FDA、尋常性乾癬の治療薬としてイコタイド（イコトロキンラ）を承認

FDA、尋常性乾癬の治療薬としてイコタイド (イコトロキンラ) を承認

ペンシルバニア州スプリングハウス (2026 年 3 月 18 日) – ジョンソン・エンド・ジョンソン (NYSE: JNJ) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) がインターロイキン 23 (IL-23) の一種であるイコタイド (イコトロキンラ) を承認したと発表しました。全身療法または光線療法の候補者である体重 40 kg 以上の成人および小児患者の中等度から重度の尋常性乾癬の治療のための受容体アンタゴニスト。1 Icotyde は、IL-23 受容体を正確にブロックする最初で唯一の標的経口ペプチドです。2

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、完全な皮膚クリアランスと良好な効果をもたらす最初で唯一の IL-23R 標的経口ペプチドを発表します。 1 日 1 回の錠剤での安全性プロファイル

Icotyde は、全身治療を必要とする局所療法を繰り返している患者に対処するため、中等度から重度の尋常性乾癬患者に革新的な新しい選択肢を提供します

「Icotyde は、乾癬治療においてユニークなものを提供します。1 日 1 回の錠剤で皮膚クリアランスと良好な安全性プロファイルを組み合わせることで、患者の日常生活に簡単に追加できます。」とリンダ氏は述べています。スタイン・ゴールド医学博士、ヘンリー・フォード・ヘルス皮膚科臨床研究ディレクター、a 「局所治療のサイクルを超えて全身治療に移行する時期を明確にする国際乾癬評議会からの新しいガイダンスにより、Icotyde のような革新的な選択肢は、多くの成人および青年患者にとって潜在的な変革をもたらす可能性があります。」

臨床証拠の概要Icotyde は、主要な有効性評価項目をすべて満たし、2,500 人の患者を含む 4 つの第 3 相試験全体で良好な安全性プロファイルを実証しました。この承認は、ICONIC臨床開発プログラムから得られた前例のない一連の証拠に基づいており、このプログラムでは、成人と青少年のイコタイド、頭皮や生殖器のPsOなどの影響の大きい部位、および実薬比較試験との二重の直接試験で同時に評価した。直接比較の優位性研究では、約 70% の患者が透明またはほぼ透明な肌 (IGA 0/1) を達成し、患者の 55% が乾癬面積および重症度指数 (PASI) 90 の反応を 16.3、b、c で達成しました。イコタイド治療を受けた患者の副作用発生率は、16 週目までプラセボの 1.1% 以内であり、52.4 週目まで新たな安全性シグナルは確認されませんでした。

「FDA による Icotyde の承認により、ジョンソン・エンド・ジョンソンは中等度から重度の尋常性乾癬の治療における新たな基準を設定します」とジョンソン・エンド・ジョンソン社エグゼクティブバイスプレジデント兼革新的医療部門ワールドワイドチェアマンのジェニファー・タウバート氏は述べています。「私たちは、この革新的なイノベーションを市場に投入し、患者と臨床医が治療目標を達成できるようにする尋常性乾癬管理の変革的な変化を示すことを誇りに思います。」

中等度から重度の尋常性乾癬における満たされていないニーズ乾癬は 800 万人以上のアメリカ人に影響を与えており、特に病変が目に見える部位や敏感な部位にある場合には、身体的な快適さと生活の質に影響を与えています。5 中等度から重度の尋常性乾癬患者の多くにとって、標的を絞った全身治療が鍵となります。これは、局所薬を 2 サイクル 4 週間塗布しても有意な改善が得られない場合には全身療法に移行するという国際乾癬評議会のガイダンスと一致しています。6

「適切な治療法を見つけるには時間がかかる場合があり、その間、乾癬患者は有効性から安全性、治療法が日常生活にどのように適合するかまで、複数の要素を考慮する必要があります」と国立乾癬財団の社長兼最高経営責任者であるリー・M・ハワード法務博士は述べています。セラピーは、私たちのコミュニティの治療選択肢についての会話を変えます。」

「イコタイドの承認は、尋常性乾癬患者にとって極めて重要な瞬間です」と、ジョンソン・エンド・ジョンソン社の革新的医療研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるジョン・リード医学博士は述べました。「ジョンソン・エンド・ジョンソンでは、科学的専門知識を活用して最先端の科学を患者にとって意味のある解決策に変えています。イコタイドは根本的に異なる治療法であり、医師と患者が乾癬治療に何を期待できるかを再定義する可能性があります。」

米国でのアクセスとサポートジョンソン・エンド・ジョンソンは、患者が当社の治療法にアクセスできるよう支援することに尽力しています。患者と医師が Icotyde が患者に適していると判断すると、Icotyde withMe はシンプルで包括的な患者サポートプログラムを提供し、保険の種類に関係なく、費用サポートオプション、専用のナースガイド、教育リソースを含む無料のリソースと専用のサポートを患者に提供します。

編集者メモ:

a.スタイン・ゴールド博士は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの有給コンサルタントです。彼女はメディア活動に対していかなる報酬も受け取っていません。b. IGA は、0 ～ 4 の範囲の重症度スコアを持つ 5 段階のスケールであり、0 はクリアを示し、1 は軽度、2 は軽度、3 は中等度、4 は重度の疾患を示します。7c。 PASI スコアは、乾癬斑によって覆われている体の各領域の表面積の量と、斑の赤み、厚さ、鱗片の重症度を等級分けします。 PASI 90 は、ベースライン 8d からの PASI スコアの >=90% の改善に相当します。リア・ハワードはメディア活動に対して何の報酬も受けていません。ナースガイドは医学的なアドバイスを提供しません。

ICONIC 臨床開発プログラムについて重要な第 3 相 ICONIC 臨床開発プログラムには、中等度から重度のプラーク PsO を有する 12 歳以上の患者を対象としたイコタイドの 5 件の第 3 相試験が含まれています。

ICONIC-LEAD (NCT06095115) は、プラセボと比較してイコタイドの有効性と安全性を評価するランダム化臨床試験 (RCT) です。 PASI 90 および IGA スコアが 0 または 1 で、少なくとも 2 段階の改善が共主要評価項目である中等度から重度のプラーク PsO の参加者を対象とした。9

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) は、特殊領域に影響を及ぼす少なくとも中等度の重症度を有する参加者における PsO の治療における Icotyde の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する RCT である。 10

ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) および ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604) は、Icotyde の有効性と安全性をプラセボおよびプラセボと比較して評価するための RCT です。中等度から重度の尋常性乾癬を持つ成人に対するデウクラバシチニブ PsO.11,12

ICONIC-ASCEND (NCT06934226) は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を対象に、イコタイドの有効性と安全性をプラセボおよびウステキヌマブと比較して評価するための RCT です。13

他の疾患分野で進行中の追加研究には以下が含まれます。活動性乾癬性関節炎における ICONIC-PsA 1 (NCT06878404) および ICONIC-PsA 2 (NCT06807424)。中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎における ICONIC-UC (NCT071196748)。中等度から重度の活動性クローン病における ICONIC-CD (NCT7196722)。14、15、16、17

尋常性乾癬について尋常性乾癬（PsO）は、皮膚細胞の過剰産生を引き起こす慢性免疫介在性疾患で、かゆみや痛みを伴う炎症を起こした鱗状の斑を引き起こします18。800万人のアメリカ人、世界中で1億2,500万人以上がこの病気とともに生きていると推定されています19。尋常性乾癬患者のほぼ4分の1が、尋常性乾癬と考えられる症例を抱えています。プラークは通常、死んだ皮膚細胞または鱗片が銀白色に蓄積した隆起した斑点として現れます。プラークは、肌の色が明るい場合には赤く見える場合があり、肌の色が濃い場合には紫、灰色、または暗褐色に見える場合があります。プラークは身体のどこにでも発生する可能性がありますが、最も多く発生するのは頭皮、膝、肘、胴体です。20 プラークとともに生きる PsO は困難を伴い、心の健康、人間関係、生活のストレス要因への対処など、身体的な健康を超えて人生に影響を与える可能性があります。 21 頭皮、手、足、生殖器などの身体の目立つ部分や敏感な皮膚の乾癬は、生活の質に悪影響を与える可能性があります。18,22

イコタイド (イコトロキンラ) について イコタイド (イコトロキンラ) は、炎症反応を支える IL-23 受容体を正確にブロックするように設計された最初で唯一の標的経口ペプチドです。中等度から重度のプラーク PsO.2、23、24 イコタイドは高い親和性で IL-23 受容体に結合し、ヒト T 細胞における IL-23 シグナル伝達の強力な阻害を実証しました。25 これらの所見の臨床的意義は不明です。

Icotyde は現在、米国で、全身療法または光線療法の候補となる中等度から重度のプラーク PsO を患い、体重 40 kg 以上の成人および 12 歳以上の小児患者の治療薬として承認されています。 Icotyde を服用している患者は、1 日 1 回、起床時に食事の 30 分前に水とともに 1 錠服用します。1

Icotyde は共同発見され、Protagonist と Johnson & Johnson の間のライセンスおよび協力契約に従って開発されています。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、第 2 相臨床試験以降で Icotyde を開発し、広範囲の適応症に対して契約に従って実施された研究から得られた化合物を商品化する独占的な世界的権利を保持します。26、27、28

Icotyde は、活動性乾癬性関節炎、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎、中等度から重度の活動性クローン病でも研究されています。14、15、16、17

詳細については、www.Icotyde.com をご覧ください。

適応症と重要な安全性情報

Icotyde™ (icotrokinra) とは何ですか?

イコタイド 200 mg は、体重 40 kg (88 ポンド) 以上の成人および 12 歳以上の小児の中等度から重度の尋常性乾癬の治療に使用される処方薬です。これらの患者には、注射や薬の経口摂取 (全身療法)、または紫外線や UV 光による治療 (光線療法) が効果をもたらす可能性があります。

重要な安全情報

イコタイドについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか?イコタイドは次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

感染症。イコタイドなどの免疫系と相互作用する薬は、感染症と戦う能力を低下させ、感染症のリスクを高める可能性があります。医療提供者は、治療を開始する前に感染症や結核 (TB) がないか検査する場合があり、結核の病歴がある場合、または活動性の結核がある場合は、イコタイドによる治療を開始する前に結核の治療を行う場合があります。医療提供者は、Icotyde による治療中および治療後に結核の兆候や症状がないか注意深く観察する必要があります。

感染症に罹患している場合、または次のような感染症の症状がある場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。

発熱、発汗、悪寒、咳、息切れ、粘液中の血液。 (痰)o 筋肉痛 o 乾癬とは異なる、身体の皮膚の熱感、発赤、または痛み、またはただれ、体重減少、下痢または腹痛、排尿時の灼熱感、または通常よりも頻繁に排尿する

イコタイドを服用する前に、次のような病状についてすべて医療提供者に伝えてください。

感染症が治まらない、または再発し続ける。

結核 (TB) に罹患しているか、結核患者と濃厚接触したことがある。

最近予防接種 (ワクチン) を受けた、または受ける予定がある。イコタイドによる治療中は生ワクチンの接種を避けてください。

腎臓に問題がある。

妊娠中または妊娠を計画している。 Icotyde が胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です妊娠の安全性研究。 妊娠中にイコタイドを摂取する女性を対象とした、妊娠の安全性に関する研究があります。この研究の目的は、あなたとあなたの赤ちゃんの健康に関する情報を収集することです。妊娠している場合、または Icotyde による治療中に妊娠した場合は、1-800-526-7736 に電話するか、www.Icotyde.com にアクセスして妊娠を報告できます。

授乳中または授乳の予定です。 Icotyde が母乳に移行するかどうかは不明です。 Icotyde による治療中に赤ちゃんに栄養を与える最適な方法については、担当の医療提供者に相談してください。

処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について担当の医療提供者に伝えてください。

イコタイドで考えられる副作用にはどのようなものがありますか?

イコタイドは重篤な副作用を引き起こす可能性があります。「Icotyde について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」

を参照してください。

イコタイドの最も一般的な副作用は次のとおりです:

・頭痛・吐き気・咳・真菌感染症・倦怠感

これらは、Icotyde で考えられる副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては医師に相談してください。 処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1-800-FDA-1088 に電話してください。

イコタイドはどのように服用すればよいですか?

医療従事者の指示どおりにイコタイドを服用してください。

イコタイドは 1 日 1 回、空腹時に起床時に水と一緒に服用してください。 Icotyde を服用後、少なくとも 30 分待ってから食事を摂ってください。

錠剤を飲み込むのが難しい場合は、Icotyde を水に分散させることができます。

イコタイドを飲み忘れた場合は、思い出したらすぐに服用し、翌日から通常のスケジュールに戻ってください。

ジョンソン・エンド・ジョンソンについてジョンソン・エンド・ジョンソンでは、健康がすべてであると考えています。医療イノベーションにおける当社の強みにより、複雑な疾患が予防、治療、治癒され、治療がよりスマートで侵襲性が低く、解決策が個人に合わせられる世界を構築することができます。当社は、革新的な医療とメッドテックの専門知識を通じて、今日のヘルスケアソリューションの全範囲にわたって革新を行い、明日の画期的な進歩をもたらし、人類の健康に大きな影響を与える独自の立場にあります。

詳細については、https://www.jnj.com/ または www.innovativemedicine.jnj.com をご覧ください。 @JNJInnovMed でフォローしてください。

Janssen Biotech, Inc. はジョンソン・エンド・ジョンソンの会社です。

将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには、Icotyde™ (icotrokinra) に関する 1995 年の私募証券訴訟改革法に定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。これらの記述は、将来の出来事に対する現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果はジョンソン・エンド・ジョンソンの期待や予測と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には以下が含まれますが、これらに限定されません。臨床上の成功や規制当局の承認取得の不確実性など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性。商業的な成功の不確実性。製造上の困難と遅延。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許などの競争。特許への異議申し立て。製品の有効性または安全性に関する懸念により、製品のリコールまたは規制措置が行われた場合。ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。世界的な医療改革を含む、適用される法律や規制の変更。そして医療費抑制の傾向。これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのフォーム 10-K による最新の年次報告書（「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」および「項目 1A. リスク要因」と題されたセクションを含む）、およびジョンソン・エンド・ジョンソンのその後のフォーム 10-Q による四半期報告書および証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.com からオンラインで入手するか、ジョンソン・エンド・ジョンソンからの要求に応じて入手できます。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、将来の見通しに関する記述を更新することを約束しません。

脚注:1 Icotyde 米国処方情報。

2 ビソネット R ら。データのプレゼンテーション。中等度から重度の尋常性乾癬の治療を目的とした経口 JNJ-77242113 の第 2 相ランダム化プラセボ対照用量範囲研究: FRONTIER 1。7 月 3 ～ 8 日の WCD 2023 で発表。

3 Stein Gold, L et al.イコトロキンラは、中等度から重度の尋常性乾癬の治療において、プラセボやデウクラバシチニブと比較して優れた効果を実証：第3相ICONIC-ADVANCE 1&2試験の24週目までの結果。欧州皮膚科学会および性病学会 (EADV) での口頭発表 (プレゼンテーション FC01.1G)。 2025 年 9 月。

4 Soung、J 他。中等度から重度の乾癬治療のための標的経口ペプチドであるイコトロキンラによる反応の維持：成人におけるランダム化治療中止（24～52週目）と青年における継続治療（52週目まで）第3相ICONIC-LEAD試験より。欧州皮膚科学会および性病学会 (EADV) での最新研究の口頭発表 (プレゼンテーション #D1T01.2B)。 2025 年 9 月。

5 国立乾癬財団。 https://www.psoriasis.org/ で入手できます。 2026 年 1 月にアクセス。

6 Strober BE ら。乾癬における局所療法の失敗の定義に関するコンセンサスの確立: 国際乾癬評議会からの勧告。 Journal of the American Academy of Dermatology、第 94 巻、第 1 号、372 – 375。

7 Simpson E、Bissonnette R、Eichenfield LF、他。検証済みのアトピー性皮膚炎に対する治験責任医師によるグローバル評価 (vIGA-AD™): アトピー性皮膚炎の重症度に関する新しい臨床転帰測定機器の開発と信頼性試験 [2020 年 4 月 25 日にオンライン公開]。 J Am Acad ダーマトール。土井：10.1016/j.jaad.2020.04.104。 2025 年 4 月にアクセス

8 Thompson Jr, D. 乾癬の領域と重症度指数の仕組み。毎日の健康。 https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works から入手できます。 2025 年 3 月にアクセス。

9 Clinicaltrials.gov。中等度から重度の尋常性乾癬を患う青年および成人の参加者を対象とした JNJ-2113 の研究 (ICONIC-LEAD)。識別子 NCT06095115。 https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095115。 2025 年 5 月にアクセス。

10 Clinicaltrials.gov.特別な領域（頭皮、生殖器、および/または手のひらと足の裏）を含む尋常性乾癬の参加者の治療のためのJNJ-2113の研究（ICONIC-TOTAL）。識別子 NCT06095102。 https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102。 2025 年 5 月にアクセス。

11 Clinicaltrials.gov。中等度から重度の尋常性乾癬の参加者の治療に関するJNJ-77242113の研究。識別子 NCT06143878。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06143878?term=jnj-77242113&rank=10。 2025 年 5 月にアクセス。

12 Clinicaltrials.gov.中等度から重度の尋常性乾癬の参加者の治療に関する JNJ-77242113 の研究 (ICONIC-ADVANCE 2)。識別子 NCT06220604。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06220604。 2025 年 5 月にアクセス。

13 Clinicaltrials.gov。中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を対象に、プラセボおよびウステキヌマブと比較したJNJ-77242113の有効性と安全性を評価する研究(ICONIC-ASCEND)。識別子 NCT06934226。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06934226。 2026 年 1 月にアクセス。

14 Clinicaltrials.gov.活動性乾癬性関節炎（ICONIC-PsA 1）を患う生物学的製剤投与歴のない参加者におけるJNJ-77242113（イコトロキンラ）の有効性と安全性を評価する研究。識別子 NCT06878404。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06878404。 2026 年 1 月にアクセス。

15 活動性乾癬性関節炎 (ICONIC-PsA 2) を患う生物学的製剤経験のある参加者を対象としたイコトロキンラの有効性と安全性を評価する研究 (JNJ-77242113)。識別子 NCT06807424。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06807424。 2026 年 1 月にアクセス。

16 Clinicaltrials.gov.中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（ICONIC-UC）を患う成人および青年の参加者におけるイコトロキンラ療法のプロトコール。識別子 NCT07196748。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196748。 2026 年 1 月にアクセス。

17 Clinicaltrials.gov。中等度から重度の活動性クローン病の参加者におけるイコトロキンラの研究 (ICONIC-CD)。識別子 NCT07196722。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196722。 2026 年 1 月にアクセス。

18 国立乾癬財団。乾癬について。 https://www.psoriasis.org/about-psoriasis から入手できます。 2025 年 5 月にアクセス。

19 国立乾癬財団。乾癬の統計。 https://www.psoriasis.org/content/statistics から入手できます。 2025 年 5 月にアクセス。

20 国立乾癬財団。尋常性乾癬。入手可能場所: https://www.psoriasis.org/plaque/。2025 年 4 月にアクセス。

21 国立乾癬財団。乾癬とともに生きる。 https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/ で入手可能です。 2025 年 6 月にアクセス。

22 国立乾癬財団。影響力の大きいサイト。 https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/ で入手可能です。 2025 年 9 月 6 月にアクセス。

23 Razawy W、他。炎症媒介びらん性自己免疫性関節炎および骨リモデリングにおけるIL-23受容体シグナル伝達の役割。 Eur J Immunol. 2018年2月; 48(2): 220–229。

24 Tang C、他。インターロイキン-23: 自己免疫炎症性疾患の薬物標的として。免疫学。 2012年2月; 135(2): 112–124。

25 ピンター A、他。データのプレゼンテーション。 JNJ-77242113 尋常性乾癬患者の血清サンプルにおいて、治療はプラセボと比較して強力な全身性薬力学反応を誘導する：第 2 相 FRONTIER 1 研究の結果。 10 月 11 ～ 14 日に開催される EADV 2023 で発表されます。

26 主人公の治療法。プレスリリース。 Protagonist Therapeutics は、IL-23 アンタゴニストの継続的な開発および商品化に関するヤンセンバイオテックとの契約の修正を発表しました。 https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-Continuoused-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html から入手可能です。 2025 年 5 月にアクセス。

27 主人公の治療法。プレスリリース。主人公経口インターロイキン 23 受容体拮抗薬 JNJ-2113 の第 1 相および前臨床試験で肯定的な結果が得られたと報告しています。 https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-ceptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html から入手可能です。 2025 年 5 月にアクセス。

28 主人公の治療法。プレスリリース。 Protagonist Therapeutics は、乾癬を対象とした経口 IL-23 受容体拮抗薬 JNJ-2113 (PN-235) の第 2b 相 FRONTIER 1 臨床試験で肯定的なトップライン結果を発表しました。 https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-ceptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.htmlから入手可能です。 2025 年 5 月にアクセス。

出典: Johnson & Johnson

出典: HealthDay

ジョンソン・エンド・ジョンソン、尋常性乾癬の成人および青少年の治療パラダイムの革新を目指し、初のイコトロキンラ米国食品医薬品局の承認を目指す - 2025 年 7 月 21 日

イコタイド (イコトロキンラ) FDA の承認歴史

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投稿しました : 2026-03-19 08:55

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