Η FDA εγκρίνει το Imaavy (Nipocalimab-Aahu) για τη θεραπεία της γενικευμένης μυασθένειας Gravis (GMG)

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA εγκρίνει το Imaavy (Nipocalimab-Aahu) για τη θεραπεία της γενικευμένης μυασθένας Gravis (GMG)

Spring House, Pa. (nipocalimab-aahu), ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που προκαλεί FCRN, για τη θεραπεία της γενικευμένης μυασθένειας Gravis (GMG). Η έγκριση, η οποία ακολουθεί τον ορισμό της αναθεώρησης προτεραιότητας του FDA, προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή σε μια αποδεδειγμένη τάξη με τη δυνατότητα διαρκούς ελέγχου της νόσου στον ευρύτερο πληθυσμό ανθρώπων που ζουν με GMG (ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερης ηλικίας που είναι αντι-ακετυλοχολίνης υποδοχέα [AChR] ή αντι-μυϊκή κινάση [Musk].

"Ακούμε σταθερά από άτομα που ζουν με μυασθένεια gravis που είναι ελπιδοφόρα για νέες θεραπευτικές επιλογές που μπορεί να βοηθήσουν να προσελκύσουν μεγαλύτερη σταθερότητα, ανεξαρτησία και προβλεψιμότητα στη ζωή τους", δήλωσε η Samantha Masterson, ο Πρόεδρος και ο Διευθύνων Σύμβουλος, η Myasthenia Gravis Foundation της Αμερικής.

Η GMG είναι μια χρόνια, εξασθενητική ασθένεια αυτοαντισώματος για την οποία υπάρχει σημαντική ανάγκη ανεκπλήρωσης ασθενούς για πρόσθετες αποτελεσματικές θεραπείες με αποδεδειγμένα προφίλ ασφαλείας που προσφέρουν ανοσοσυζονητικά θεραπεία. (IgG), συμπεριλαμβανομένων των επιβλαβών αυτοαντισωμάτων IgG, χωρίς πρόσθετες ανιχνεύσιμες επιδράσεις σε άλλες προσαρμοστικές και έμφυτες ανοσολογικές λειτουργίες.5

Η έγκριση υποστηρίζεται από δεδομένα από την κεντρική, συνεχιζόμενη μελέτη VIVACITION-MG3-το μακρύτερο πρωτογενές τελικό σημείο μιας δοκιμής εγγραφής οποιουδήποτε αποκλεισμού FCRN σε ενήλικες με διαβίωση με GMG. Τα κυριότερα σημεία της μελέτης περιλαμβάνουν4:

  • Imaavy plus πρότυπο περίθαλψης (SOC) παρείχε ανώτερο έλεγχο ασθένειας σε 24 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το SoC, όπως μετράται με τη βελτίωση της βαθμολογίας MG-ADLB.4 Αυτό μεταφράζεται σε ασθενείς που αναγκάζουν τις καθημερινές λειτουργίες, Διατηρούνται βελτιώσεις σε 20 μήνες παρακολούθησης στη συνεχιζόμενη μελέτη επέκτασης ανοικτής ετικέτας (OLE) σε GMG.6
  • Η IMAAVY κατέδειξε ταχεία και παρατεταμένη μείωση των επιπέδων αυτοαντισώματος έως και 75% από την πρώτη δόση και μια περίοδο 24 εβδομάδων παρακολούθησης. GMG ", δήλωσε ο Δρ. Nicholas J. Silvestri, M.D., Καθηγητής Νευρολογίας στο Πανεπιστήμιο του Buffalo.D" Οι ασθενείς εμφάνισαν σημαντική ανακούφιση από τα συμπτώματα και διαρκή έλεγχο της νόσου που μεταφράζονται σε καλύτερη καθημερινή λειτουργία και δεν εξασθενούσαν για 24 εβδομάδες στην κεντρική μελέτη Vivacity-MG3. Έχοντας μια θεραπεία που παρέχει αυτό το επίπεδο ανθεκτικής σταθερότητας των συμπτωμάτων είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για τη διαχείριση μιας σύνθετης και απρόβλεπτης ασθένειας όπως η GMG και για να το αντιμετωπίσει τόσο σε AChR+ όσο και σε ενήλικες Musk+ και παιδιατρικούς ασθενείς 12 ετών και μεγαλύτερης ηλικίας φέρνει μια πρόσθετη θεραπεία με FCRN σε ένα ευρύτερο φάσμα ασθενών. "

    .

    Αποτελέσματα από τη συνεχιζόμενη φάσης 2/3 παιδιατρική μελέτη σε αντι-ACHR και αντι-musk αντισωμάτων θετικά εφήβους ηλικίας 12-17 ετών έδειξαν ότι το IMAAVY συν SoC συνάντησε το κύριο τελικό σημείο της με μείωση κατά 69% σε συνολική IgG σε 24 εβδομάδες και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία των βελτιώσεων στο Mg-ADL και το QMGC Scales. Τόσο η Vivacity-Mg3 όσο και οι συνεχιζόμενες μελέτες Vibrance-MG, με συγκρίσιμη ανεκτικότητα σε ενήλικες και παιδιατρικούς πληθυσμούς.3,4

    "Η σημερινή έγκριση FDA του IMAAVY σηματοδοτεί ένα ιστορικό ορόσημο για τους περισσότερους από 240 εκατομμύρια ασθενείς που πάσχουν από ασθένειες αυτοαντισώματος, πολλές με λίγες ή καθόλου εγκεκριμένες στοχευμένες θεραπείες", δήλωσε ο David Lee, M.D., Ph.D. "Αυτή η έγκριση είναι το αποτέλεσμα των ετών επιστημονικής δέσμευσης, συνεργασίας και αποφασιστικότητας για το πρόγραμμα Nipocalimab και είμαστε υπερήφανοι που φέρνουμε αυτή τη νέα θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς που ζουν με το πρόγραμμα αντι-ACHR ή το Anti-Musk Positive GMG. Με αυτό το πρόγραμμα, οι εμπορικά ασφαλισμένοι ασθενείς που έχουν συνταγογραφηθεί imaavy μπορεί να είναι επιλέξιμοι για να λάβουν την πρώτη τους μεταχείριση σε μόλις μία εβδομάδα και μπορεί να πληρώσουν μόλις $ 0 ανά έγχυση.

    Οι υποβολές για την υγειονομική αρχή που ζητούν έγκριση για το nipocalimab στη θεραπεία της GMG βρίσκονται υπό επανεξέταση με πολυάριθμες ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως.

    a. Η κ. Masterson δεν έχει καταβληθεί για οποιαδήποτε εργασία των μέσων ενημέρωσης.

    b. Το MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities της καθημερινής διαβίωσης) παρέχει μια ταχεία κλινική αξιολόγηση της ανάκλησης του ασθενούς των συμπτωμάτων που επηρεάζουν τις δραστηριότητες της καθημερινής διαβίωσης, με συνολική σειρά από 0 έως 24, μια υψηλότερη βαθμολογία υποδεικνύει μεγαλύτερη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.8

    c. Το QMG (ποσοτική μυασθένεια gravis) είναι μια αξιολόγηση 13 στοιχείων από έναν κλινικό ιατρό που ποσοτικοποιεί τη σοβαρότητα της νόσου MG. Η συνολική βαθμολογία QMG κυμαίνεται από 0 έως 39, όπου υψηλότερες βαθμολογίες έδειξαν μεγαλύτερη σοβαρότητα της νόσου.8

    d. Ο Δρ. Nicholas J. Silvestri, M.D. έχει παράσχει συμβουλευτικές υπηρεσίες, συμβουλευτικές και ομιλίες στην Johnson & Johnson. Δεν έχει πληρωθεί για οποιαδήποτε εργασία των μέσων ενημέρωσης.

    Myasthenia gravis (MG) is an autoantibody disease in which the immune system mistakenly makes antibodies (e.g., anti-acetylcholine receptor [AChR], anti-muscle-specific tyrosine kinase [MuSK] ), which target proteins at the neuromuscular junction and can block or disrupt normal signaling from nerves to muscles, thus impairing or preventing muscle συστολή.2,9,10 Η ασθένεια επηρεάζει περίπου 700.000 άτομα παγκοσμίως.2 Η ασθένεια επηρεάζει τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες και εμφανίζεται σε όλες τις ηλικίες, οι φυλετικές και εθνοτικές ομάδες, αλλά συχνά ξεκινά από νέες γυναίκες και ηλικιωμένους. Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών.15,16,17 Μεταξύ των ασθενών με νεαρά MG, τα κορίτσια επηρεάζονται συχνότερα από τα αγόρια με πάνω από το 65% των παιδιατρικών MG στις αμερικανικές διαγνωσμένες σε κορίτσια. Gravis (GMG). Αυτό χαρακτηρίζεται από σοβαρή μυϊκή αδυναμία και δυσκολίες στην ομιλία και την κατάποση.21,22,23,24,25 Περίπου 100.000 άτομα στις Η.Π.Α. ζουν με GMG.26 Οι ευάλωτοι πληθυσμοί GMG, όπως οι παιδιατρικοί ασθενείς, έχουν πιο περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.27

    Σχετικά με τη μελέτη Phase 3 Vivacicent-Mg3

    Η μελέτη Vivacity-Mg3 φάσης 3 (NCT04951622) σχεδιάστηκε ειδικά για τη μέτρηση της διαρκούς αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με συνεπή δοσολογία σε αυτή την απρόβλεπτη χρόνια χρόνια, όπου η μη λήψη ανάγκης παραμένει υψηλή. Οι θετικοί ή οι αρνητικοί ενήλικες GMG ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (Mg-ADL ≥6) σε συνεχιζόμενη θεραπεία με SOC και 199 ασθενείς, 153 από τους οποίους ήταν θετικοί αντισωμάτων, οι οποίοι εγγράφονται με 15 μ. SOC.4 Τα δημογραφικά στοιχεία της βασικής γραμμής εξισορροπήθηκαν μεταξύ των όπλων (77 nipocalimab, 76 εικονικό φάρμακο) .4 Το τελικό σημείο της κύριας αποτελεσματικότητας ήταν η σύγκριση της μέσης αλλαγής από την αρχική τιμή στις εβδομάδες 22, 23 και 24 μεταξύ των ομάδων θεραπείας στο συνολικό σκορ MG-ADL.4 Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκαν περαιτέρω σε μια συνεχιζόμενη φάση επέκτασης ανοικτής ετικέτας (OLE ).28

    Σχετικά με τη μελέτη Phase 2/3 Vibrance-Mg

    Η μελέτη φάσης 2/3 Vibrance-Mg (NCT05265273) είναι μια συνεχιζόμενη ανοικτή μελέτη για να καθορίσει την επίδραση του nipocalimab σε παιδιατρικούς συμμετέχοντες με GMG.29 Επτά συμμετέχοντες ηλικίας 12-17 ετών με διάγνωση GMG As Refore a Myaser (MGFA) Κλάση II έως IV κατά την εξέταση και ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση στη συνεχιζόμενη, σταθερή θεραπεία SOC, έχουν εγγραφεί στη δοκιμή.30 Οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν θετική εξέταση αίματος για αντι-ACHR ή αντι-Musk αυτοαντισώματα. Η μελέτη αποτελείται από μια περίοδο διαλογής έως και τέσσερις εβδομάδες, μια φάση ενεργού θεραπείας ανοικτής ετικέτας 24 εβδομάδων κατά την οποία οι συμμετέχοντες λαμβάνουν ενδοφλεβίως το Nipocalimab κάθε δύο εβδομάδες και μια μακροπρόθεσμη φάση επέκτασης. Μια αξιολόγηση παρακολούθησης ασφαλείας θα διεξαχθεί σε οκτώ εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.29 Το κύριο αποτέλεσμα της μελέτης είναι η επίδραση του nipocalimab στη συνολική IgG ορού, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς συμμετέχοντες με GMG στις 24 εβδομάδες. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν την αλλαγή στις βαθμολογίες Mg-ADL και QMG στις 24 εβδομάδες.29,30

    Σχετικά με το imaavy (nipocalimab-aahu) λειτουργίες. Το IMAAVY εγκρίνεται επί του παρόντος για τη θεραπεία της GMG σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που είναι θετικοί αντισώματα AChR ή Musk.1

    Το nipocalimab συνεχίζει να διερευνάται σε τρία βασικά τμήματα στον χώρο αυτοαντισώματος, συμπεριλαμβανομένων των σπάνιων ασθενειών αυτοαντισώματος, των μητρικών εμβρυϊκών ασθενειών που προκαλούνται από την ερευνητική διανοητική αντιβωδία και το rheumatic ασθενειές.28,31,32,33,34,35,36,37,38,39 Η διερεύνηση του monoclonal inconalal inconalal inconal είναι σχεδιασμένο με το tooclonals. Για να αποκλείσουμε το FCRN και να μειώσουμε τα επίπεδα κυκλοφορίας ανοσοσφαιρίνης G (IgG) αυτόματα και αλλοαντισώματα δυνητικά χωρίς πρόσθετα ανιχνεύσιμα αποτελέσματα σε άλλα προσαρμοστικά και έμφυτες ανοσο-λειτουργίες.

  • U.S. FDA γρήγορη ονομασία στην αιμολυτική ασθένεια του Fetus και του νεογέννητου (HDFN) και της ζεστού αυτοάνοσου αιμολυτικής αναιμίας (Waiha) τον Ιούλιο του 2019, το Μάρτιο του 2021, το Fetal και το Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia) το Μάρτιο του 2024 και το Sjögren's Disease (SJD) το Μάρτιο του 2025. FDA Ορφανό Κατάσταση φαρμάκου για Waiha Τον Δεκέμβριο του 2019, HDFN τον Ιούνιο του 2020, GMG τον Φεβρουάριο του 2021, χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP) τον Οκτώβριο του 2021 και FNAIT τον Δεκέμβριο του 2023
  • U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation for HDFN τον Φεβρουάριο του 2024 και για τη νόσο του Sjögren το Νοέμβριο του 2024
  • U.S. Η FDA χορήγησε αναθεώρηση προτεραιότητας στο GMG στο Q4 2024
  • EU EMA ορφανοτροφικό προϊόν για το HDFN τον Οκτώβριο του 2019

    • Τι είναι το Imaavy (Nipocalimab-Aahu). θετικό.

    Δεν είναι γνωστό αν το Imaavy είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

    Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

    Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το imaavy;

    Οι λοιμώξεις είναι μια κοινή παρενέργεια του Imaavy που μπορεί να είναι σοβαρή. Η λήψη IMAAVY μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης αμέσως εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα λοίμωξης:

  • Fever
  • Οι αλλεργικές (υπερευαισθησία) αντιδράσεις μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια ή έως και λίγες εβδομάδες μετά την έγχυση IMAAVY. Λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως αν λάβετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση σας:
  • Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση είναι δυνατές. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή λίγες μέρες μετά την έγχυση σας:

  • Ερυθρότητα του δέρματος

    • Μην λαμβάνετε imaavy Εάν έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο nipocalimab-aahu ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Imaavy. Οι αντιδράσεις έχουν συμπεριλάβει αγγειοοίδημα και αναφυλαξία.

    Πριν χρησιμοποιήσετε το IMAAVY, πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων των:

    Οι άνθρωποι που λαμβάνουν imaavy δεν πρέπει να λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια. Δεν είναι γνωστό αν το imaavy θα βλάψει το μωρό σας.

    Μελέτη ασφάλειας εγκυμοσύνης. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αναφέρει την έκθεση Imaavy επικοινωνώντας με τον Janssen στο 1-800-526-7736 ή το www.imaavy.com.

    Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Imaavy; Δείτε "Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το imaavy;"

    Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες του Imaavy περιλαμβάνουν: Η λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, το περιφερειακό οίδημα (πρήξιμο στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια) και τους μυϊκούς σπασμούς. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρικές συμβουλές σχετικά με τις παρενέργειες. Ενθαρρύνεστε να αναφέρετε αρνητικές παρενέργειες συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο FDA. Επισκεφθείτε το www.fda.gov/medwatch

    Παρακαλούμε δείτε το πλήρες Οδηγός φαρμάκου Ο γιατρός

    μορφή δοσολογίας και τα πλεονεκτήματα: imaavy παρέχεται ως 300 mg/1,62 ml και 1,200 mg/6,5 ml (185 mg/ml) μονοτολογικό φιαλίδιο ανά χαρτοφυλάκιο για ενδοφλέβια ένεση.

    Σχετικά με το Johnson & Johnson

    στο Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η υγεία είναι όλα. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου εμποδίζονται πολύπλοκες ασθένειες, αντιμετωπίζονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσα από την τεχνογνωσία μας στην καινοτόμο ιατρική και τη MedTech, είμαστε μοναδικά τοποθετημένοι στην καινοτομία σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να παραδώσουμε τις ανακαλύψεις του αύριο και να επηρεάσουν βαθιά την υγεία για την ανθρωπότητα.

    Μάθετε περισσότερα στο https://www.jnj.com/ ή στο https://innovativemedicine.jnj.com/

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης", όπως ορίζεται στον νόμο περί μεταρρύθμισης των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντων και τις πιθανές παροχές και την επίδραση της θεραπείας του IMAAVY. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασιστεί σε αυτές τις δηλώσεις προς τα εμπρός. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες των μελλοντικών γεγονότων. Εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδεικνύουν ανακριβείς ή γνωστούς ή άγνωστους κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν, τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να ποικίλουν ουσιαστικά από τις προσδοκίες και τις προβολές της Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. και/ή Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που ενυπάρχουν στην έρευνα και την ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της λήψης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα της εμπορικής επιτυχίας · δυσκολίες και καθυστερήσεις στην κατασκευή · ο ανταγωνισμός, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, των νέων προϊόντων και των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές. προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας · Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή οι ανησυχίες για την ασφάλεια με αποτέλεσμα την ανάκληση προϊόντων ή τη ρυθμιστική δράση · αλλαγές στη συμπεριφορά και τις δαπάνες των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης · αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων υγειονομικής περίθαλψης · και τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και οι περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες μπορούν να βρεθούν στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση του Johnson & Johnson σχετικά με το Έντυπο 10-K, συμπεριλαμβανομένων των τμημάτων με τίτλο "Προειδοποιητικές Σημείωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης" και "Παράγοντες κινδύνου", και στην επακόλουθη τριμηνιαίες εκθέσεις του Johnson & Johnson σχετικά με το έντυπο 10-Q και άλλες αρχειοθετήσεις με την επιτροπή και ανταλλαγές. Αντίγραφα αυτών των καταθέσεων είναι διαθέσιμα στο διαδίκτυο στη διεύθυνση www.sec.gov, www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Κανένα από το Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ούτε η Johnson & Johnson αναλαμβάνει να ενημερώσει οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών εκδηλώσεων ή εξελίξεων.

    Αναφορές

    1 IMAAVYTM Πληροφορίες συνταγογράφησης των ΗΠΑ.

    2 Chen J, Tian D-C, Zhang C, et αϊ. Η επίπτωση, η θνησιμότητα και το οικονομικό βάρος της μυασθένειας Gravis στην Κίνα: μια μελέτη με βάση τον πληθυσμό σε εθνικό επίπεδο. Η περιφερειακή υγεία Lancet - Δυτικός Ειρηνικός. https://www.thelancet.com/action/showpdf?pii=s2666-6065%2820%2930063-8

    3 νόμος Ν, et αϊ. Η ζωντανή εμπειρία της μυασθένειας Gravis: μια ανάλυση με επικεφαλής τον ασθενή. Neurol Ther (2021). 10: 1103-1125. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://doi.org/10.1007/s40120-021-00285-w . al., Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του nipocalimab σε ενήλικες με γενικευμένη μυασθένεια Gravis (Vivacity MG3): Μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3. Η νευρολογία Lancet. Φεβρ. 2025; 24: 105-16. https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/piis1474-4422 (24) 00498-8/fulltext

    5 Seth, Ν. Ρ., Xu, R., Duprie, Μ., Choudhury, Α., Sihapong, S., Tyler, S., ... Ling, L. Ε. (2025). Το nipocalimab, ένας ανοσορυστικός αποκλεισμός FCRN που μειώνει την IgG και έχει μοναδικές μοριακές ιδιότητες. MABS, 17 (1). https://doi.org/10.1080/19420862.2025.246191 al., Μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του nipocalimab στη γενικευμένη μυασθένεια Gravis: Vivacity-MG3 Αποτελέσματα φάσης επέκτασης ανοικτής ετικέτας. Περίληψη #022 για παρουσίαση αφίσας στο 2025 American Academy of Neurology Congress. Απρίλιος 2025

    7 Strober J et αϊ. Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του nipocalimab σε συμμετέχοντες σε εφήβους στη φάση 2/3 Vibrance-Mg της Open Label. Παρουσίαση στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ένωσης Νευρομυϊκής & Ηλεκτροδιαγνωστικής Ιατρικής (AANEM). Οκτώβριος 2024. Νευρολογία. 1999, 22, 52 (7): 1487-9. doi: 10.1212/wnl.52.7.1487.

    9 Bacci Ed et αϊ. Κατανόηση των παρενεργειών της θεραπείας για τη μυασθένεια Gravis και την επίδρασή τους στην καθημερινή ζωή. BMC Neurol. 2019 · 19 (1): 335. Θεραπευτικές εξελίξεις στις νευρολογικές διαταραχές, 16, 17562864231213240. Target = "_blank"> https://doi.org/10.1177/17562864231213240 . Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2025.

    11 Bubuioc Α, et αϊ. Η επιδημιολογία της μυασθένειας Gravis. Journal of Medicine & Life (2021). Jan-Mar, 14 (1): 7-16. doi: 10.25122/JML-2020-0145.

    12 YE, Yun et αϊ. Επιδημιολογία της μυασθένειας Gravis στις Ηνωμένες Πολιτείες. Frontiers in Neurology Vol. 15 1339167 16 Φεβ. 2024, doi: 10.3389/fneur.2024.1339167

    13 Dresser, Laura et αϊ. Myasthenia Gravis: Επιδημιολογία, παθοφυσιολογία και κλινικές εκδηλώσεις. Journal of Clinical Medicine Vol. 10,11 2235, 21 Μαΐου. 2021, doi: 10.3390/jcm10112235.

    14 j & j. Δεδομένα στο αρχείο.

    15 Evoli Α, Batocchi ΑΡ, Bartoccioni Ε, Lino MM, Minisci C, Tonali Ρ. Νεανική μυασθένεια gravis με προ -εκκίνηση. Διαταραχή του νευρομυοειδούς. 1998 Δεκεμβρίου, 8 (8): 561-7. doi: 10.1016/s0960-8966 (98) 00077-7. Curr Opin Neurol. 2010 Οκτωβρίου, 23 (5): 536-40. doi: 10.1097/wco.0b013e32833c32af.

    17 Finnis MF, Jayawant S. νεανική Myasthenia gravis: μια παιδιατρική προοπτική. Αυτοάνοση dis. 2011, 2011: 404101. doi: 10.4061/2011/404101. J Παιδί Νευρόλη. 2002 Μαΐου, 17 (5): 390-2. doi: 10.1177/088307380201700516.

    19 Parr Jr, Andrew MJ, Finnis Μ, Beeson D, Vincent Α, Jayawant S. Πόσο συνηθισμένη είναι η παιδική μυασθένεια; Η επίπτωση και ο επιπολασμός της αυτοάνοσης και συγγενείς μυασθένειας. Arch Dis Child. 2014 Jun, 99 (6): 539-42. doi: 10.1136/Archdischild-2013-304788. Επίπτωση και οφθαλμικά χαρακτηριστικά παιδιατρικών μυασθέων. Am J Ophthalmol. 2019 Απριλίου, 200: 242-249. doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.004.

    21 Εθνικό Ινστιτούτο Νευρολογικών Διαταραχών και Stoke. Myasthenia gravis. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/myasthenia-gravis . Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2025. και Rowland, L.P. (1983), Πρόγνωση της οφθαλμικής μυασθένειας. Ann Neurol., 14: 516-519. https://doi.org/10.1002/ana.410140504

    23 Kupersmith MJ, Latkany R, Homel Ρ. Ανάπτυξη γενικευμένης νόσου σε 2 χρόνια σε ασθενείς με οφθαλμική μυασθένεια gravis. Arch Neurol. 2003 Feb, 60 (2): 243-8. doi: 10.1001/archneur.60.2.243. PMID: 12580710. Ανακτήθηκε τον Απρίλιο του 2024 από το https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/migrate-documents/myasthenia_gravis_e_march_2020_508c.pdf

    25 myasthenia gravis: θεραπεία και συμπτώματα. (2021, 7 Απριλίου). Ανακτήθηκε τον Απρίλιο του 2024 από το https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17252-myasthenia-gravis-mg

    27 O'Connell Κ, Ramdas S, Palace J. Διαχείριση νεανικής μυασθένειας Gravis. Μπροστινό νευρόλη. 2020 Ιουλίου 24, 11: 743. doi: 10.3389/fneur.2020.00743. PMID: 32793107; PMCID: PMC7393473. Διατίθεται σε: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04951622 . Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2025.

    29 clinicalTrials.gov. NCT05265273. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct05265273 . Τελευταία πρόσβαση: Οκτώβριος 2024

    30 Strober J et al. Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του nipocalimab σε συμμετέχοντες σε εφήβους στη φάση 2/3 Vibrance-Mg της Open Label. Παρουσίαση στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ένωσης Νευρομυϊκής & Ηλεκτροδιαγνωστικής Ιατρικής (AANEM). Οκτώβριος 2024.

    31 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03842189 . Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2025. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05327114 . Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2025.

    33 ClinicalTrials.gov αναγνωριστικό: NCT04119050. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050 . Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2025. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct05379634 . Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2025.

    35 clinicalTrials.gov αναγνωριστικό: NCT05912517. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2025. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 . Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2025.

    37 clinicalTrials.gov αναγνωριστικό: NCT04882878. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct04882878 . Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2025. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct06449651 . Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2025.

    39 clinicalTrials.gov αναγνωριστικό: NCT06533098 Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct06533098 . Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2025.

    Πηγή: Johnson & Johnson

    Δημοσιεύτηκε : 2025-05-01 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά