La FDA approuve Imaavy (nipocalimab-aahu) pour le traitement de la myasthénie grave généralisée (GMG)

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La FDA approuve Imaavy (Nipocalimab-Aahu) pour le traitement de Generalized Myasthenia Gravis (GMG)

Spring House, Pa. (Nipocalimab-aahu), un anticorps monoclonal bloquant le FCRN humain, pour le traitement de la myasthénie grave généralisée (GMG). L'approbation, qui suit la désignation de revue prioritaire de la FDA, offre une nouvelle option de traitement dans une classe éprouvée avec un potentiel de contrôle durable des maladies dans la plus large population de personnes vivant avec GMG (adultes et patients pédiatriques de 12 ans et plus qui sont anticorps anti-acétylcholine [ACHR] ou anti-muscle spécifique de la kinase [MUSK] positif) .1

"Nous entendons constamment des personnes vivant avec Myasthenia Gravis qui espèrent de nouvelles options de traitement qui pourraient aider à apporter une plus grande stabilité, l'indépendance et la prévisibilité à leur vie", a déclaré Samantha Masterson, présidente et chef de la direction, Myasthenia Gravis Foundation of America. "L'annonce d'aujourd'hui offre une autre option qui pourrait aider à répondre à l'incertitude constante et à la forte pénètre.

GMG est une maladie chronique et débilitante pour les patients non réalisés pour les patients non réalisés. (IgG), y compris les auto-anticorps IgG nocifs, sans effets détectables supplémentaires sur d'autres fonctions immunitaires adaptatives et innées.5

L'approbation est appuyée par les données de l'étude pivot et en cours VIVACITY-MG3 - le critère d'évaluation le plus long d'un essai d'enregistrement de tout bloqueur de FCRN chez les adultes atteints de vie avec GMG. Les faits saillants de l'étude incluent4:

  • imaavy plus norme de soins (SOC) a fourni un contrôle supérieur de la maladie pendant 24 semaines par rapport au placebo plus SOC, tel que mesuré par l'amélioration de la mg-adlb score.4 Cela se traduit par des patients en retrait des fonctions quotidiennes essentielles. SOC a maintenu des améliorations à 20 mois de suivi dans l'étude en cours d'extension en ouverture (OLE) dans GMG.6
  • Imaavy a démontré une réduction rapide et soutenue des niveaux d'autoanticorps jusqu'à 75% par rapport à la première dose et tout au long d'une période de 24 semaines de surveillance. GMG », a déclaré le Dr Nicholas J. Silvestri, M.D., professeur de neurologie à l'Université de Buffalo.D« Les patients ont subi un soulagement substantiel des symptômes et un contrôle durable des maladies qui se traduit par une meilleure fonction quotidienne et ne s'est pas s'estompée sur 24 semaines dans l'étude pivot-MG3. Avoir un traitement qui offre ce niveau de stabilité des symptômes durables est un pas en avant significatif pour gérer une maladie complexe et imprévisible comme GMG, et pour l'avoir chez ACHR + et Musk + Adults and Pediatric Patients 12 ans et plus apporte un traitement FCRN supplémentaire à un éventail plus large de patients. "

    Résultats de la phase de vibrance en cours 2/3 Étude pédiatrique dans les adolescents positifs anti-ACHR et anti-musc, âgés de 12 à 17 ans, a montré que SOC IMAAVY plus a rencontré son principal critère d'évaluation avec une réduction de 69% des IgG totales sur 24 semaines, et des critères d'évaluation secondaires d'amélioration de la saveur MG-ADL et de la tenue QMGC. À la fois à Vivacity-MG3 et aux études de vibrance-MG en cours, avec une tolérabilité comparable dans les populations adultes et pédiatriques.3,4

    "L'approbation de la FDA d'aujourd'hui d'Imaavy marque une étape historique pour les plus de 240 millions de patients souffrant de maladies d'auto-anticorps, dont beaucoup avec peu ou pas de traitements ciblés approuvés", a déclaré David Lee, M.D., Ph.D., Global Immunology Therapeutic Area Head, Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Cette approbation est le résultat d'années d'engagement scientifique, de collaboration et de détermination pour notre programme de Nipocalimab, et nous sommes fiers d'apporter cette nouvelle option de traitement aux patients vivant avec un ANTI-ACHR ou un anticorps anti-musque GMG positif.»

    Johnson & Johnson est déterminé à soutenir un accès abordable à tous ses traitements, notamment un programme de soutien patient appelé imaavy avec un accès aux États-Unis. Avec ce programme, les patients assurés commercialement prescrits IMAAVY peuvent être éligibles pour recevoir leur premier traitement aussi rapidement qu'une semaine et peuvent payer aussi peu que 0 $ par perfusion.

    Les observations des autorités sanitaires pour obtenir l'approbation du Nipocalimab dans le traitement de GMG sont actuellement en cours d'examen avec de nombreuses autorités réglementaires dans le monde.

    a. Mme Masterson n'a été payée pour aucun travail médiatique.

    b. MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) fournit une évaluation clinique rapide du rappel des symptômes du patient ayant un impact sur les activités de la vie quotidienne, avec une plage de score totale de 0 à 24; Un score plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes.8

    c. QMG (Myasthenia gravis quantitative) est une évaluation de 13 éléments par un clinicien qui quantifie la gravité de la maladie de la MG. Le score QMG total varie de 0 à 39, où des scores plus élevés ont indiqué une plus grande gravité de la maladie.8

    d. Le Dr Nicholas J. Silvestri, M.D. a fourni des services de conseil, de conseil et de parole à Johnson & Johnson. Il n'a été payé pour aucun travail médiatique.

    À propos de Generalized Myasthenia Gravis (GMG)

    Myasthenia gravis (MG) is an autoantibody disease in which the immune system mistakenly makes antibodies (e.g., anti-acetylcholine receptor [AChR], anti-muscle-specific tyrosine kinase [MuSK] ), which target proteins at the neuromuscular junction and can block or disrupt normal signaling from nerves to muscles, thus impairing or preventing muscle Contraction.2,9,10 La maladie a un impact estimé à 700 000 personnes dans le monde.2 La maladie affecte les hommes et les femmes et se produit à tous les âges, les groupes raciaux et ethniques, mais le plus souvent chez les jeunes femmes et les hommes plus âgés.11 Environ 50% des individus diagnostiqués avec MG sont des femmes, et environ une sur cinq sur cinq sont des cas de potentiel d'enfant. Patients pédiatriques 12-17 ans.15,16,17 Parmi les patients atteints de MG juvénile, les filles sont plus souvent touchées que les garçons avec plus de 65% des cas de MG pédiatriques aux États-Unis diagnostiqués chez les filles.18,19,20

    Les manifestations initiales de la maladie sont généralement liées à l'œil, mais environ 85% des patients atteints de MG ont des avancées supplémentaires à la maladie du manifère de la maladie - Gravis (GMG). Ceci est caractérisé par une faiblesse musculaire sévère et des difficultés de parole et de déglutition.21,22,23,24,25 Environ 100 000 personnes aux États-Unis vivent avec des populations GMG vulnérables GMG.26, comme les patients pédiatriques, ont des options thérapeutiques plus limitées.27

    À propos de l'étude de la phase 3 VIVACITY-MG3

    L'étude de la phase 3 Vivacity-MG3 (NCT04951622) a été spécialement conçue pour mesurer l'efficacité et la sécurité soutenues avec un dosage cohérent dans cette condition chronique imprévisible où le non-suit doit rester élevé. Les patients GMG adultes positifs ou négatifs anticorps présentant une réponse insuffisante (MG-ADL ≥6) au traitement SOC en cours ont été identifiés et 199 patients, dont 153 étaient positifs en anticorps, inscrits dans le randomisation en double aveugle de 24 semaines. SOC.4 actuel démographique de base était équilibré entre les bras (77 Nipocalimab, 76 placebo) .4 Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la comparaison du changement moyen de la ligne de base aux semaines 22, 23 et 24 entre les groupes de traitement dans le score total MG-ADL.4 Un critère d'évaluation secondaire clé comprenait le changement du score QMG. La sécurité et l'efficacité à long terme ont été évaluées dans une phase d'extension en cours (OLE) en cours. 28

