La FDA aprueba Icotyde (icotrokinra) para el tratamiento de la psoriasis en placas
La FDA aprueba Icotyde (icotrokinra) para el tratamiento de la psoriasis en placas
SPRING HOUSE, Pa. (18 de marzo de 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó Icotyde (icotrokinra), un receptor de interleucina-23 (IL-23). antagonist for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults and pediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 40 kg who are candidates for systemic therapy or phototherapy.1 Icotyde is the first and only targeted oral peptide that precisely blocks the IL-23 receptor.2“Icotyde ofrece algo único en el tratamiento de la psoriasis: combina la eliminación de la piel con un perfil de seguridad favorable en una pastilla que se toma una vez al día, lo que lo convierte en una fácil incorporación a la rutina del paciente”, afirmó Linda Stein Gold, M.D., directora de investigación clínica en dermatología de Henry Ford. Health.a "Con las nuevas directrices del Consejo Internacional de Psoriasis que aclaran cuándo pasar del ciclo de tratamientos tópicos a la terapia sistémica, una opción innovadora como Icotyde es un posible punto de inflexión para muchos pacientes adultos y adolescentes".
Resumen de evidencia clínicaIcotyde cumplió todos los criterios de valoración principales de eficacia y demostró un perfil de seguridad favorable en cuatro estudios de fase 3 que incluyeron a 2500 pacientes. La aprobación se basa en un conjunto de evidencia sin precedentes del programa de desarrollo clínico ICONIC, que evaluó simultáneamente Icotyde en adultos y adolescentes, sitios de alto impacto como el cuero cabelludo y la PsO genital, y en ensayos duplicados frente a frente frente a un comparador activo. En los estudios de superioridad comparativa, aproximadamente el 70 % de los pacientes lograron una piel clara o casi clara (IGA 0/1) y el 55 % de los pacientes lograron una respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 en la semana 16.3,b,c. Las tasas de reacciones adversas para los pacientes tratados con Icotyde estuvieron dentro del 1,1 % del placebo hasta la semana 16 y no se identificaron nuevas señales de seguridad hasta la semana 52.4
“Con "La aprobación de Icotyde, Johnson & Johnson por parte de la FDA está estableciendo un nuevo estándar para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave", afirmó Jennifer Taubert, vicepresidenta ejecutiva y presidenta mundial de Medicina Innovadora de Johnson & Johnson. "Estamos orgullosos de llevar al mercado esta innovación revolucionaria, que marca un cambio transformador en el tratamiento de la psoriasis en placas que permite a los pacientes y a los médicos alcanzar sus objetivos de tratamiento".
Necesidad insatisfecha en la psoriasis en placas de moderada a graveLa psoriasis afecta a más de 8 millones de estadounidenses y afecta la comodidad física y la calidad de vida, especialmente cuando las lesiones están en áreas visibles o sensibles.5 Para muchas personas con enfermedad de moderada a grave, los tratamientos sistémicos específicos son clave. Esto se alinea con las directrices del Consejo Internacional de Psoriasis para la transición a la terapia sistémica si dos ciclos de medicamentos tópicos aplicados durante cuatro semanas no logran lograr una mejora significativa.6
“Encontrar el tratamiento adecuado puede llevar tiempo, durante el cual las personas con enfermedad psoriásica deben considerar múltiples factores, desde la eficacia hasta la seguridad y cómo el tratamiento se adapta a su vida diaria”, dijo Leah M. Howard, J.D., presidenta y directora ejecutiva de la Fundación Nacional de Psoriasis.d “La aprobación de una nueva terapia sistémica cambia la conversación sobre las opciones de tratamiento para nuestra comunidad”.
“La aprobación de Icotyde representa un momento crucial para las personas con psoriasis en placas”, afirmó John Reed, M.D., Ph.D., vicepresidente ejecutivo de I+D de medicina innovadora de Johnson & Johnson. "En Johnson & Johnson, estamos aprovechando nuestra experiencia científica para transformar la ciencia de vanguardia en soluciones significativas para los pacientes. Icotyde es un tratamiento fundamentalmente diferente con el potencial de redefinir lo que los médicos y los pacientes pueden esperar del tratamiento de la psoriasis".
Acceso y soporte en los EE. UU.Johnson & Johnson se compromete a ayudar a los pacientes a acceder a nuestros tratamientos. Una vez que un paciente y su médico han decidido que Icotyde es adecuado para el paciente, Icotyde withMe proporciona un programa de apoyo al paciente simple e integral que ofrece a los pacientes recursos gratuitos y soporte dedicado, incluidas opciones de soporte de costos, una enfermera guía dedicada y recursos educativos, independientemente del tipo de seguro.
Notas del editor:
a. El Dr. Stein Gold es consultor remunerado de Johnson & Johnson. No ha recibido compensación por ningún trabajo en los medios.b. La IGA es una escala de cinco puntos con una puntuación de gravedad que va de 0 a 4, donde 0 indica enfermedad clara, 1 es mínima, 2 es leve, 3 es moderada y 4 indica enfermedad grave.7c La puntuación PASI clasifica la cantidad de superficie de cada región del cuerpo cubierta por placas de psoriasis y la gravedad de las placas según su enrojecimiento, grosor y descamación. PASI 90 corresponde a una mejora de >=90 % en la puntuación PASI desde el inicio.8d. Leah Howard no ha recibido compensación por ningún trabajo con los medios. Las enfermeras guías no brindan asesoramiento médico.
Acerca del programa de desarrollo clínico ICONICEl programa fundamental de desarrollo clínico ICONIC de fase 3 incluye cinco estudios de fase 3 de Icotyde en pacientes de 12 años o más con PsO en placas de moderada a grave.
Los estudios adicionales en curso en otras áreas de enfermedades incluyen: ICONIC-PsA 1 (NCT06878404) e ICONIC-PsA 2 (NCT06807424) en artritis psoriásica activa; ICONIC-UC (NCT071196748) en colitis ulcerosa activa de moderada a grave; e ICONIC-CD (NCT7196722) en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.14,15,16,17
Acerca de la psoriasis en placasLa psoriasis en placas (PsO) es una enfermedad crónica mediada por el sistema inmunológico que resulta en una sobreproducción de células de la piel, lo que causa placas inflamadas y escamosas que pueden causar picazón o dolor.18 Se estima que 8 millones de estadounidenses y más de 125 millones de personas en todo el mundo viven con la enfermedad.19 Casi una cuarta parte de todas las personas con PsO en placas tienen casos que se consideran de moderada a grave.19 Las placas suelen aparecer como parches elevados con una acumulación de color blanco plateado de células muertas de la piel o escamas. Las placas pueden aparecer rojas en pieles más claras o más de color púrpura, gris o marrón oscuro en pacientes con tonos de piel más oscuros. Las placas pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo, aunque con mayor frecuencia aparecen en el cuero cabelludo, las rodillas, los codos y el torso.20 Vivir con PsO en placa puede ser un desafío e impactar la vida más allá de la salud física de una persona, incluida la salud emocional, las relaciones y el manejo de los factores estresantes de la vida. 21 La psoriasis en áreas muy visibles del cuerpo o piel sensible, como el cuero cabelludo, las manos, los pies y los genitales, puede tener un mayor impacto negativo en la calidad de vida.18,22
Acerca de Icotyde (icotrokinra)Icotyde (icotrokinra) es el primer y único péptido oral dirigido diseñado para bloquear con precisión el receptor de IL-23, que sustenta la respuesta inflamatoria en la placa de moderada a grave. PsO.2, 23,24 Icotyde se une al receptor de IL-23 con alta afinidad y demostró una potente inhibición de la señalización de IL-23 en células T humanas.25 Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Icotyde está aprobado actualmente en los EE. UU. para el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kg, con PsO en placa de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia. Los pacientes que toman Icotyde toman una pastilla, una vez al día con agua al despertar, 30 minutos antes de ingerir alimentos.1
Icotyde fue descubierto conjuntamente y se está desarrollando de conformidad con el acuerdo de licencia y colaboración entre Protagonist y Johnson & Johnson. Johnson & Johnson conserva los derechos mundiales exclusivos para desarrollar Icotyde en ensayos clínicos de fase 2 y posteriores, y para comercializar compuestos derivados de la investigación realizada de conformidad con el acuerdo para una amplia gama de indicaciones.26,27,28
Icotyde también se está estudiando en artritis psoriásica activa, colitis ulcerosa activa de moderada a grave y enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.14,15,16,17
Para obtener más información, visite: www.Icotyde.com.
INDICACIONES E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
¿Qué es Icotyde™ (icotrokinra)?
Icotyde 200 mg es un medicamento recetado que se usa para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos y niños de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 88 libras (40 kg), quienes pueden beneficiarse de recibir inyecciones o medicamentos por vía oral (terapia sistémica) o tratamiento con luz ultravioleta o UV (fototerapia).
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Icotyde?Icotyde puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:
Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguna infección o síntomas de una infección, que incluyen:
| fiebre, sudor o escalofríos tos dificultad para respirar sangre en la mucosidad (flema)o dolores musculares | o piel caliente, enrojecida o dolorosa o llagas en el cuerpo diferentes a las de la psoriasis, pérdida de peso, diarrea o dolor de estómago, ardor al orinar o al orinar con más frecuencia de lo normal |
Antes de tomar Icotyde, informe a su proveedor de atención médica acerca de todas sus afecciones médicas, incluso si:
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Icotyde?
Icotyde puede causar efectos secundarios graves. Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Icotyde?"
Los efectos secundarios más comunes de Icotyde incluyen:
| · dolor de cabeza· náuseas· tos | · infección por hongos· cansancio |
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Icotyde. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Le recomendamos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
¿Cómo debo tomar Icotyde?
Acerca de Johnson & JohnsonEn Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación en el cuidado de la salud nos permite construir un mundo donde se previenen, tratan y curan enfermedades complejas, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en Medicina Innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana y tener un profundo impacto en la salud de la humanidad.
Obtenga más información en https://www.jnj.com/ o en www.innovativemedicine.jnj.com. Síguenos en @JNJInnovMed.
Janssen Biotech, Inc. es una empresa de Johnson & Johnson.
Precauciones sobre declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” tal como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto a Icotyde™ (icotrokinra). Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos a las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiros de productos o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas reformas globales de atención médica; y tendencias hacia la contención de los costos de atención médica. Puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual más reciente de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K, incluidas las secciones tituladas "Nota de precaución sobre las declaraciones prospectivas" y "Punto 1A. Factores de riesgo", y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el Formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Johnson & Johnson no se compromete a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Notas al pie:1 Información de prescripción de Icotyde en EE. UU.
2 Bissonnette R, et al. Presentación de datos. Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis de JNJ-77242113 oral para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave: FRONTIER 1. Presentado en WCD 2023, del 3 al 8 de julio.
3 Stein Gold, L et al. Icotrokinra demostró respuestas superiores en comparación con placebo y deucravacitinib en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave: resultados hasta la semana 24 de los estudios de fase 3 ICONIC-ADVANCE 1 y 2. Presentación oral (Presentation FC01.1G) en el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV). Septiembre de 2025.
4 Soung, J et al. Mantenimiento de la respuesta con icotrokinra, un péptido oral dirigido, para el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave: retirada aleatoria del tratamiento en adultos (semanas 24 a 52) y tratamiento continuo en adolescentes (hasta la semana 52) del ensayo de fase 3, ICONIC-LEAD. Presentación oral de investigación de última hora (Presentación #D1T01.2B) en el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV). Septiembre 2025.
5 Fundación Nacional de Psoriasis. Disponible en https://www.psoriasis.org/. Consultado en enero de 2026.
6 Strober BE et al. Establecer un consenso sobre la definición del fracaso de la terapia tópica en la psoriasis: recomendaciones del Consejo Internacional de Psoriasis. Revista de la Academia Estadounidense de Dermatología, volumen 94, número 1, 372 – 375.
7 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD™): desarrollo y pruebas de confiabilidad de un novedoso instrumento de medición de resultados clínicos para la gravedad de la dermatitis atópica [publicado en línea el 25 de abril de 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Consultado en abril de 2025
8 Thompson Jr, D. Cómo funciona el índice de gravedad y área de la psoriasis. Salud cotidiana. Disponible en: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Consultado en marzo de 2025.
9 Clinicaltrials.gov. Un estudio de JNJ-2113 en participantes adolescentes y adultos con psoriasis en placas de moderada a grave (ICONIC-LEAD). Identificador NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095115. Consultado en mayo de 2025.
10 Clinicaltrials.gov. Un estudio de JNJ-2113 para el tratamiento de participantes con psoriasis en placas que afecta áreas especiales (cuero cabelludo, genitales y/o palmas de las manos y plantas de los pies) (ICONIC-TOTAL). Identificador NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102. Consultado en mayo de 2025.
11 Clinicaltrials.gov. Un estudio de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave. Identificador NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Consultado en mayo de 2025.
12 Clinicaltrials.gov. Un estudio de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave (ICONIC-ADVANCE 2). Identificador NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06220604. Consultado en mayo de 2025.
13 Clinicaltrials.gov. Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-77242113 en comparación con placebo y ustekinumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave (ICONIC-ASCEND). Identificador NCT06934226. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06934226. Consultado en enero de 2026.
14 Clinicaltrials.gov. Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-77242113 (Icotrokinra) en participantes con artritis psoriásica activa sin tratamiento previo con productos biológicos (ICONIC-PsA 1). Identificador NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06878404. Consultado en enero de 2026.
15 Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Icotrokinra (JNJ-77242113) en participantes con artritis psoriásica activa con experiencia biológica (ICONIC-PsA 2). Identificador NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06807424. Consultado en enero de 2026.
16 Clinicaltrials.gov. Un protocolo de terapia con icotrokinra en participantes adultos y adolescentes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (ICONIC-UC). Identifier NCT07196748. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196748. Consultado en enero de 2026.
17 Clinicaltrials.gov. Un estudio de icotrokinra en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (ICONIC-CD). Identificador NCT07196722. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196722. Consultado en enero de 2026.
18 Fundación Nacional de Psoriasis. Sobre la psoriasis. Disponible en: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Consultado en mayo de 2025.
19 Fundación Nacional de Psoriasis. Estadísticas de psoriasis. Disponible en: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Consultado en mayo de 2025.
20 Fundación Nacional de Psoriasis. Soriasis en placas. Disponible en: https://www.psoriasis.org/plaque/.Consultado en abril de 2025.
21 Fundación Nacional de Psoriasis. La vida con psoriasis. Disponible en: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Consultado en junio de 2025.
22 Fundación Nacional de Psoriasis. Sitios de alto impacto. Disponible en: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Consultado en septiembre de junio de 2025.
23 Razawy W, et al. El papel de la señalización del receptor de IL-23 en la artritis autoinmune erosiva mediada por inflamación y la remodelación ósea. Eur J Immunol. febrero de 2018; 48(2): 220–229.
24 Tang C, et al. Interleucina-23: como diana farmacológica para enfermedades inflamatorias autoinmunes. Inmunología. febrero de 2012; 135(2): 112–124.
25 Pinter A, et al. Presentación de datos. El tratamiento JNJ-77242113 induce una fuerte respuesta farmacodinámica sistémica versus placebo en muestras de suero de pacientes con psoriasis en placas: resultados del estudio de fase 2, FRONTIER 1. Presentado en EADV 2023, del 11 al 14 de octubre.
26 Terapéuticas Protagonistas. Presione soltar. Protagonist Therapeutics anuncia la modificación del acuerdo con Janssen Biotech para el desarrollo y comercialización continuos de antagonistas de IL-23. Disponible en: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html. Consultado en mayo de 2025.
27 Terapéuticas Protagonistas. Presione soltar. Protagonista informa resultados positivos de la fase 1 y de los estudios preclínicos del antagonista oral del receptor de interleucina-23 JNJ-2113. Disponible en: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Consultado en mayo de 2025.
28 Terapéuticas Protagonistas. Presione soltar. Protagonist Therapeutics anuncia resultados positivos para el ensayo clínico de fase 2b FRONTIER 1 del antagonista del receptor de IL-23 oral JNJ-2113 (PN-235) en psoriasis. Disponible en: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. Consultado en mayo de 2025.
Fuente: Johnson & Johnson
Fuente: HealthDay
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