FDA menyetujui imaavy (nipocalimab-aahu) untuk pengobatan myasthenia gravis umum (GMG)

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui imaavy (nipocalimab-aahu) untuk pengobatan myasthenia gravis umum (GMG)

Spring House, Pa., (30 April 2025)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan bahwa food dan food A.S. (Nipocalimab-Aahu), antibodi monoklonal pemblokiran FCRN manusia, untuk pengobatan myasthenia gravis (GMG) umum. Persetujuan, yang mengikuti penunjukan tinjauan prioritas FDA, menawarkan opsi pengobatan baru di kelas yang terbukti dengan potensi pengendalian penyakit yang langgeng pada populasi terluas dari orang yang hidup dengan GMG (orang dewasa dan pasien anak-anak berusia 12 tahun dan lebih tua yang merupakan antibodi anti-asetilkolin.

“Kami secara konsisten mendengar dari orang -orang yang hidup dengan myasthenia gravis yang berharap untuk opsi pengobatan baru yang dapat membantu membawa stabilitas, kemandirian dan prediktabilitas yang lebih besar dalam kehidupan mereka,” kata Samantha Masterson, presiden dan CEO, myasthenia gravis famze dan familes yang berkaitan dengan pompa dan pompa yang mengumumkan bahwa muka yang mengumumkan mutu yang dapat membantu menangani ketidakpastian yang konstan.

GMG adalah penyakit autoantibodi kronis yang melemahkan yang perlu ditunjukkan oleh pasien yang tidak terpenuhi untuk terapi manjur tambahan dengan profil keamanan yang ditunjukkan yang menawarkan pengendalian penyakit berkelanjutan.2,3 Anti-ACHR dan antibodi antibodi antibodi yang tidak dapat dikurangi secara substan. (IgG), termasuk autoantibodi IgG berbahaya, tanpa efek tambahan yang dapat dideteksi pada fungsi kekebalan adaptif dan bawaan lainnya.5

Persetujuan ini didukung oleh data dari studi penting, Vivacity-MG3 yang berkelanjutan-titik akhir utama terpanjang dari uji coba pendaftaran dari setiap pemblokir FCRN pada orang dewasa dengan hidup dengan GMG. Sorotan dari penelitian ini meliputi4:

  • imaavy plus standar perawatan (SOC) memberikan pengendalian penyakit yang unggul selama 24 minggu jika dibandingkan dengan plasebo plus SOC, yang diukur dengan perbaikan dalam hal-hal yang ada di atas. Ditambah SOC mempertahankan perbaikan hingga 20 bulan masa tindak lanjut dalam studi ekstensi label terbuka yang sedang berlangsung (OLE) di GMG.6
  • IMAAVY menunjukkan pengurangan yang cepat dan berkelanjutan dalam tingkat autoantibodi hingga 75% dari dosis pertama dan selama periode pemantauan 24 minggu. GMG, ”kata Dr. Nicholas J. Silvestri, M.D., Profesor Neurologi di University of Buffalo.D“ Pasien mengalami bantuan gejala substansial dan pengendalian penyakit yang langgeng yang diterjemahkan ke dalam fungsi harian yang lebih baik dan tidak memudar selama 24 minggu dalam studi pivotal vivacity-MG3. Memiliki pengobatan yang memberikan tingkat stabilitas gejala yang tahan lama ini merupakan langkah maju yang berarti untuk mengelola penyakit yang kompleks dan tidak dapat diprediksi seperti GMG, dan untuk memilikinya di kedua orang dewasa ACHR+ dan Musk+ dan pasien anak -anak 12 tahun dan lebih tua membawa perawatan FCRN tambahan untuk kisaran pasien yang lebih luas.

    Hasil dari Studi Pediatrik Vibrance Fase 2/3 yang sedang berlangsung pada remaja antibodi anti-ACHR dan antibodi antibodi positif berusia 12-17 tahun menunjukkan bahwa IMAAVY PLUS SOC memenuhi titik akhir primernya dengan pengurangan 69% dalam POPON KONFERSIF TOTAL PRIFUSI PRIFUSI PROVERSI PRIVERSI PREOKS DAN QUVK DAN POP/PROFING PENDIMPAN PREOKS SECONDARY. Di kedua Vivacity-MG3 dan studi Vibrance-MG yang sedang berlangsung, dengan tolerabilitas yang sebanding pada populasi dewasa dan anak-anak.3,4

    "Persetujuan FDA hari ini dari IMAAVY menandai tonggak sejarah bersejarah untuk lebih dari 240 juta pasien yang menderita penyakit autoantibodi, banyak dengan sedikit atau tanpa perawatan yang disetujui," kata David Lee, M.D., Ph.D., Kepala Area Terapi Imunologi Global, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Persetujuan ini adalah hasil dari bertahun-tahun komitmen ilmiah, kolaborasi, dan tekad untuk program nipocalimab kami, dan kami bangga membawa pilihan pengobatan baru ini kepada pasien yang hidup dengan antibodi anti-ACHR atau antibodi antibodi yang terjangkau dengan semua pengembangan yang terjangkau untuk semua perawatannya, termasuk yang menyalahi program Pasien. Dengan program ini, pasien yang diasuransikan secara komersial yang diresepkan IMAAVY mungkin memenuhi syarat untuk menerima perawatan pertama mereka secepat satu minggu dan dapat membayar hanya $ 0 per infus.

    Pengajuan Otoritas Kesehatan Mencari persetujuan untuk nipocalimab dalam pengobatan GMG saat ini sedang ditinjau dengan banyak otoritas pengatur di seluruh dunia.

    a. Ms. Masterson belum dibayar untuk pekerjaan media apa pun.

    b. MG-ADL (Myasthenia Gravis-aktivitas kehidupan sehari-hari) memberikan penilaian klinis yang cepat dari penarikan kembali gejala pasien yang memengaruhi aktivitas kehidupan sehari-hari, dengan kisaran skor total 0 hingga 24; Skor yang lebih tinggi menunjukkan keparahan gejala yang lebih besar.8

    C. QMG (kuantitatif myasthenia gravis) adalah penilaian 13-item oleh dokter yang mengukur keparahan penyakit Mg. Total skor QMG berkisar dari 0 hingga 39, di mana skor yang lebih tinggi menunjukkan keparahan penyakit yang lebih besar.8

    d. Nicholas J. Silvestri, M.D. telah menyediakan layanan konsultasi, penasehat, dan berbicara kepada Johnson & Johnson. Dia belum dibayar untuk pekerjaan media apa pun.

    tentang myasthenia gravis (GMG) yang digeneralisasi

    Myasthenia gravis (MG) adalah penyakit autoantibodi di mana sistem kekebalan secara keliru membuat antibodi (mis., Reseptor anti-asetilkolin [AChR], pensinyalan tyrosine yang ditandat-aling-aduk dari muskus yang ditandatangani oleh saraf di dalamnya, sutrad. Kontraksi.2,9,10 Penyakit ini berdampak pada sekitar 700.000 orang di seluruh dunia.2 Penyakit ini mempengaruhi pria dan wanita dan terjadi di semua usia, kelompok ras dan etnis, tetapi paling sering dimulai pada wanita muda dan pria yang lebih tua.11 Kira-kira 50 persen yang didiagnosis dengan MG adalah wanita, dan sekitar satu dari lima dari mereka adalah potensi anak-anak. Pasien berusia 12-17 tahun.15,16,17 Di antara pasien MG remaja, anak perempuan lebih sering terkena dampak anak laki-laki dengan lebih dari 65% kasus MG anak di AS yang didiagnosis pada anak perempuan.18,19,20

    Penyakit awal yang diwujudkan (non-renungan myse, tetapi sekitar 85 persen pasien MG mengalami kemajuan tambahan untuk pujian tambahan untuk pujian tambahan untuk pengambilan GM (GiMG, tetapi sekitar 85 persen pasien MG mengalami pujian tambahan untuk pujian tambahan untuk pengangkutan tambahan untuk pujian tambahan untuk MG. Ini ditandai dengan kelemahan otot yang parah dan kesulitan dalam bicara dan menelan.21,22,23,24,25 Sekitar 100.000 orang di AS hidup dengan GMG.26 populasi GMG yang rentan, seperti pasien anak, memiliki pilihan terapi yang lebih terbatas.27

    tentang studi fase 3 Vivacity-MG3

    Studi Fase 3 Vivacity-MG3 (NCT04951622) secara khusus dirancang untuk mengukur kemanjuran dan keamanan yang berkelanjutan dengan dosis yang konsisten dalam kondisi kronis yang tidak dapat diprediksi ini di mana kebutuhan yang tidak terpenuhi tetap tinggi. Antibody positif atau negatif pasien GMG dewasa dengan respons yang tidak memadai (MG-ADL ≥6) terhadap terapi SOC yang sedang berlangsung diidentifikasi dan 199 pasien, 153 di antaranya antibodi positif, terdaftar dalam uji coba placebo yang dikontrol oleh Placebo yang dikontrol oleh Placebo yang dikontrol oleh Placebo. SOC.4 Demografi dasar seimbang di seluruh lengan (77 nipocalimab, 76 plasebo) .4 Titik akhir kemanjuran utama adalah perbandingan perubahan rata-rata dari awal menjadi minggu 22, 23, dan 24 antara kelompok perlakuan dalam skor total MG-ADL.4 Suatu titik akhir sekunder utama termasuk perubahan dalam skor QMG. Keselamatan dan kemanjuran jangka panjang dinilai lebih lanjut dalam fase ekstensi label terbuka (OLE) yang sedang berlangsung.28

    ABOUT THE PHASE 2/3 VIBRANCE-MG STUDY

    The Phase 2/3 Vibrance-MG study (NCT05265273) is an on-going open-label study to determine the effect of nipocalimab in pediatric participants with gMG.29 Seven participants aged 12-17 years with a diagnosis of gMG as reflected by a Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Kelas II hingga IV pada skrining, dan respons klinis yang tidak mencukupi terhadap terapi SOC yang stabil dan stabil, telah terdaftar dalam uji coba.30 Peserta harus memiliki tes darah positif untuk autoantibodi anti-ACHR atau anti-RUSK. Studi ini terdiri dari periode skrining hingga empat minggu, fase pengobatan aktif label terbuka 24 minggu di mana peserta menerima nipocalimab secara intravena setiap dua minggu, dan fase perpanjangan jangka panjang; Penilaian tindak lanjut keamanan akan dilakukan pada delapan minggu setelah dosis terakhir.29 Hasil utama dari penelitian ini adalah efek nipocalimab pada total IgG serum, keamanan dan tolerabilitas, dan farmakokinetik pada peserta pediatrik dengan GMG pada 24 minggu. Titik akhir sekunder termasuk perubahan skor MG-ADL dan QMG pada 24 minggu.29,30

    tentang imaavy (nipocalimab-aahu)

    Imaavy adalah antibodi monoklonal, yang dirancang untuk mengikat dengan afinitas tinggi untuk memblokir fcrn dan mengurangi kadar immunoglobulin yang tidak ada pada myastenik yang tidak ada pada myasthene yang tidak ada pada myastenik. fungsi. IMAAVY saat ini disetujui untuk pengobatan GMG pada orang dewasa dan pasien anak berusia 12 tahun ke atas yang lebih tua ACHR atau antibodi Musk positif.1

    Nipocalimab terus diselidiki di tiga segmen utama dalam ruang autoantibodi termasuk penyakit autoantibodi yang langka, penyakit janin ibu yang dimediasi oleh aloalbodi ibu dan penyakit remaja yang dirancang dengan remaja. Afinitas untuk memblokir FCRN dan mengurangi tingkat auto imunoglobulin G (IgG) yang beredar berpotensi tanpa efek tambahan yang dapat dideteksi pada fungsi kekebalan tubuh adaptif dan bawaan lainnya.

    Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) dan Badan Obat -obatan Eropa (EMA) telah memberikan beberapa desain utama AS (FDA). class = "rte2-style-ul">

  • u.s. Penunjukan Jalur Cepat FDA dalam Penyakit Hemolitik Janin dan Bayi Baru Lahir (HDFN) dan Anemia Hemolitik Autoimun Autoimun (WAIHA) pada Juli 2019, GMG pada bulan Desember 2021, Fetal dan Neonatal ALLOIMMUNE (SJ) di Petaran LIT (SJ) pada bulan Maret 2044 dan Sju -sju. Status Obat Orphan FDA untuk WAIHa pada bulan Desember 2019, HDFN pada Juni 2020, GMG pada Februari 2021, peradangan kronis demyelinating polineuropati (CIDP) pada Oktober 2021 dan FNAIT pada Desember 2023
  • A.S. Penunjukan terapi terobosan FDA untuk HDFN pada bulan Februari 2024 dan untuk penyakit Sjögren pada November 2024
  • U.S. FDA Diberikan Tinjauan Prioritas di GMG di Q4 2024
  • EU EMA Orphan Obat Penunjukan Produk untuk HDFN pada Oktober 2019

    • Apa itu imaavy (nipocalimab-aahu)?

    Imaavy adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun dan lebih tua dengan penyakit yang disebut myasthenia gravis (GMG) yang merupakan reseptor antibolin anti-asetin (ACH) atau antibolin (ACH) atau antibolin antibolin (ACH-MUCCE (ACH) atau antibolin anti-asetin (ACH-MUCCE (ACH-MUCOCE (ACH) anti-asetin (ACH-MUCOCE (ACH) anti-asetin (ACH-MOCOCE (ACH) anti-asetin (ACH) anti-asetin (ACH) anti-masetin anti-asetin (ACH) positif.

    Tidak diketahui apakah Imaavy aman dan efektif pada anak -anak di bawah usia 12 tahun.

    Informasi Keselamatan Penting

    Apa informasi terpenting yang harus saya ketahui tentang Imaavy?

    Imaavy adalah obat resep yang dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • infeksi adalah efek samping umum dari IMAAVY yang bisa serius. Menerima IMAAVY dapat meningkatkan risiko infeksi Anda. Tell your healthcare provider right away if you have any of the following infection symptoms:

  • fever
  • chills
  • shivering
  • cough
  • sore throat
  • fever blisters
  • burning when you urinate
  • reaksi alergi (hipersensitivitas) dapat terjadi selama atau hingga beberapa minggu setelah infus imaavy Anda. Dapatkan bantuan medis darurat segera jika Anda mendapatkan salah satu dari gejala-gejala ini selama atau setelah infus imaavy Anda:

  • Wajah bengkak, bibir, mulut, lidah, atau tenggorokan
  • Kesulitan menelan atau bernafas
  • Rash Li> Li>
    • Rash Li>
  • Reaksi terkait infus dimungkinkan. Tell your healthcare provider right away if you get any of these symptoms during or a few days after your Imaavy infusion:

  • headache
  • rash
  • nausea
  • fatigue
  • dizziness
  • chills
  • flu-like Gejala
  • Kemerahan kulit

    • tidak menerima Imaavy jika Anda memiliki reaksi alergi yang parah terhadap Nipocalimab-Aahu atau bahan apa pun di Imaavy. Reaksi termasuk angioedema dan anafilaksis.

    Sebelum menggunakan imaavy, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • Pernah memiliki reaksi alergi terhadap imavy. Orang -orang yang menggunakan imaavy tidak boleh menerima vaksin hidup.
  • hamil, berencana untuk hamil, atau sedang menyusui. Tidak diketahui apakah Imaavy akan membahayakan bayi Anda.

    Studi Keselamatan Kehamilan. Ada studi keselamatan kehamilan untuk Imaavy jika Imaavy diberikan selama kehamilan atau Anda hamil saat menerima IMAAVY. Penyedia layanan kesehatan Anda harus melaporkan paparan IMAAVY dengan menghubungi Janssen di 1-800-526-7736 atau www.imaavy.com.

    • Ceritakan kepada penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum , termasuk resep dan obat-obatan over-the-counter, dan vitamines, dan vitamines.

    Apa saja efek samping yang mungkin dari imaavy?

    imaavy dapat menyebabkan efek samping yang serius. Lihat “Apa informasi terpenting yang harus saya ketahui tentang IMAAVY?”

    Efek samping yang paling umum dari IMAAVY meliputi: infeksi saluran pernapasan, edema perifer (pembengkakan di tangan Anda, pergelangan kaki, atau kaki), dan kejang otot.

    Ini bukan efek samping yang mungkin dari imaavy. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda didorong untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch , atau hubungi 1-800-fda-1088. , atau hubungi 1-800-fda-1088888888888888888888888888888888888887.

    Please see the full Prescribing Information and Panduan Obat untuk Anda.

    bentuk dan kekuatan dosis: imaavy disuplai sebagai 300 mg/1,62 mL dan 1.200 mg/6,5 mL (185 mg/mL) vial dosis tunggal per karton untuk injeksi intravena.

    tentang Johnson & Johnson

    di Johnson & Johnson, kami percaya kesehatan adalah segalanya. Kekuatan kami dalam inovasi perawatan kesehatan memberdayakan kami untuk membangun dunia di mana penyakit kompleks dicegah, diobati dan disembuhkan, di mana perawatan lebih pintar dan kurang invasif, dan solusi bersifat pribadi. Melalui keahlian kami dalam kedokteran inovatif dan medtech, kami diposisikan secara unik untuk berinovasi di seluruh spektrum lengkap solusi perawatan kesehatan hari ini untuk memberikan terobosan masa depan dan sangat berdampak pada kesehatan umat manusia.

    Pelajari lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di https://innovativeMedicine.jnj.com/

    peringatan tentang pernyataan tampak ke depan

    Siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995 mengenai pengembangan produk dan potensi manfaat serta dampak pengobatan IMAAVY. Pembaca diperingatkan untuk tidak mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan ini didasarkan pada harapan saat ini dari peristiwa di masa depan. Jika asumsi yang mendasari terbukti tidak akurat atau diketahui atau tidak diketahui risiko atau ketidakpastian terwujud, hasil aktual dapat bervariasi secara materi dari harapan dan proyeksi Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. dan/atau Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terbatas pada: tantangan dan ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan produk, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan mendapatkan persetujuan peraturan; ketidakpastian kesuksesan komersial; kesulitan manufaktur dan penundaan; Persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; tantangan untuk paten; kemanjuran produk atau masalah keamanan yang mengakibatkan penarikan produk atau tindakan peraturan; perubahan perilaku dan pola pengeluaran pembeli produk dan layanan perawatan kesehatan; perubahan hukum dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi perawatan kesehatan global; dan tren menuju penahanan biaya perawatan kesehatan. Daftar dan deskripsi lebih lanjut dari risiko-risiko ini, ketidakpastian dan faktor-faktor lain dapat ditemukan dalam laporan tahunan terbaru Johnson & Johnson tentang Formulir 10-K, termasuk dalam bagian yang berjudul "Catatan Peringatan tentang Pernyataan Pandangan ke depan" dan "Butir 1A. Faktor Risiko," dan dalam laporan kuartal pertukaran Johnson & Johnson pada formulir 10-Q dan lainnya. Salinan pengajuan ini tersedia online di www.sec.gov, www.jnj.com atau atas permintaan dari Johnson & Johnson. Tak satu pun dari Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. Nor Johnson & Johnson berjanji untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan sebagai hasil dari informasi baru atau acara atau perkembangan mendatang.

    Referensi

    1 IMAAVYTM Informasi Peresepan AS.

    2 Chen J, Tian D-C, Zhang C, dkk. Insiden, kematian, dan beban ekonomi myasthenia gravis di Cina: studi berbasis populasi nasional. The Lancet Regional Health - Pasifik Barat. https://www.thelancet.com/action/showpdf?pii=s2666-6065%2820%2930063-8

    3 Hukum N, dkk. Pengalaman hidup myasthenia gravis: analisis yang dipimpin pasien. Neurol Ther (2021). 10: 1103–1125. Tersedia di: pnttps:/doi.org/10.1007/s40120-02128 C et al., Kemanjuran dan keamanan nipocalimab pada orang dewasa dengan myasthenia gravis umum (Vivacity MG3): studi fase 3 acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo. Neurologi Lancet. Feb 2025; 24: 105–16. https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/piis1474-4422 (24) 00498-8/fullText .

    5 Seth, N. P., Xu, R., Duprie, M., Choudhury, A., Sihapong, S., Tyler, S., ... Ling, L. E. (2025). Nipocalimab, blocker FCRN immunoselective yang menurunkan IgG dan memiliki sifat molekul yang unik. MABS, 17 (1). https://doi.org/10.1080/194208662.2025.2446.org/10.1080/19420862.2025.2025.2025.2025.202466.246 al., Keselamatan jangka panjang dan kemanjuran nipocalimab secara umum myasthenia gravis: vivacity-mg3 hasil fase ekstensi label terbuka. Abstrak #022 untuk presentasi poster di 2025 American Academy of Neurology Congress. April 2025

    7 Strober J et al. Keamanan dan efektivitas nipocalimab pada peserta remaja dalam studi klinis Vibrance-Mg Fase 2/3 Vibrance. Presentasi di American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) Pertemuan Tahunan. Oktober 2024.

    8 Wolfe Gi Myasthenia Gravis Kegiatan Profil Hidup Harian. Neurologi. 1999; 22; 52 (7): 1487-9. doi: 10.1212/wnl.52.7.1487.

    9 Bacci ed et al. Memahami efek samping terapi untuk myasthenia gravis dan dampaknya pada kehidupan sehari -hari. BMC Neurol. 2019; 19 (1): 335.

    10 Wiendl, H., et al., Pedoman untuk pengelolaan sindrom myasthenic. Kemajuan Terapi dalam Gangguan Neurologis, 16, 17562864231213240. https://doi.org/10.1177/17562864231213240 . Diakses terakhir: April 2025.

    11 Bubuioc A, et al. Epidemiologi Myasthenia Gravis. Jurnal Kedokteran & Kehidupan (2021). Jan-Mar; 14 (1): 7-16. doi: 10.25122/JML-2020-0145.

    12 Ye, Yun et al. Epidemiologi Myasthenia Gravis di Amerika Serikat. Perbatasan dalam Neurologi Vol. 15 1339167. 16 Februari 2024, doi: 10.3389/fneur.2024.1339167.

    13 Dresser, Laura et al. Myasthenia gravis: Epidemiologi, patofisiologi dan manifestasi klinis. Jurnal Kedokteran Klinis Vol. 10,11 2235. 21 Mei. 2021, doi: 10.3390/jcm10112235.

    14 j & j. Data pada file.

    15 Evoli A, Batocchi AP, Bartoccioni E, Lino MM, Minici C, Myasthenia Gravis Tonali P. Juvenile dengan onset prapubertas. Neuromuscul Disord. 1998 Des; 8 (8): 561-7. doi: 10.1016/s0960-8966 (98) 00077-7.

    16 Evoli A. memperoleh myasthenia gravis di masa kanak-kanak. Curr Opin Neurol. 2010 Oktober; 23 (5): 536-40. doi: 10.1097/wco.0b013e32833c32af.

    17 Finnis MF, Jayawant S. Myasthenia gravis: Perspektif anak. Autoimun Dis. 2011; 2011: 404101. doi: 10.4061/2011/404101.

    18 Haliloglu G, Anlar B, Aysun S, Topcu M, Topaloglu H, Turanli G, Yalnizoglu D. Prevalensi gender dalam sklerosis multipel masa kanak -kanak dan myasthenia gravis. J Neurol Anak. 2002 Mei; 17 (5): 390-2. doi: 10.1177/088307380201700516.

    19 Parr Jr, Andrew MJ, Finnis M, Beeson D, Vincent A, Jayawant S. Seberapa umum myasthenia masa kanak -kanak? Kejadian dan prevalensi myasthenia autoimun dan kongenital. Arch dis dis child. 2014 Jun; 99 (6): 539-42. doi: 10.1136/Archdischild-2013-304788.

    20 Mansukhani SA, Bothun Ed, Diehl NN, Mohney BG. Insiden dan fitur mata myasthenia anak. Am J Ophthalmol. 2019 Apr; 200: 242-249. doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.004.

    21 Institut Nasional Gangguan Neurologis dan Stoke. Myasthenia Gravis. Tersedia di: https://www.ninds.nih.gov.gov. Diakses terakhir: April 2025.

    22 Bever, C.T., Jr, Aquino, A.V., Penn, A.S., Lovelace, R.E. dan Rowland, L.P. (1983), Prognosis myasthenia okular. Ann Neurol., 14: 516-519. https://doi.org/10.1002/ana.410140504

    23 Kupersmith MJ, Latkany R, Homel P. Perkembangan penyakit umum pada 2 tahun pada pasien dengan myasthenia gravis okular. Neurol lengkung. 2003 Feb; 60 (2): 243-8. doi: 10.1001/archneur.60.2.243. PMID: 12580710.

    24 Lembar fakta Myasthenia Gravis. Diperoleh April 2024 dari https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/migrate-documents/myasthenia_gravis_e_march_2020_508c.pdf .

    25 Myasthenia Gravis: Perawatan & Gejala. (2021, 7 April). Diperoleh April 2024 dari https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17252-myasthenia-gravis-mg .

    26 drg epi (2021) & analisis klaim optum Jan 2012-Desember 2020.

    27 O'Connell K, Ramdas S, Palace J. Manajemen Myasthenia Gravis Remaja. Neurol depan. 2020 Jul 24; 11: 743. doi: 10.3389/fneur.2020.00743. PMID: 32793107; PMCID: PMC7393473.

    28 Clinicaltrials.gov Identifier: NCT04951622. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct0495162. Diakses terakhir: April 2025.

    29 Clinicaltrials.gov. NCT05265273. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05265273 . Diakses terakhir: Oktober 2024

    30 Strober J et al. Keamanan dan efektivitas nipocalimab pada peserta remaja dalam studi klinis Vibrance-Mg Fase 2/3 Vibrance. Presentasi di American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) Pertemuan Tahunan. Oktober 2024.

    31 Clinicaltrials.gov. NCT03842189. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03842189. Diakses terakhir: April 2025.

    32 Clinicaltrials.gov Identifier: NCT05327114. Tersedia di: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct0532 Diakses terakhir: April 2025.

    33 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04119050. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050 . Diakses terakhir: April 2025.

    34 Clinicaltrials.gov Identifier: NCT05379634. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05379634. Diakses terakhir: April 2025.

    35 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05912517. Tersedia di: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05999912. Diakses terakhir: April 2025.

    36 clinicaltrials.gov Identifier: NCT04968912. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 . Diakses terakhir: April 2025.

    37 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04882878. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct0488878 . Diakses terakhir: April 2025.

    38 Clinicaltrials.gov Identifier: NCT06449651. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct06449651 . Diakses terakhir: April 2025.

    39 clinicaltrials.gov Identifier: NCT06533098 Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct06533098 . Diakses terakhir: April 2025.

    Sumber: Johnson & Johnson

    Diposting : 2025-05-01 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer