وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Idvynso (doravirine وislatravir) لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1 لدى البالغين

اتبع Drugslib على

RAHWAY، نيوجيرسي - (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "ميرك" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: MRK)، والمعروفة خارج الولايات المتحدة وكندا باسم "إم إس دي" أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على عقار "إدفينسو" Idvynso، وهو نظام جديد يتكون من قرصين منفردين يحتوي على قرص واحد بجرعة 100 ملجم من دورافيرين و0.25 ملجم من إيسلاترافير، لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 لدى البالغين لتحل محل النظام الحالي المضاد للفيروسات القهقرية في أولئك الذين تم قمعهم فيروسيًا (فيروس نقص المناعة البشرية -1 الحمض النووي الريبي أقل من 50 نسخة لكل مل) على نظام مستقر مضاد للفيروسات القهقرية مع عدم وجود تاريخ لفشل العلاج الفيروسي ولا توجد بدائل معروفة مرتبطة بمقاومة دورافيرين. يُمنع استخدام إدفينسو عند تناوله مع الأدوية التي تحتوي على محفزات إنزيم السيتوكروم P450 (CYP) 3A القوية واللاميفودين (3TC) أو إمتريسيتابين (FTC). الإدارة المتزامنة مع هذه الأدوية قد تقلل من فعالية إدفينسو. راجع معلومات السلامة الإضافية المحددة في الصفحات التالية. سيكون إدفينسو (يُنطق ihd-VIHN-soh) متاحًا في الصيدليات بعد 11 مايو.

  • تمت الموافقة على إدفينسو للبالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 المكبوت فيروسيًا مع عدم وجود تاريخ لفشل العلاج الفيروسي ولا توجد بدائل معروفة مرتبطة بمقاومة الدورافيرين
  • إن إدفينسو هو الدواء الأول والوحيد الذي لا يحتوي على INSTI، وخالي من تينوفوفير. نظام متكامل من دوائين مرة واحدة يوميًا لإثبات عدم الكفاءة في تجربة المرحلة الثالثة وجهاً لوجه مقابل نظام بيكتارفي المكون من ثلاثة أدوية (BIC/FTC/TAF)

    • "إن التقدم في علاج فيروس نقص المناعة البشرية يعني أن المزيد من الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية يعيشون لفترة أطول - وهو إنجاز رائع،" قال كارل بالوني جونيور، الرئيس والمدير التنفيذي لمنظمة الإيدز المتحدة. "يواجه كبار السن المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية تحديات صحية إضافية، بما في ذلك إدارة العديد من الحالات المزمنة والأدوية في نفس الوقت. ومن الضروري أن تأخذ إدارة فيروس نقص المناعة البشرية في الاعتبار هذه العوامل بالإضافة إلى القمع الفيروسي عند اختيار نظام علاج فيروس نقص المناعة البشرية. "

    "يجمع Idvynso بين islatravir، وهو الجيل التالي من NRTI مع آليات عمل متعددة، بما في ذلك تثبيط النقل، مع doravirine، وهو NNRTI ذو ملف تعريف فعال وآمن. وباعتباره النظام الوحيد المكون من عقارين، بدون INSTI، وخالي من تينوفوفير، فإن Idvynso يوسع التنوع العلاجي بما يتجاوز خيارات العلاج عن طريق الفم المتاحة حاليًا،" قال الدكتور إلياف بار، نائب الرئيس الأول والمدير الطبي لشركة Merck Research. المختبرات. "مع تغير الاحتياجات الصحية للبالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية بمرور الوقت، يمنح Idvynso الأطباء خيارًا جديدًا لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية. وتمثل هذه الموافقة فصلًا جديدًا مهمًا في التزام شركة Merck طويل الأمد بالبحث والاكتشاف للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية."

    يعد Idvynso نظامًا كاملاً؛ لا ينصح بالمشاركة مع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية الأخرى لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1. تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية حادة، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون / انحلال البشرة السمي، مع الأنظمة التي تحتوي على دورافيرين. تم الإبلاغ عن طفح دوائي مع كثرة اليوزينيات وأعراض جهازية مع Idvynso. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Idvynso وبعض الأدوية الأخرى إلى تفاعلات دوائية معروفة أو مهمة، وقد يؤدي بعضها إلى فقدان التأثير العلاجي لـ Idvynso واحتمال تطور المقاومة، أو ردود فعل سلبية محتملة ذات أهمية سريرية نتيجة التعرض بشكل أكبر لأحد مكونات Idvynso. راجع معلومات السلامة الإضافية المحددة في الصفحات التالية.

    "إن Idvynso هو أول نظام مكون من عقارين غير INSTI، وخالي من Tenofovir، يُظهر فعالية غير أقل فعالية من الأنظمة القياسية المضادة للفيروسات القهقرية عن طريق الفم، بما في ذلك Biktarvy. وهذا يجعل Idvynso بديلاً محتملاً للأشخاص الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية المكبوت فيروسيًا والذين قد يحتاجون إلى تغيير علاجهم،" قالت الدكتورة إيمي كولسون، مديرة الأبحاث في مبادرة موارد المجتمع، بوسطن، ماساتشوستس.

    دراسات المرحلة الثالثة التي تدعم الموافقة على Idvynso

    تم دعم فعالية وسلامة Idvynso من خلال بيانات الأسبوع 48 من تجربتين عشوائيتين نشطتين وغير دونيين [التجربة 052 (NCT05630755) والتجربة 051 (NCT05631093)] في البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV-1 RNA أقل من 50 نسخة لكل مليلتر). يجب أن يكون المشاركون قد تم قمعهم بشكل ثابت في نظامهم الأساسي لمدة 3 أشهر على الأقل قبل بدء التجربة وليس لديهم تاريخ من فشل العلاج. عبر التجربتين، تلقى ما مجموعه 708 مشاركًا دواء Idvynso مرة واحدة يوميًا؛ من بين هؤلاء، كان 81 (11%) مشاركًا بعمر 65 عامًا فما فوق، بما في ذلك 10 (1%) بعمر 75 عامًا فما فوق.

    في التجربة مزدوجة التعمية 052، تم تحويل المشاركين من Biktarvy [bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)] إلى Idvynso. تم اختيارهم بصورة عشوائية ما مجموعه 513 مشاركا (2:1) وتم تحويلهم إلى Idvynso مرة واحدة يوميا (ن = 342) أو بقوا على BIC/FTC/TAF (ن = 171). في الأساس، كان متوسط ​​عمر المشاركين 48 عامًا (النطاق: 19 إلى 77)، وكان 21% من المشاركين من الإناث، و61% من البيض، و31% من الأمريكيين السود/الأفارقة، و6% من الآسيويين. تم تحديد ما مجموعه 23٪ على أنهم من أصل اسباني / لاتيني.

    في التجربة المفتوحة 051، تم تحويل المشاركين من نظام العلاج المضاد للفيروسات القهقرية عن طريق الفم إلى نظام Idvynso. تم اختيارهم بصورة عشوائية ما مجموعه 551 مشاركًا (2:1) وتم تحويلهم إلى Idvynso مرة واحدة يوميًا (العدد = 366) أو بقوا على خط الأساس للعلاج المضاد للفيروسات القهقرية (bART) (العدد = 185). تم التوزيع العشوائي على طبقات بواسطة BART. في الأساس، كان متوسط ​​عمر المشاركين 50 عامًا (النطاق: 18 إلى 83 عامًا)، وكان 40% من المشاركين من الإناث، و39% من البيض، و45% من الأمريكيين السود/الأفارقة، و5% من الآسيويين. تم تحديد ما مجموعه 15٪ على أنهم من أصل إسباني / لاتيني. عند التسجيل، كان 64% من المشاركين يتلقون أنظمة تعتمد على مثبط نقل حبلا التكامل (INSTI)، وأنظمة تعتمد على مثبط الأنزيم البروتيني (PI) بنسبة 5% (بما في ذلك مجموعات مع INSTI)، وكان 30% يتلقون أنظمة أخرى.

    ملف تعريف فعالية Idvynso

    لم يكن Idvynso أدنى من BIC/FTC/TAF (في التجربة 052) وbART (في التجربة 051) كما تم تقييمها بواسطة نسبة المشاركين الذين لديهم فيروس نقص المناعة البشرية-1 RNA ≥50 نسخة/مل في الأسبوع 48.

  • في التجربة مزدوجة التعمية 052، أظهرت نتائج نقطة النهاية الأولية (HIV-1 RNA ≥50 نسخة/مل) أن 1% من المشاركين الذين تحولوا إلى Idvynso (ن = 342) كان لديهم حمل فيروسي يبلغ ≥50 نسخة/مل في الأسبوع 48، مقارنة بـ 1% ممن استمروا في استخدام BIC/FTC/TAF (ن = 171؛ فرق العلاج 0.9%، 95% CI، -1.9%، 2.9%). في الأسبوع 48، أظهرت النتائج من نقطة النهاية الثانوية أن 92% من المشاركين الذين تحولوا إلى Idvynso حافظوا على قمع الفيروس (HIV-1 RNA <50 نسخة/مل) مقارنة بـ 94% من المشاركين الذين استمروا في تلقي BIC/FTC/TAF.
  • في تجربة التسمية المفتوحة 051، أظهرت نتائج نقطة النهاية الأولية (HIV-1 RNA ≥50 نسخة/مل) أن 1% من المشاركين الذين تم تحويلهم إلى Idvynso (العدد = 366) كان لديهم حمل فيروسي ≥50 نسخة/مل في الأسبوع 48، مقارنة بـ 5% الذين استمروا في العلاج المضاد للفيروسات القهقرية (العدد = 185؛ فرق العلاج -3.6%، 95% CI، -7.8%، -0.8%). في الأسبوع 48، أظهرت النتائج من نقطة النهاية الثانوية أن 96% من المشاركين الذين تحولوا إلى Idvynso حافظوا على كبت الفيروس (HIV-1 RNA <50 نسخة/مل) مقارنة بـ 92% من المشاركين الذين واصلوا العلاج المضاد للفيروسات القهقرية.

    • في كلتا التجربتين، كانت نتائج العلاج بين مجموعات العلاج متشابهة عبر المجموعات الفرعية حسب العمر والجنس والعرق، وفي التجربة 051، أيضًا من خلال أنظمة العلاج المضاد للفيروسات القهقرية. في المشاركين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق والذين تلقوا إدفينسو في كلتا التجربتين، لم تتم ملاحظة أي اختلافات عامة في السلامة أو الفعالية بين هؤلاء المشاركين والمشاركين الأصغر سنًا، ولكن لا يمكن استبعاد زيادة الحساسية لدى بعض الأفراد الأكبر سنًا.

    ملف تعريف السلامة والتحمل لـ Idvynso

    كان ملف تعريف السلامة لـ Idvynso مشابهًا بشكل عام لـ BIC/FTC/TAF في التجربة 052 وأنظمة العلاج المضاد للفيروسات القهقرية عن طريق الفم في التجربة 051. في التجربة 052، بحلول الأسبوع 48، تعرض 3% في مجموعة Idvynso و2% في مجموعة BIC/FTC/TAF لأحداث سلبية أدت إلى التوقف عن تناول أدوية الدراسة. في التجربة 051، بحلول الأسبوع 48، تعرض 0.5% في مجموعة Idvynso و2% في مجموعة العلاج المضاد للفيروسات القهقرية لأحداث سلبية أدت إلى وقف دواء الدراسة.

    كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (جميع الدرجات) التي تم الإبلاغ عنها في أكثر من أو تساوي 2% من المشاركين في أي مجموعة علاجية في التجارب 052 و051 حتى الأسبوع 48 كما يلي:

  • في التجربة 052 (Idvynso vs BIC/FTC/TAF، على التوالي): الإسهال (1% مقابل 1%)، الدوخة (1% مقابل 0%)، التعب (1% مقابل 1%)، انتفاخ البطن (1%) مقابل 0%)، صداع (1% مقابل 0%)، زيادة الوزن (أقل من 1% مقابل 0%).
  • في التجربة 051 (إدفينسو مقابل بارت، على التوالي): الإسهال (3% مقابل 0%)، الدوخة (2% مقابل 1%)، التعب (2% مقابل 1%)، انتفاخ البطن (2% مقابل 0%)، الصداع (2% مقابل 1%)، زيادة الوزن (2% مقابل 0%).

    • كان لدى المشاركين في التجربة الذين تناولوا Idvynso تغير طفيف في الوزن عن خط الأساس. كان متوسط التغير في الوزن من خط الأساس في الأسبوع 48 هو -0.03 كجم في مجموعة Idvynso مقابل 0.28 كجم في مجموعة BIC/FTC/TAF في التجربة 052 و0.94 كجم في مجموعة Idvynso مقابل -0.15 كجم في مجموعة بارت في التجربة 051. تحول أربعة من المشاركين الستة الذين لديهم ردود فعل سلبية لزيادة الوزن من نظام بارت الذي يحتوي على إيفافيرنز و/أو تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات في التجربة رقم 051.

    برنامج Merck Access لـ Idvynso

    تقدم Merck الدعم للأفراد الذين يوصف لهم Idvynso، بما في ذلك معلومات حول التغطية التأمينية الفردية والتكاليف النثرية، والمساعدة في الدفع المشترك للأفراد المؤهلين والمؤمن عليهم تجاريًا، وكيف يمكن للأفراد الوصول إلى Idvynso من خلال برنامج Merck Access. للحصول على معلومات إضافية، يمكن لمقدمي الرعاية الصحية والأفراد الاتصال بالرقم 1-877-709-4455 أو زيارة merckaccessprogram-Idvynso.com.

    حول Idvynso

    Idvynso هو مزيج بجرعة ثابتة من دوائين، دورافيرين مع إيسلاترافير. دورافيرين هو مثبط غير نيوكليوزيدي للمنتسخة العكسية (NNRTI) يمنع تكرار فيروس العوز المناعي البشري-1 عن طريق التثبيط غير التنافسي للمنتسخة العكسية لفيروس العوز المناعي البشري-1. Islatravir هو مثبط قوي لإنزيم المنتسخة العكسية التناظري النيوكليوزيدي (NRTI) من الجيل التالي الذي يمنع تكاثر فيروس العوز المناعي البشري -1 من خلال آليات متعددة بما في ذلك:

  • تثبيط إزفاء إنزيم المنتسخة العكسية، مما يؤدي إلى إنهاء فوري للسلسلة، و
  • تحريض التغييرات الهيكلية في الحمض النووي الفيروسي (إنهاء السلسلة المتأخرة).

    • معلومات سلامة مختارة لـ Idvynso

    موانع الاستعمال

    يُمنع استخدام الإيدفينسو عند تناوله بشكل متزامن مع:

  • الأدوية التي تعتبر محفزات قوية لإنزيم السيتوكروم P450 (CYP)3A حيث قد يحدث انخفاض كبير في تركيزات الدورافيرين في البلازما، مما قد يقلل من فعالية الإيدفينسو.
  • اللاميفودين (3TC) أو الإمتريسيتابين (FTC) باعتبارهما انخفاضات كبيرة في قد تحدث تركيزات من إيسلاترافير-ثلاثي الفوسفات (ISL-TP)، مما قد يقلل من فعالية إدفينسو. (انظر التفاعلات الدوائية)

    • التحذيرات والاحتياطات

    تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية حادة، بما في ذلك متلازمة ستيفن جونسون (SJS)/انحلال البشرة السمي (TEN)، خلال تجربة ما بعد التسويق مع الأنظمة التي تحتوي على دورافيرين. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن طفح دوائي مع كثرة اليوزينيات وأعراض جهازية (متلازمة DRESS) مع Idvynso في تجربة سريرية. توقف عن استخدام عقار Idvynso والأدوية الأخرى المرتبطة بهذه التفاعلات، على الفور في حالة ظهور طفح جلدي مؤلم مع إصابة الغشاء المخاطي، أو طفح جلدي شديد تقدمي، أو طفح جلدي مع أعراض بنيوية، أو كثرة اليوزينيات، أو تضخم العقد اللمفية، أو إصابة الأعضاء الأخرى. وينبغي البدء بالمراقبة السريرية الوثيقة والعلاج المناسب.

    قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Idvynso وبعض الأدوية الأخرى إلى تفاعلات دوائية معروفة أو يحتمل أن تكون مهمة، وبعضها قد يؤدي إلى فقدان التأثير العلاجي لـ Idvynso واحتمال تطور المقاومة وردود الفعل السلبية المحتملة ذات الأهمية السريرية نتيجة التعرض بشكل أكبر لأحد مكونات Idvynso.

    ضع في اعتبارك إمكانية التفاعلات الدوائية قبل وأثناء علاج Idvynso، وقم بمراجعة الأدوية المصاحبة أثناء علاج Idvynso، وراقب التفاعلات الضارة. (انظر التفاعلات الدوائية)

    التفاعلات الضارة

    كانت التفاعلات الضارة الأكثر شيوعًا (معدل الإصابة ≥ 2%، جميع الدرجات في أي مجموعة علاجية) التي تم الإبلاغ عنها لدى المشاركين الذين تم قمعهم فيروسيًا في مجموعات علاج Idvynso من تجربتين سريريتين، على التوالي: الإسهال (3% و1%)، والدوخة (2% و1%)، والتعب (2% و1%)، وانتفاخ البطن (2% و1%)، والصداع (2% و1%)، وزيادة الوزن (2% و<1%).

    تم الإبلاغ عن حالة واحدة من نقص الصفيحات المناعي الشديد (عدد الصفائح الدموية أقل من 2x10⁹/لتر) والتي تتميز ببداية مفاجئة للورم الدموي تحت الجلد، والنمشات، وبيلة دموية لدى أحد المشاركين بعد 32 يومًا من بدء استخدام عقار Idvynso. تم حل الحالة بإيقاف علاج Idvynso، بالتزامن مع العلاجات بما في ذلك الكورتيكوستيرويدات وIVIG. من بين جميع المشاركين في التجربتين 052 و051، لم تكن هناك أنماط لانخفاض الصفائح الدموية مع مرور الوقت باستخدام Idvynso ولا توجد فروق بين مجموعات العلاج في متوسط ​​التغير من خط الأساس في عدد الصفائح الدموية.

    التفاعلات الدوائية

    إن إدفينسو هو نظام متكامل؛ لا يُنصح بالمشاركة مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1.

    إن تناول Idvynso بشكل متزامن مع محفز CYP3A يقلل من تركيزات الدورافيرين في البلازما، مما قد يقلل من فعالية Idvynso. إذا تم تناول إدفينسو مع ريفابوتين، فيجب تناول قرص واحد من دورافيرين بعد حوالي 12 ساعة من تناول جرعة إدفينسو. لا يوصى بالتناول المتزامن لـ Idvynso مع محفزات CYP3A المعتدلة الأخرى.

    التناول المتزامن لـ Idvynso والأدوية المثبطة لـ CYP3A قد يؤدي إلى زيادة تركيزات دورافيرين في البلازما.

    لا يُنصح بالتناول المتزامن لـ Idvynso مع ركائز ديوكسي سيتيدين كيناز (dCK) (مثل مضادات الأيض النيوكليوزيدية) لأنها قد تقلل من التعرض للإيسلاترافير-ثلاثي الفوسفات أو مع مثبطات نازعة أمين الأدينوزين (ADA) (على سبيل المثال، البنتوستاتين) لأنها قد تزيد من التعرض للإيسلاترافير. (انظر موانع الاستعمال)

    الاستخدام في مجموعات سكانية محددة

    شملت التجارب السريرية التي أجريت على المشاركين الذين تم قمعهم فيروسيًا والذين تلقوا عقار Idvynso 81 (11%) مشاركًا تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق، بما في ذلك 10 (1%) يبلغون من العمر 75 عامًا فما فوق. لم يتم تحديد الاختلافات الشاملة في الاستجابة بين كبار السن والمرضى الأصغر سنا، ولكن لا يمكن استبعاد زيادة الحساسية لدى بعض الأفراد الأكبر سنا.

    ليس لدى Idvynso نشاط ضد فيروس التهاب الكبد B (HBV). المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس التهاب الكبد B المتزامنة والذين يتحولون إلى Idvynso من نظام مضاد للفيروسات القهقرية مع نشاط ضد فيروس التهاب الكبد B، والمرضى الذين يتناولون Idvynso الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بعدوى فيروس التهاب الكبد B، يجب مراقبتهم عن كثب وينبغي النظر في علاج محدد مضاد لفيروس التهاب الكبد B، حسب الاقتضاء سريريًا.

    التزام شركة ميرك تجاه فيروس نقص المناعة البشرية

    على مدار 40 عامًا، التزمت شركة ميرك بالبحث العلمي والاكتشاف في مجال فيروس نقص المناعة البشرية مما أدى إلى اكتشافات علمية ساعدت في تغيير علاج فيروس نقص المناعة البشرية. لقد ساعد عملنا في الريادة في تطوير خيارات جديدة عبر فئات دوائية متعددة لمساعدة المتأثرين بفيروس نقص المناعة البشرية. واليوم، نقوم بتطوير سلسلة من الخيارات المضادة للفيروسات المصممة لمساعدة الأشخاص على إدارة فيروس نقص المناعة البشرية وحمايتهم من فيروس نقص المناعة البشرية. نحن نبحث عن واقع الحياة ونريد التأكد من عدم تعريف الأشخاص بفيروس نقص المناعة البشرية. يركز عملنا على الابتكارات التحويلية والتعاون مع الآخرين في مجتمع فيروس نقص المناعة البشرية العالمي والوصول إلى المبادرات التي تهدف إلى المساعدة في إنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية للجميع.

    حول أبحاث شركة ميرك بشأن فيروس نقص المناعة البشرية

    يخضع عقار إيسلاترافير للتقييم في العديد من التجارب السريرية الجارية في المراحل المبكرة والمتأخرة بالاشتراك مع مضادات الفيروسات القهقرية الأخرى لعلاجات محتملة مرة واحدة أسبوعيًا لفيروس نقص المناعة البشرية -1، حيث يعمل إيسلاترافير كدواء أساسي في هذه الأنظمة المكونة من دوائين. إن إيسلاترافير بالاشتراك مع ليناكابافير من جلعاد في المرحلة الثالثة من التطوير كعلاج جديد عن طريق الفم مرة واحدة أسبوعيًا لفيروس نقص المناعة البشرية -1 [ISLEND-1 (NCT06630286) وISLEND-2 (NCT06630299)]، وإيسلاترافير بالاشتراك مع مثبط المنتسخة العكسية غير النيوكليوزيدية التجريبي لشركتنا (NNRTI) أولونيفيرين (MK-8507) هو في تطوير المرحلة 2ب [MK-8591B-060 (NCT06891066) وMK-8591B-062 (NCT07266831)] كعلاج عن طريق الفم مرة واحدة أسبوعيًا.

    MK-8527 هو الدواء البحثي الجديد الذي تقدمه الشركة والذي يُعطى مرة واحدة شهريًا للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية (HIV-1) قبل التعرض (PrEP). بالتعاون مع مؤسسة جيتس، تقوم تجربة المرحلة 3 EXPRESSIVE-10 (MK-8527-010، NCT07071623) بتقييم سلامة وفعالية MK-8527 كعلاج وقائي لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية -1 المكتسب عن طريق الاتصال الجنسي بين النساء والفتيات المراهقات في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى. تقوم تجربة المرحلة 3 EXPRESSIVE-11 (MK-8527-011، NCT07044297) في 16 دولة بتقييم سلامة وفعالية MK-8527 كإجراء وقائي لتقليل خطر الإصابة بعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 المكتسبة عن طريق الاتصال الجنسي بين الأشخاص المحتمل تعرضهم لفيروس العوز المناعي البشري -1. يتم الآن تسجيل كلتا التجربتين.

    حول شركة Merck

    في شركة Merck، المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، نحن متحدون حول هدفنا: نحن نستخدم قوة العلوم الرائدة لإنقاذ الحياة وتحسينها في جميع أنحاء العالم. على مدار أكثر من 130 عامًا، جلبنا الأمل للبشرية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نطمح إلى أن نكون الشركة الرائدة في مجال الأدوية الحيوية التي تعتمد على الأبحاث المكثفة في العالم - واليوم، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعمل على تعزيز الوقاية من الأمراض وعلاجها لدى البشر والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بمسؤولية كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.merck.com وتواصل معنا على X (Twitter سابقًا) وFacebook وInstagram وYouTube وLinkedIn.

    البيان التطلعي لشركة Merck & Co., Rahway, N.J., USA

    يتضمن هذا البيان الصحفي الصادر عن Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("الشركة") "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. وتستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحي خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنهم سيثبتون نجاحهم تجاريًا. إذا ثبت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

    تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف الصناعة العامة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك أسعار الفائدة وتقلبات أسعار صرف العملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى المستوى الدولي؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والاعتماد على فعالية براءات الاختراع الخاصة بالشركة وغيرها من وسائل الحماية للمنتجات المبتكرة؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية.

    لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على عوامل إضافية يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 وإيداعات الشركة الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC) المتوفرة على موقع الإنترنت الخاص بهيئة الأوراق المالية والبورصات (www.sec.gov).

    i Idvynso™ هي علامة تجارية مملوكة لشركة Merck & Co., Inc. علامة تجارية مسجلة لشركة Gilead Sciences Ireland UC.

    المصدر: Merck & Co., Inc.

    المصدر: HealthDay

    مقالات ذات صلة

  • الولايات المتحدة. تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبًا جديدًا للحصول على دواء Merck's Doravirine/Islatravir، وهو نظام تجريبي يتم تناوله عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لعلاج البالغين المصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 المكبوتة فيروسيًا - 10 يوليو، 2025

    • تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء Idvynso (doravirine وislatravir)

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-04-22 09:08

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية