FDA schvaluje Idvynso (doravirin a islatravir) pro léčbu infekce HIV-1 u dospělých
RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21. dubna 2026 – Společnost Merck (NYSE: MRK), známá jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Idvynso, nový léčebný režim se dvěma léky s jednou tabletou, 200 mg ravtravirinu a 100 mg do. HIV-1 infekce u dospělých k nahrazení současného antiretrovirového režimu u těch, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA méně než 50 kopií na ml) na stabilním antiretrovirovém režimu bez anamnézy selhání virologické léčby a bez známých substitucí spojených s rezistencí na doravirin. Idvynso je kontraindikováno při současném podávání s léky, které jsou silnými induktory enzymu cytochromu P450 (CYP)3A a lamivudinem (3TC) nebo emtricitabinem (FTC). Současné podávání s těmito léky může snížit účinnost přípravku Idvynso. Viz další vybrané bezpečnostní informace na následujících stránkách. Idvynso (vyslovováno ihd-VIHN-soh) bude dostupné v lékárnách po 11. květnu.
„Pokroky v léčbě HIV znamenají, že více lidí žijících s HIV žije déle – pozoruhodný úspěch,“ řekl Carl Baloney, výkonný ředitel Spojených států pro AIDS. "Lidé stárnoucí s HIV čelí dalším zdravotním problémům, včetně současného zvládání více chronických stavů a léků. Je nezbytné, aby management HIV při volbě režimu léčby HIV zvažoval i tyto faktory vedle virologické suprese."
"Idvynso kombinuje islatravir, NRTI nové generace s mnoha mechanismy účinku, včetně inhibice translokace, s doravirinem, NNRTI se zavedenou účinností a bezpečnostním profilem. Jako jediný režim se dvěma léky, bez INSTI a bez tenofoviru, Idvynso rozšiřuje terapeutickou rozmanitost nad rámec aktuálně dostupných možností léčby," řekl hlavní lékař pro orální léčbu. výzkumné laboratoře společnosti Merck. "Vzhledem k tomu, že se zdravotní potřeby dospělých žijících s HIV v průběhu času mění, poskytuje Idvynso lékařům novou volbu pro léčbu HIV. Toto schválení představuje důležitou novou kapitolu dlouhodobého závazku společnosti Merck v oblasti výzkumu a objevů pro lidi žijící s HIV."
Idvynso je kompletní režim; současné podávání s jinými antiretrovirovými léky k léčbě infekce HIV-1 se nedoporučuje. Při režimech obsahujících doravirin byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy. U přípravku Idvynso byla hlášena léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky. Současné užívání přípravku Idvynso a některých dalších léků může vést ke známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím, z nichž některé mohou vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Idvynso a možnému rozvoji rezistence nebo možným klinicky významným nežádoucím reakcím z vyšších expozic některé složce přípravku Idvynso. Viz další vybrané bezpečnostní informace na následujících stránkách.
"Idvynso je první režim bez INSTI, bez tenofoviru, se dvěma léky, který prokazuje nižší účinnost oproti standardním perorálním antiretrovirovým režimům, včetně Biktarvy. Díky tomu je Idvynso potenciální alternativou pro lidi s virologicky potlačeným HIV, kteří možná budou muset změnit svou léčbu," řekla Dr. Amy Colson, ředitelka výzkumu komunity v Bostonu. Massachusetts.
Fáze 3 studií podporujících schválení Idvynso
Účinnost a bezpečnost přípravku Idvynso je podpořena údaji ze 48. týdne ze dvou randomizovaných, aktivně kontrolovaných, non-inferioritních studií [Trial 052 (NCT05630755) a Trial 051 (NCT05631093)] u virologicky suprimovaných dospělých 0 RNA s nižším HIV než HIV 1 ml. Účastníci museli být stabilně suprimováni na svém základním režimu alespoň 3 měsíce před vstupem do studie a neměli v anamnéze žádné selhání léčby. V obou studiích dostávalo Idvynso jednou denně celkem 708 účastníků; z toho 81 (11 %) účastníků bylo ve věku 65 let a více, včetně 10 (1 %) ve věku 75 let a více.
Ve dvojitě zaslepené studii 052 byli účastníci převedeni z Biktarvy [bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF)] na Idvynso. Celkem 513 účastníků bylo randomizováno (2:1) a byli převedeni na Idvynso jednou denně (n=342) nebo zůstali na BIC/FTC/TAF (n=171). Na začátku měli účastníci průměrný věk 48 let (rozmezí: 19 až 77), 21 % účastníků byly ženy, 61 % byli běloši, 31 % byli černoši/Afroameričané a 6 % byli Asiaté. Celkem 23 % z nich bylo identifikováno jako Hispánci/Latinci.
V otevřené studii 051 byli účastníci převedeni z režimu perorální ART (antiretrovirová terapie) na Idvynso. Celkem 551 účastníků bylo randomizováno (2:1) a byli převedeni na Idvynso jednou denně (n=366) nebo zůstali na své výchozí ART (bART) (n=185). Randomizace byla stratifikována pomocí bART. Na začátku měli účastníci průměrný věk 50 let (rozmezí: 18 až 83), 40 % účastníků byly ženy, 39 % byli běloši, 45 % byli černoši/Afroameričané a 5 % byli Asiaté. Celkem 15 % bylo identifikováno jako Hispánci/Latinci. Při zápisu dostávalo 64 % účastníků režimy založené na inhibitoru přenosu vlákna integrázy (INSTI), 5 % režimy založené na inhibitoru proteázy (PI) (včetně kombinací s INSTI) a 30 % dostávalo jiné režimy.
Profil účinnosti přípravku Idvynso
Idvynso nebyl horší než BIC/FTC/TAF (ve studii 052) a bART (ve studii 051), jak bylo hodnoceno podílem účastníků s HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml v týdnu 48.
V obou studiích byly výsledky léčby mezi léčebnými skupinami podobné napříč podskupinami a ve studii podle věku, pohlaví a rasy, b1. U účastníků ve věku 65 let a starších, kteří dostávali Idvynso v obou studiích, nebyly mezi těmito účastníky a mladšími účastníky pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, nelze však vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.
Profil bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Idvynso
Bezpečnostní profil přípravku Idvynso byl obecně srovnatelný s BIC/FTC/TAF ve zkoušce 052 a s perorálními režimy bART ve zkoušce 051. Ve zkoušce 052 se do 48. týdne vyskytly nežádoucí příhody u 3 % vedoucích skupin/TA ve skupině Idvynso/ ve skupině Idvynso 2 % k přerušení studijní medikace. Ve studii 051 ve 48. týdnu mělo 0,5 % ve skupině Idvynso a 2 % ve skupině bART nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studované medikace.
Nejčastější nežádoucí reakce (všechny stupně) hlášené u více než nebo rovných 2 % účastníků v jakékoli léčebné skupině ve studiích 052 a 051 až do týdne 48 byly následující:
Účastníci studie užívající Idvynso měli minimální změnu hmotnosti oproti výchozí hodnotě. Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 48 byla -0,03 kg ve skupině Idvynso vs. 0,28 kg ve skupině BIC/FTC/TAF ve studii 052 a 0,94 kg ve skupině Idvynso vs. -0,15 kg ve skupině bART ve studii 051 se zvýšenou hmotností obsahujících čtyři ze šesti účastníků befviru ARTenz. a/nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát ve studii 051.
Program přístupu společnosti Merck pro Idvynso
Společnost Merck nabízí podporu jednotlivcům, kterým je předepsán přípravek Idvynso, včetně informací o individuálním pojistném krytí a kapesných, asistence při spoluúčasti pro způsobilé, komerčně pojištěné osoby a o tom, jak mohou jednotlivci získat přístup k Idvynso prostřednictvím programu přístupu společnosti Merck. Pro další informace mohou poskytovatelé zdravotní péče a jednotlivci volat na číslo 1-877-709-4455 nebo navštívit merckaccessprogram-Idvynso.com.
O přípravku Idvynso
Idvynso je fixní kombinace dvou léků, doravirinu a islatraviru. Doravirin je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), který inhibuje replikaci HIV-1 nekompetitivní inhibicí reverzní transkriptázy HIV-1. Islatravir je silný nukleosidový analogový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) nové generace, který blokuje replikaci HIV-1 mnoha mechanismy včetně:
Vybrané bezpečnostní informace pro Idvynso
Kontraindikace
Idvynso je kontraindikováno při současném podávání s:
Varování a bezpečnostní opatření
Závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS)/toxické epidermální nekrolýzy (TEN), byly hlášeny během postmarketingových zkušeností s režimy obsahujícími doravirin. Kromě toho byla u přípravku Idvynso v klinické studii hlášena léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom). Idvynso a další léky spojené s těmito reakcemi okamžitě přerušte, pokud se objeví bolestivá vyrážka s postižením sliznice, progresivní závažná vyrážka nebo vyrážka s konstitučními příznaky, eozinofilií, lymfadenopatií nebo postižením jiných orgánů. Mělo by být zahájeno pečlivé klinické sledování a měla by být zahájena vhodná léčba.
Současné užívání přípravku Idvynso a některých dalších léků může vést ke známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím, z nichž některé mohou vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Idvynso a možnému rozvoji rezistence a možným klinicky významným nežádoucím reakcím z vyšších expozic některé složce přípravku Idvynso.
Zvažte možnost lékových interakcí před a během léčby přípravkem Idvynso, přezkoumejte souběžnou medikaci během léčby přípravkem Idvynso a sledujte nežádoucí účinky. (Viz lékové interakce)
Nežádoucí účinky
Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 2 %, všechny stupně v jakékoli léčebné skupině) hlášené u virologicky suprimovaných účastníků v léčebných skupinách Idvynso ze 2 klinických studií, v tomto pořadí, byly: průjem (3 % a 1 %), závratě (2 % a 1 %), únava (2 % a 1 %), abdominální distenze (bolest hlavy 2 % a 2 % a 1 %), <1 %).
Jeden případ těžké imunitní trombocytopenie (počet krevních destiček nadir 2 x 10⁹/l) charakterizovaný náhlým nástupem subkutánního hematomu, petechií a hematurií byl hlášen u účastníka 32 dní po zahájení léčby přípravkem Idvynso. Případ se vyřešil přerušením léčby přípravkem Idvynso ve spojení s léčbou včetně kortikosteroidů a IVIG. U všech účastníků ve studiích 052 a 051 nebyly zjištěny žádné vzorce poklesu krevních destiček v průběhu času s Idvynso a žádné rozdíly mezi léčebnými rameny v průměrné změně počtu krevních destiček od výchozí hodnoty.
Drogové interakce
Idvynso je kompletní režim; současné podávání s jinými antiretrovirovými léky k léčbě infekce HIV-1 se nedoporučuje.
Současné podávání přípravku Idvynso s induktorem CYP3A snižuje plazmatické koncentrace doravirinu, což může snížit účinnost přípravku Idvynso. Pokud se přípravek Idvynso podává současně s rifabutinem, měla by se užít jedna tableta doravirinu přibližně 12 hodin po dávce přípravku Idvynso. Současné podávání přípravku Idvynso s jinými středně silnými induktory CYP3A se nedoporučuje.
Současné podávání přípravku Idvynso a léků, které jsou inhibitory CYP3A, může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací doravirinu.
Současné podávání přípravku Idvynso se substráty deoxycytidinkinázy (dCK) (např. nukleosidové antimetabolity), protože mohou snížit expozici islatravir-trifosfátu, nebo s inhibitory adenosindeaminázy (ADA) (např. pentostatin), protože mohou zvýšit expozici islatraviru. (viz Kontraindikace)
Použití u konkrétních populací
Klinické studie u účastníků s virologickou supresí, kteří dostávali Idvynso, zahrnovaly 81 (11 %) účastníků ve věku 65 let a starších, včetně 10 (1 %) ve věku 75 let a více. Celkové rozdíly v odpovědi nebyly mezi staršími a mladšími pacienty identifikovány, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.
Idvynso nevykazuje aktivitu proti viru hepatitidy B (HBV). Pacienti s koinfekcí HBV, kteří přejdou na Idvynso z antiretrovirového režimu s aktivitou proti HBV, a pacienti na Idvynso, u kterých byla nově diagnostikována koinfekce HBV, by měli být pečlivě sledováni a měla by být zvážena specifická anti-HBV terapie, je-li to klinicky vhodné.
Závazek společnosti Merck vůči HIV
Společnost Merck se již 40 let věnuje vědeckému výzkumu a objevům HIV vedoucím k vědeckým objevům, které pomohly změnit léčbu HIV. Naše práce pomohla být průkopníkem ve vývoji nových možností napříč různými třídami drog, jak pomoci těm, kteří jsou zasaženi HIV. Dnes vyvíjíme řadu antivirových možností, které mají lidem pomoci zvládnout HIV a chránit je před HIV. Provádíme výzkum pro skutečný život a chceme zajistit, aby lidé nebyli definováni HIV. Naše práce se zaměřuje na transformační inovace, spolupráci s ostatními v globální komunitě HIV a přístupové iniciativy, jejichž cílem je pomoci ukončit epidemii HIV pro každého.
O výzkumu HIV společnosti Merck
Islatravir je vyhodnocován v mnoha probíhajících raných a pozdních klinických studiích v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro potenciální léčbu HIV-1 jednou týdně, přičemž islatravir slouží jako základní lék v těchto dvoulékových režimech. Islatravir v kombinaci s lenakapavirem od Gilead je ve fázi 3 vývoje jako nová perorální léčba HIV-1 podávaná jednou týdně [ISLEND-1 (NCT06630286) a ISLEND-2 (NCT06630299)] a islatravir v kombinaci s výzkumným inhibitorem reverzní nenukleosidové nenukleosidové transkriptázy transvinrinu od naší společnosti (MK-8507) je ve fázi 2b vývoje [MK-8591B-060 (NCT06891066) a MK-8591B-062 (NCT07266831)] jako perorální léčba jednou týdně.
MK-8527 je výzkumný, nový, jednou měsíčně perorální kandidát společnosti pro preexpoziční profylaxi (PrEP) pro HIV-1. Ve spolupráci s Gates Foundation hodnotí 3. fáze studie EXPRESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) bezpečnost a účinnost MK-8527 jako PrEP ke snížení rizika sexuálně získané infekce HIV-1 u žen a dospívajících dívek v subsaharské Africe. Fáze 3 studie EXPRESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) v 16 zemích hodnotí bezpečnost a účinnost MK-8527 jako PrEP ke snížení rizika sexuálně získané infekce HIV-1 u lidí, kteří budou pravděpodobně vystaveni HIV-1. Obě zkušební období se nyní registrují.
O společnosti Merck
Ve společnosti Merck, známé jako MSD mimo Spojené státy americké a Kanadu, jsme jednotní v našem účelu: Využíváme sílu špičkové vědy k záchraně a zlepšování životů po celém světě. Již více než 130 let přinášíme lidstvu naději prostřednictvím vývoje důležitých léků a vakcín. Usilujeme o to, abychom byli přední světovou biofarmaceutickou společností s intenzivním výzkumem – a dnes jsme v popředí výzkumu zaměřeného na poskytování inovativních zdravotnických řešení, která zlepšují prevenci a léčbu nemocí u lidí a zvířat. Podporujeme různorodou a inkluzivní globální pracovní sílu a pracujeme zodpovědně každý den, abychom umožnili bezpečnou, udržitelnou a zdravou budoucnost pro všechny lidi a komunity. Pro více informací navštivte www.merck.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebooku, Instagramu, YouTube a LinkedIn.
Výhledové prohlášení společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA
Tato tisková zpráva společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (dále jen „společnost“) obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu ustanovení bezpečného přístavu amerického zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Tato prohlášení jsou založena na současných přesvědčeních a očekáváních vedení společnosti a nejistotě. Pokud jde o kandidáty na plynovod, nelze zaručit, že kandidáti obdrží potřebná regulační schválení nebo že se prokážou jako komerčně úspěšní. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se rizika či nejistoty zhmotní, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních.
Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na obecné podmínky v odvětví a konkurenci; obecné ekonomické faktory, včetně kolísání úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního souhlasu; schopnost společnosti přesně předvídat budoucí tržní podmínky; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénní riziko; závislost na účinnosti firemních patentů a dalších ochran pro inovativní produkty; a vystavení soudním sporům, včetně patentových sporů a/nebo regulačních opatření.
Společnost se nezavazuje veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky budou podstatně lišit od výsledků popsaných ve výhledových prohlášeních, lze nalézt ve výroční zprávě společnosti na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2025 a v dalších dokumentech společnosti u Komise pro cenné papíry a burzy (SEC) dostupných na internetových stránkách SEC (www.sec.gov).
a ochranná známka společnosti Merci. Biktarvy je registrovaná ochranná známka společnosti Gilead Sciences Ireland UC. Zdroj: Merck & Co., Inc.Zdroj: HealthDay
Související články
Idvynso (doravirin) Historie a zprávy FDA (doravir2Mo) zdroje
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.
Vyslán : 2026-04-22 09:08
Přečtěte si více
- Chcete chránit svůj mozek? Věda říká cvičení
- Riziko demence se může lišit od mentálně aktivního versus pasivního sezení
- Delší reprodukční rozsah spojený s lepšími kognitivními trajektoriemi
- Pohlavní a rasové rozdíly pozorované v poskytovateli diagnózy syndromu dráždivého tračníku
- ACC: Mavacamten je účinný pro dospívající s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií
- Cogent Biosciences oznamuje předložení nové žádosti o léčivo pro bezuklastinib u gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST)
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions