Ο FDA εγκρίνει το Icotyde (icotrokinra) για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας

Η FDA Εγκρίνει το Icotyde (icotrokinra) για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας

SPRING HOUSE, Pa. (18 Μαρτίου 2026) – Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDAde) ενέκρινε την IKO Ανταγωνιστής υποδοχέα ιντερλευκίνης-23 (IL-23) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg και είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.

Η Johnson & Johnson παρουσιάζει το πρώτο και μοναδικό στοχευμένο IL-23R από του στόματος πεπτίδιο που προσφέρει πλήρη κάθαρση δέρματος και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε ένα χάπι μία φορά την ημέρα

Το Icotyde προσφέρει μια καινοτόμο νέα επιλογή για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας για την αντιμετώπιση ασθενών που κάνουν ποδήλατο σε τοπικές θεραπείες προσφέρει κάτι μοναδικό στη θεραπεία της ψωρίασης – συνδυάζοντας την κάθαρση του δέρματος με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε ένα χάπι που χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα, καθιστώντας το μια εύκολη προσθήκη στη ρουτίνα του ασθενούς», δήλωσε η Linda Stein Gold, M.D., Διευθύντρια Δερματολογικής Κλινικής Έρευνας στο Henry Ford Health.a. θεραπεία, μια καινοτόμος επιλογή όπως το Icotyde είναι μια πιθανή αλλαγή του παιχνιδιού για πολλούς ενήλικες και έφηβους ασθενείς.»

Σύνοψη κλινικών στοιχείωνΤο Icotyde πληρούσε όλα τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και έδειξε ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε τέσσερις μελέτες Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων 2.500 ασθενών. Η έγκριση βασίζεται σε ένα άνευ προηγουμένου σύνολο στοιχείων από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης ICONIC, το οποίο αξιολόγησε ταυτόχρονα το Icotyde σε ενήλικες και εφήβους, σημεία υψηλού αντίκτυπου όπως το τριχωτό της κεφαλής και το PsO των γεννητικών οργάνων και σε διπλές δοκιμές head-to-head έναντι ενός ενεργού συγκριτή. Στις μελέτες ανωτερότητας head-to-head, περίπου το 70% των ασθενών πέτυχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (IGA 0/1) και το 55% των ασθενών πέτυχε ανταπόκριση Περιοχής και Σοβαρότητας Ψωρίασης (PASI) 90 την Εβδομάδα 16.3,b,c. έως την Εβδομάδα 52.4

«Με την έγκριση του FDA της Icotyde, η Johnson & Johnson θέτει ένα νέο πρότυπο για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας», δήλωσε η Jennifer Taubert, Executive Vice President, Worldwide Chairman, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. "Είμαστε υπερήφανοι που φέρνουμε αυτήν την καινοτομία που αλλάζει το παιχνίδι στην αγορά, σηματοδοτώντας μια μεταμορφωτική αλλαγή στη διαχείριση της ψωρίασης κατά πλάκας που δίνει τη δυνατότητα στους ασθενείς και τους κλινικούς ιατρούς να επιτύχουν τους θεραπευτικούς στόχους τους."

Μη ικανοποιημένη ανάγκη σε μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκαςΗ ψωρίαση επηρεάζει περισσότερους από 8 εκατομμύρια Αμερικανούς, επηρεάζοντας τη σωματική άνεση και την ποιότητα ζωής, ειδικά όταν οι βλάβες είναι σε ορατές ή ευαίσθητες περιοχές.5 Για πολλούς με μέτρια έως σοβαρή νόσο, οι στοχευμένες συστηματικές θεραπείες είναι το κλειδί. Αυτό ευθυγραμμίζεται με τις οδηγίες του Διεθνούς Συμβουλίου Ψωρίασης για μετάβαση στη συστηματική θεραπεία, εάν δύο κύκλοι τοπικών φαρμάκων που εφαρμόζονται για τέσσερις εβδομάδες αποτύχουν να φέρουν ουσιαστική βελτίωση. National Psoriasis Foundation.d "Η έγκριση μιας νέας συστημικής θεραπείας αλλάζει τη συζήτηση σχετικά με τις θεραπευτικές επιλογές για την κοινότητά μας."

«Η έγκριση του Icotyde αντιπροσωπεύει μια κομβική στιγμή για τα άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας», δήλωσε ο John Reed, M.D., Ph.D., Executive Vice President, R&D, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. "Στην Johnson & Johnson, αξιοποιούμε την επιστημονική μας τεχνογνωσία για να μετατρέψουμε την επιστήμη αιχμής σε ουσιαστικές λύσεις για τους ασθενείς. Το Icotyde είναι μια θεμελιωδώς διαφορετική θεραπεία με τη δυνατότητα να επαναπροσδιορίσει τι μπορούν να περιμένουν οι γιατροί και οι ασθενείς από τη θεραπεία της ψωρίασης."

Πρόσβαση και υποστήριξη στις Η.Π.Α. Μόλις ένας ασθενής και ο γιατρός του αποφασίσουν ότι το Icotyde είναι κατάλληλο για τον ασθενή, το Icotyde withMe παρέχει ένα απλό, ολοκληρωμένο πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών που προσφέρει στους ασθενείς δωρεάν πόρους και αποκλειστική υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων επιλογών υποστήριξης κόστους, αποκλειστικού οδηγού νοσοκόμων και εκπαιδευτικών πόρων, ανεξάρτητα από τον τύπο ασφάλισης.

Σημειώσεις του συντάκτη:

α. Ο Δρ Stein Gold είναι αμειβόμενος σύμβουλος της Johnson & Johnson. Δεν έχει αποζημιωθεί για καμία δουλειά μέσων.β. Η IGA είναι μια κλίμακα πέντε σημείων με βαθμολογία βαρύτητας που κυμαίνεται από 0 έως 4, όπου το 0 υποδηλώνει καθαρό, το 1 είναι ελάχιστο, το 2 είναι ήπιο, το 3 είναι μέτριο και το 4 υποδεικνύει σοβαρή ασθένεια.7γ. Η βαθμολογία PASI βαθμολογεί την έκταση της επιφάνειας σε κάθε περιοχή του σώματος που καλύπτεται από πλάκες ψωρίασης και τη σοβαρότητα των πλακών για την ερυθρότητα, το πάχος και την λέπτυνσή τους. Το PASI 90 αντιστοιχεί σε βελτίωση >=90% στη βαθμολογία PASI από τη βασική γραμμή.8δ. Η Leah Howard δεν έχει αποζημιωθεί για καμία δουλειά στα μέσα ενημέρωσης.ε. Οι οδηγοί νοσοκόμων δεν παρέχουν ιατρικές συμβουλές.
Σχετικά με το Πρόγραμμα Κλινικής Ανάπτυξης ICONICΤο βασικό πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης ICONIC Φάσης 3 περιλαμβάνει πέντε μελέτες Φάσης 3 για το Icotyde σε ασθενείς 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή PsO πλάκας.

Το ICONIC-LEAD (NCT06095115 αξιολογείται με τριπλή (arandomicacyT) πλάκα. και ασφάλεια του Icotyde σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συμμετέχοντες με μέτρια έως σοβαρή πλάκα PsO, με βαθμολογία PASI 90 και IGA 0 ή 1 με τουλάχιστον 2-βαθμούς βελτίωσης ως συν-πρωτεύοντα τελικά σημεία. PsO σε συμμετέχοντες με τουλάχιστον μέτρια βαρύτητα που επηρεάζει ειδικές περιοχές (π.χ. τριχωτό της κεφαλής, γεννητικά όργανα και/ή χέρια και πόδια) με συνολική βαθμολογία IGA 0 ή 1 με τουλάχιστον 2-βαθμούς βελτίωση ως κύριο τελικό σημείο. (NCT06220604) είναι RCT για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Icotyde σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το deucravacitinib σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή πλάκα PsO. ustekinumab σε συμμετέχοντες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.13

Πρόσθετες μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη σε άλλους τομείς της νόσου περιλαμβάνουν: ICONIC-PsA 1 (NCT06878404) και ICONIC-PsA 2 (NCT06807424) στην ενεργό αρθρίτιδα. ICONIC-UC (NCT071196748) σε μέτρια έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα. και ICONIC-CD (NCT7196722) σε μέτρια έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn.14,15,16,17
Σχετικά με την κατά πλάκας ψωρίασηΗ ψωρίαση κατά πλάκας (PsO) είναι μια χρόνια ανοσοποιητική νόσος που οδηγεί σε υπερπαραγωγή δερματικών κυττάρων, η οποία προκαλεί φλεγμονώδεις, φολιδωτές πλάκες που μπορεί να είναι φαγούρα ή επώδυνες.18 Υπολογίζεται ότι 8 εκατομμύρια Αμερικανοί και περισσότεροι από 125 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο ζουν με το ένα τετράμηνο της πλάκας. Το PsO έχει περιπτώσεις που θεωρούνται μέτριες έως σοβαρές.19 Οι πλάκες εμφανίζονται συνήθως ως ανυψωμένα μπαλώματα με μια ασημί λευκή συσσώρευση νεκρών κυττάρων του δέρματος ή λέπια. Οι πλάκες μπορεί να εμφανίζονται κόκκινες σε πιο ανοιχτόχρωμο δέρμα ή περισσότερο μωβ, γκρι ή σκούρο καφέ χρώμα σε ασθενείς με πιο σκούρες αποχρώσεις δέρματος. Οι πλάκες μπορούν να εμφανιστούν οπουδήποτε στο σώμα, αν και πιο συχνά εμφανίζονται στο τριχωτό της κεφαλής, τα γόνατα, τους αγκώνες και τον κορμό.20 Η ζωή με πλάκα PsO μπορεί να είναι μια πρόκληση και να επηρεάσει τη ζωή πέρα από τη σωματική υγεία ενός ατόμου, συμπεριλαμβανομένης της συναισθηματικής υγείας, των σχέσεων και του χειρισμού των στρεσογόνων παραγόντων της ζωής. 21 Η ψωρίαση σε πολύ ορατές περιοχές του σώματος ή το ευαίσθητο δέρμα, όπως το τριχωτό της κεφαλής, τα χέρια, τα πόδια και τα γεννητικά όργανα, μπορεί να έχει αυξημένο αρνητικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής. η οποία στηρίζει τη φλεγμονώδη απόκριση σε μέτρια έως σοβαρή πλάκα PsO.2, 23,24 Icotyde δεσμεύεται στον υποδοχέα IL-23 με υψηλή συγγένεια και αποδεδειγμένη ισχυρή αναστολή της σηματοδότησης της IL-23 στα ανθρώπινα Τ κύτταρα.25 Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Το Icotyde είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στις ΗΠΑ για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά, με μέτρια έως σοβαρή πλάκα PsO που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Icotyde παίρνουν ένα χάπι, μία φορά την ημέρα με νερό μόλις ξυπνήσουν, 30 λεπτά πριν φάνε φαγητό.1

Το Icotyde ανακαλύφθηκε από κοινού και αναπτύσσεται σύμφωνα με την άδεια και τη συμφωνία συνεργασίας μεταξύ του Protagonist και της Johnson & Johnson. Η Johnson & Johnson διατηρεί αποκλειστικά παγκόσμια δικαιώματα για την ανάπτυξη του Icotyde σε κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και πέρα, και για την εμπορευματοποίηση ενώσεων που προέρχονται από την έρευνα που διεξήχθη σύμφωνα με τη συμφωνία έναντι ενός ευρέος φάσματος ενδείξεων.26,27,28
Το Icotyde μελετάται επίσης για την ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, τη μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα και τη μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn.14,15,16,17

Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε τη διεύθυνση: www.Icotyde.com.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Τι είναι το Icotyde™ (icotrokinra);

Το Icotyde 200 mg είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 88 λίβρες (40 κιλά), τα οποία μπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη ενέσεων ή φαρμάκων από το στόμα (συστημική θεραπεία) ή θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία ή υπεριώδη ακτινοβολίαSANTFE. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Icotyde;Το Icotyde μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:

Λοιμώξεις. Τα φάρμακα που αλληλεπιδρούν με το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως το Icotyde, μπορεί να μειώσουν την ικανότητά σας να καταπολεμάτε τις λοιμώξεις και μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο λοιμώξεων. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σας ελέγξει για λοιμώξεις και φυματίωση (ΤΒ) πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και μπορεί να σας θεραπεύσει για φυματίωση πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Icotyde εάν έχετε ιστορικό φυματίωσης ή έχετε ενεργή φυματίωση. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας παρακολουθεί στενά για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Icotyde.

Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη ή έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως:

πονάτε πιο συχνά από το κάψιμο

widd="1">wide="1" rowspan="2" rowspan="top="1">widvalign ψυχρός βήχας δύσπνοια αίματος στη βλέννα σας (φλέγμα) ή μυϊκοί πόνοι

o ζεστό, κόκκινο ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας διαφορετικές από την ψωρίαση απώλεια βάρους ή διάρροια ή πόνο στο στομάχι σας

Πριν πάρετε το Icotyde, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένου του εάν:

έχετε λοίμωξη που δεν υποχωρεί ή που επανεμφανίζεται συνεχώς.

έχετε φυματίωση (ΤΒ) ή είχατε στενή επαφή με κάποιον με φυματίωση.

λάβατε ή έχετε προγραμματίσει πρόσφατα να λάβετε ή έχετε προγραμματίσει ανοσοποίηση. Αποφύγετε τη λήψη ζωντανών εμβολίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Icotyde.

έχετε νεφρικά προβλήματα.

είσαστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν το Icotyde μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.Μελέτη για την ασφάλεια της εγκυμοσύνης. Υπάρχει μια μελέτη ασφάλειας εγκυμοσύνης για γυναίκες που λαμβάνουν Icotyde κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο σκοπός αυτής της μελέτης είναι να συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την υγεία σας και του μωρού σας. Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Icotyde, μπορείτε να αναφέρετε την εγκυμοσύνη σας καλώντας στο 1-800-526-7736 ή επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.Icotyde.com.

θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Icotyde περνά στο μητρικό γάλα σας. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον καλύτερο τρόπο να ταΐσετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Icotyde.

Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, βιταμινών και φυτικών συμπληρωμάτων.

Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Icotyde;

Το Icotyde μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Δείτε «Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Icotyde;»

Οι πιο συχνές παρενέργειες του Icotyde περιλαμβάνουν:

· πονοκέφαλος· ναυτία· βήχας

rowspan="2"> κόπωση

Δεν είναι όλες αυτές οι πιθανές παρενέργειες του Icotyde. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Σας ενθαρρύνουμε να αναφέρετε τις αρνητικές παρενέργειες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στον FDA. Επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-FDA-1088.

Πώς πρέπει να πάρω το Icotyde;

Πάρτε το Icotyde ακριβώς όπως σας λέει ο γιατρός σας να το πάρετε.

Λάβετε το Icotyde 1 φορά την ημέρα όταν ξυπνάτε με άδειο στομάχι με νερό. Περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του Icotyde πριν φάτε φαγητό.

Εάν δυσκολεύεστε να καταπιείτε τα δισκία, το Icotyde μπορεί να διασκορπιστεί στο νερό.

Εάν παραλείψετε μια δόση Icotyde, πάρτε τη δόση μόλις το θυμηθείτε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα την επόμενη μέρα.

Σχετικά με την Johnson & JohnsonΣτην Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η υγεία είναι το παν. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου σύνθετες ασθένειες προλαμβάνονται, αντιμετωπίζονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσω της εξειδίκευσής μας στην Καινοτόμο Ιατρική και τη MedTech, είμαστε σε μοναδική θέση να καινοτομούμε σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να επιτύχουμε τα επιτεύγματα του αύριο και να επηρεάσουμε βαθιά την υγεία για την ανθρωπότητα.

Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση https://www.jnj.com/ ή στη διεύθυνση www.innovativemedicine.jnj.com. Ακολουθήστε μας στο @JNJInnovMed.

Η Janssen Biotech, Inc. είναι μια εταιρεία Johnson & Johnson.

Προφυλάξεις σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβληματιστικές δηλώσεις" όπως ορίζονται στον νόμο περί ιδιωτικών διαφορών για τις κινητές αξίες του 1995 σχετικά με το Icotyde™ (icotrokinra). Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες για μελλοντικά γεγονότα. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή πραγματοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της απόκτησης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας· κατασκευαστικές δυσκολίες και καθυστερήσεις· τον ανταγωνισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, νέων προϊόντων και διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αποκτώνται από ανταγωνιστές· προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας· ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή την ασφάλεια που έχουν ως αποτέλεσμα ανακλήσεις προϊόντος ή ρυθμιστικά μέτρα· αλλαγές στη συμπεριφορά και τα πρότυπα δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης· αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων της υγειονομικής περίθαλψης· και τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων μπορείτε να βρείτε στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-K, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων με τίτλο "Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με μελλοντικές δηλώσεις" και "Στοιχείο 1Α. Παράγοντες κινδύνου" και με την έκθεση Johnson & Johnson's Quarter-On άλλου10. την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αντίγραφα αυτών των αρχειοθετήσεων διατίθενται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www.sec.gov, www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνει να ενημερώσει οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

Υποσημειώσεις:1 Πληροφορίες συνταγογράφησης Icotyde ΗΠΑ.

2 Bissonnette R, et al. Παρουσίαση δεδομένων. Μια φάση 2, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, δοσομετρική μελέτη του από του στόματος JNJ-77242113 για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας: FRONTIER 1. Παρουσιάστηκε στο WCD 2023, 3-8 Ιουλίου.

3 Stein Gold, L . Το Icotrokinra επέδειξε ανώτερες ανταποκρίσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το deucravacitinib στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας: Αποτελέσματα έως την Εβδομάδα 24 της Φάσης 3 των Μελετών ICONIC-ADVANCE 1&2. Προφορική παρουσίαση (Presentation FC01.1G) στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV). Σεπτέμβριος 2025.

4 Soung, J et al. Διατήρηση της ανταπόκρισης με το Icotrokinra, ένα Στοχευμένο Πεπτίδιο από το στόμα, για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης: Τυχαιοποιημένη απόσυρση θεραπείας σε ενήλικες (εβδομάδες 24-52) και συνεχής θεραπεία σε εφήβους (μέχρι την Εβδομάδα 52CON-LEAD, από την Τριήμερη Εβδομάδα ICONLEAD, από την Εβδομάδα 52). Καθυστερημένη ερευνητική προφορική παρουσίαση (Παρουσίαση #D1T01.2B) στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV). Σεπτέμβριος 2025.

5 Εθνικό Ίδρυμα Ψωρίασης. Διαθέσιμο στη διεύθυνση https://www.psoriasis.org/. Πρόσβαση τον Ιανουάριο του 2026.

6 Strober BE et al. Καθιέρωση συναίνεσης σχετικά με τον ορισμό της αποτυχίας της τοπικής θεραπείας στην ψωρίαση: Συστάσεις από το Διεθνές Συμβούλιο Ψωρίασης. Journal of the American Academy of Dermatology, Volume 94, Issue 1, 372 – 375.

7 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. Η επικυρωμένη Παγκόσμια Αξιολόγηση του Ερευνητή για την Ατοπική Δερματίτιδα (vIGA-AD™): Η ανάπτυξη και η δοκιμή αξιοπιστίας ενός νέου οργάνου μέτρησης κλινικής έκβασης για τη σοβαρότητα της ατοπικής δερματίτιδας [δημοσιεύτηκε διαδικτυακά στις 25 Απριλίου 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Πρόσβαση τον Απρίλιο του 2025

8 Thompson Jr, D. Πώς λειτουργεί ο δείκτης περιοχής και σοβαρότητας της ψωρίασης. Καθημερινή Υγεία. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Πρόσβαση τον Μάρτιο του 2025.

9 Clinicaltrials.gov. Μια μελέτη του JNJ-2113 σε έφηβους και ενήλικες συμμετέχοντες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (ICONIC-LEAD). Αναγνωριστικό NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095115. Πρόσβαση τον Μάιο του 2025.

10 Clinicaltrials.gov. Μια μελέτη του JNJ-2113 για τη θεραπεία συμμετεχόντων με ψωρίαση κατά πλάκας που περιλαμβάνει ειδικές περιοχές (τριχωτό της κεφαλής, γεννητικά όργανα και/ή παλάμες των χεριών και τα πέλματα) (ICONIC-TOTAL). Αναγνωριστικό NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102. Πρόσβαση τον Μάιο του 2025.

11 Clinicaltrials.gov. Μια μελέτη του JNJ-77242113 για τη θεραπεία συμμετεχόντων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Αναγνωριστικό NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Πρόσβαση τον Μάιο του 2025.

12 Clinicaltrials.gov. Μελέτη του JNJ-77242113 για τη θεραπεία των συμμετεχόντων με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση (ICONIC-ADVANCE 2). Αναγνωριστικό NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06220604. Πρόσβαση τον Μάιο του 2025.

13 Clinicaltrials.gov. Μια μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του JNJ-77242113 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το ουστεκινουμάμπη σε συμμετέχοντες με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση (ICONIC-ASCEND). Αναγνωριστικό NCT06934226. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06934226. Πρόσβαση τον Ιανουάριο του 2026.

14 Clinicaltrials.gov. Μια μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του JNJ-77242113 (Icotrokinra) σε Βιολογικούς-Πρωτογενείς Συμμετέχοντες με Ενεργή Ψωριασική Αρθρίτιδα (ICONIC-PsA 1). Αναγνωριστικό NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06878404. Πρόσβαση τον Ιανουάριο του 2026.

15 Μια μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Icotrokinra (JNJ-77242113) σε συμμετέχοντες με βιολογική εμπειρία με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (ICONIC-PsA 2). Αναγνωριστικό NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06807424. Πρόσβαση τον Ιανουάριο του 2026.

16 Clinicaltrials.gov. Ένα πρωτόκολλο θεραπείας με Icotrokinra σε ενήλικες και έφηβους συμμετέχοντες με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα (ICONIC-UC). Αναγνωριστικό NCT07196748. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196748. Πρόσβαση τον Ιανουάριο του 2026.

17 Clinicaltrials.gov. Μελέτη του Icotrokinra σε συμμετέχοντες με μέτρια έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn (ICONIC-CD). Αναγνωριστικό NCT07196722. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196722. Πρόσβαση τον Ιανουάριο του 2026.

18 Εθνικό Ίδρυμα Ψωρίασης. Σχετικά με την ψωρίαση. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Πρόσβαση τον Μάιο του 2025.

19 Εθνικό Ίδρυμα Ψωρίασης. Στατιστικά στοιχεία για την ψωρίαση. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Πρόσβαση τον Μάιο του 2025.

20 Εθνικό Ίδρυμα Ψωρίασης. Ψωρίαση κατά πλάκας. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.psoriasis.org/plaque/. Πρόσβαση τον Απρίλιο του 2025.

21 National Psoriasis Foundation. Η ζωή με την ψωρίαση. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Πρόσβαση τον Ιούνιο του 2025.

22 Εθνικό Ίδρυμα Ψωρίασης. Ιστότοποι υψηλού αντίκτυπου. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Πρόσβαση τον Σεπτέμβριο του 2025.

23 Razawy W, et al. Ο ρόλος της σηματοδότησης του υποδοχέα IL-23 στη διαβρωτική αυτοάνοση αρθρίτιδα που προκαλείται από φλεγμονή και την αναδιαμόρφωση των οστών. Eur J Immunol. Φεβρουάριος 2018; 48(2): 220–229.

24 Tang C, et al. Ιντερλευκίνη-23: ως στόχος φαρμάκου για αυτοάνοσες φλεγμονώδεις νόσους. Ανοσολογία. Φεβρουάριος 2012; 135(2): 112–124.

25 Pinter A, et al. Παρουσίαση Δεδομένων. Η θεραπεία JNJ-77242113 προκαλεί ισχυρή συστηματική φαρμακοδυναμική απόκριση έναντι του εικονικού φαρμάκου σε δείγματα ορού ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας: Αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 2, FRONTIER 1. Παρουσιάστηκε στο EADV 2023, 11-14 Οκτωβρίου.

26 Protagonist Therapeutics. Δελτίο τύπου. Η Protagonist Therapeutics ανακοινώνει την τροποποίηση της συμφωνίας με την Janssen Biotech για τη συνεχή ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση ανταγωνιστών IL-23. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-321134. Πρόσβαση τον Μάιο του 2025.

27 Protagonist Therapeutics. Δελτίο τύπου. Πρωταγωνιστής Αναφέρει θετικά αποτελέσματα από Φάση 1 και προκλινικές μελέτες από του στόματος ανταγωνιστή των υποδοχέων ιντερλευκίνης-23 JNJ-2113. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-3018230 Πρόσβαση τον Μάιο του 2025.

28 Protagonist Therapeutics. Δελτίο τύπου. Η Protagonist Therapeutics ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα κορυφής για την κλινική δοκιμή Φάσης 2b FRONTIER 1 του από του στόματος ανταγωνιστή των υποδοχέων IL-23 JNJ-2113 (PN-235) στην ψωρίαση. Διαθέσιμο σε: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-2354-10-10-00 Πρόσβαση τον Μάιο του 2025.

Πηγή: Johnson & Johnson

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Η Johnson & Johnson αναζητά την πρώτη έγκριση του FDA των ΗΠΑ για το Icotrokinra με στόχο να φέρει επανάσταση στο μοντέλο θεραπείας για ενήλικες και εφήβους με ψωρίαση κατά πλάκας - 21 Ιουλίου 2025 (p)> Ιστορικό έγκρισης

Περισσότερες πηγές ειδήσεων

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

Νέες εγκρίσεις φαρμάκων

Νέες εφαρμογές φαρμάκων

Drugs Drugs

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Drugs.com Podcast

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-03-19 08:55

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.