FDA genehmigt Idvynso (Doravirin und Islatravir) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21. April 2026 -- Merck (NYSE: MRK), außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Idvynso, ein neues Zwei-Wirkstoff-Einzeltabletten-Regime mit 100 mg Doravirin und 0,25 mg Islatravir, zur Behandlung der HIV-1-Infektion zugelassen hat bei Erwachsenen, um das aktuelle antiretrovirale Regime bei virologisch supprimierten Patienten (HIV-1-RNA weniger als 50 Kopien pro ml) durch ein stabiles antiretrovirales Regime zu ersetzen, bei dem in der Vergangenheit kein virologisches Behandlungsversagen und keine bekannten Substitutionen im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen Doravirin aufgetreten sind. Idvynso ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die starke Cytochrom-P450-(CYP)3A-Enzyminduktoren sind, und Lamivudin (3TC) oder Emtricitabin (FTC) kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln kann die Wirksamkeit von Idvynso verringern. Weitere ausgewählte Sicherheitsinformationen finden Sie auf den folgenden Seiten. Idvynso (ausgesprochen ihd-VIHN-soh) wird ab dem 11. Mai in Apotheken erhältlich sein.

  • Idvynso ist für Erwachsene mit virologisch unterdrücktem HIV-1 zugelassen, bei denen in der Vergangenheit kein virologisches Behandlungsversagen und keine bekannten Substitutionen im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen Doravirin aufgetreten sind.
  • Idvynso ist das erste und einzige nicht-INSTI-, tenofovirfreie, einmal täglich verabreichtes, vollständiges Zwei-Medikamenten-Regime zum Nachweis einer nicht unterlegenen Wirksamkeit in einer direkten Phase-3-Studie im Vergleich zum Drei-Medikamenten-Regime Biktarvyi (BIC/FTC/TAF)

    • „Fortschritte in der HIV-Behandlung führen dazu, dass mehr Menschen mit HIV länger leben – eine bemerkenswerte Leistung“, sagte Carl Baloney, Jr., Präsident und CEO von AIDS United. „Menschen, die mit HIV älter werden, stehen vor zusätzlichen gesundheitlichen Herausforderungen, einschließlich der gleichzeitigen Bewältigung mehrerer chronischer Erkrankungen und der Einnahme von Medikamenten. Es ist wichtig, dass die Behandlung von HIV diese Faktoren zusätzlich zur virologischen Unterdrückung bei der Auswahl eines HIV-Behandlungsschemas berücksichtigt.“

    „Idvynso kombiniert Islatravir, ein NRTI der nächsten Generation mit mehreren Wirkmechanismen, einschließlich Translokationshemmung, mit Doravirin, einem NNRTI mit einem etablierten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil. Als einziges Tenofovir-freies Regime mit zwei Medikamenten, nicht-INSTI und ohne Tenofovir erweitert Idvynso die therapeutische Vielfalt über die derzeit verfügbaren oralen Behandlungsoptionen hinaus“, sagte Dr. Eliav Barr, Senior Vice President und Chief Medical Officer, Merck Research Laboratories. „Da sich die Gesundheitsbedürfnisse von Erwachsenen mit HIV im Laufe der Zeit ändern, bietet Idvynso Ärzten eine neue Wahl für die HIV-Behandlung. Diese Zulassung markiert ein wichtiges neues Kapitel im langjährigen Engagement von Merck für Forschung und Entdeckung für Menschen mit HIV.“

    Idvynso ist ein vollständiges Behandlungsschema; Die gleichzeitige Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wird nicht empfohlen. Bei Doravirin-haltigen Therapien wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse, berichtet. Bei Idvynso wurde über Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Idvynso und bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu bekannten oder möglicherweise erheblichen Arzneimittelwechselwirkungen führen, von denen einige zum Verlust der therapeutischen Wirkung von Idvynso und zur möglichen Entwicklung von Resistenzen oder zu möglichen klinisch signifikanten Nebenwirkungen aufgrund einer größeren Exposition eines Bestandteils von Idvynso führen können. Weitere ausgewählte Sicherheitsinformationen finden Sie auf den folgenden Seiten.

    „Idvynso ist das erste Nicht-INSTI-, Tenofovir-freie, Zwei-Medikamenten-Regime, das eine nicht unterlegene Wirksamkeit gegenüber standardmäßigen oralen antiretroviralen Therapien, einschließlich Biktarvy, zeigt. Dies macht Idvynso zu einer potenziellen Alternative für Menschen mit virologisch unterdrücktem HIV, die möglicherweise ihre Behandlung wechseln müssen“, sagte Dr. Amy Colson, Forschungsdirektorin bei Community Resource Initiative, Boston, Massachusetts.

    Phase-3-Studien Unterstützung der Genehmigung von Idvynso

    Die Wirksamkeit und Sicherheit von Idvynso wird durch Daten aus Woche 48 aus zwei randomisierten, aktiv kontrollierten Nicht-Minderwertigkeitsstudien [Studie 052 (NCT05630755) und Studie 051 (NCT05631093)] bei virologisch supprimierten (HIV-1-RNA weniger als 50 Kopien pro ml) Erwachsenen mit HIV gestützt. Die Teilnehmer müssen vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang eine stabile Unterdrückung auf ihrem Basisregime erhalten haben und es darf in der Vergangenheit kein Behandlungsversagen vorliegen. In den beiden Studien erhielten insgesamt 708 Teilnehmer einmal täglich Idvynso; Davon waren 81 (11 %) Teilnehmer 65 Jahre und älter, darunter 10 (1 %) 75 Jahre und älter.

    In der doppelblinden Studie 052 wurden die Teilnehmer von Biktarvy [Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF)] auf Idvynso umgestellt. Insgesamt 513 Teilnehmer wurden randomisiert (2:1) und auf einmal täglich Idvynso umgestellt (n=342) oder blieben bei BIC/FTC/TAF (n=171). Zu Studienbeginn hatten die Teilnehmer ein Durchschnittsalter von 48 Jahren (Bereich: 19 bis 77), 21 % der Teilnehmer waren weiblich, 61 % waren Weiße, 31 % waren Schwarze/Afroamerikaner und 6 % waren Asiaten. Insgesamt 23 % identifizierten sich als Hispanoamerikaner/Latino.

    In der offenen Studie 051 wurden die Teilnehmer von einer oralen ART-Therapie (antiretrovirale Therapie) auf Idvynso umgestellt. Insgesamt 551 Teilnehmer wurden randomisiert (2:1) und auf die einmal tägliche Gabe von Idvynso umgestellt (n=366) oder blieben auf ihrer Basis-ART (bART) (n=185). Die Randomisierung wurde durch bART stratifiziert. Zu Studienbeginn hatten die Teilnehmer ein Durchschnittsalter von 50 Jahren (Bereich: 18 bis 83), 40 % der Teilnehmer waren weiblich, 39 % waren Weiße, 45 % waren Schwarze/Afroamerikaner und 5 % waren Asiaten. Insgesamt 15 % identifizierten sich als Hispanoamerikaner/Latino. Bei der Einschreibung erhielten 64 % der Teilnehmer Therapien auf der Basis von Integrase-Strang-Transfer-Inhibitoren (INSTI), 5 % Therapien auf der Basis von Protease-Inhibitoren (PI) (einschließlich Kombinationen mit INSTI) und 30 % erhielten andere Therapien.

    Wirksamkeitsprofil von Idvynso

    Idvynso war BIC/FTC/TAF (in Studie 052) und bART (in Studie 051) nicht unterlegen, gemessen am Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml in Woche 48.

  • In der doppelblinden Studie 052 wurden Ergebnisse für den primären Endpunkt (HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml) ermittelt. zeigten, dass 1 % der Teilnehmer, die auf Idvynso umgestellt wurden (n = 342), in Woche 48 eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten, verglichen mit 1 %, die weiterhin BIC/FTC/TAF erhielten (n = 171; Behandlungsunterschied 0,9 %, 95 %-KI, -1,9 %, 2,9 %). In Woche 48 zeigten die Ergebnisse des sekundären Endpunkts, dass 92 % der Teilnehmer, die zu Idvynso wechselten, die Virussuppression aufrechterhielten (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml), verglichen mit 94 % der Teilnehmer, die weiterhin BIC/FTC/TAF erhielten.
  • In der offenen Studie 051 zeigten die Ergebnisse für den primären Endpunkt (HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml). 1 % der Teilnehmer, die auf Idvynso umgestellt wurden (n = 366), hatten in Woche 48 eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml, verglichen mit 5 %, die weiterhin bART erhielten (n = 185; Behandlungsunterschied -3,6 %, 95 %-KI, -7,8 %, -0,8 %). In Woche 48 zeigten die Ergebnisse des sekundären Endpunkts, dass 96 % der Teilnehmer, die zu Idvynso wechselten, die Virussuppression (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) aufrechterhielten, verglichen mit 92 % der Teilnehmer, die weiterhin bART erhielten.

    • In beiden Studien waren die Behandlungsergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen in allen Untergruppen nach Alter, Geschlecht und Rasse ähnlich, und in Studie 051 auch bei den bART-Therapien. Bei Teilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter, die in beiden Studien Idvynso erhielten, wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Teilnehmern und jüngeren Teilnehmern beobachtet, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

    Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Idvynso

    Das Sicherheitsprofil von Idvynso war im Allgemeinen mit BIC/FTC/TAF in Studie 052 und mit oralen bART-Therapien in Studie 051 vergleichbar. In Studie 052 kam es in Woche 48 bei 3 % in der Idvynso-Gruppe und 2 % in der BIC/FTC/TAF-Gruppe zu unerwünschten Ereignissen Absetzen der Studienmedikation. In der Studie 051 traten bis Woche 48 bei 0,5 % in der Idvynso-Gruppe und 2 % in der bART-Gruppe unerwünschte Ereignisse auf, die zum Absetzen der Studienmedikation führten.

    Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Grade), die bei mehr als oder gleich 2 % der Teilnehmer einer Behandlungsgruppe in den Studien 052 und 051 bis Woche 48 berichtet wurden, waren wie folgt:

  • In Studie 052 (Idvynso vs. BIC/FTC/TAF bzw.): Durchfall (1 % vs. 1 %), Schwindel (1 % vs. 0 %), Müdigkeit (1 % vs. 1 %), Bauch Blähungen (1 % vs. 0 %), Kopfschmerzen (1 % vs. 0 %), Gewichtszunahme (weniger als 1 % vs. 0 %).
  • In Studie 051 (Idvynso vs. bART): Durchfall (3 % vs. 0 %), Schwindel (2 % vs. 1 %), Müdigkeit (2 % vs. 1 %), Blähungen (2 % vs. 0 %), Kopfschmerzen (2 % vs. 1 %), Gewichtszunahme (2 % vs 0 %).

    • Studienteilnehmer, die Idvynso einnahmen, hatten eine minimale Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert. Die mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 betrug -0,03 kg in der Idvynso-Gruppe gegenüber 0,28 kg in der BIC/FTC/TAF-Gruppe in Studie 052 und 0,94 kg in der Idvynso-Gruppe gegenüber -0,15 kg in der bART-Gruppe in Studie 051. Vier der sechs Teilnehmer mit Nebenwirkungen einer Gewichtszunahme wechselten von einem bART-Regime mit Efavirenz und/oder Tenofovirdisoproxilfumarat in Studie 051.

    Das Merck-Zugangsprogramm für Idvynso

    Merck bietet Personen, denen Idvynso verschrieben wird, Unterstützung, einschließlich Informationen zum individuellen Versicherungsschutz und Selbstbeteiligungskosten, Zuzahlungsunterstützung für berechtigte, gewerblich versicherte Personen und wie Einzelpersonen über das Merck-Zugangsprogramm auf Idvynso zugreifen können. Für weitere Informationen können Gesundheitsdienstleister und Einzelpersonen 1-877-709-4455 anrufen oder merckaccessprogram-Idvynso.com besuchen.

    Über Idvynso

    Idvynso ist eine fest dosierte Kombination aus zwei Arzneimitteln, Doravirin und Islatravir. Doravirin ist ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), der die HIV-1-Replikation durch nichtkompetitive Hemmung der HIV-1-Reverse-Transkriptase hemmt. Islatravir ist ein wirksamer nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) der nächsten Generation, der die HIV-1-Replikation durch mehrere Mechanismen blockiert, darunter:

  • Hemmung der Reverse-Transkriptase-Translokation, was zu einem sofortigen Kettenabbruch führt, und
  • Induktion struktureller Veränderungen in der viralen DNA (verzögerter Kettenabbruch).

    • Ausgewählte Sicherheitsinformationen für Idvynso

    Kontraindikationen

    Idvynso ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung mit:

  • Arzneimitteln, die starke Cytochrom-P450-(CYP)3A-Enzym-Induktoren sind, da es zu erheblichen Abnahmen der Doravirin-Plasmakonzentrationen kommen kann, die die Wirksamkeit von Idvynso verringern können.
  • Lamivudin (3TC) oder Emtricitabin (FTC), da signifikante Abnahmen auftreten Es können Konzentrationen von Islatravir-Triphosphat (ISL-TP) auftreten, die die Wirksamkeit von Idvynso verringern können. (Siehe Arzneimittelwechselwirkungen)

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN), wurden während der Postmarketing-Erfahrung mit Doravirin-haltigen Therapien berichtet. Darüber hinaus wurde in einer klinischen Studie mit Idvynso über Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) berichtet. Setzen Sie Idvynso und andere mit diesen Reaktionen verbundene Medikamente sofort ab, wenn sich ein schmerzhafter Ausschlag mit Schleimhautbeteiligung, ein fortschreitender schwerer Ausschlag oder ein Ausschlag mit konstitutionellen Symptomen, Eosinophilie, Lymphadenopathie oder einer anderen Organbeteiligung entwickelt. Eine engmaschige klinische Überwachung und eine geeignete Therapie sollten eingeleitet werden.

    Die gleichzeitige Anwendung von Idvynso und bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu bekannten oder potenziell signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen führen, von denen einige zum Verlust der therapeutischen Wirkung von Idvynso und möglicherweise zur Entwicklung von Resistenzen sowie zu möglichen klinisch signifikanten Nebenwirkungen durch größere Expositionen eines Bestandteils von Idvynso führen können.

    Berücksichtigen Sie die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen vor und während der Idvynso-Therapie, überprüfen Sie Begleitmedikamente während der Idvynso-Therapie und achten Sie auf Nebenwirkungen. (Siehe Arzneimittelwechselwirkungen)

    Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 2 %, alle Grade in jeder Behandlungsgruppe), die bei virologisch unterdrückten Teilnehmern in den Idvynso-Behandlungsgruppen aus jeweils zwei klinischen Studien berichtet wurden, waren: Durchfall (3 % und 1 %), Schwindel (2 % und 1 %), Müdigkeit (2 % und 1 %), Blähungen (2 % und 1 %), Kopfschmerzen (2 % und 1 %) und Gewichtszunahme (2 % und 1 %). <1 %).

    Bei einem Teilnehmer wurde 32 Tage nach Beginn der Behandlung mit Idvynso ein Einzelfall einer schweren Immunthrombozytopenie (Tiefpunkt der Thrombozytenzahl von 2 x 10⁹/l) gemeldet, die durch ein plötzliches Auftreten von subkutanen Hämatomen, Petechien und Hämaturie gekennzeichnet war. Der Fall löste sich durch das Absetzen von Idvynso in Verbindung mit Behandlungen einschließlich Kortikosteroiden und IVIG. Bei allen Teilnehmern der Studien 052 und 051 gab es unter Idvynso keine Muster einer Abnahme der Blutplättchen im Laufe der Zeit und keine Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung der Blutplättchenzahl gegenüber dem Ausgangswert.

    Arzneimittelwechselwirkungen

    Idvynso ist eine vollständige Kur; Die gleichzeitige Anwendung mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wird nicht empfohlen.

    Die gleichzeitige Anwendung von Idvynso mit einem CYP3A-Induktor verringert die Doravirin-Plasmakonzentrationen, was die Wirksamkeit von Idvynso verringern kann. Wenn Idvynso zusammen mit Rifabutin angewendet wird, sollte etwa 12 Stunden nach der Idvynso-Dosis eine Tablette Doravirin eingenommen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Idvynso mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.

    Die gleichzeitige Anwendung von Idvynso und Arzneimitteln, die CYP3A-Inhibitoren sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Doravirin führen.

    Die gleichzeitige Anwendung von Idvynso mit Desoxycytidinkinase (dCK)-Substraten (z. B. Nukleosid-Antimetaboliten) wird nicht empfohlen, da diese die Exposition von Islatravir-Triphosphat verringern können, oder mit Adenosin-Desaminase (ADA)-Inhibitoren (z. B. Pentostatin), da sie die Exposition von Islatravir erhöhen können. (siehe Kontraindikationen)

    Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen

    Klinische Studien mit virologisch unterdrückten Teilnehmern, die Idvynso erhielten, umfassten 81 (11 %) Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter, darunter 10 (1 %) im Alter von 75 Jahren und älter. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

    Idvynso weist keine Aktivität gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) auf. Patienten mit einer HBV-Koinfektion, die von einer antiretroviralen Therapie mit Aktivität gegen HBV auf Idvynso umsteigen, und Patienten unter Idvynso, bei denen neu eine HBV-Koinfektion diagnostiziert wurde, sollten engmaschig überwacht werden und eine spezifische Anti-HBV-Therapie sollte in Betracht gezogen werden, soweit klinisch angemessen.

    Mercks Engagement für HIV

    Seit 40 Jahren engagiert sich Merck für die wissenschaftliche Forschung und Entdeckung im Bereich HIV, die zu wissenschaftlichen Durchbrüchen führte, die dazu beigetragen haben, die HIV-Behandlung zu verändern. Unsere Arbeit hat dazu beigetragen, die Entwicklung neuer Optionen für mehrere Medikamentenklassen voranzutreiben, um den von HIV Betroffenen zu helfen. Heute entwickeln wir eine Reihe antiviraler Optionen, die Menschen bei der Bewältigung von HIV helfen und sie vor HIV schützen sollen. Wir forschen für das wirkliche Leben und wollen sicherstellen, dass Menschen nicht durch HIV definiert werden. Unsere Arbeit konzentriert sich auf transformative Innovationen, die Zusammenarbeit mit anderen in der globalen HIV-Community und Zugangsinitiativen, die dazu beitragen sollen, die HIV-Epidemie für alle zu beenden.

    Über die HIV-Forschung von Merck

    Islatravir wird derzeit in mehreren laufenden klinischen Studien im Früh- und Spätstadium in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für mögliche einmal wöchentliche Behandlungen von HIV-1 evaluiert, wobei Islatravir als Ankermedikament in diesen Zwei-Medikamenten-Therapien dient. Islatravir in Kombination mit Lenacapavir von Gilead befindet sich in der Phase-3-Entwicklung als neuartige orale einmal wöchentliche Behandlung von HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) und ISLEND-2 (NCT06630299)] sowie Islatravir in Kombination mit dem in der Erprobung befindlichen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) Ulonivirin unseres Unternehmens (MK-8507) befindet sich in Phase 2b der Entwicklung [MK-8591B-060 (NCT06891066) und MK-8591B-062 (NCT07266831)] als orale einmal wöchentliche Behandlung.

    MK-8527 ist der neuartige, einmal monatlich zu verabreichende Prüfkandidat des Unternehmens zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für HIV-1. In Zusammenarbeit mit der Gates Foundation untersucht die Phase-3-Studie EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) die Sicherheit und Wirksamkeit von MK-8527 als PrEP, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Frauen und heranwachsenden Mädchen in Afrika südlich der Sahara zu verringern. Die Phase-3-Studie EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) in 16 Ländern evaluiert die Sicherheit und Wirksamkeit von MK-8527 als PrEP, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Menschen zu verringern, die wahrscheinlich HIV-1 ausgesetzt sind. Die Anmeldung für beide Studien ist jetzt abgeschlossen.

    Über Merck

    Bei Merck, außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, sind wir uns einig, was unser Ziel angeht: Wir nutzen die Kraft der Spitzenwissenschaft, um Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Seit mehr als 130 Jahren bringen wir der Menschheit durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe Hoffnung. Unser Ziel ist es, das führende forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu sein – und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und handeln jeden Tag verantwortungsbewusst, um allen Menschen und Gemeinschaften eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft zu ermöglichen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.merck.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

    Zukunftsgerichtete Erklärung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Für Pipeline-Kandidaten kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen.

    Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die allgemeinen Branchenbedingungen und der Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Produkte einhergehen, einschließlich der Erlangung der behördlichen Genehmigung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Staatsrisiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente und anderer Schutzmaßnahmen des Unternehmens für innovative Produkte; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördlichen Maßnahmen.

    Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr sowie in den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), die auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov) verfügbar sind.

    i Idvynso™ ist eine Marke von Merck & Co., Inc. Biktarvy ist eine eingetragene Marke Warenzeichen von Gilead Sciences Ireland UC.

    Quelle: Merck & Co., Inc.

    Quelle: HealthDay

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    • Idvynso (Doravirin und Islatravir) FDA-Zulassungshistorie

    Weitere Nachrichtenquellen

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    Gesendet : 2026-04-22 09:08

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