorcích séra pacientů s plakovou psoriázou: Výsledky z fáze 2 studie FRONTIER 1. Prezentováno na EADV 2023, 11.–14. října. 26 Hlavní terapeutika. Tisková zpráva. Protagonist Therapeutics oznamuje dodatek ke smlouvě s Janssen Biotech o dalším vývoji a komercializaci antagonistů IL-23. Dostupné na: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commerceization-of-il-23-antagonists-301343621.html. Zpřístupněno v květnu 2025. 27 Protagonist Therapeutics. Tisková zpráva. Hlavní hrdina Uvádí pozitivní výsledky z fáze 1 a předklinických studií perorálního antagonisty receptoru interleukinu-23 JNJ-2113. Dostupné na: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html Zpřístupněno v květnu 2025. 28 Hlavní terapeutika. Tisková zpráva. Protagonist Therapeutics oznamuje pozitivní výsledky v horní linii klinické studie FRONTIER 1 fáze 2b perorálního antagonisty receptoru IL-23 JNJ-2113 (PN-235) u psoriázy. Dostupné na: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-sis.html Zpřístupněno v květnu 2025. Zdroj: Johnson & Johnson Zdroj: HealthDay Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky. Vyslán : 2026-03-19 08:55 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
.dušnost, kašel, krev, pot, dušnost, kašel (hlen) o bolesti svalů o teplá, červená nebo bolestivá kůže nebo vředy na těle, které se liší od vaší psoriázy, hubnutí, průjem nebo bolest žaludku, pálení, když močíte nebo močíte častěji než normálně
· bolest hlavy· nevolnost· kašel · trupová infekce· plísňová infekce· plísňová infekce· plísňová infekce Související články
Další zdroje zpráv
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova
