FDA, Yetişkinlerde HIV-1 Enfeksiyonunun Tedavisinde Idvynso'yu (doravirin ve islatravir) Onayladı

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 Nisan 2026 -- Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck (NYSE: MRK), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) 100 mg doravirin ve 0,25 mg islatravirden oluşan yeni, iki ilaçlı tek tabletli bir rejim olan Idvynso'yu onayladığını duyurdu. Virolojik olarak baskılanmış (HIV-1 RNA, mL başına 50 kopyadan az), virolojik tedavi başarısızlığı geçmişi olmayan ve doravirine dirençle ilişkili bilinen ikameleri olmayan, stabil bir antiretroviral rejim alan kişilerde mevcut antiretroviral rejimin yerine yetişkinlerde HIV-1 enfeksiyonu. Idvynso, güçlü sitokrom P450 (CYP)3A enzim indükleyicileri ve lamivudin (3TC) veya emtrisitabin (FTC) olan ilaçlarla birlikte uygulandığında kontrendikedir. Bu ilaçlarla birlikte uygulanması Idvynso'nun etkinliğini azaltabilir. Sonraki sayfalarda seçilen ek güvenlik bilgilerine bakın. Idvynso (ihd-VIHN-soh olarak telaffuz edilir) 11 Mayıs'tan sonra eczanelerde bulunabilecek.

Idvynso, virolojik olarak baskılanmış HIV-1 hastası, virolojik tedavi başarısızlığı öyküsü olmayan ve doravirine dirençle ilişkili bilinen ikameleri olmayan yetişkinler için onaylanmıştır.

Idvynso, INSTI olmayan, tenofovir içermeyen ilk ve tek ilaçtır. günde bir kez, iki ilaçlı rejimi tamamlayarak üç ilaçlı Biktarvyi (BIC/FTC/TAF) ile bire bir Faz 3 denemesinde daha iyi bir etkinlik gösterdiğini kanıtlayın

AIDS United'ın başkanı ve CEO'su Carl Baloney, Jr. "HIV tedavisindeki ilerlemeler, HIV ile yaşayan daha fazla insanın daha uzun yaşadığı anlamına geliyor - dikkate değer bir başarı" dedi. "HIV ile yaşlanan insanlar, aynı anda birden fazla kronik durumu ve ilacı yönetmek de dahil olmak üzere ek sağlık sorunlarıyla karşı karşıyadır. HIV yönetiminin, bir HIV tedavi rejimi seçerken virolojik baskılamanın yanı sıra bu faktörleri de dikkate alması önemlidir."

Merck Research Laboratories kıdemli başkan yardımcısı ve baş tıbbi sorumlusu Dr. Eliav Barr, "Idvynso, translokasyon inhibisyonu da dahil olmak üzere birçok etki mekanizmasına sahip yeni nesil bir NRTI olan islatravir'i, yerleşik bir etkinlik ve güvenlik profiline sahip bir NNRTI olan doravirin ile birleştiriyor. İki ilaçlı, INSTI olmayan, tenofovir içermeyen tek rejim olan Idvynso, terapötik çeşitliliği mevcut oral tedavi seçeneklerinin ötesine taşıyor" dedi. "HIV ile yaşayan yetişkinlerin sağlık ihtiyaçları zamanla değiştikçe, Idvynso klinisyenlere HIV tedavisi için yeni bir seçenek sunuyor. Bu onay, Merck'in HIV ile yaşayan insanlar için araştırma ve keşfetmeye yönelik uzun süredir devam eden bağlılığında yeni ve önemli bir sayfaya işaret ediyor."

Idvynso eksiksiz bir rejimdir; HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte uygulanması önerilmez. Doravirin içeren rejimlerle Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekrolizi de içeren ciddi cilt reaksiyonları rapor edilmiştir. Idvynso ile Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Birlikte İlaç Döküntüsü rapor edildi. Idvynso ile diğer bazı ilaçların eş zamanlı kullanımı, bilinen veya potansiyel olarak önemli ilaç etkileşimleriyle sonuçlanabilir; bunlardan bazıları Idvynso'nun terapötik etkisinin kaybolmasına ve olası direnç gelişimine veya Idvynso bileşenine daha fazla maruz kalma sonucu klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlara yol açabilir. Sonraki sayfalarda seçilen ek güvenlik bilgilerine bakın.

"Idvynso, Biktarvy de dahil olmak üzere standart oral antiretroviral rejimlere göre daha düşük olmayan etkinlik gösteren ilk INSTI olmayan, tenofovir içermeyen, iki ilaçlı rejimdir. Bu, Idvynso'yu, tedavilerini değiştirmesi gerekebilecek virolojik olarak baskılanmış HIV'li kişiler için potansiyel bir alternatif haline getiriyor," dedi Community Resource Initiative, Boston, Massachusetts araştırma direktörü Dr. Amy Colson.

Idvynso'nun onayını destekleyen 3. aşama çalışmaları

Idvynso'nun etkililiği ve güvenliği, HIV ile yaşayan, virolojik olarak baskılanmış (HIV-1 RNA, mL başına 50 kopyadan az) yetişkinlerde yürütülen iki randomize, aktif kontrollü, aşağılık olmayan çalışmadan [Deneme 052 (NCT05630755) ve Deneme 051 (NCT05631093)] elde edilen 48. Hafta verileriyle desteklenmektedir. Katılımcıların, denemeye girişten önce en az 3 ay boyunca temel rejimlerinde stabil bir şekilde baskılanmış olmaları ve herhangi bir tedavi başarısızlığı geçmişi olmaması gerekir. İki denemede toplam 708 katılımcı günde bir kez Idvynso aldı; bunlardan 81'i (%11) 65 yaş ve üzerindeydi ve bunların 10'u (%1) 75 yaş ve üzerindeydi.

Çift kör Deneme 052'de katılımcılar Biktarvy [bictegravir/emtrisitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF)]'den Idvynso'ya değiştirildi. Toplam 513 katılımcı randomize edildi (2:1) ve günde bir kez Idvynso'ya (n=342) geçildi veya BIC/FTC/TAF'da kaldı (n=171). Başlangıçta katılımcıların ortalama yaşı 48'di (aralık: 19 ila 77), katılımcıların %21'i kadın, %61'i beyaz, %31'i siyah/Afrikalı Amerikalı ve %6'sı Asyalıydı. Toplam %23'ü İspanyol/Latin kökenli olarak tanımlanıyor.

Açık etiketli Deneme 051'de katılımcılar oral ART (antiretroviral tedavi) rejiminden Idvynso'ya geçti. Toplam 551 katılımcı randomize edildi (2:1) ve günde bir kez Idvynso'ya (n=366) geçtiler veya başlangıç ART'lerinde (bART) (n=185) kaldılar. Randomizasyon bART ile tabakalandırılmıştır. Başlangıçta katılımcıların ortalama yaşı 50 idi (aralık: 18 ila 83), katılımcıların %40'ı kadın, %39'u beyaz, %45'i Siyah/Afrikalı Amerikalı ve %5'i Asyalıydı. Toplam %15'i İspanyol/Latin kökenli olarak tanımlanıyor. Kayıt sırasında katılımcıların %64'ü integraz iplik transfer inhibitörü (INSTI) bazlı rejimler, %5 proteaz inhibitörü (PI) bazlı rejimler (INSTI ile kombinasyonlar dahil) ve %30'u diğer rejimleri alıyordu.

Idvynso'nun etkililik profili

48. Haftada HIV-1 RNA ≥50 kopya/mL olan katılımcıların oranına göre değerlendirilen Idvynso, BIC/FTC/TAF (Deneme 052'de) ve bART'tan (Deneme 051'de) daha düşük değildi.

Çift-kör Deneme 052'de, birincil sonlanım noktası (HIV-1 RNA ≥50) sonuçları kopya/mL), Idvynso'ya geçen katılımcıların %1'inin (n=342) 48. haftada ≥50 kopya/mL viral yüke sahip olduğunu gösterdi; buna karşılık BIC/FTC/TAF kullanmaya devam edenlerin %1'i (n=171; tedavi farkı %0,9, %95 GA, -%1,9, %2,9). 48. Haftada ikincil son noktanın sonuçları, Idvynso'ya geçen katılımcıların %92'sinin viral baskılamayı (HIV-1 RNA <50 kopya/mL) sürdürdüğünü, BIC/FTC/TAF almaya devam eden katılımcıların ise %94'ünün devam ettiğini gösterdi.

Açık etiketli Deneme 051'de birincil son noktaya (HIV-1 RNA ≥50 kopya/mL) ilişkin sonuçlar şunları gösterdi: Idvynso'ya geçen katılımcıların %1'inin (n=366) 48. Haftada ≥50 kopya/mL viral yükü vardı; bART tedavisine devam edenlerin %5'i (n=185; tedavi farkı -%3,6, %95 GA, -%7,8, -%0,8). 48. Haftada ikincil son noktanın sonuçları, Idvynso'ya geçen katılımcıların %96'sının viral baskılamayı (HIV-1 RNA <50 kopya/mL) sürdürdüğünü, buna karşın bART'a devam eden katılımcıların %92'sinin devam ettiğini gösterdi.

Her iki denemede de tedavi grupları arasındaki tedavi sonuçları yaş, cinsiyet ve ırka göre alt gruplar arasında ve Deneme 051'de ayrıca bART rejimlerine göre benzerdi. Her iki araştırmada da Idvynso alan 65 yaş ve üzeri katılımcılarda, bu katılımcılarla genç katılımcılar arasında güvenlik veya etkililik açısından genel bir farklılık gözlenmedi, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla hassasiyet gösterdiği göz ardı edilemez.

Idvynso'nun güvenlilik ve tolere edilebilirlik profili

Idvynso'nun güvenlilik profili genellikle Deneme 052'deki BIC/FTC/TAF ile ve Deneme 051'deki oral bART rejimleriyle karşılaştırılabilir nitelikteydi. Deneme 052'de, 48. Hafta itibariyle Idvynso grubunda %3 ve BIC/FTC/TAF grubunda %2'de aşağıdaki yan etkilere neden olan advers olaylar yaşandı: çalışma ilacının kesilmesi. Deneme 051'de 48. Hafta itibarıyla Idvynso grubunda %0,5 ve bART grubunda %2 oranında çalışma ilacının kesilmesine yol açan advers olaylar yaşandı.

Deneme 052 ve 051'den 48. Haftaya kadar herhangi bir tedavi grubundaki katılımcıların %2'sine eşit veya daha fazlasında bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (tüm dereceler) aşağıdaki gibidir:

Deneme 052'de (sırasıyla Idvynso vs BIC/FTC/TAF): ishal (%1 vs %1), baş dönmesi (%1 vs %0), yorgunluk (%1 vs %1), karın şişliği (%1'e karşı %0), baş ağrısı (%1'e karşı %0), kilo artışı (%1'e karşı %0'dan az).

Deneme 051'de (sırasıyla Idvynso'ya karşı bART): ishal (%3'e karşı %0), baş dönmesi (%2'ye karşı %1), yorgunluk (%2'ye karşı %1), karın şişliği (%2'ye karşı %0), baş ağrısı (%2'ye karşı %1), kilo artışı (%2'ye karşı %0).

Idvynso alan deney katılımcılarının kilolarında başlangıca göre çok az değişiklik oldu. 48. Haftada başlangıca göre kilodaki ortalama değişiklik, Deneme 052'de Idvynso grubunda -0,03 kg, BIC/FTC/TAF grubunda 0,28 kg ve Deneme 051'de Idvynso grubunda 0,94 kg ve bART grubunda -0,15 kg idi. Kilo artışıyla ilgili olumsuz reaksiyonları olan altı katılımcıdan dördü, efavirenz ve/veya içeren bir bART rejiminden geçiş yaptı Deneme 051'de tenofovir disoproksil fumarat.

Idvynso için Merck Erişim Programı

Merck, Idvynso reçetesi verilen bireylere, bireysel sigorta kapsamı ve cepten yapılan masraflar, hak sahibi, ticari sigortalı bireyler için ortak ödeme yardımı ve bireylerin Merck Erişim Programı aracılığıyla Idvynso'ya nasıl erişebilecekleri hakkında bilgiler de dahil olmak üzere destek sunmaktadır. Daha fazla bilgi için sağlık hizmeti sağlayıcıları ve bireyler 1-877-709-4455 numaralı telefonu arayabilir veya merckaccessprogram-Idvynso.com adresini ziyaret edebilir.

Idvynso Hakkında

Idvynso, doravirin ve islatravir olmak üzere iki ilacın sabit dozlu bir kombinasyonudur. Doravirin, HIV-1 ters transkriptazın rekabetçi olmayan inhibisyonu yoluyla HIV-1 replikasyonunu inhibe eden, nükleosid olmayan bir ters transkriptaz inhibitörüdür (NNRTI). Islatravir, güçlü, yeni nesil bir nükleosid analog ters transkriptaz inhibitörüdür (NRTI), HIV-1 replikasyonunu aşağıdakiler de dahil olmak üzere birden fazla mekanizma ile bloke eder: ters transkriptaz translokasyonunun inhibisyonu, zincirin anında sonlandırılmasına neden olur ve viral DNA'da yapısal değişikliklerin uyarılması (gecikmiş zincir sonlandırması).

Idvynso için Seçilmiş Güvenlik Bilgileri

Kontrendikasyonlar

Idvynso aşağıdakilerle birlikte uygulandığında kontrendikedir:

güçlü sitokrom P450 (CYP)3A enzim indükleyicileri olan ilaçlar, çünkü doravirin plazma konsantrasyonlarında önemli düşüşler meydana gelebilir, bu da Idvynso'nun etkinliğini azaltabilir.

Islatravir-trifosfatta önemli azalmalar olarak lamivudin (3TC) veya emtrisitabin (FTC) Idvynso'nun etkinliğini azaltabilecek (ISL-TP) konsantrasyonları oluşabilir. (Bkz. İlaç Etkileşimleri)

Uyarılar ve Önlemler

Doravirin içeren rejimlerle pazarlama sonrası deneyimler sırasında Stevens-Johnson sendromu (SJS)/toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları rapor edilmiştir. Ayrıca bir klinik çalışmada Idvynso ile Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Birlikte İlaç Döküntüsü (DRESS sendromu) rapor edilmiştir. Mukozal tutulumu olan ağrılı bir döküntü, ilerleyici şiddetli döküntü veya yapısal semptomlar, eozinofili, lenfadenopati veya diğer organ tutulumu ile birlikte bir döküntü gelişirse, Idvynso'yu ve bu reaksiyonlarla ilişkili diğer ilaçları derhal bırakın. Yakın klinik izleme ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Idvynso ile diğer bazı ilaçların eş zamanlı kullanımı, bilinen veya potansiyel olarak anlamlı ilaç etkileşimlerine yol açabilir; bunlardan bazıları, Idvynso'nun terapötik etkisinin kaybına ve olası direnç gelişimine ve Idvynso bileşenine daha fazla maruz kalma nedeniyle olası klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlara yol açabilir.

Idvynso tedavisi öncesinde ve sırasında ilaç etkileşimi potansiyelini göz önünde bulundurun, Idvynso tedavisi sırasında eş zamanlı kullanılan ilaçları gözden geçirin ve advers reaksiyonları izleyin. (Bkz. İlaç Etkileşimleri)

Advers Reaksiyonlar

2 klinik çalışmadaki Idvynso tedavi gruplarındaki virolojik olarak baskılanmış katılımcılarda bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (insidans ≥ %2, herhangi bir tedavi grubundaki tüm dereceler) sırasıyla şunlardır: ishal (%3 ve %1), baş dönmesi (%2 ve %1), yorgunluk (%2 ve %1), karın şişliği (%2 ve %1), baş ağrısı (%2 ve %1) ve kilo artışı (%2 ve <%1).

Bir katılımcıda Idvynso tedavisine başladıktan 32 gün sonra ani başlangıçlı deri altı hematom, peteşi ve hematüri ile karakterize tek bir şiddetli immün trombositopeni (trombosit sayısı en düşük 2 x10⁹/L) vakası rapor edildi. Bu durum, kortikosteroidler ve IVIG gibi tedavilerle birlikte Idvynso'nun kesilmesiyle çözüldü. Deneme 052 ve 051'deki tüm katılımcılar arasında, Idvynso ile zaman içinde trombosit azalması paterni görülmedi ve trombosit sayısında başlangıca göre ortalama değişiklik açısından tedavi kolları arasında herhangi bir fark yoktu.

İlaç Etkileşimleri

Idvynso eksiksiz bir rejimdir; HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte uygulanması önerilmez.

Idvynso'nun bir CYP3A indükleyicisi ile birlikte uygulanması doravirin plazma konsantrasyonlarını azaltır ve bu da Idvynso'nun etkinliğini azaltabilir. Idvynso, rifabutin ile birlikte uygulanacaksa, Idvynso dozundan yaklaşık 12 saat sonra bir doravirin tableti alınmalıdır. Idvynso'nun diğer orta dereceli CYP3A indükleyicileri ile birlikte uygulanması önerilmez.

Idvynso'nun CYP3A inhibitörleri olan ilaçlarla birlikte uygulanması doravirinin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir.

Idvynso'nun, islatravir-trifosfat maruziyetini azaltabileceğinden deoksisitidin kinaz (dCK) substratları (örn., nükleosid antimetabolitler) veya islatravir maruziyetini artırabileceğinden adenozin deaminaz (ADA) inhibitörleri (örn. pentostatin) ile birlikte uygulanması önerilmez. (bkz. Kontrendikasyonlar)

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Idvynso alan, virolojik olarak baskılanmış katılımcılarla yapılan klinik araştırmalara 65 yaş ve üzeri 81 (%11) katılımcı dahil edildi; bunların 10'u (%1) 75 yaş ve üzeriydi. Yaşlılar ve genç hastalar arasında yanıt açısından genel farklılıklar belirlenmemiştir, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlı olduğu göz ardı edilemez.

Idvynso'nun hepatit B virüsüne (HBV) karşı aktivitesi yoktur. HBV koenfeksiyonu olan ve HBV'ye karşı aktivite gösteren bir antiretroviral rejimden Idvynso'ya geçen hastalar ve Idvynso kullanan ve yeni HBV koenfeksiyonu tanısı konan hastalar yakından izlenmeli ve klinik olarak uygun olduğu şekilde spesifik anti-HBV tedavisi düşünülmelidir.

Merck'in HIV'e Bağlılığı

Merck, 40 yıldır HIV'de HIV tedavisini değiştirmeye yardımcı olan bilimsel buluşlara yol açan bilimsel araştırma ve keşiflere kendini adamıştır. Çalışmalarımız, HIV'den etkilenenlere yardım etmek için birden fazla ilaç sınıfında yeni seçeneklerin geliştirilmesine öncülük etti. Bugün, insanların HIV'i yönetmesine ve insanları HIV'den korumasına yardımcı olmak için tasarlanmış bir dizi antiviral seçenek geliştiriyoruz. Gerçek hayat için araştırma yapıyoruz ve insanların HIV tarafından tanımlanmamasını sağlamak istiyoruz. Çalışmalarımız, dönüşümsel yeniliklere, küresel HIV topluluğundaki diğer kişilerle işbirliklerine ve HIV salgınının herkes için sona erdirilmesine yardımcı olmayı amaçlayan erişim girişimlerine odaklanıyor.

Merck'in HIV araştırması hakkında

Islatravir, HIV-1'in haftada bir kez potansiyel tedavileri için diğer antiretrovirallerle kombinasyon halinde devam eden çok sayıda erken ve geç aşama klinik çalışmalarda değerlendirilmektedir; islatravir bu iki ilaçlı rejimlerde temel ilaç görevi görmektedir. Islatravir, Gilead lenacapavir ile kombinasyon halinde, HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) ve ISLEND-2 (NCT06630299)] için haftada bir kez uygulanan yeni bir oral tedavi olarak Faz 3 geliştirme aşamasındadır ve islatravir, şirketimizin araştırma amaçlı nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörü (NNRTI) ulonivirin (MK-8507) ile kombinasyon halinde Aşama 2b geliştirmede [MK-8591B-060 (NCT06891066) ve MK-8591B-062 (NCT07266831)] haftada bir kez oral tedavi olarak.

MK-8527, şirketin HIV-1'e yönelik maruz kalma öncesi profilaksi (PrEP) için araştırma amaçlı, yeni, ayda bir kez uygulanan sözlü adayıdır. Gates Vakfı ile işbirliği içinde, Faz 3 EXPrESSIVE-10 çalışması (MK-8527-010, NCT07071623), Sahra altı Afrika'da kadınlar ve ergen kızlar arasında cinsel yolla bulaşan HIV-1 enfeksiyonu riskini azaltmak için MK-8527'nin PrEP olarak güvenliğini ve etkinliğini değerlendiriyor. 16 ülkedeki Faz 3 EXPrESSIVE-11 çalışması (MK-8527-011, NCT07044297), HIV-1'e maruz kalması muhtemel kişiler arasında cinsel yolla edinilen HIV-1 enfeksiyonu riskini azaltmak için MK-8527'nin PrEP olarak güvenliğini ve etkinliğini değerlendiriyor. Her iki deneme de şu anda kaydediliyor.

Merck Hakkında

Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck'te, amacımız etrafında birleşmiş durumdayız: Dünyanın dört bir yanındaki yaşamları kurtarmak ve iyileştirmek için en ileri bilimin gücünü kullanıyoruz. 130 yılı aşkın süredir önemli ilaç ve aşıların geliştirilmesiyle insanlığa umut getirdik. Dünyanın önde gelen araştırma yoğunluklu biyofarmasötik şirketi olmayı hedefliyoruz ve bugün, insanlarda ve hayvanlarda hastalıkların önlenmesini ve tedavisini geliştiren yenilikçi sağlık çözümleri sunmak için araştırmaların ön sıralarında yer alıyoruz. Çeşitlilik içeren ve kapsayıcı bir küresel iş gücünü teşvik ediyoruz ve tüm insanlar ve topluluklar için güvenli, sürdürülebilir ve sağlıklı bir gelecek sağlamak için her gün sorumlu bir şekilde çalışıyoruz. Daha fazla bilgi için www.merck.com adresini ziyaret edin ve bizimle X (eski adıyla Twitter), Facebook, Instagram, YouTube ve LinkedIn üzerinden bağlantı kurun.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin İleriye Dönük Beyanı

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin ("şirket") bu haber bülteni, 1995 tarihli ABD Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri anlamında "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Bu beyanlar, şirket yönetiminin mevcut inanç ve beklentilerine dayanmaktadır ve önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Boru hattı adaylarına ilişkin olarak, adayların gerekli düzenleyici onayları alacağına veya ticari açıdan başarılı olduklarını kanıtlayacaklarına dair hiçbir garanti verilemez. Temel varsayımların hatalı olduğu ortaya çıkarsa veya riskler veya belirsizlikler gerçekleşirse, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir.

Riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, genel sektör koşullarını ve rekabeti içerir; faiz oranı ve döviz kuru dalgalanmaları dahil genel ekonomik faktörler; ilaç endüstrisi düzenlemelerinin ve sağlık hizmetleri mevzuatının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ve uluslararası alandaki etkisi; sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik küresel eğilimler; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakiplerin elde ettiği patentler; Düzenleyici onayın alınması da dahil olmak üzere, yeni ürün geliştirmenin doğasında olan zorluklar; şirketin gelecekteki piyasa koşullarını doğru bir şekilde tahmin etme yeteneği; üretim zorlukları veya gecikmeleri; uluslararası ekonomilerin finansal istikrarsızlığı ve egemenlik riski; yenilikçi ürünler için şirketin patentlerinin ve diğer korumalarının etkinliğine bağımlılık; ve patent davaları ve/veya düzenleyici işlemler de dahil olmak üzere davalara maruz kalma.

Şirket, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. Sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek ek faktörler, şirketin 31 Aralık 2025 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve SEC'in internet sitesinde (www.sec.gov) bulunan şirketin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) yaptığı diğer başvurularda bulunabilir.

i Idvynso™, Merck & Co., Inc.'nin ticari markasıdır. Biktarvy, Gilead Sciences Ireland UC'nin tescilli ticari markasıdır.

Kaynak: Merck & Co., Inc.

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

ABD FDA, Merck'in Virolojik Olarak Baskılanmış HIV-1 Enfeksiyonu Olan Yetişkinlerin Tedavisine Yönelik Araştırma Amaçlı, Günde Bir Kez, Oral, İki İlaçlı Rejimi Doravirin/Islatravir için Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti - 10 Temmuz 2025

Idvynso (doravirin ve islatravir) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Uzmanları İçin Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deneme Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-04-22 09:08

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.