    ABOUT THE PHASE 2/3 VIBRANCE-MG STUDY

    The Phase 2/3 Vibrance-MG study (NCT05265273) is an on-going open-label study to determine the effect of nipocalimab in pediatric participants with gMG.29 Seven participants aged 12-17 years with a diagnosis of gMG as reflected by a Myasthenia Gravis Foundation of La classe America (MGFA) de II à IV au dépistage, et une réponse clinique insuffisante à une thérapie SOC stable continue, ont été inscrites à l'essai.30 Les participants doivent subir un test sanguin positif pour les auto-anticorps anti-ACHR ou anti-musc. L'étude consiste en une période de dépistage allant jusqu'à quatre semaines, une phase de traitement actif en ouvert de 24 semaines au cours de laquelle les participants reçoivent le nipocalimab par voie intraveineuse toutes les deux semaines et une phase d'extension à long terme; Une évaluation de suivi de la sécurité sera effectuée à huit semaines après la dernière dose.29 Le principal résultat de l'étude est l'effet du nipocalimab sur les IgG sériques totales, la sécurité et la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les participants pédiatriques atteints de GMG à 24 semaines. Les critères d'évaluation secondaires incluent le changement des scores MG-ADL et QMG à 24 semaines.29,30

    About Imaavy (nipocalimab-aahu)

    Imaavy is a monoclonal antibody, designed to bind with high affinity to block FcRn and reduce levels of circulating immunoglobulin G (IgG) antibodies that underlie generalized myasthenia gravis (gMG) without additional detectable effects on other adaptive and innate immune fonctions. Imaavy est actuellement approuvé pour le traitement de GMG chez les adultes et les patients pédiatriques de 12 ans et plus qui sont AChR ou anticorps musc positifs.1

    Nipocalimab continue d'être étudié dans trois segments clés dans l'espace d'auto-anticorps, notamment des maladies rares en auto-anticorps, des maladies fœtales maternelles médiées par des alloanticorps maternels et des maladies rhumatismales.28,31 32 33 34 35,36 37,3839 FCRN et réduire les niveaux d'immunoglobuline G (IgG) d'auto et d'alloanticodies potentiellement sans effets détectables supplémentaires sur d'autres fonctions immunitaires adaptatives et innées.

    La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et l'agence des médicaments européens (EMA) ont accordé plusieurs concepations clés à la Nipocalimab, y compris:

  • U.S. Désignation de la FDA Fast Track dans la maladie hémolytique du fœtus et du nouveau-né (HDFN) et de l'anémie hémolytique auto-immune chaude (WAIHA) en juillet 2019, GMG en décembre 2021, Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopénia) Fnait en mars 2024 et la maladie de Sjögren (SJD) en mars 2025
  • U.S. Désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA pour HDFN en février 2024 et pour la maladie de Sjögren en novembre 2024
  • U.S. La FDA a accordé une revue prioritaire dans GMG au quatrième trimestre 2024
  • EU EMA ORPHAN MEDICINAL DÉSÉGMATION DE SÉDUCTIONS DE HDFN en octobre 2019

    • Qu'est-ce que Imaavy (Nipocalimab-aahu)?

    Imaavy est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les adultes et les enfants de 12 ans et plus avec une maladie appelée Myasthenia gravis généralisée (GMG) qui sont un récepteur anti-acétylcholine (AChR) ou anticorps anticorps anti-muscles positif.

    On ne sait pas si Imaavy est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

    Informations de sécurité importantes

    Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Imaavy?

    imaavy est un médicament sur ordonnance qui peut provoquer de graves effets secondaires, y compris:

  • Les infections sont un effet secondaire commun d'imaavy qui peut être grave. La réception d'Imaavy peut augmenter votre risque d'infection. Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous présentez l'un des symptômes d'infection suivants:

  • fièvre
  • frisson
  • Shivering
  • toux
  • boucherie mal
  • Les réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent se produire pendant ou jusqu'à quelques semaines après votre perfusion imaavy. Obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un de ces symptômes pendant ou après votre perfusion imaavy:

  • Un visage gonflé, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge
  • difficulté à avaler ou à la suppression
  • Ibshy (Hises)
  • Les réactions liées à la perfusion sont possibles. Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez l'un de ces symptômes pendant ou quelques jours après votre perfusion Imaavy:

  • maux de tête
  • Éruption
  • Nausea
  • Fatigue
  • Dizzensine
  • Chills
  • rougeur de la peau

    • Ne recevez pas Imaavy si vous avez une réaction allergique sévère au nipocalimab-aahu ou à l'un des ingrédients d'Imaavy. Les réactions ont inclus l'œdème de l'angio et l'anaphylaxie.

    Avant d'utiliser IMAAVY, parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

  • a toujours eu une réaction allergique à Imaavy.
  • Avoir ou avoir eu des infections ou des symptômes récents. Les gens qui prennent Imaavy ne devraient pas recevoir de vaccins vivants.
  • sont enceintes, prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter. On ne sait pas si Imaavy nuira à votre bébé.

    Étude de sécurité de la grossesse. Il y a une étude de sécurité de la grossesse pour Imaavy si Imaavy est donné pendant la grossesse ou si vous tombez enceinte en recevant Imaavy. Votre fournisseur de soins de santé doit signaler une exposition à Imaavy en contactant Janssen au 1-800-526-7736 ou www.imaavy.com.

    • Informez votre fournisseur de soins de santé sur tous les médicaments que vous prenez

    Quels sont les effets secondaires possibles d'Imaavy?

    Imaavy peut provoquer de graves effets secondaires. Voir «Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Imaavy?»

    Les effets secondaires les plus courants d'Imaavy comprennent: infection des voies respiratoires, œdème périphérique (gonflement dans vos mains, chevilles ou pieds) et spasmes musculaires.

    Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Imaavy. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch , ou appelez le 1-800-FDA-1088.

    Veuillez consulter le complet Informations de prescription Guide de médication Doctor.

    Forme de dosage et forces: imaavy est fournie sous forme de 300 mg / 1,62 ml et de 1 200 mg / 6,5 ml (185 mg / ml) de flacon unique par carton pour injection intraveineuse.

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    À propos de Johnson & Johnson

    Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est tout. Notre force dans l'innovation des soins de santé nous permet de construire un monde où des maladies complexes sont évitées, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et les solutions sont personnelles. Grâce à notre expertise en médecine innovante et en MedTech, nous sommes de manière unique pour innover à travers tout le spectre des solutions de soins de santé aujourd'hui pour offrir les percées de demain et avoir profondément un impact sur la santé pour l'humanité.

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    met en garde concernant les déclarations d'assurance avant

    Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» telles que définies dans la loi de 1995 de réforme du litige des valeurs mobilières privées concernant le développement de produits et les avantages potentiels et l'impact du traitement d'Imaavy. Le lecteur est averti de ne pas compter sur ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes prouvent que les risques ou les incertitudes inexacts ou connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient varier considérablement des attentes et des projections de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. et / ou Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires; incertitude du succès commercial; difficultés de fabrication et retards; Concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets atteints par les concurrents; Défis aux brevets; L'efficacité des produits ou les problèmes de sécurité entraînant des rappels de produits ou une action réglementaire; changements dans les comportements et les modèles de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé; et les tendances vers la confinement des coûts des soins de santé. Une autre liste et des descriptions de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvés dans le dernier rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, y compris dans les sections sous-titrées «Note de mise en garde concernant les déclarations trimestrielles à l'apparence avant» et «Article 1A. Facteurs de risque» et dans la Commission des Securities et la Commission des échanges de Johnson. Des copies de ces dépôts sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande de Johnson & Johnson. Aucune de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ni Johnson & Johnson s'engage à mettre à jour toute déclaration prospective en raison de nouvelles informations ou événements ou développements futurs.

    Références

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    Source: Johnson & Johnson

    Publié : 2025-05-01 06:00

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