FDA nyetujoni Imaavy (Nipocalimab-Aahu) kanggo perawatan myastia gravis umum (GMG)

Tindakake Drugslib ing

fda nyetujoni imavoavy (nipocalimab-aahu) kanggo perawatan myasthenia gravis sing umum (Nipocolimab-Aahu), A manungsa-manungsa FCRN-ngalangi antibodionon monocalal, kanggo perawatan myastia gravis umum (GMG). Persetujuan, sing nderek sebutan Revisi Prioritas FDA, nawakake pilihan perawatan anyar ing kelas sing wis kabukten kanthi reseptor penyakit sing umur 12 taun lan anti-otot sing umur 12 taun lan anti-otot sing umur 12 taun lan anti-otot khusus.

"Kita terus-terusan krungu saka individu sing urip karo MyThenia Gravis sing ngarep-arep kanggo urip sing luwih gedhe," ujare Samantha Masterson, "ujare Samantha Masterson," ujare Samantha Masterson, "ujare Samantha Masterson," ujare Samantha Masterson, "ujare Samantha Masterson," ujare Samantha Masterson.A " kulawarga. "

GMG penyakit sing nemen, sing ora cocog karo ≥90% saka ARAPIES sing penting banget kanggo ARAPIES ARAPTIVERS sing penting banget kanggo ARAPIONS sing penting banget nyuda immunoglobulin g (IgG), kalebu autoantibodi IgG sing mbebayani, tanpa efek sing bisa dideteksi liyane ing fungsi lan fungsine tinggal lan tinggal liyane .5

Persetujuan didhukung dening panaliten saka Pivacity-MG3, penampilan primer paling dawa saka uji coba registrasi ing wong diwasa kanthi GMG. Sorotan saka panliten kasebut kalebu4:

  • Asil saka fase verbuku 2/3 Sinau pediatrik ing Anti-ACHR lan anti-musisi Posisi umur 12-17 taun luwih saka 24 minggu, lan titik-alas ing Jumlah IgG lan QMGC Secer.7 Profil safety sing konsisten ing loro vivacity-mg3 lan sinau vibance-mg sing terus-terusan, kanthi toleransi sing iso dibandhingake karo populasi diwasa lan pediatrik.3,4

    Persetujuan FDA IMAavy nandhani tonggak sejarah luwih saka 240 yuta, "ujare David Therapeutic, M..D., Kedokteran area Therapeutic Global, Johnson & Johnson & Kedokteran Inovatif JohnSon & Johnson & Johnson & Kedokteran Imunonik. "Persetujuan iki minangka asil saka pirang-pirang taun komitmen, kolaborasi lan tekad kanggo program Nipoconoimab iki kanggo pasien sing duwe gmg sing cocog karo kabeh perawatan sing diarani Ijaavy karo Amerika Serikat. Kanthi program iki, pasien sing diasuransiake komersial sing diwènèhaké Isaavy bisa uga nampa perawatan pisanan kanthi cepet sajrone seminggu lan bisa mbayar sethithik $ 0 / P>

    Kiriman panguwasa penguwasa sing njaluk persetujuan kanggo nipocalimab ing perawatan GMG saiki lagi diteliti karo akeh panguwasa peraturan ing saindenging jagad.

    a. Ms. Masterson durung mbayar kanggo karya media.

    b. Mg-adl (kegiatan gravis myasthenia saben dina) nyedhiyakake evaluasi klinis kanthi cepet saka kelingan gejala pasien, kanthi skor total 0 nganti 24; Skor sing luwih dhuwur nuduhake keri gejala sing luwih gedhe.8

    c. Qmg (kuantitatif MyThenia gravis) minangka penilaian 13 item dening klinik sing ngitung keruwetan penyakit MG. Jumlah skor QMG saka 0 nganti 39, ing ngendi skor sing luwih dhuwur nuduhake keramping penyakit luwih gedhe.8

    D. Nicholas J. Silvestri, M.D. wis nyedhiyakake konsultasi, penasihat, lan layanan sing nganggo Speaking menyang Johnson & Johnson. Dheweke durung mbayar kanggo karya media.

    umum kanggo generasi myasthania gravis (gmg)

    Myasthenia gravis (mg) minangka penyakit autoantidod Obat ing endi sistem imun sing salah nggawe jotosan neuromuskular lan bisa ngilangi panliten Kontrak.2,9,10 Penyakit sing ngira-ngira 700.000 wong ing saindenging jagad.2 Penyakit iki mengaruhi wanita lan wong lanang sing paling tuwa ing 17,13,14 kira-kira 10 nganti 15% kasus sing paling tuwa yaiku diagnosis ing pediatrik Pasien 12-17 taun umur.15,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1.20 kanggo bocah lanang kanthi luwih saka 65,19,20

    Sinau 3 vivudity-mg3

    Safety sing wis disimpen ing kahanan vivacity-mg3 (nct04951622) kanthi syarat-syarat sing ora bisa diramalake ing kahanan sing ora cocog. Antibody positif utawa negatif pasien GMG sing negatif karo respon sing ora cukup (MG-ADL ≥6) kanggo trial sing dikendhaleni dening Antibo - 30 mg ing saben minggu (30 mg / kg saben dina) utawa Placebo Plus SOC.4 Demografi Baseline ngeepake lengen (77 nipocalimab, 76 placebo) .4 PlaceboCy Endfacy minangka perbandingan saka dasar ing skor MG-ADL ing skor QMG. Keamanan lan Efisiasi jangka panjang bisa ditaksir ing extension terbuka sing terus-terusan (ol) phase.28

    bab tahap phase 2/3 Vibrance-mg sinau

    sinau ing pidhatik ing bocah cilik 2/3) minangka diagnosis Yayasan gravis ing Amerika (MGFA) Kelas II liwat iV ing skrining, lan tanggapan klinis sing ora cukup kanggo para peserta, wis ndhaptar autoantiboda getih sing positif. Panaliten kasebut kalebu wektu screening nganti patang minggu, fase perawatan terbuka aktif 24 minggu sajrone peserta nampa nipocalimab intravena saben rong minggu, lan fase ekstensi jangka panjang; Penilaian tindakake safety bakal ditindakake sajrone wolung minggu sawise dosis pungkasan saka panaliten yaiku efek saka nomer serum, lan farmakokinetik ing peserta serum kanthi gmg ing 24 minggu. Tandha nomer loro kalebu owah-owahan ing mg-adl lan qmg skor ing 24 minggu.29,30

    about imaavy (nipocalimab-aahu)

    imaval) tanpa efek sing umum Fungsi. Imaavy saiki wis disetujoni kanggo perawatan GMG ing pasien diwasa lan pediatrik 12 taun lan luwih tuwa sing Achr utawa kasten Positif.1

    nipocalimab terus diselidiki telung segmen kunci ing ruang autoantional, penyakit janat investigasi sing dirancang kanggo mblokir karo gabungan sing dhuwur kanggo mblokir fcr lan nyuda Tingkat Lirik ImmunogLobulin G (IgG) kanthi potensial tanpa efek sing bisa dideteksi ing Nipocalisasi Key lan UL> Gaya U.S = "

  • A.S. FDA FAST DESIASI ing penyakit hemolika saka janin lan bayi sing nembe bayi lan anemia (Waia) ing wulan Maret 2024, yaiku penyakit SJögren (SJ) ing wulan Maret 2024 A.S. Status narkoba FDA kanggo Waiha ing wulan Desember 2019, HDFN ing wulan Juni 2020, GMG ing wulan Februari 2021, Radhang Kobiuropati (Cidp) ing wulan Oktober 2023
  • . Dekabasi terapi terapi kanggo HDFN ing Februari 2024 lan kanggo penyakit Sjögren ing November 2024 A. Li> A. FDA menehi review prioritas ing gmg ing q4 2024

    apa imavovy (nipocalimab-aahu)?

    imavhavy)

    Ora dingerteni yen Isaavy aman lan efektif ing bocah-bocah ing umur 12 taun.

    Informasi Safety Penting

    Apa informasi sing paling penting aku kudu ngerti babagan IMAavy?Infeksi

    minangka efek sisih umum ing imaavy sing bisa dadi serius. Nampa Isaavy bisa nambah risiko infeksi. Dakkandhani panyedhiya kesehatan sampeyan kanthi cepet yen sampeyan duwe gejala infeksi ing ngisor iki:

  • > reaksi alergi (hipersensitif) bisa uga sawetara minggu sawise infus imaavy. Entuk pitulung medeni darurat yen sampeyan entuk gejala kasebut sajrone utawa sawise infus Imanavy sampeyan:
    • <
  • infus sing gegandhengan karo infus bisa. Dakkandhani panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen entuk gejala kasebut sajrone utawa sawetara dina sawise infus imaavy
  • abang saka kulit < Reaksi sing wis kalebu Angioedema lan Anafilaksis.

    sadurunge nggunakake IMAavy, ujar panyedhiya kesehatan kanggo kabeh kahanan medis, kalebu yen sampeyan duwe reaksi alergi kanggo imavasi.

    • . Wong sing njupuk Isaavy ora kudu nampa vaksin langsung.
  • lagi ngandhut, rencana bakal meteng, utawa nyusoni. Ora dingerteni apa Imaavy bakal cilaka bayi sampeyan.

    kandhang keamanan metiksi. Panyedhiya kesehatan sampeyan kudu nglaporake eksposan Igaavy kanthi ngubungi janssen ing 1-800-526-7736 utawa www.imaavy.com.

    apa efek sisih imaavy?

    imaavy bisa nyebabake efek samping serius. Waca "Apa informasi sing paling penting sing kudu dakpikirake babagan IMAavy?"

    Efek samping sing paling umum ing Imaavy kalebu: infeksi saluran pernafasan, edema periferal (bengkak ing tangan, lan efek otot) ora kabeh efek sisih imaavy. Nelpon dhokter kanggo saran medis babagan efek samping. sampeyan disaranake kanggo nglaporake efek sisih negatif saka obat resep kanggo FDA. Dolan maring> <2-800-fda-1088.

    waca lengkap 1 resep informasi I.S.

    2 chen j, tian d-c, et al. Incidence, kematian, lan beban ekonomi saka MyThenia gravis ing China: Pasinaon basis pedoman ing saindenging negoro. Kesehatan Wilayah Lancet - Pasifik Kulon. https://www.actianthet.com/action/showpdf?pii=s2820--2652082828

    3 Hukum N, et al. Pengalaman urip saka MyThenia gravis: Analisis sing dipimpin pasien. Neulol ther (2021). 10: 1103-1125. Kasedhiya ing: https://www.thanting.com/journals/laneur/Arpiis1474-4422 (24) 00498-8 / FullText .

    5 Seth, N. P., xu, R., duprie, M., Sihapong, S., Tyler, S., ... L. E. (2025). Nipocalimab, blocker FCRN FCRN sing im imisip sing kurang IgG lan duwe sifat molekuler sing unik. Mabs, 17 (1).

    7 strober j et al. Keamanan lan Efektivitas Nipocalimab ing peserta remaja ing Fase Open label Fase 2/3 Klinik Klinik Vibrance-mg. Presentasi ing Asosiasi Amerika neuromuskular & elektrodiagnostik rapat (Aanem) rapat. Oktober 2024.

    8 kegiatan gravis manuk myasthenia profil saben dina. Neurologi. 1999; 22; 52 (7): 1487-9. DOI: 10.1212 / wnl.52.7.1487.

    9 bacci ed et al. Ngerteni efek sisih terapi kanggo gravis myThenia lan pengaruhe ing saben dinane. BMC Neulol. 2019; 19 (1): 335.

    10 wiendl, h., et al., Pandhuan kanggo manajemen sindrom MyasThenic. Therapeutic advances in neurological disorders, 16, 17562864231213240. https://doi.org/10.1177/17562864231213240. Akses pungkasan: 2025 April

    11 bubuioc A, et al. Epidemiologi gravis myasthenia. Jurnal Kedokteran & Urip (2021). Jan-Mar; 14 (1): 7-16. DOI: 10.25122 / Jml-2020-0145.

    You, Yun et al. Epidemiologi gravis myastia ing Amerika Serikat. Frontiers ing Neurology vol. 15 1339167. 16 Feb. Feb. 2024, DOI: 10.3389 / fneur.2024.13339167.

    13 dresser, Laura et al. MyThenia Gravis: Epidemiologi, pathofisiologi lan manifestasi klinis. Jurnal Kedokteran Klinikal Vol. 10,11 2235. 21 Mei. 2021, DOI: 10.3390 / JCM10112235.

    14 j & j. Data ing file.

    15 Evoli a, batockchi ap, bartoccioni e, lino mm, minisci c, tonali p. juvenile myastic MyasThenia grais karo serangsi prepubertal. Neuromuscul Disord. 1998 Des; 8 (8): 561-7. DOI: 10.1016 / s0960-8966 (98) 00077-7.

    16 evoli A. Entuk MyasThenia Gravis nalika bocah cilik. Neuorol Curr. 2010 Oct; 23 (5): 536-40. DOI: 10.1097 / WCO.0B013E32833c32AF.

    17 Finnis mf, Jayawant S. Juvenile MyasThenia gravis: perspektif pediatrik. Otoimmune ora. 2011; 2011: 404101. : 10.4061 / 2011/404101.

    18 halaloglu h, toploglu h, topalli h, turneli h, turnli m, tornizoglu d. Gender kaping graven lan myastis. J Neulol. 2002 Mei; 17 (5): 390-2. DOI: 10.1177 / 0883073802020202011700516.

    19 Parr Jr, Andrew MJ, Finnis M, Finnis m, Finanon D, Vincent a, Jayawant S. Kepiye bocah cilik Missastia? Insiden Inggris lan prevalensi otoimun lan myasenital kongenital. Bocah-bocah arch. 2014 Jun; 99 (6): 539-42. : 10.1136 / Archdischild-2013-304788.

    20 Mansukhani sa, loro ed, diehl nn, mohney bg. Keahlian lan fitur ocular MyastGenias Pediatric. Am j ophthalmol. 2019 Apr; 200: 242-249. DOI: 10.1016 / J.AJo.2019.01.004.

    21 Gangguan Neurologis Nasional lan Stoke. MyThenia gravis. Kasedhiya ing:

    22 Bever, C.t., JR, Aquino, A.v., Lovelace, R.E. Lan Rowland, L.P. (1983), prognosis myasteria ocular. Ann Neulol., 14: 516-519. https://doi.org/10.1002/ana.410140504.

    23 Kupkan R, Homel P, Homel P. Pangembangan Penyakit Umum ing 2 taun ing pasien kanthi mystifenia graven myshenia ocular. Neulol. 2003 Feb; 60 (2): 243-8. DOI: 10.1001 / Archneur.60.2.243. PMID: 12580710.

    24 Lembar Fact Fact Myastia. Retrieved April 2024 from https://ww.ninds.nih.gov/sites/default/files/MyMarGenia_GReC./ / p>

    25 Myasthenia gravis: Perawatan & Gejala. (2021, 7 April). Retrieved April 2024 saka .

    26 DRG EPI (2021) & Analisis Tuntutan Optum Jan 2012-Desember 2020.

    27 O'Connell K, Ramdas S, Istana J. Manajemen saka Juvenile Myastia Gravis. Neulol ngarep. 2020 Jul 24; 11: 743. : 10.3389 / fneur.2020.00743. PMID: 32793107; PMCID: PMC7393473.

    28 ClinicalTrier.gov identifier: nct04951622. Kasedhiya ing: . Akses pungkasan: 2025 April

    29 ClinicalTrials.gov. Nct05265273. Kasedhiya ing:

    30 strober j et al. Keamanan lan Efektivitas Nipocalimab ing peserta remaja ing Fase Open label Fase 2/3 Klinik Klinik Vibrance-mg. Presentasi ing Asosiasi Amerika neuromuskular & elektrodiagnostik rapat (Aanem) rapat. Oktober 2024.

    31 ClinicalTrials.gov. Nct03842189. Kasedhiya ing:

    32 KlinikTriers.gov Identifier: NCT05327114. Kasedhiya ing: Target =" _www.clinicalTrials.g.gnt05327114 . Akses pungkasan: 2025 April

    33 ClinicalTrials.gov Pengenal: NCT04119050. Kasedhiya ing: . Pungkasan diakses: April 2025.

    34 ClinicalTriers.gov identifier: nct05379634. Kasedhiya ing: . Akses pungkasan: 2025 April

    35 clinicaltrial.gov pengenal: NCT05912517. Kasedhiya ing: . Pungkasan diakses: April 2025.

    36 ClinicalTrier.gov identifier: nct04968912. Kasedhiya ing:

    37 ClinicalTriers.gov Pengenal: NCT04882878. Kasedhiya ing:

    38 ClinicalTriers.gov Identifier: nct06449651. Kasedhiya ing: . Akses pungkasan: 2025 April

    39 clinicaltrial.gov pengenal: NCT06533098 Kasedhiya ing: . Pungkasan diakses: April 2025.

    Sumber: Johnson & Johnson

    Dikirim : 2025-05-01 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer