FDA aprova Icotyde (icotrokinra) para o tratamento da psoríase em placas
FDA aprova Icotyde (icotrokinra) para o tratamento da psoríase em placas
SPRING HOUSE, Pensilvânia (18 de março de 2026) – A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Icotyde (icotrokinra), um antagonista do receptor de interleucina-23 (IL-23). para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais que pesam pelo menos 40 kg e que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia.1 Icotyde é o primeiro e único peptídeo oral direcionado que bloqueia com precisão o receptor de IL-23.2“Icotyde oferece algo único no tratamento da psoríase – combinando a limpeza da pele com um perfil de segurança favorável em uma pílula uma vez ao dia, tornando-a uma adição fácil à rotina do paciente”, disse Linda Stein Gold, M.D., Diretora de Pesquisa Clínica em Dermatologia da Henry Ford Health.a “Com as novas orientações do Conselho Internacional de Psoríase que esclarecem quando passar do ciclo de tratamentos tópicos para a terapia sistêmica, uma opção inovadora como o Icotyde é um potencial divisor de águas para muitos pacientes adultos e adolescentes.”
Resumo das evidências clínicasIcotyde atingiu todos os desfechos primários de eficácia e demonstrou um perfil de segurança favorável em quatro estudos de Fase 3, incluindo 2.500 pacientes. A aprovação é baseada em um conjunto de evidências sem precedentes do programa de desenvolvimento clínico ICONIC, que avaliou simultaneamente o Icotyde em adultos e adolescentes, locais de alto impacto, como couro cabeludo e PsO genital, e em ensaios comparativos duplicados versus um comparador ativo. Nos estudos comparativos de superioridade, aproximadamente 70% dos pacientes alcançaram pele limpa ou quase limpa (IGA 0/1) e 55% dos pacientes alcançaram uma resposta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 90 na Semana 16.3,b,c. As taxas de reações adversas para pacientes tratados com Icotyde ficaram dentro de 1,1% do placebo até a Semana 16 e nenhum novo sinal de segurança foi identificado até a Semana 52.4
“Com a aprovação do Icotyde, Johnson & Johnson pela FDA está estabelecendo um novo padrão para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave”, disse Jennifer Taubert, vice-presidente executiva e presidente mundial de medicina inovadora da Johnson & Johnson. “Estamos orgulhosos de trazer esta inovação revolucionária para o mercado, marcando uma mudança transformadora no tratamento da psoríase em placas que capacita pacientes e médicos a alcançarem seus objetivos de tratamento.”
Necessidades não atendidas na psoríase em placas moderada a graveA psoríase afeta mais de 8 milhões de americanos, impactando o conforto físico e a qualidade de vida, especialmente quando as lesões estão em áreas visíveis ou sensíveis.5 Para muitos com doença moderada a grave, tratamentos sistêmicos direcionados são fundamentais. Isso se alinha com a orientação do Conselho Internacional de Psoríase para a transição para a terapia sistêmica se dois ciclos de medicamentos tópicos aplicados por quatro semanas não trouxerem melhora significativa.6
“Encontrar o tratamento certo pode levar tempo, durante o qual as pessoas com doença psoriática devem considerar vários fatores, desde a eficácia até a segurança, até como o tratamento se encaixa em sua vida cotidiana”, disse Leah M. Howard, J.D., presidente e CEO da National Psoriasis Foundation.d “A aprovação de uma nova terapia sistêmica muda a conversa sobre opções de tratamento para nossa comunidade.”
“A aprovação do Icotyde representa um momento crucial para as pessoas com psoríase em placas”, disse John Reed, M.D., Ph.D., Vice-Presidente Executivo, P&D, Medicina Inovadora, Johnson & Johnson. "Na Johnson & Johnson, estamos aproveitando nossa experiência científica para transformar ciência de ponta em soluções significativas para os pacientes. Icotyde é um tratamento fundamentalmente diferente, com potencial para redefinir o que médicos e pacientes podem esperar do tratamento da psoríase."
Acesso e suporte nos EUA.A Johnson & Johnson está comprometida em ajudar os pacientes a acessar nossos tratamentos. Depois que o paciente e seu médico decidirem que o Icotyde é adequado para o paciente, o Icotyde withMe oferece um programa de suporte ao paciente simples e abrangente, oferecendo aos pacientes recursos gratuitos e suporte dedicado, incluindo opções de suporte de custos, um guia de enfermagem dedicado e recursos educacionais, independentemente do tipo de seguro.
Notas do editor:
a. Dr. Stein Gold é consultor remunerado da Johnson & Johnson. Ela não foi remunerada por nenhum trabalho de mídia.b. O IGA é uma escala de cinco pontos com pontuação de gravidade que varia de 0 a 4, onde 0 indica claro, 1 é mínimo, 2 é leve, 3 é moderado e 4 indica doença grave.7c. A pontuação PASI classifica a quantidade de área de superfície em cada região do corpo que é coberta por placas de psoríase e a gravidade das placas quanto à sua vermelhidão, espessura e descamação. PASI 90 corresponde a uma melhoria de >=90% na pontuação PASI em relação ao valor basal.8d. Leah Howard não foi remunerada por nenhum trabalho de mídia. Os guias de enfermagem não fornecem aconselhamento médico.
Sobre o Programa de Desenvolvimento Clínico ICONICO principal programa de desenvolvimento clínico de Fase 3 ICONIC inclui cinco estudos de Fase 3 de Icotyde em pacientes com 12 anos ou mais com PsO em placas moderada a grave.
Estudos adicionais em andamento em outras áreas de doenças incluem: ICONIC-PsA 1 (NCT06878404) e ICONIC-PsA 2 (NCT06807424) na artrite psoriática ativa; ICONIC-UC (NCT071196748) na colite ulcerativa ativa moderada a grave; e ICONIC-CD (NCT7196722) na doença de Crohn ativa moderada a grave.14,15,16,17
Sobre a psoríase em placasA psoríase em placas (PsO) é uma doença crônica imunomediada que resulta na superprodução de células da pele, o que causa placas inflamadas e escamosas que podem causar coceira ou dor.18 Estima-se que 8 milhões de americanos e mais de 125 milhões de pessoas em todo o mundo vivam com a doença.19 Quase um quarto de todas as pessoas com PsO em placas têm casos que são considerados moderada a grave.19 As placas geralmente aparecem como manchas elevadas com um acúmulo branco prateado de células mortas da pele ou escamas. As placas podem aparecer vermelhas na pele mais clara ou mais roxas, cinza ou marrom-escuras em pacientes com tons de pele mais escuros. As placas podem aparecer em qualquer parte do corpo, embora apareçam mais frequentemente no couro cabeludo, joelhos, cotovelos e tronco.20 Viver com placas de PsO pode ser um desafio e impactar a vida além da saúde física de uma pessoa, incluindo a saúde emocional, os relacionamentos e o manejo dos estressores da vida. 21 A psoríase em áreas altamente visíveis do corpo ou pele sensível, como couro cabeludo, mãos, pés e órgãos genitais, pode ter um impacto negativo aumentado na qualidade de vida.18,22
Sobre Icotyde (icotrokinra)Icotyde (icotrokinra) é o primeiro e único peptídeo oral direcionado projetado para bloquear com precisão o receptor de IL-23, que sustenta a resposta inflamatória em placas moderadas a graves PsO.2, 23,24 Icotyde se liga ao receptor de IL-23 com alta afinidade e demonstrou inibição potente da sinalização de IL-23 em células T humanas.25 O significado clínico desses achados é desconhecido.
O Icotyde está atualmente aprovado nos EUA para o tratamento de adultos e pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais, que pesam pelo menos 40 kg, com PsO em placas moderada a grave, candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia. Os pacientes que tomam Icotyde tomam um comprimido, uma vez ao dia, com água ao acordar, 30 minutos antes de comer.1
Icotyde foi descoberto em conjunto e está sendo desenvolvido de acordo com o acordo de licença e colaboração entre a Protagonist e a Johnson & Johnson. A Johnson & Johnson retém os direitos mundiais exclusivos para desenvolver o Icotyde em ensaios clínicos de Fase 2 e além, e para comercializar compostos derivados da pesquisa conduzida de acordo com o acordo contra uma ampla gama de indicações.26,27,28
O Icotyde também está sendo estudado na artrite psoriática ativa, na colite ulcerativa ativa moderada a grave e na doença de Crohn ativa moderada a grave.14,15,16,17
Para obter mais informações, visite: www.Icotyde.com.
INDICAÇÕES E INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
O que é Icotyde™ (icotrokinra)?
Icotyde 200 mg é um medicamento de prescrição usado para tratar a psoríase em placas moderada a grave em adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais que pesam pelo menos 40 kg (88 libras), que podem se beneficiar com a administração de injeções ou medicamentos por via oral (terapia sistêmica) ou tratamento com luz ultravioleta ou UV (fototerapia).
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Icotyde?Icotyde pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
Informe imediatamente ao seu médico se você tiver alguma infecção ou sintomas de infecção, incluindo:
| o febre, suor ou calafrios tosse falta de ar sangue no muco (catarro)o dores musculares | o pele quente, vermelha ou dolorida ou feridas no corpo diferentes da psoríase perda de peso diarréia ou dor de estômago queimação ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal |
Antes de tomar Icotyde, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Icotyde?
Icotyde pode causar efeitos colaterais graves. Consulte “Quais são as informações mais importantes que devo saber sobre o Icotyde?”
Os efeitos colaterais mais comuns do Icotyde incluem:
| · dor de cabeça· náusea· tosse | · infecção fúngica· cansaço |
Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Icotyde. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.
Como devo tomar Icotyde?
Sobre a Johnson & JohnsonNa Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. A nossa força na inovação em cuidados de saúde permite-nos construir um mundo onde doenças complexas sejam prevenidas, tratadas e curadas, onde os tratamentos sejam mais inteligentes e menos invasivos e as soluções sejam pessoais. Através da nossa experiência em Medicina Inovadora e MedTech, estamos numa posição única para inovar hoje em todo o espectro de soluções de cuidados de saúde para oferecer os avanços de amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade.
Saiba mais em https://www.jnj.com/ ou em www.innovativemedicine.jnj.com. Siga-nos em @JNJInnovMed.
Janssen Biotech, Inc. é uma empresa da Johnson & Johnson.
Cuidados com relação às declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, em relação ao Icotyde™ (icotrokinra). O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Estas declarações baseiam-se nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais poderão variar materialmente em relação às expectativas e projeções da Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e da obtenção de aprovações regulamentares; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios às patentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ações regulatórias; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais dos cuidados de saúde; e tendências para a contenção dos custos dos cuidados de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual mais recente da Johnson & Johnson no Formulário 10-K, incluindo nas seções intituladas “Nota de advertência sobre declarações prospectivas” e “Item 1A. Fatores de risco”, e nos relatórios trimestrais subsequentes da Johnson & Johnson no Formulário 10-Q e outros registros junto à Securities and Exchange Commission. Cópias desses registros estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com ou mediante solicitação à Johnson & Johnson. A Johnson & Johnson não se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.
Notas de rodapé:1 Informações de prescrição da Icotyde nos EUA.
2 Bissonnette R, et al. Apresentação de dados. Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose de JNJ-77242113 oral para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave: FRONTIER 1. Apresentado no WCD 2023, 3 a 8 de julho.
3 Stein Gold, L et al. Icotrokinra demonstrou respostas superiores em comparação com placebo e deucravacitinibe no tratamento da psoríase em placas moderada a grave: resultados até a semana 24 dos estudos de fase 3 ICONIC-ADVANCE 1 e 2. Apresentação oral (Apresentação FC01.1G) no Congresso da Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia (EADV). Setembro de 2025.
4 Soung, J et al. Manutenção da resposta com Icotrokinra, um peptídeo oral direcionado, para o tratamento da psoríase moderada a grave: retirada aleatória do tratamento em adultos (semanas 24-52) e tratamento contínuo em adolescentes (até a semana 52) da fase 3, estudo ICONIC-LEAD. Apresentação oral de pesquisa de última hora (Apresentação #D1T01.2B) no Congresso da Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia (EADV). Setembro de 2025.
5 Fundação Nacional de Psoríase. Disponível em https://www.psoriasis.org/. Acessado em janeiro de 2026.
6 Strober BE et al. Estabelecendo consenso sobre a definição de falha da terapia tópica na psoríase: Recomendações do Conselho Internacional de Psoríase. Jornal da Academia Americana de Dermatologia, Volume 94, Edição 1, 372 – 375.
7 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. A avaliação global validada do investigador para dermatite atópica (vIGA-AD™): O desenvolvimento e teste de confiabilidade de um novo instrumento de medição de resultados clínicos para a gravidade da dermatite atópica [publicado on-line em 25 de abril de 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Acessado em abril de 2025
8 Thompson Jr, D. Como funciona o Índice de Área e Gravidade da Psoríase. Saúde Diária. Disponível em: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Acessado em março de 2025.
9 Clinicaltrials.gov. Um estudo de JNJ-2113 em participantes adolescentes e adultos com psoríase em placas moderada a grave (ICONIC-LEAD). Identificador NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095115. Acessado em maio de 2025.
10 Clinicaltrials.gov. Um estudo de JNJ-2113 para o tratamento de participantes com psoríase em placas envolvendo áreas especiais (couro cabeludo, genital e/ou palmas das mãos e solas dos pés) (ICONIC-TOTAL). Identificador NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102. Acessado em maio de 2025.
11 Clinicaltrials.gov. Um estudo de JNJ-77242113 para o tratamento de participantes com psoríase em placas moderada a grave. Identificador NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Acessado em maio de 2025.
12 Clinicaltrials.gov. Um estudo de JNJ-77242113 para o tratamento de participantes com psoríase em placas moderada a grave (ICONIC-ADVANCE 2). Identificador NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06220604. Acessado em maio de 2025.
13 Clinicaltrials.gov. Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de JNJ-77242113 em comparação com placebo e ustekinumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave (ICONIC-ASCEND). Identificador NCT06934226. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06934226. Acessado em janeiro de 2026.
14 Clinicaltrials.gov. Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de JNJ-77242113 (Icotrokinra) em participantes virgens de uso biológico com artrite psoriática ativa (ICONIC-PsA 1). Identificador NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06878404. Acessado em janeiro de 2026.
15 Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Icotrokinra (JNJ-77242113) em participantes com experiência em produtos biológicos com artrite psoriática ativa (ICONIC-PsA 2). Identificador NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06807424. Acessado em janeiro de 2026.
16 Clinicaltrials.gov. Um protocolo de terapia com Icotrokinra em participantes adultos e adolescentes com colite ulcerativa ativa moderada a grave (ICONIC-UC). Identificador NCT07196748. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196748. Acessado em janeiro de 2026.
17 Clinicaltrials.gov. Um estudo de Icotrokinra em participantes com doença de Crohn ativa moderada a grave (ICONIC-CD). Identificador NCT07196722. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196722. Acessado em janeiro de 2026.
18 Fundação Nacional de Psoríase. Sobre a psoríase. Disponível em: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Acessado em maio de 2025.
19 Fundação Nacional de Psoríase. Estatísticas de psoríase. Disponível em: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Acessado em maio de 2025.
20 Fundação Nacional de Psoríase. Psoríase em placas. Disponível em: https://www.psoriasis.org/plaque/.Acessado em abril de 2025.
21 National Psoriasis Foundation. Vida com Psoríase. Disponível em: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Acessado em junho de 2025.
22 Fundação Nacional de Psoríase. Locais de alto impacto. Disponível em: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Acessado em setembro de 2025.
23 Razawy W, et al. O papel da sinalização do receptor de IL-23 na artrite autoimune erosiva mediada por inflamação e na remodelação óssea. Eur J Immunol. Fevereiro de 2018; 48(2): 220–229.
24 Tang C, et al. Interleucina-23: como alvo medicamentoso para doenças inflamatórias autoimunes. Imunologia. Fevereiro de 2012; 135(2): 112–124.
25 Pinter A, et al. Apresentação de dados. O tratamento JNJ-77242113 induz uma forte resposta farmacodinâmica sistêmica versus placebo em amostras de soro de pacientes com psoríase em placas: resultados do estudo de fase 2, FRONTIER 1. Apresentado na EADV 2023, 11 a 14 de outubro.
26 Terapêutica Protagonista. Comunicado de imprensa. Protagonist Therapeutics anuncia alteração do acordo com a Janssen Biotech para o desenvolvimento e comercialização contínuos de antagonistas de IL-23. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html. Acessado em maio de 2025.
27 Protagonist Therapeutics. Comunicado de imprensa. Protagonista relata resultados positivos de estudos pré-clínicos e de Fase 1 do antagonista do receptor de interleucina-23 oral JNJ-2113. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Acessado em maio de 2025.
28 Terapêutica Protagonista. Comunicado de imprensa. A Protagonist Therapeutics anuncia resultados positivos para o ensaio clínico de Fase 2b FRONTIER 1 do antagonista oral do receptor de IL-23 JNJ-2113 (PN-235) na psoríase. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. Acessado em maio de 2025.
Fonte: Johnson & Johnson
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-03-19 08:55
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