FDA billigt Imaavy (Nipocalimab-Aahu) zur Behandlung von verallgemeinerten Myasthenia gravis (GMG)
fda billigt imaavy (nipocalimab-aahu) zur Behandlung von verallgemeinerten Myasthenia gravis (gmg)
Spring House, Pa. Humaner monoklonaler Antikörper für den Menschen zur Behandlung von verallgemeinerten Myasthenia gravis (GMG). Die Zulassung, die der Bezeichnung der FDA-Prioritätsüberprüfung folgt, bietet eine neue Behandlungsoption in einer bewährten Klasse mit dem Potenzial, bei der breitesten Bevölkerung von Menschen mit GMG zu dauerhafte Krankheitskontrolle (pädiatrische Patienten 12 Jahre alt und älter, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor [Achr] oder Anti-Muskle-spezifische Kinase-Kinase [Musk-Antibody-Rezept) zu leben.
„Wir hören konsequent von Personen, die mit Myasthenia gravis leben, die auf neue Behandlungsoptionen hoffnungsvoll sind, die dazu beitragen können, mehr Stabilität, Unabhängigkeit und Vorhersehbarkeit in ihr Leben zu bringen“, sagte Samantha Masterson, Präsident und CEO, Myasthenia gravis Foundation von Amerika.
gmg ist eine chronische, schwächende Autoantikörpererkrankung, für die ein signifikanter nicht erfüllter Patientenbedarf für zusätzliche wirksame Therapien mit nachgewiesenen Sicherheitsprofilen vorhanden ist. (IgG), einschließlich schädlicher IgG -Autoantikörper, ohne zusätzliche nachweisbare Auswirkungen auf andere adaptive und angeborene Immunfunktionen.5
Die Zulassung wird durch Daten aus der zentralen, fortlaufenden Vivacity-MG3-Studie unterstützt-dem längsten primären Endpunkt einer registrativen Studie eines FCRN-Blockers bei Erwachsenen mit Leben mit GMG. Zu den Highlights der Studie gehören 4:
Results from the ongoing Vibrance Phase 2/3 pediatric study in anti-AChR and anti-MuSK antibody positive adolescents aged 12-17 years showed that Imaavy plus SOC met its primary endpoint with a 69% reduction in total serum IgG over 24 weeks, and secondary endpoints of improvements in MG-ADL and QMGc scales.7
Imaavy has demonstrated a consistent safety profile across Sowohl Vivacity-MG3 als auch die anhaltenden Vibrance-Mg-Studien mit vergleichbarer Verträglichkeit bei adulten und pädiatrischen Populationen.3,4
"Die heutige FDA -Zulassung von Imaavy markiert einen historischen Meilenstein für mehr als 240 Millionen Patienten mit Autoantikörperkrankheiten, viele mit wenigen oder gar nicht zugelassenen gezielten Behandlungen", sagte David Lee, M.D., Ph.D., Global Immunology Therapeutic Area Head, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Diese Zulassung ist das Ergebnis jahrelanger wissenschaftlicher Engagement, Zusammenarbeit und Entschlossenheit für unser Nipocalimab-Programm, und wir sind stolz darauf, diese neue Behandlungsoption für Patienten mit Anti-ACHR- oder Anti-Musk-Antikörper-positivem GMG zu bringen." Mit diesem Programm können kommerziell versicherte Patienten, denen Imaavy verschrieben wird
Einreichungen der Gesundheitsbehörde, die die Genehmigung für Nipocalimab bei der Behandlung von GMG beantragen, werden derzeit weltweit mit zahlreichen Regulierungsbehörden überprüft.
a. Frau Masterson wurde für keine Medienarbeit bezahlt.
b. MG-ADL (Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens) bietet eine schnelle klinische Bewertung des Rückrufs von Symptomen durch den Patienten, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinflussen, mit einem Gesamtwertbereich von 0 bis 24; Ein höherer Score zeigt eine höhere Schwere der Symptome.8
c. QMG (quantitative Myasthenia gravis) ist eine Bewertung von 13 Punkten durch einen Kliniker, der die Schwere der MG-Erkrankung quantifiziert. Der Gesamt -QMG -Score reicht von 0 bis 39, wo höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung zeigten.8
d. Dr. Nicholas J. Silvestri, M. D. Er wurde für keine Medienarbeit bezahlt.
Myasthenia gravis (MG) is an autoantibody disease in which the immune system mistakenly makes antibodies (e.g., anti-acetylcholine receptor [AChR], anti-muscle-specific tyrosine kinase [MuSK] ), which target proteins at the neuromuscular junction and can block or disrupt normal signaling from nerves to muscles, thus impairing or preventing muscle Kontraktion. Patienten 12-17 Jahre alt. 15.16.17 bei juvenilen Mg-Patienten sind häufiger betroffen als Jungen mit über 65% der pädiatrischen Mg-Fälle in den USA, diagnostiziert in Mädchen.18,19,20 Dies ist gekennzeichnet durch schwere Muskelschwäche und Schwierigkeiten bei Sprach und Schlucken.21,22,23,24,25 ungefähr 100.000 Personen in den USA leben mit GMG.26 gefährdete GMG
Über die Phase-3-Vivacity-MG3-Studie
Die Phase 3-Lebens-MG3-Studie (NCT04951622) wurde spezifisch entwickelt, um die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit in diesem unberechenbaren chronischen Zustand zu messen, bei dem die nicht erfüllten Bedürfnisse hoch bleiben. Antikörper-positive oder negative adulte GMG-Patienten mit unzureichendem Ansprechen (Mg-ADL ≥ 6) auf eine laufende SOC-Therapie wurden identifiziert, und 199 Patienten, von denen 153 Antikörper-positiv waren, wurden in der 24-wöchigen Doppelblind-Placebo-kontrollierten Studie 4,28-Randomisierung von doppelblindem Blind-Blind-Placebo-kontrollierter Last-IV-Lastdose aufgenommen. SOC.4-Basis-Demografie wurden über die Arme ausgeglichen (77 Nipocalimab, 76 Placebo) .4 Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Vergleich der mittleren Änderung von der Ausgangswert zu den Wochen 22, 23 und 24 zwischen den Behandlungsgruppen im MG-ADL-Gesamtpunkt. Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer laufenden Open-Label-Erweiterungsphase (OLE) weiter bewertet.28
Über die Phase 2/3 Vibrance-Mg-Studie
Die Phase 2/3 Vibrance-Mg-Studie (NCT05265273) ist eine laufende Open-Label-Studie, um die Wirkung des Effekts von Nipocalimab bei Pediatric-Teilnehmern mit GMG-Teilnehmern zu bestimmen. (MGFA) Klasse von II bis IV beim Screening und eine unzureichende klinische Reaktion auf eine laufende stabile SOC-Therapie wurden in die Studie aufgenommen. Die Studie besteht aus einer Screening-Periode von bis zu vier Wochen, einer aktiven Behandlungsphase von 24 Wochen, in der die Teilnehmer alle zwei Wochen intravenös Nipocalimab und eine langfristige Verlängerungsphase erhalten. Eine Sicherheitsbewertung wird acht Wochen nach der letzten Dosis durchgeführt.29 Das primäre Ergebnis der Studie ist die Auswirkung von Nipocalimab auf das Gesamt-Serum-IgG, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik bei pädiatrischen Teilnehmern mit GMG nach 24 Wochen. Die sekundären Endpunkte umfassen die Änderung der MG-ADL- und QMG-Ergebnisse nach 24 Wochen.29,30
About Imaavy (nipocalimab-aahu)
Imaavy is a monoclonal antibody, designed to bind with high affinity to block FcRn and reduce levels of circulating immunoglobulin G (IgG) antibodies that underlie generalized myasthenia gravis (gMG) without additional detectable effects on other adaptive and innate immune functions. IMAAVY ist derzeit für die Behandlung von GMG bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten 12 Jahre und älter zugelassen, die AChR- oder Musk -Antikörper positiv sind.1
Nipocalimab wird weiterhin in drei Schlüsselsegmenten im Autoantikörperraum untersucht, einschließlich seltener Autoantikörpererkrankungen, durch mütterlichen Alloantikörpern vermittelten mütterlichen fetalen Erkrankungen. Blockieren Sie FCRN und verringern die Spiegel im zirkulierenden Immunglobulin (IgG) und Alloantikörper möglicherweise ohne zusätzliche nachweisbare Wirkungen auf andere adaptive und angeborene Immunfunktionen.
Was ist Imaavy (Nipocalimab-aahu)? positiv.
Es ist nicht bekannt, ob iMavy bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Imaavy wissen sollte? Infektionen sind eine häufige Nebenwirkung von iMavy, die ernst sein kann. Das Empfangen von iMavy kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen. Tell your healthcare provider right away if you have any of the following infection symptoms:
erhalten keine iMavy Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Nipocalimab-Aahu oder einen der Zutaten in IMAAVY haben. Die Reaktionen umfassten Angioödeme und Anaphylaxe.
Bevor Sie iMavy verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:
Studie zur Schwangerschaftssicherheit. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte eine IMAAVY-Exposition melden, indem Sie Janssen unter 1-800-526-7736 oder www.imaavy.com kontaktieren. Was sind die möglichen Nebenwirkungen von iMavy? Siehe "Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Imaavy wissen sollte?" Die häufigsten Nebenwirkungen von iMavy sind: Atemwegsinfektion, peripheres Ödem (Schwellungen in Ihren Händen, Knöcheln oder Füßen) und Muskelkrämpfe. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu berichten. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder Call 1-800-FDA-1088. Bitte sehen Sie die vollständige Medication Guide for Imaavy and discuss any questions you have with your Doktor. Dosierungsform und Stärken: IMAVY wird als 300 mg/1,62 ml und eine 1,200 mg/6,5 ml (185 mg/ml) eindosis Einspannung pro Karton geliefert. Über Johnson & Johnson Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke im Gesundheitswesen Innovation ermöglicht uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in denen die Behandlungen schlauer und weniger invasiv und Lösungen persönlich sind. Durch unser Know -how in innovativer Medizin und Medtech sind wir in einzigartiger Weise positioniert, um das gesamte Spektrum von Gesundheitslösungen heute innovativ zu machen, um die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit für die Menschheit zutiefst zu beeinflussen. Weitere Informationen unter https://www.jnj.com/ oder unter https://innovativemedicine.jnj.com/ Vorsichtsmaßnahmen in Bezug Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“, die im Gesetz über die Reform des privaten Wertpapiers von 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung sowie die potenziellen Vorteile und die Behandlung von IMAVY definiert sind. Der Leser wird gewarnt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen an zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Projektionen von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und/oder Johnson & Johnson unterscheiden. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die der Produktforschung und -entwicklung innewohnt, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung regulatorischer Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erreicht werden; Herausforderungen an Patente; Produktwirksamkeit oder Sicherheitsbedenken, die zu Produkten oder regulatorischen Maßnahmen führen; Änderungen der Verhaltens- und Ausgabenmuster von Käufern von Gesundheitsprodukten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen; Änderungen an geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kosten für die Kosten für die Gesundheitsversorgung. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie in Johnson & Johnsons jüngster Jahresbericht in Form 10-K, einschließlich in den Abschnitten mit dem Titel „Warnnotiz über zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ sowie in Johnson & Johnsons nachfolgenden vierteljährlichen Berichten zu Form 10-Q und anderen Dateien mit den Wertpapier- und Austeilungskommissionen. Kopien dieser Einreichungen finden Sie online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson. Keiner von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. oder Johnson & Johnson 1 iMaavytm US-Verschreibungsinformationen. 2 Chen J, Tian D-C, Zhang C, et al. Inzidenz, Sterblichkeit und wirtschaftliche Belastung von Myasthenia gravis in China: Eine landesweite bevölkerungsbezogene Studie. Der Lancet Regional Health - Western Pazifik. https://www.thelancet.com/action/showpdf?pii=S2666-6065%2820%2930063-8 3 Law N, et al. 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