يوافق FDA على Imaavy (Nipocalimab-aahu) لعلاج الوهن العضلي المعمم (GMG)
ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على Imaavy (nipocalimab-aahu) لعلاج الوهن العضلي المعمم (GMG)
Spring House ، Pa. (Nipocalimab-aahu) ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة حظر FCRN البشري ، لعلاج الوهن العضلي (GMG) المعمم (GMG). توفر الموافقة ، التي تتبع تعيين مراجعة أولوية FDA ، خيارًا جديدًا للعلاج في فئة مثبتة مع إمكانية السيطرة الدائمة للأمراض في أوسع عدد السكان الذين يعيشون مع GMG (البالغين ومرضى الأطفال 12 عامًا أو أكبر من مستقبلات مضادات الأسيتيلان [ACHR] أو مكافحة العدوى (Musk] إيجابي) .1
"نحن نسمع باستمرار من الأفراد الذين يعانون من الوهن العضلي الوبائي الذين يأملون في خيارات العلاج الجديدة التي قد تساعد في تحقيق مزيد من الاستقرار والاستقلال والقدرة على التنبؤ في حياتهم" ، قال سامانثا ماسترسون ، الرئيس والرئيس التنفيذي ، مؤسسة الوهن الوهناني ".
GMG هو مرض مزمن ومثير للموهبة ، حيث توجد حاجة مريض غير ملباة له لعلاجات فعالة إضافية مع ملفات تعريف أمان متظاهرات توفر السيطرة على الأمراض المستدامة. (IgG) ، بما في ذلك الأجسام المضادة لـ IgG الضارة ، دون تأثيرات إضافية يمكن اكتشافها على وظائف المناعة التكيفية والفطرية الأخرى.
يتم دعم الموافقة من خلال بيانات من دراسة Fivacity-Mg3 المستمرة والمستمرة-أطول نقطة نهاية أولية لتجربة مسجلة لأي مانع FCRN لدى البالغين مع المعيشة مع GMG. تشمل أبرز ما في الدراسة 4:
ينتج عن الدراسة المستمرة مرحلة الاهتزاز 2/3 طب الأطفال في مضادات ACHR ومكافحة الأجسام المضادة للأجسام المضادة للأجسام المضادة للأجسام المضادة للأجسام المضادة للأجسام المضادة للأجسام المضادة للمستعملة ، أظهروا أن IMAAVY PLUS SOC قد حقق نقطة النهاية الأولية مع انخفاض بنسبة 69 ٪ في المصل الكلي IgG عبر ما يزيد عن 24 أسبوعًا ، ونقاط النهاية الثانية للتحسينات في MG-ADL و QMGC. كل من Vivacity-MG3 ودراسات الاهتزاز المستمر ، مع التحمل المماثل في السكان البالغين والأطفال .3،4
: "إن موافقة FDA اليوم على Imaavy تمثل علامة تاريخية لأكثر من 240 مليون مريض يعانون من أمراض الأجسام المضادة ، والكثير من العلاجات المستهدفة المعتمدة أو بدون معتمدة ،". "هذه الموافقة هي نتيجة لسنوات من الالتزام العلمي والتعاون والتصميم لبرنامج Nipocalimab الخاص بنا ، ونحن فخورون بإحضار خيار العلاج الجديد هذا للمرضى الذين يعانون من مكافحة ACHR أو مكافحة الأجسام المضادة لـ MUSK ، بما في ذلك برنامج دعم المريض الذي يطلق عليه IMAAN مع IMAE مع IMAE. مع هذا البرنامج ، قد يكون المرضى المؤمن عليهم تجاريًا الذين يوصفون imaavy مؤهلين لتلقي أول علاج لهم بأسرع أسبوع واحد وقد يدفعون أقل من 0 دولار لكل ضخ.
التقديمات للهيئة الصحية تسعى للحصول على موافقة على nipocalimab في علاج GMG قيد المراجعة حاليًا مع العديد من السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم.
a. لم يتم دفع السيدة ماسترسون مقابل أي عمل إعلامي.
ب. توفر MG-ADL (تنقيات الوهن الوهنانية للحياة اليومية) تقييمًا سريريًا سريعًا لاستدعاء المريض للأعراض التي تؤثر على أنشطة الحياة اليومية ، مع إجمالي درجة من 0 إلى 24 ؛ تشير درجة أعلى إلى شدة أعراض أكبر .8
c. QMG (الوهن العضلي الكمي) هو تقييم مكون من 13 عنصرًا من قبل طبيب يحدد شدة مرض MG. يتراوح إجمالي درجة QMG من 0 إلى 39 ، حيث أشارت الدرجات الأعلى إلى شدة مرض أكبر.
د. قدم الدكتور نيكولاس ج. سيلفيستري ، دكتوراه في الطب الخدمات الاستشارية والاستشارية والتحدث إلى جونسون آند جونسون. لم يتم دفعه مقابل أي عمل وسائل الإعلام.
حول الوهن العضلي المعمم (GMG)
myasthenia gravis (mg) هو مرض الجسم المضاد حيث يصنع الجهاز المناعي عن طريق الخطأ الأجسام المضادة (على سبيل المثال ، مستقبلات مضادات الأسيتيل كولين [AChR] ، أو مضاد للزواج من الفساد ، مما يبعث على التهدئة ، مما يبعث على التهدئة إلى moscal ، الانكماش. مرضى الأطفال من 12 إلى 17 سنة من العمر .15،16،17 بين مرضى MG الأحداث ، تتأثر الفتيات في كثير من الأحيان أكثر من الأولاد مع أكثر من 65 ٪ من حالات MG للأطفال في الولايات المتحدة التي تم تشخيصها في الفتيات. جرافس (GMG). يتميز هذا بضعف العضلات الشديد والصعوبات في الكلام والبلع .21،22،23،24،25 حوالي 100000 شخص في الولايات المتحدة يعيشون مع GMG.26 معظمات GMG الضعيفة ، مثل مرضى الأطفال ، لديهم خيارات علاجية أكثر محدودة.
حول دراسة Vivacity-Mg3 المرحلة 3
تم تصميم دراسة المرحلة 3 Vivacity-MG3 (NCT04951622) خصيصًا لقياس الفعالية المستمرة والسلامة مع الجرعات المتسقة في هذه الحالة المزمنة غير المتوقعة حيث لا تزال هناك حاجة غير متوفرة. تم تحديد مرضى GMG إيجابي أو سلبي للبالغين الذين يعانون من استجابة غير كافية (MG-ADL ≥6) للعلاج المستمر SOC و 1993 مريضًا ، كان 153 منهم إيجابيًا في الأجسام المضادة ، مسجلين في التجربة الحالية التي تسيطر عليها الـ 24 أسبوعًا. تم توازن العوامل السكانية الأساسية SOC.4 عبر الأسلحة (77 Nipocalimab ، 76 وهميًا). تم تقييم السلامة والفعالية على المدى الطويل في مرحلة التمديد المفتوح المستمر (OLE) .28حول دراسة المرحلة 2/3 Vibrance-mg
دراسة المرحلة 2/3 Vibrance-MG (NCT05265273) هي دراسة مفتوحة على المستوى المفتوح لتحديد تأثير nipocalimab في Pediatric المشاركين مع GMG.29 سبعة من المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا. (MGFA) فئة من II إلى IV عند الفحص ، واستجابة سريرية غير كافية للعلاج المستمر والمستقر SOC ، تم تسجيلها في التجربة. تتكون الدراسة من فترة فحص تصل إلى أربعة أسابيع ، وهي مرحلة علاج نشطة مفتوحة لمدة 24 أسبوعًا تتلقى خلالها المشاركون نيبوكاليماب عن طريق الوريد كل أسبوعين ، ومرحلة تمديد طويلة الأجل ؛ سيتم إجراء تقييم متابعة السلامة في ثمانية أسابيع بعد الجرعة الأخيرة. 29 النتيجة الأولية للدراسة هي تأثير nipocalimab على إجمالي IgG في المصل والسلامة والتحمل والدوائي لدى المشاركين في طب الأطفال مع GMG في 24 أسبوعًا. تشمل نقاط النهاية الثانوية تغيير في درجات MG-ADL و QMG في 24 أسبوعًا .29،30حول imaavy (nipocalimab-aahu)
imaavy هو جسم مضاد أحادي النسيلة ، مصمم لربطه بتقارب عالٍ لمنع FCRN وتقليل مستويات الجاذبية المناعية غير القابلة للتكيف والتكييف الآخر دون أن يتكاثر في الجاذبية المتكيفة الأخرى (gmg). وظائف. تمت الموافقة على IMAAVY حاليًا لعلاج GMG لدى البالغين ومرضى الأطفال 12 عامًا وأكبر من ذلك والذين هم ACHR أو الأجسام المضادة للمسك إيجابية .1
لا يزال يتم التحقيق في Nipocalimab عبر ثلاثة قطاعات رئيسية في مساحة الأجسام المضادة الذاتية بما في ذلك أمراض الأجسام المضادة النادرة ، وأمراض الجنين الأم التي تتوسطها الأجسام الأمامية للأمهات والأمراض الروماتيكية. FCRN وتقليل مستويات الدوران المناعي المناعي G (IgG) ، قد تكون الأجسام التلقائية والأجسام المحتملة من دون تأثيرات إضافية قابلة للاكتشاف على وظائف المناعة التكيفية والفطرية الأخرى.
ما هو Imaavy (nipocalimab-aahu)؟
imaavy هو دواء وصفة طبية يستخدم لعلاج البالغين والأطفال 12 عامًا أو أكبر مع مرض يسمى musthenia المعمم (GMG) مضادات الأسيتيلان (Achr) or or mus. إيجابية.
لا يُعرف ما إذا كان Imaavy آمنًا وفعالًا لدى الأطفال دون سن 12 عامًا.
معلومات أمان مهمة
ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن imaavy؟
imaavy هو دواء وصفة طبية قد يسبب آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:
لا تتلقى imaavy إذا كان لديك رد فعل تحسسي شديد على nipocalimab-aahu أو أي من المكونات الموجودة في imaavy. وشملت التفاعلات وذمة angioedma و Anaphylaxis.
قبل استخدام Imaavy ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الحالات الطبية الخاصة بك ، بما في ذلك إذا كنت:
دراسة سلامة الحمل. هناك دراسة سلامة الحمل لإيميافي إذا تم إعطاء Imaavy أثناء الحمل أو كنت حامل أثناء تلقي Imaavy. يجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أن يبلغ عن تعرض Imaavy من خلال الاتصال بـ Janssen على الرقم 1-800-526-7736 أو www.imaavy.com.
أخبر موفر الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الأدوية الوصفية والخزانة.
ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ Imaavy؟
قد تسبب Imaavy آثارًا جانبية خطيرة. انظر "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن Imaavy؟"
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Imaavy: عدوى الجهاز التنفسي ، الوذمة المحيطية (تورم في يديك ، الكاحلين ، أو قدميك) ، وتشنجات العضلات.
هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة للإيميافي. اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يتم تشجيعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الأغذية والعقاقير. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch ، أو اتصل على 1-800-fda-1. يرجى الاطلاع على الكامل المراجع 1 IMAAVYTM US U.S. الإصابة والوفيات والعبء الاقتصادي للوهنموستينيا جرافس في الصين: دراسة قائمة على مستوى البلاد. لانسيت الصحة الإقليمية - غرب المحيط الهادئ. https://www.thelancet.com/action/showpdf؟pii=S2666-6065٪2820٪2930063-8 3 Law N ، et al. التجربة الحية في الوهن العضلي الوبائي: تحليل يقوده المريض. Neurol ther (2021). 10: 1103-1125. متاح على: https://doi.org/10.1007/s40120-021-00285-
5 Seth ، N. P. ، Xu ، R. ، Duprie ، M. ، Choudhury ، A. ، Sihapong ، S. ، Tyler ، S. ، ... Ling ، L. E. (2025). Nipocalimab ، مانع FCRN الانتقائي الذي يقلل من IgG وله خصائص جزيئية فريدة من نوعها. مابس ، 17 (1). https://doi.org/10.1080/19420862.2025.2461191
7 Strober J et al. سلامة وفعالية nipocalimab في المشاركين المراهقين في المرحلة المفتوحة المرحلة 2/3 Vibrance-MG السريرية. عرض في الجمعية الأمريكية للطب العصبي العضلي والطب الكهربائي (AANEM) الاجتماع السنوي. أكتوبر 2024.
8 أنشطة وولف جى الوهن العضلي الوبائي لملف المعيشة اليومية. علم الأعصاب. 1999 ؛ 22 ؛ 52 (7): 1487-9. doi: 10.1212/wnl.52.7.1487.
9 Bacci Ed et al. فهم الآثار الجانبية للعلاج للوزنموات الوهنانية وتأثيرها على الحياة اليومية. BMC Neurol. 2019 ؛ 19 (1): 335.
10 Wiendl ، H. ، et al. التطورات العلاجية في الاضطرابات العصبية ، 16 ، 17562864231213240. https://doi.org/10.1177/17562864231213240 . آخر مرة تم الوصول إليها: أبريل 2025.
11 Bubuioc A ، وآخرون. وبائيات الوهن العضلي. مجلة الطب والحياة (2021). Jan-Mar ؛ 14 (1): 7-16. doi: 10.25122/jml-2020-0145.
12 ye ، yun et al. علم الأوبئة من الوهن العضلي في الولايات المتحدة. الحدود في علم الأعصاب المجلد. 15 1339167. 16 فبراير 2024 ، doi: 10.3389/fneur.2024.1339167.
13 خزانة ، لورا وآخرون. الوهن العضلي الوبائي: علم الأوبئة ، الفيزيولوجيا المرضية والمظاهر السريرية. مجلة الطب السريري المجلد. 10،11 2235. 21 مايو. 2021 ، doi: 10.3390/jcm10112235.
14 J & J. البيانات في الملف.
15 Evoli A ، Batocchi AP ، Bartoccioni E ، Lino MM ، Minisci C ، Tonali P. Juvenile myasthenia gravis مع بداية مسبق. اضطراب Neuromuscul. 1998 ديسمبر ؛ 8 (8): 561-7. doi: 10.1016/s0960-8966 (98) 00077-7.
16 Evoli A. اكتسبت الوسن في الطفولة. Curr Apeal Neurol. 2010 أكتوبر ؛ 23 (5): 536-40. doi: 10.1097/wco.0b013e32833c32af.
17 Finnis MF ، Jayawant S. Juvenile myasthenia gravis: منظور طب الأطفال. المناعة الذاتية ديس. 2011 ؛ 2011: 404101. doi: 10.4061/2011/404101.
18 Haliloglu G ، Anlar B ، Aysun S ، Topcu M ، Topaloglu H ، Turanli G ، Yalnizoglu D. J Child Neurol. 2002 مايو ؛ 17 (5): 390-2. doi: 10.1177/088307380201700516.
19 Parr Jr ، Andrew MJ ، Finnis M ، Beeson D ، Vincent A ، Jayawant S. ما مدى شيوع الوهن العضلي؟ حدوث المملكة المتحدة وانتشارها من المناعة الذاتية والوكران العضلي الخلقي. القوس ديس الطفل. 2014 يونيو ؛ 99 (6): 539-42. doi: 10.1136/archdischild-2013-304788.
20 Mansukhani SA ، Bothun Ed ، Diehl NN ، Mohney Bg. حدوث وسمات العين من الوهن العضلي للأطفال. am j ophthalmol. 2019 أبريل ؛ 200: 242-249. doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.004.
21 المعهد الوطني للاضطرابات العصبية و Stoke. الوهن العضلي. متاح على: https://www.ninds.nih.gov/health آخر مرة تم الوصول إليها: أبريل 2025.
22 Bever ، C.T. ، JR ، Aquino ، A.V. ، Penn ، A.S. ، Lovelace ، R.E. وولاند ، ل. آن نيورول. ، 14: 516-519. https://doi.org/10.1002/ana.410140504 .
23 Kupersmith MJ ، Latkany R ، Homel P. تطور المرض المعمم في عامين في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي. العصبية القوس. 2003 فبراير ؛ 60 (2): 243-8. doi: 10.1001/archneur.60.2.243. بميد: 12580710.
24 ورقة حقائق الوسينية الوسينية. تم الاسترجاع في أبريل 2024 من https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/migrate-documents/myasthenia_gravis_e_march_2020_508c.pdf .
25 myasthenia gravis: العلاج والأعراض. (2021 ، 7 أبريل). تم استرجاعه في أبريل 2024 من https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17252-myasthenia-gravis-mg .
26 DRG EPI (2021)
27 O’Connell K ، Ramdas S ، Palace J. Management of Muvenile Misthenia Gravis. العصبية الأمامية. 2020 يوليو 24 ؛ 11: 743. doi: 10.3389/fneur.2020.00743. بميد: 32793107 ؛ PMCID: PMC7393473.
28 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04951622. متاح على: https://clinicaltrials.gov/ct2/nct04951622 . آخر مرة تم الوصول إليها: أبريل 2025.
29 ClinicalTrials.gov. NCT05265273. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct05265273 . آخر مرة تم الوصول إليها: أكتوبر 2024
30 Strober J et al. سلامة وفعالية nipocalimab في المشاركين المراهقين في المرحلة المفتوحة المرحلة 2/3 Vibrance-MG السريرية. عرض في الجمعية الأمريكية للطب العصبي العضلي والطب الكهربائي (AANEM) الاجتماع السنوي. أكتوبر 2024.
31 clinicaltrials.gov. NCT03842189. متاح على: https://clinicaltrials.gov/ct2/nct03842189 . آخر مرة تم الوصول إليها: أبريل 2025.
32 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05327114. متاح على: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct0532711 . آخر مرة تم الوصول إليها: أبريل 2025.
33 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04119050. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050 . آخر مرة تم الوصول إليها: أبريل 2025.
34 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05379634. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct05379634 . آخر مرة تم الوصول إليها: أبريل 2025.
35 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05912517. متاح على: https://www.clinicaltrials.gov/nct05912517 . آخر مرة تم الوصول إليها: أبريل 2025.
36 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968912. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 . آخر مرة تم الوصول إليها: أبريل 2025.
37 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04882878. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct048882878 . آخر مرة تم الوصول إليها: أبريل 2025.
38 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06449651. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct064449651 . آخر مرة تم الوصول إليها: أبريل 2025.
39 المعرف السريري. Target = "_blank"> https://clinicaltrials.gov/study/nct06533098 . آخر مرة تم الوصول إليها: أبريل 2025.
المصدر: Johnson & Johnson
نشر : 2025-05-01 06:00
اقرأ أكثر

- تواجه الولايات المتحدة أكبر اندلاع الحصبة منذ عام 2000
- AACR: معدل الوفيات القائمة على الإصابة بالشابات المصابات بسرطان الثدي
- RFK Jr. تردد اللقاح أثناء جنازة فتاة تكساس التي توفيت من الحصبة
- وجبات مصممة طبيا توفر التكاليف في 49 ولاية
- يقول وزير الصحة إنه سيتم عكس بعض التخفيضات إلى مركز السيطرة على الأمراض
- زادت عمليات توزيع Tirzepatide بسرعة بعد الموافقة
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions