Ο FDA εγκρίνει το Idvynso (ντοραβιρίνη και ισλατραβίρη) για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες

Ακολουθήστε το Drugslib

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 Απριλίου 2026 -- Η Merck (NYSE: MRK), γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Idvynso, ένα νέο σχήμα δύο φαρμάκων με ένα δισκίο, 10 mg και 100 mg doravir. για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες για την αντικατάσταση του τρέχοντος αντιρετροϊκού σχήματος σε αυτούς που καταστέλλονται ιολογικά (HIV-1 RNA λιγότερο από 50 αντίγραφα ανά mL) σε ένα σταθερό αντιρετροϊκό σχήμα χωρίς ιστορικό αποτυχίας ιολογικής θεραπείας και χωρίς γνωστές υποκαταστάσεις που σχετίζονται με αντίσταση στη doravirine. Το Idvynso αντενδείκνυται όταν συγχορηγείται με φάρμακα που είναι ισχυροί επαγωγείς του ενζύμου του κυτοχρώματος P450 (CYP)3A και λαμιβουδίνη (3TC) ή εμτρισιταβίνη (FTC). Η συγχορήγηση με αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Idvynso. Δείτε πρόσθετες επιλεγμένες πληροφορίες ασφαλείας στις ακόλουθες σελίδες. Το Idvynso (προφέρεται ihd-VIHN-soh) θα είναι διαθέσιμο στα φαρμακεία μετά τις 11 Μαΐου.

  • Το Idvynso είναι εγκεκριμένο για ενήλικες με ιολογικά κατασταλμένο HIV-1 χωρίς ιστορικό αποτυχίας ιολογικής θεραπείας και χωρίς γνωστές υποκαταστάσεις που να σχετίζονται με αντοχή στη doravirine
  • Idvyn-free, teefo-noon. άπαξ ημερησίως, πλήρες σχήμα δύο φαρμάκων για την απόδειξη της μη κατώτερης αποτελεσματικότητας σε μια δοκιμή φάσης 3 head-tohead έναντι του σχήματος τριών φαρμάκων Biktarvyi (BIC/FTC/TAF)

    • «Οι πρόοδοι στη θεραπεία του HIV σημαίνουν ότι περισσότεροι άνθρωποι που ζουν με HIV ζουν περισσότερο», δήλωσε ο πρόεδρος του γραφείου Carefr. του AIDS United. "Τα άτομα που γερνούν με HIV αντιμετωπίζουν πρόσθετες προκλήσεις υγείας, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης πολλαπλών χρόνιων παθήσεων και φαρμάκων ταυτόχρονα. Είναι σημαντικό η διαχείριση του HIV να λάβει υπόψη αυτούς τους παράγοντες εκτός από την ιολογική καταστολή όταν επιλέγει ένα θεραπευτικό σχήμα για τον HIV."

    "Το Idvynso συνδυάζει το islatravir, ένα NRTI επόμενης γενιάς με πολλαπλούς μηχανισμούς δράσης, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής μετατόπισης, με doravirine, ένα NNRTI με καθιερωμένο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Ως το μόνο σχήμα δύο φαρμάκων, χωρίς INSTI, χωρίς τενοφοβίρη, το Idvynso επεκτείνει τις θεραπευτικές επιλογές πέρα από τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές του Dr. Barr, ανώτερος αντιπρόεδρος και επικεφαλής ιατρός, Merck Research Laboratories. "Καθώς οι ανάγκες υγείας των ενηλίκων που ζουν με HIV αλλάζουν με την πάροδο του χρόνου, το Idvynso δίνει στους κλινικούς γιατρούς μια νέα επιλογή για τη θεραπεία του HIV. Αυτή η έγκριση σηματοδοτεί ένα σημαντικό νέο κεφάλαιο στη μακροχρόνια δέσμευση της Merck για έρευνα και ανακάλυψη για τα άτομα που ζουν με HIV."

    Το Idvynso είναι ένα πλήρες θεραπευτικό σχήμα. Η συγχορήγηση με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 δεν συνιστάται. Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί με σχήματα που περιέχουν doravirine. Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα αναφέρθηκε με το Idvynso. Η ταυτόχρονη χρήση του Idvynso και ορισμένων άλλων φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε γνωστές ή δυνητικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, μερικές από τις οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Idvynso και πιθανή ανάπτυξη αντοχής ή πιθανές κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από μεγαλύτερη έκθεση σε ένα συστατικό του Idvynso. Δείτε πρόσθετες επιλεγμένες πληροφορίες ασφαλείας στις ακόλουθες σελίδες.

    "Το Idvynso είναι το πρώτο σχήμα δύο φαρμάκων χωρίς INSTI, χωρίς τενοφοβίρη που αποδεικνύει μη κατώτερη αποτελεσματικότητα σε σχέση με τα τυπικά από του στόματος αντιρετροϊκά σχήματα, συμπεριλαμβανομένου του Biktarvy. Αυτό καθιστά το Idvynso μια πιθανή εναλλακτική λύση για άτομα με ιολογικά κατασταλμένο HIV που μπορεί να χρειαστεί να αλλάξουν τη θεραπεία τους στο Community Resource, Dr. Μασαχουσέτη.

    Μελέτες Φάσης 3 που υποστηρίζουν την έγκριση του Idvynso

    Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Idvynso υποστηρίζεται από δεδομένα της Εβδομάδας 48 από δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με ενεργό δράση, δοκιμές μη κατωτερότητας [Δοκιμή 052 (NCT05630755) και Δοκιμή 051 (NCT05631093)] σε ιολογικά κατασταλμένο mH-IVes per RNA (λιγότερο από 5L) ενήλικες που ζουν με HIV. Οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν υποστεί σταθερή καταστολή στο βασικό τους σχήμα για τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την έναρξη της δοκιμής και να μην είχαν ιστορικό αποτυχίας της θεραπείας. Σε όλες τις δύο δοκιμές, συνολικά 708 συμμετέχοντες λάμβαναν Idvynso μία φορά την ημέρα. Από αυτούς, 81 (11%) συμμετέχοντες ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων 10 (1%) ηλικίας 75 ετών και άνω.

    Στη διπλή τυφλή Δοκιμή 052, οι συμμετέχοντες άλλαξαν από το Biktarvy [bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC)nsodvyTA Συνολικά 513 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (2:1) και άλλαξαν σε Idvynso μία φορά την ημέρα (n=342) ή παρέμειναν σε BIC/FTC/TAF (n=171). Στην αρχή, οι συμμετέχοντες είχαν μέση ηλικία 48 ετών (εύρος: 19 έως 77), το 21% των συμμετεχόντων ήταν γυναίκες, το 61% ήταν λευκοί, το 31% ήταν μαύροι/αφροαμερικανοί και το 6% ήταν Ασιάτες. Ένα σύνολο 23% ταυτοποιήθηκε ως Ισπανόφωνος/Λατίνος.

    Στην ανοιχτή δοκιμή 051, οι συμμετέχοντες άλλαξαν από το από του στόματος σχήμα ART (αντιρετροϊκή θεραπεία) στο Idvynso. Συνολικά 551 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (2:1) και άλλαξαν σε Idvynso μία φορά την ημέρα (n=366) ή παρέμειναν στην αρχική τους ART (bART) (n=185). Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με bART. Στην αρχή, οι συμμετέχοντες είχαν μέση ηλικία 50 ετών (εύρος: 18 έως 83), το 40% των συμμετεχόντων ήταν γυναίκες, το 39% ήταν λευκοί, το 45% ήταν μαύροι/αφροαμερικανοί και το 5% ήταν Ασιάτες. Ένα σύνολο 15% ταυτοποιήθηκε ως Ισπανόφωνος/Λατίνος. Κατά την εγγραφή, το 64% των συμμετεχόντων λάμβανε σχήματα με βάση τον αναστολέα της μεταφοράς κλώνου ιντεγκράσης (INSTI), τα σχήματα με βάση τον αναστολέα πρωτεάσης (PI) 5% (συμπεριλαμβανομένων συνδυασμών με INSTI) και το 30% λάμβανε άλλα σχήματα.

    Προφίλ αποτελεσματικότητας του Idvynso

    Το Idvynso δεν ήταν κατώτερο από το BIC/FTC/TAF (στη Δοκιμή 052) και το bART (στη Δοκιμή 051) όπως αξιολογήθηκε από την αναλογία των συμμετεχόντων με RNA HIV-1 ≥50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48.

  • Στη δοκιμή διπλού τυφλού τελικού σημείου, RNA 1-τελικά αποτελέσματα 1-H0. ≥50 αντίγραφα/mL) έδειξαν ότι το 1% των συμμετεχόντων που άλλαξαν στο Idvynso (n=342) είχαν ιικό φορτίο ≥50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48, σε σύγκριση με 1% που συνέχισαν σε BIC/FTC/TAF (n=171, διαφορά θεραπείας 0,9%, 0,9%, -9%). Την Εβδομάδα 48, τα αποτελέσματα από το δευτερεύον τελικό σημείο έδειξαν ότι το 92% των συμμετεχόντων που άλλαξαν στο Idvynso διατήρησαν ιική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) σε σύγκριση με το 94% των συμμετεχόντων που συνέχισαν να λαμβάνουν BIC/FTC/TAF. ≥50 αντίγραφα/mL) έδειξαν ότι το 1% των συμμετεχόντων που άλλαξαν στο Idvynso (n=366) είχαν ιικό φορτίο ≥50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48, σε σύγκριση με 5% που συνέχισαν το bART (n=185, διαφορά θεραπείας -3,6%, 95% 8%, -0%). Την Εβδομάδα 48, τα αποτελέσματα από το δευτερεύον καταληκτικό σημείο έδειξαν ότι το 96% των συμμετεχόντων που άλλαξαν στο Idvynso διατήρησαν ιική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) σε σύγκριση με το 92% των συμμετεχόντων που συνέχισαν το bART.

    • Και στις δύο δοκιμές, τα αποτελέσματα της θεραπείας μεταξύ των υποομάδων θεραπείας, ανά φύλο και ηλικία, ανά ηλικία και ηλικία, ήταν παρόμοια μεταξύ των υποομάδων θεραπείας. 051, επίσης με σχήματα bART. Σε συμμετέχοντες ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν Idvynso και στις δύο δοκιμές, δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των συμμετεχόντων και των νεότερων συμμετεχόντων, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων ηλικιωμένων ατόμων.

    Προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του Idvynso

    Το προφίλ ασφάλειας του Idvynso ήταν γενικά συγκρίσιμο με το BIC/FTC/TAF στη Δοκιμή 052 και με τα από του στόματος σχήματα bART στη Δοκιμή 051. Στη Δοκιμή 052, την Εβδομάδα 48, 3% στην ομάδα BIC/FTC και την ομάδα ICd είχε ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης. Στη Δοκιμή 051, έως την Εβδομάδα 48, 0,5% στην ομάδα Idvynso και 2% στην ομάδα bART είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης.

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (όλοι οι βαθμοί) που αναφέρθηκαν σε περισσότερους από ή ίσους με το 2% των συμμετεχόντων σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας στις Δοκιμές 052 και 051 έως την Εβδομάδα 48 ήταν οι εξής:

  • Στη Δοκιμή 052 (Idvynso έναντι BIC/FTC/TAF, αντίστοιχα): διάρροια (1,% κατά 1%) 0%), κόπωση (1% έναντι 1%), διάταση της κοιλιάς (1% έναντι 0%), πονοκέφαλος (1% έναντι 0%), αύξηση βάρους (λιγότερο από 1% έναντι 0%).
  • Στη δοκιμή 051 (Idvynso vs bART, αντίστοιχα): διάρροια (3%, 2% vs %) (3% vs 0%) έναντι 1%), κοιλιακή διάταση (2% έναντι 0%), πονοκέφαλος (2% έναντι 1%), αύξηση βάρους (2% έναντι 0%).

    • Οι συμμετέχοντες στη δοκιμή που έλαβαν Idvynso είχαν ελάχιστη αλλαγή στο βάρος από την αρχική τιμή. Η μέση μεταβολή του βάρους από την αρχική τιμή την Εβδομάδα 48 ήταν -0,03 kg στην ομάδα Idvynso έναντι 0,28 kg στην ομάδα BIC/FTC/TAF στη Δοκιμή 052 και 0,94 kg στην ομάδα Idvynso έναντι -0,15 kg στην ομάδα bART στη δοκιμή 051. Η αντίδραση bART άλλαξε τέσσερις από τις αντίστροφες αντιδράσεις των έξι συμμετεχόντων. που περιέχει efavirenz και/ή tenofovir disoproxil fumarate στη Δοκιμή 051.

    Το Πρόγραμμα Merck Access για το Idvynso

    Η Merck προσφέρει υποστήριξη σε άτομα στα οποία έχει συνταγογραφηθεί το Idvynso, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την ατομική ασφαλιστική κάλυψη και το άμεσο κόστος, συνδρομή για πληρωμές για επιλέξιμα, εμπορικά ασφαλισμένα άτομα και πώς τα άτομα μπορούν να έχουν πρόσβαση στο Idvynso μέσω του Προγράμματος Merck Access. Για πρόσθετες πληροφορίες, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης και τα άτομα μπορούν να καλέσουν στο 1-877-709-4455 ή να επισκεφτούν το merckaccessprogram-Idvynso.com.

    Σχετικά με το Idvynso

    Το Idvynso είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης δύο φαρμάκων, της doravirine με την islatravir. Η ντοραβιρίνη είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) που αναστέλλει την αναπαραγωγή του HIV-1 με μη ανταγωνιστική αναστολή της ανάστροφης μεταγραφάσης HIV-1. Η ισλατραβίρη είναι ένας ισχυρός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης νουκλεοσιδικού αναλόγου επόμενης γενιάς (NRTI) που αναστέλλει την αναπαραγωγή του HIV-1 με πολλαπλούς μηχανισμούς, όπως:

  • αναστολή της μετατόπισης της αντίστροφης μεταγραφάσης, με αποτέλεσμα τον άμεσο τερματισμό της αλυσίδας και
  • επαγωγή αλλαγών στην ιογενή δομή του DNA.

    Επιλεγμένες πληροφορίες ασφαλείας για το Idvynso

    Αντενδείξεις

    Το Idvynso αντενδείκνυται όταν συγχορηγείται με:

  • φάρμακα που είναι ισχυροί επαγωγείς του ενζύμου του κυτοχρώματος P450 (CYP)3A, καθώς μπορεί να εμφανιστούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της doravirine στο πλάσμα, οι οποίες μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Idvynso. μπορεί να εμφανιστούν μειώσεις στις συγκεντρώσεις του islatravir-triphosphate (ISL-TP), οι οποίες μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Idvynso. (Βλ. Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα)
    • <

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS)/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με σχήματα που περιέχουν doravirine. Επιπλέον, αναφέρθηκε φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS) με το Idvynso σε μια κλινική δοκιμή. Διακόψτε το Idvynso και άλλα φάρμακα που σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, αμέσως εάν εμφανιστεί επώδυνο εξάνθημα με προσβολή του βλεννογόνου, προοδευτικό σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα με φυσιολογικά συμπτώματα, ηωσινοφιλία, λεμφαδενοπάθεια ή προσβολή άλλων οργάνων. Θα πρέπει να ξεκινήσει στενή κλινική παρακολούθηση και η κατάλληλη θεραπεία.

    Η ταυτόχρονη χρήση του Idvynso και ορισμένων άλλων φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε γνωστές ή δυνητικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, ορισμένες από τις οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Idvynso και πιθανή ανάπτυξη αντοχής και πιθανές κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από μεγαλύτερη έκθεση σε ένα συστατικό του Idvynso.Λάβετε υπόψη την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φάρμακα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Idvynso, επανεξετάστε τα συγχορηγούμενα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Idvynso και παρακολουθήστε για ανεπιθύμητες ενέργειες. (Βλ. Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα)

    Ανεπιθύμητες ενέργειες

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 2%, όλοι οι βαθμοί σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας) που αναφέρθηκαν σε ιολογικά κατασταλμένους συμμετέχοντες στις ομάδες θεραπείας Idvynso από 2 κλινικές δοκιμές, αντίστοιχα, ήταν: διάρροια (3% και 1%), ζάλη (2% και 1%), κόπωση (2% και πόνος στο κεφάλι) (2%, πόνος στο κεφάλι και 1%) (2% και 1%) και αυξημένο βάρος (2% και <1%).

    Ένα μεμονωμένο περιστατικό σοβαρής ανοσοποιητικής θρομβοπενίας (αριθμός αιμοπεταλίων ναδίρ 2 x109/L) που χαρακτηρίζεται από απότομη έναρξη υποδόριου αιματώματος, πετέχειες και αιματουρίας αναφέρθηκε σε έναν συμμετέχοντα που έλαβε χώρα 32 ημέρες μετά. Το περιστατικό επιλύθηκε με τη διακοπή του Idvynso, σε συνδυασμό με θεραπείες που περιλαμβάνουν κορτικοστεροειδή και IVIG. Μεταξύ όλων των συμμετεχόντων στις Δοκιμές 052 και 051, δεν υπήρχαν μοτίβα μείωσης των αιμοπεταλίων με την πάροδο του χρόνου με το Idvynso και δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ των σκελών θεραπείας στη μέση αλλαγή από την αρχική τιμή στον αριθμό των αιμοπεταλίων.

    Αλληλεπιδράσεις με τα φάρμακα

    Το Idvynso είναι ένα πλήρες σχήμα. Η συγχορήγηση με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 δεν συνιστάται.

    Η συγχορήγηση του Idvynso με έναν επαγωγέα του CYP3A μειώνει τις συγκεντρώσεις της doravirine στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Idvynso. Εάν το Idvynso συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, ένα δισκίο doravirine θα πρέπει να λαμβάνεται περίπου 12 ώρες μετά τη δόση του Idvynso. Η συγχορήγηση του Idvynso με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν συνιστάται.

    Η συγχορήγηση του Idvynso και φαρμάκων που είναι αναστολείς του CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της doravirine στο πλάσμα.

    Η συγχορήγηση του Idvynso δεν συνιστάται με υποστρώματα δεοξυκυτιδινοκινάσης (dCK) (π.χ. νουκλεοσιδικοί αντιμεταβολίτες) καθώς μπορεί να μειώσουν την έκθεση σε τριφωσφορική ισλατραβίρη ή με αναστολείς της δεαμινάσης της αδενοσίνης (ADA) (π. (δείτε Αντενδείξεις)

    Χρήση σε συγκεκριμένους πληθυσμούς

    Κλινικές δοκιμές σε συμμετέχοντες με ιολογική καταστολή που έλαβαν Idvynso περιελάμβαναν 81 (11%) συμμετέχοντες ηλικίας 65 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων 10 (1%) ηλικίας 75 ετών και άνω. Συνολικές διαφορές στην απόκριση δεν έχουν εντοπιστεί μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων ηλικιωμένων ατόμων.

    Το Idvynso δεν έχει δράση έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV). Ασθενείς με συνλοίμωξη HBV που μεταπηδούν σε Idvynso από ένα αντιρετροϊκό σχήμα με δράση κατά του HBV και ασθενείς με Idvynso που έχουν πρόσφατα διαγνωστεί με ταυτόχρονη HBV, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να εξετάζεται το ενδεχόμενο ειδικής αντι-HBV θεραπείας, όπως ενδείκνυται κλινικά.

    Η δέσμευση της Merck στον HIV

    Για 40 χρόνια, η Merck έχει αφοσιωθεί στην επιστημονική έρευνα και ανακάλυψη του HIV που οδηγεί σε επιστημονικές ανακαλύψεις που έχουν βοηθήσει στην αλλαγή της θεραπείας του HIV. Η δουλειά μας βοήθησε να πρωτοπορήσουμε στην ανάπτυξη νέων επιλογών σε πολλές κατηγορίες φαρμάκων για να βοηθήσουμε όσους έχουν επηρεαστεί από τον HIV. Σήμερα, αναπτύσσουμε μια σειρά αντιικών επιλογών που έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν τους ανθρώπους να διαχειριστούν τον HIV και να προστατεύσουν τους ανθρώπους από τον HIV. Κάνουμε έρευνα για την πραγματική ζωή και θέλουμε να διασφαλίσουμε ότι οι άνθρωποι δεν ορίζονται από τον ιό HIV. Το έργο μας επικεντρώνεται σε μετασχηματιστικές καινοτομίες, συνεργασίες με άλλους στην παγκόσμια κοινότητα του HIV και πρωτοβουλίες πρόσβασης που στοχεύουν στον τερματισμό της επιδημίας του HIV για όλους.

    Σχετικά με την έρευνα της Merck για τον HIV

    Το Islatravir είναι υπό αξιολόγηση σε πολλαπλές συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές πρώιμου και τελευταίου σταδίου σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά για πιθανές θεραπείες μία φορά την εβδομάδα για τον HIV-1, με το islatravir να χρησιμεύει ως το φάρμακο αγκύρωσης σε αυτά τα σχήματα δύο φαρμάκων. Η ισλατραβίρη σε συνδυασμό με τη λενακαπαβίρη της Gilead βρίσκεται σε ανάπτυξη Φάσης 3 ως νέα από του στόματος θεραπεία μία φορά την εβδομάδα για τον HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) και ISLEND-2 (NCT06630299)] και την ισλατραβίρη σε συνδυασμό με το ερευνητικό μη αντιπυρηνικό αντιπυρηνικό της εταιρείας μας (NNT). Η ulonivirine (MK-8507) βρίσκεται σε φάση ανάπτυξης 2b [MK-8591B-060 (NCT06891066) και MK-8591B-062 (NCT07266831)] ως από του στόματος θεραπεία μία φορά την εβδομάδα.

    Το

    MK-8527 είναι ο ερευνητικός, νέος, από του στόματος υποψήφιος μία φορά το μήνα της εταιρείας για προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP) για τον HIV-1. Σε συνεργασία με το Ίδρυμα Gates, η δοκιμή Φάσης 3 EXPRESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του MK-8527 ως PrEP για τη μείωση του κινδύνου σεξουαλικά επίκτητης μόλυνσης από τον ιό HIV-1 σε γυναίκες και εφήβους σε νεαρά κορίτσια από την Αφρική. Η δοκιμή Φάσης 3 EXPRESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) σε 16 χώρες αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του MK-8527 ως PrEP για τη μείωση του κινδύνου σεξουαλικά επίκτητης λοίμωξης HIV-1 σε άτομα που είναι πιθανό να εκτεθούν στον HIV-1. Και οι δύο δοκιμές εγγράφονται τώρα.

    Σχετικά με τη Merck

    Στη Merck, γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, είμαστε ενωμένοι γύρω από το σκοπό μας: Χρησιμοποιούμε τη δύναμη της επιστήμης αιχμής για να σώσουμε και να βελτιώσουμε ζωές σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 130 χρόνια, έχουμε φέρει ελπίδα στην ανθρωπότητα μέσω της ανάπτυξης σημαντικών φαρμάκων και εμβολίων. Φιλοδοξούμε να είμαστε η κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία έντασης έρευνας στον κόσμο – και σήμερα, βρισκόμαστε στην πρώτη γραμμή της έρευνας για την παροχή καινοτόμων λύσεων υγείας που προάγουν την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών σε ανθρώπους και ζώα. Καλλιεργούμε ένα ποικίλο και χωρίς αποκλεισμούς παγκόσμιο εργατικό δυναμικό και λειτουργούμε υπεύθυνα καθημερινά για να επιτρέψουμε ένα ασφαλές, βιώσιμο και υγιές μέλλον για όλους τους ανθρώπους και τις κοινότητες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.merck.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X (πρώην Twitter), Facebook, Instagram, YouTube και LinkedIn.

    Forward-Looking Statement of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Αυτό το δελτίο ειδήσεων της Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ΗΠΑ (η «εταιρεία») περιλαμβάνει «προβλέψεις δηλώσεις» κατά την έννοια των διατάξεων ασφαλούς λιμένα του νόμου για τη νομική μεταρρύθμιση ιδιωτικών κινητών αξιών των ΗΠΑ του 1995. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της εταιρείας σε σημαντικούς κινδύνους και προσδοκίες. Δεν μπορεί να υπάρχουν εγγυήσεις όσον αφορά τους υποψήφιους αγωγούς ότι οι υποψήφιοι θα λάβουν τις απαραίτητες ρυθμιστικές εγκρίσεις ή ότι θα αποδειχθούν εμπορικά επιτυχημένοι. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή επαληθευτούν κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντικές δηλώσεις.

    Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, τις γενικές συνθήκες του κλάδου και τον ανταγωνισμό. γενικούς οικονομικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των διακυμάνσεων των επιτοκίων και των συναλλαγματικών ισοτιμιών· ο αντίκτυπος της νομοθεσίας για τη φαρμακευτική βιομηχανία και τη νομοθεσία περί υγειονομικής περίθαλψης στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς· παγκόσμιες τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης· τεχνολογικές εξελίξεις, νέα προϊόντα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αποκτήθηκαν από τους ανταγωνιστές· προκλήσεις που είναι εγγενείς στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης ρυθμιστικής έγκρισης· την ικανότητα της εταιρείας να προβλέπει με ακρίβεια τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς· κατασκευαστικές δυσκολίες ή καθυστερήσεις· χρηματοπιστωτική αστάθεια των διεθνών οικονομιών και κρατικός κίνδυνος· εξάρτηση από την αποτελεσματικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της εταιρείας και άλλες προστασίες για καινοτόμα προϊόντα· και την έκθεση σε αντιδικίες, συμπεριλαμβανομένων των διαφορών για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ή/και ρυθμιστικών ενεργειών.

    Η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους. Πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα αποτελέσματα από αυτά που περιγράφονται στις μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να βρεθούν στην Ετήσια Έκθεση της εταιρείας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025 και σε άλλες καταθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) που διατίθενται στον ιστότοπο της SEC στο Διαδίκτυο (www.sec. & Co., Inc. Το Biktarvy είναι σήμα κατατεθέν της Gilead Sciences Ireland UC.

    Πηγή: Merck & Co., Inc.

    Πηγή: HealthDay

    Σχετικά άρθρα

  • Η.Π.Α. Η FDA δέχεται νέα αίτηση φαρμάκου για το Merck's Doravirine/Islatravir, ένα ερευνητικό, άπαξ ημερησίως, από του στόματος, θεραπευτικό σχήμα δύο φαρμάκων για τη θεραπεία ενηλίκων με ιολογικά κατασταλμένη λοίμωξη HIV-1 - 10 Ιουλίου 2025

    • Idvynavirine και DA islarov (Idvynsola) Ιστορικό

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εγκρίσεις φαρμάκων
  • Νέες αιτήσεις φαρμάκων
  • Triical
  • Σύντομο C
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-04-22 09:08

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά