FDA одобрило икотид (икотрокинра) для лечения бляшечного псориаза
FDA одобрило Icotyde (икотрокинра) для лечения бляшечного псориаза
SPRING HOUSE, Пенсильвания (18 марта 2026 г.) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Icotyde (икотрокинра), интерлейкин-23 (IL-23) антагонист рецепторов для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг, являющихся кандидатами на системную терапию или фототерапию.1 Icotyde является первым и единственным таргетным пероральным пептидом, который точно блокирует рецептор IL-23.2«Icotyde предлагает нечто уникальное в лечении псориаза — сочетание очистки кожи с благоприятным профилем безопасности в таблетках для приема один раз в день, что делает их легким дополнением к повседневной терапии пациента», — сказала Линда. Стейн Голд, доктор медицинских наук, директор отдела клинических исследований дерматологии в Генри Форд Хелс.a «Благодаря новым рекомендациям Международного совета по псориазу, которые разъясняют, когда следует переходить от циклического применения местного лечения к системной терапии, такой инновационный вариант, как Икотайд, потенциально может изменить правила игры для многих взрослых и подростков».
Сводка клинических данныхИкотид достиг всех основных конечных точек эффективности и продемонстрировал благоприятный профиль безопасности в четырех исследованиях фазы 3, включающих 2500 пациентов. Одобрение основано на беспрецедентном объеме доказательств программы клинических разработок ICONIC, в ходе которой Icotyde одновременно оценивался у взрослых и подростков, в местах с высоким уровнем воздействия, таких как волосистая часть головы и генитальные PsO, а также в повторяющихся прямых исследованиях по сравнению с активным препаратом сравнения. В исследованиях прямого превосходства примерно у 70 % пациентов наблюдалась чистая или почти чистая кожа (IGA 0/1), а у 55 % пациентов достигался ответ на 90 недель по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) 90. Частота побочных реакций у пациентов, получавших Icotyde, была в пределах 1,1 % от плацебо на 16 неделе, и никаких новых сигналов безопасности не было выявлено на 52,4 неделе.
«После одобрения FDA препарата Icotyde компания Johnson & Johnson устанавливает новый стандарт лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени», — сказала Дженнифер Тауберт, исполнительный вице-президент, международный председатель подразделения инновационной медицины Johnson & Johnson. «Мы гордимся тем, что выводим на рынок эту революционную инновацию, знаменующую собой революционный сдвиг в лечении бляшечного псориаза, который дает возможность пациентам и врачам достигать своих целей лечения».
Неудовлетворенные потребности в лечении бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степениПсориаз затрагивает более 8 миллионов американцев, влияя на физический комфорт и качество жизни, особенно когда поражения находятся на видимых или чувствительных участках.5 Для многих людей с заболеванием от умеренной до тяжелой степени ключевое значение имеет целенаправленное системное лечение. Это согласуется с рекомендациями Международного совета по псориазу о переходе на системную терапию, если два цикла местных препаратов, применяемых в течение четырех недель, не приносят значимого улучшения.6
«Поиск правильного лечения может занять время, в течение которого люди с псориатическим заболеванием должны учитывать множество факторов, от эффективности до безопасности и того, как лечение вписывается в их повседневную жизнь», — сказала Лия М. Ховард, доктор медицинских наук, президент и генеральный директор Национального фонда псориаза.d «Одобрение нового системного препарата терапия меняет разговор о вариантах лечения для нашего сообщества».
«Одобрение Icotyde представляет собой поворотный момент для людей с бляшечным псориазом», — сказал Джон Рид, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам инновационной медицины компании Johnson & Johnson. "В Johnson & Johnson мы используем наш научный опыт, чтобы превратить передовые научные достижения в значимые решения для пациентов. Icotyde - это принципиально иной метод лечения, способный пересмотреть то, что врачи и пациенты могут ожидать от лечения псориаза".
Доступ и поддержка в СШАJohnson & Johnson стремится помочь пациентам получить доступ к нашим методам лечения. Как только пациент и его врач решили, что Icotyde подходит пациенту, Icotyde withMe предлагает простую и комплексную программу поддержки пациентов, предлагающую пациентам бесплатные ресурсы и специальную поддержку, включая варианты финансовой поддержки, специального медсестру-гида и образовательные ресурсы, независимо от типа страхования.
Примечания редактора:
а. Доктор Стейн Голд — платный консультант компании Johnson & Johnson. Она не получала вознаграждения за работу в СМИ.b. IGA представляет собой пятибалльную шкалу с оценкой тяжести от 0 до 4, где 0 означает ясное заболевание, 1 — минимальное, 2 — легкое, 3 — умеренное и 4 — тяжелое заболевание.7c. Оценка PASI оценивает площадь поверхности каждого участка тела, покрытую бляшками псориаза, а также тяжесть бляшек с учетом их покраснения, толщины и шелушения. PASI 90 соответствует улучшению показателя PASI >=90% по сравнению с исходным уровнем.8d. Лия Ховард не получила вознаграждения за работу в СМИ. Медсестры-руководства не предоставляют медицинских консультаций.
О программе клинических разработок ICONICОсновная программа клинических разработок ICONIC фазы 3 включает пять исследований фазы 3 Icotyde у пациентов от 12 лет и старше с бляшечным PsO средней и тяжелой степени.
В настоящее время проводятся дополнительные исследования в других областях заболеваний, включая: ICONIC-PsA 1 (NCT06878404) и ICONIC-PsA 2 (NCT06807424) при активном псориатическом артрите; ICONIC-UC (NCT071196748) при активном язвенном колите средней и тяжелой степени; и ICONIC-CD (NCT7196722) при умеренной и тяжелой форме болезни Крона.14,15,16,17
О бляшечном псориазеБляшечный псориаз (ПсО) — это хроническое иммуноопосредованное заболевание, приводящее к перепроизводству клеток кожи, которое вызывает воспаленные, чешуйчатые бляшки, которые могут вызывать зуд или боль.18 По оценкам, 8 миллионов американцев и более 125 миллионов человек во всем мире живут с этим заболеванием.19 Почти четверть всех людей с бляшечным Псориазом имеют случаи, которые считаются расцененными. от умеренной до тяжелой степени.19 Бляшки обычно проявляются в виде приподнятых пятен с серебристо-белыми скоплениями мертвых клеток кожи или чешуек. Бляшки могут иметь красный цвет на светлой коже или более фиолетовый, серый или темно-коричневый цвет у пациентов с более темным оттенком кожи. Бляшки могут появиться где угодно на теле, хотя чаще всего они появляются на коже головы, коленях, локтях и туловище.20 Жизнь с бляшками PsO может стать проблемой и повлиять на жизнь, выходящую за рамки физического здоровья человека, включая эмоциональное здоровье, отношения и умение справляться с жизненными стрессорами. 21 Псориаз на хорошо видимых участках тела или чувствительной коже, таких как волосистая часть головы, руки, стопы и гениталии, может оказывать повышенное негативное влияние на качество жизни.18,22
Об икотиде (икотрокинра)Икотид (икотрокинра) — первый и единственный пероральный пептид направленного действия, предназначенный для точного блокирования рецептора IL-23, лежащего в основе воспалительной реакции в организме. бляшки средней и тяжелой степени PsO.2, 23,24 Икотид связывается с рецептором IL-23 с высоким сродством и демонстрирует мощное ингибирование передачи сигналов IL-23 в Т-клетках человека.25 Клиническое значение этих результатов неизвестно.
Икотид в настоящее время одобрен в США для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше, весом не менее 40 кг, с бляшками PsO средней и тяжелой степени, которым показана системная терапия или фототерапия. Пациенты, принимающие Icotyde, принимают одну таблетку один раз в день, запивая водой после пробуждения, за 30 минут до еды.1
Icotyde был открыт совместно и разрабатывается в соответствии с лицензией и соглашением о сотрудничестве между Protagonist и Johnson & Johnson. Johnson & Johnson сохраняет за собой исключительные права по всему миру на разработку Icotyde в рамках клинических испытаний фазы 2 и далее, а также на коммерциализацию соединений, полученных в результате исследований, проведенных в соответствии с соглашением, против широкого спектра показаний.26,27,28
Икотид также изучается при активном псориатическом артрите, активном язвенном колите от умеренной до тяжелой степени и болезни Крона от умеренной до тяжелой.14,15,16,17
Для получения дополнительной информации посетите: www.Icotyde.com.
УКАЗАНИЯ И ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Что такое Icotyde™ (икотрокинра)?
Икотид 200 мг — это лекарство, отпускаемое по рецепту, используемое для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше, которые весят не менее 88 фунтов (40 кг), которым может быть полезен пероральный прием инъекций или лекарств (системная терапия) или лечение с использованием ультрафиолета или ультрафиолета (фототерапия).
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Какую самую важную информацию мне следует знать об Icotyde?Icotyde может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция или симптомы инфекции, в том числе:
| лихорадка, пот или озноб, кашель, одышка крови в слизи (мокрота) o мышечные боли | o теплая, красная или болезненная кожа или язвы на теле, отличные от псориаза o потеря веса диарея или боль в животе жжение при мочеиспускании или мочеиспускание чаще, чем обычно |
Прежде чем принимать Icotyde, сообщите своему лечащему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы:
Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки.
Каковы возможные побочные эффекты Icotyde?
Icotyde может вызывать серьезные побочные эффекты. См. «Какую самую важную информацию мне следует знать об Icotyde?»
К наиболее частым побочным эффектам Icotyde относятся:
| · головная боль· тошнота· кашель | · грибковая инфекция · усталость |
Это не все возможные побочные эффекты Икотида. Позвоните своему врачу для медицинской консультации о побочных эффектах. Вам рекомендуется сообщать FDA о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.
Как мне следует принимать Icotyde?
О компании Johnson & JohnsonМы в компании Johnson & Johnson считаем, что здоровье – это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения позволяет нам строить мир, в котором сложные заболевания можно предупреждать, лечить и излечивать, где методы лечения более разумны и менее инвазивны, а решения индивидуальны. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и медицинских технологий мы располагаем уникальными возможностями для внедрения инноваций во всем спектре медицинских решений сегодня, чтобы обеспечить прорывы завтрашнего дня и оказать глубокое влияние на здоровье человечества.
Узнайте больше на https://www.jnj.com/ или на www.innovativemedicine.jnj.com. Следите за нами на @JNJInnovMed.
Janssen Biotech, Inc. — компания Johnson & Johnson.
Предостережения в отношении прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года в отношении Icotyde™ (icotrokinra). Читателю рекомендуется не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются известные или неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, помимо прочего: проблемы и неопределенности, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неуверенность в коммерческом успехе; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; оспаривание патентов; проблемы эффективности или безопасности продукции, приводящие к отзыву продукции или действиям регулирующих органов; изменения в поведении и структуре расходов покупателей товаров и услуг здравоохранения; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в последнем годовом отчете Johnson & Johnson по форме 10-K, в том числе в разделах, озаглавленных «Предостережение относительно прогнозных заявлений» и «Пункт 1A. Факторы риска», а также в последующих ежеквартальных отчетах Johnson & Johnson по форме 10-Q и других документах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии этих документов доступны в Интернете на сайтах www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу в компании Johnson & Johnson. Компания Johnson & Johnson не обязуется обновлять какие-либо прогнозные заявления в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.
Сноски:1 Информация о рецептах Icotyde в США.
2 Биссоннетт Р. и др. Представление данных. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 перорального применения JNJ-77242113 для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени: FRONTIER 1. Представлено на WCD 2023, 3–8 июля.
3 Stein Gold, L et al. Икотрокинра продемонстрировала превосходные результаты по сравнению с плацебо и деукравацитинибом при лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени: результаты на 24-й неделе исследований ICONIC-ADVANCE 1 и 2 фазы 3. Устный доклад (Презентация FC01.1G) на конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии (EADV). Сентябрь 2025 г.
4 Сунг, Дж. и др. Поддержание ответа с помощью икотрокинры, таргетного перорального пептида, для лечения псориаза средней и тяжелой степени: рандомизированное прекращение лечения у взрослых (24–52 недели) и непрерывное лечение у подростков (до 52 недели) из фазы 3 исследования ICONIC-LEAD. Устная презентация новейшего исследования (презентация № D1T01.2B) на конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии (EADV). Сентябрь 2025 г.
5 Национальный фонд псориаза. Доступно по адресу https://www.psoriasis.org/. По состоянию на январь 2026 г.
6 Strober BE et al. Установление консенсуса по определению неудачи местной терапии псориаза: Рекомендации Международного совета по псориазу. Журнал Американской академии дерматологии, том 94, выпуск 1, 372–375.
7 Симпсон Э., Биссоннетт Р., Эйхенфилд Л.Ф. и др. Валидированная глобальная оценка исследователем атопического дерматита (vIGA-AD™): разработка и тестирование надежности нового инструмента измерения клинических результатов для определения тяжести атопического дерматита [опубликовано онлайн 25 апреля 2020 г.]. J Am Acad Дерматол. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. По состоянию на апрель 2025 г.
8 Томпсон-младший, Д. Как работает индекс площади и тяжести псориаза. Повседневное здоровье. Доступно по адресу: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. По состоянию на март 2025 г.
9 Clinicaltrials.gov. Исследование JNJ-2113 у подростков и взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (ICONIC-LEAD). Идентификатор NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095115. По состоянию на май 2025 г.
10 Clinicaltrials.gov. Исследование JNJ-2113 для лечения участников с бляшчатым псориазом, поражающим особые области (волосистую часть головы, гениталии и/или ладони рук и подошвы ног) (ICONIC-TOTAL). Идентификатор NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102. По состоянию на май 2025 г.
11 Clinicaltrials.gov. Исследование JNJ-77242113 для лечения участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Идентификатор NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06143878?term=jnj-77242113&rank=10. По состоянию на май 2025 г.
12 Clinicaltrials.gov. Исследование JNJ-77242113 для лечения участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (ICONIC-ADVANCE 2). Идентификатор NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06220604. По состоянию на май 2025 г.
13 Clinicaltrials.gov. Исследование по оценке эффективности и безопасности JNJ-77242113 по сравнению с плацебо и устекинумабом у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (ICONIC-ASCEND). Идентификатор NCT06934226. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06934226. По состоянию на январь 2026 г.
14 Clinicaltrials.gov. Исследование по оценке эффективности и безопасности JNJ-77242113 (икотрокинра) у участников, ранее не принимавших биологические препараты, с активным псориатическим артритом (ICONIC-PsA 1). Идентификатор NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06878404. Доступ: январь 2026 г.
15 Исследование по оценке эффективности и безопасности икотрокинры (JNJ-77242113) у участников с активным псориатическим артритом, ранее проходивших биологические препараты (ICONIC-PsA 2). Идентификатор NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06807424. По состоянию на январь 2026 г.
16 Clinicaltrials.gov. Протокол терапии икотрокинрой у взрослых и подростков с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени (ICONIC-UC). Идентификатор NCT07196748. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196748. По состоянию на январь 2026 г.
17 Clinicaltrials.gov. Исследование икотрокинры у участников с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени (ICONIC-CD). Идентификатор NCT07196722. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196722. По состоянию на январь 2026 г.
18 Национальный фонд псориаза. О псориазе. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Доступ: май 2025 г.
19 Национальный фонд псориаза. Статистика псориаза. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/content/statistics. По состоянию на май 2025 г.
20 Национальный фонд псориаза. Бляшечный псориаз. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/plaque/. Доступ с апреля 2025 г.
21 Национальный фонд псориаза. Жизнь с псориазом. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. По состоянию на июнь 2025 г.
22 Национальный фонд псориаза. Сайты с высоким уровнем воздействия. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Доступ: сентябрь, июнь 2025 г.
23 Razawy W, et al. Роль передачи сигналов рецептора IL-23 в опосредованном воспалением эрозивном аутоиммунном артрите и ремоделировании кости. Эур Дж Иммунол. 2018 февраль; 48(2): 220–229.
24 Тан С. и др. Интерлейкин-23: как препарат-мишень при аутоиммунных воспалительных заболеваниях. Иммунология. 2012 февраль; 135(2): 112–124.
25 Pinter A, et al. Представление данных. JNJ-77242113 Лечение вызывает сильный системный фармакодинамический ответ по сравнению с плацебо в образцах сыворотки пациентов с бляшечным псориазом: результаты исследования фазы 2, FRONTIER 1. Представлено на выставке EADV 2023, 11–14 октября.
26 Терапия главного героя. Пресс-релиз. Protagonist Therapeutics объявляет о внесении изменений в соглашение с Janssen Biotech о продолжении разработки и коммерциализации антагонистов IL-23. Доступно по адресу: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html. Доступ: май 2025 г.
27 Protagonist Therapeutics. Пресс-релиз. Главный герой Сообщает о положительных результатах фазы 1 и доклинических исследований перорального антагониста рецептора интерлейкина-23 JNJ-2113. Доступно по адресу: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. По состоянию на май 2025 г.
28 Терапия главного героя. Пресс-релиз. Protagonist Therapeutics объявляет о положительных результатах клинического исследования фазы 2b FRONTIER 1 перорального антагониста рецептора IL-23 JNJ-2113 (PN-235) при псориазе. Доступно по адресу: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. По состоянию на май 2025 г.
Источник: Johnson & Johnson
Источник: HealthDay
Статьи по теме
Икотид (icotrokinra) одобрен FDA История
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку новостей
Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-03-19 08:55
Читать далее
- Взрослые все чаще считают электронные сигареты более вредными, чем сигареты
- FDA США полностью одобрило комбинированный режим Braftovi компании Pfizer при лечении метастатического колоректального рака первой линии
- Ваш пушистый сосед по комнате может влиять на воздух, которым вы дышите
- Контроль моторики глаз и когнитивные функции связаны с легкой ЧМТ
- Детские сиденья для ванночки, проданные на Amazon, отозваны из-за опасности опрокидывания
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions