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FDA는 일반화 된 근육 혈증 그레이비 (GMG)

펜실베이니아 주 스프링 하우스 (2025 년 4 월 30 일)-존슨 (NYSE : JNJ)의 치료를 위해 Imaavy (Nipocalimab-Aahu)를 승인합니다. 일반화 된 근육 텐 니아 그레이비 (GMG)의 치료를위한 인간 FCRN- 차단 모노클로 날 항체 인 (Nipocalimab-Aahu). FDA Priority Review 지정에 따른 승인은 GMG와 함께 살고있는 가장 광범위한 사람들의 사람들의 가장 광범위한 인구에서 질병 통제 가능성을 갖는 입증 된 클래스에서 새로운 치료 옵션을 제공합니다 (ACTETHINTS [ACHR] 또는 항-분기-특이 적 키나제 [MUSK] .1

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“우리는 Myasthenia gravis 재단 인 Samantha Masterson, Myasthenia Gravis Foundation의 사장 겸 CEO 인 Samantha Masterson은“오늘의 MG 증상과 정신적 및 정신적 통행료를 제공 할 수있는 또 다른 옵션을 제공 할 수있는 또 다른 옵션을 제공 할 수있는 또 다른 옵션을 제공 할 수있는 또 다른 옵션을 제공 할 수있는 또 다른 옵션을 제공 할 수있는 또 다른 옵션을 제공 할 수있는 또 다른 옵션을 제공 할 수있는 또 다른 옵션을 제공 할 수있는 새로운 치료 옵션에 도움이 될 새로운 치료 옵션에 대해 희망을 가진 Myasthenia Gravis와 함께 살고있는 개인의 지속적으로 듣습니다.

GMG는 지속적인 질병 제어를 제공하는 추가적인 안전성 프로파일을 갖는 추가적인 효율적인 치료법에 대한 상당한 충족되지 않은 환자의 필요성이 존재하는 만성적이고 쇠약 한자가 항체 질환이다 .2,3 항 -ACHR 및 항-무스크 항체 양성 개체는 총 항체 양성 GMG 집단의 ≥90%를 포함한다. (IgG), 유해한 IgG자가 항체를 포함한 (IgG) 다른 적응 및 선천적 면역 기능에 대한 추가 검출 가능한 효과가없는 (IgG) 5

승인은 중추적이고 진행중인 Vivacity-MG3 연구의 데이터에 의해 뒷받침됩니다-GMG와 함께 생활하는 성인의 FCRN 차단제의 등록 시험의 가장 긴 주요 종점입니다. 연구의 하이라이트에는 4 :

  • imaavy plus 표준 치료 (SOC)는 MG-ADLB 점수의 개선으로 측정 된 위약 플러스 SOC와 비교할 때 24 주 동안 우수한 질병 제어를 제공했습니다. GMG에서 진행중인 Open-Label Extension (OLE) 연구에서 20 개월의 추적 관찰에서 개선을 유지했습니다. 6
  • Imaavy는 첫 번째 복용량에서 최대 75%까지자가 항체 수준의 빠르고 지속적인 감소를 보여주었습니다. GMG,”Buffalo.D University의 신경과 교수 인 Nicholas J. Silvestri 박사는“환자는 더 나은 일일 기능으로 전환되었으며 중추적 인 Vivicacity-MG3 연구에서 24 주 동안 사라지지 않는 실질적인 증상 완화와 지속적인 질병 관리를 경험했습니다. 이 수준의 내구성 증상 안정성을 제공하는 치료법은 GMG와 같은 복잡하고 예측할 수없는 질병을 관리하고 12 세 이상의 ACHR+ 및 MUSK+ 성인 및 소아 환자 모두에서 더 넓은 범위의 환자에게 추가 FCRN 치료를 제공하는 것을 의미하는 단계입니다.”

    .12-17 세의 항 -CHR 및 항-무스 스크 항체 양성 청소년에서 진행중인 진동 단계 2/3 소아 연구에서 나온 결과는 Imaavy Plus SoC가 24 주에 걸쳐 총 혈청 IGG가 69% 감소하여 1 차 종말점을 충족했으며, MG-ADL 및 QMGC 스케일에서 개선의 2 차 말단 종점을 충족시켰다. 성인 및 소아 집단에서 비슷한 내약성을 갖는 Vivacity-MG3 및 진행중인 진동 MG 연구에 대한 안전성 프로파일 3,4

    오늘의 Imaavy에 대한 FDA 승인은자가 항체 질환으로 고통받는 2 억 4 천만 명 이상의 환자들에게 역사적인 이정표를 표시하고 있으며, 승인 된 대상 치료법이 거의 없거나 전혀없는 많은 사람들이 전 세계 면역학 치료 영역 책임자 인 Johnson & Johnson 혁신 의학은 말했다. "이 승인은 Nipocalimab 프로그램에 대한 수년간의 과학적 헌신, 협업 및 결단의 결과이며, 우리는이 새로운 치료 옵션을 항 -CHR 또는 항-무스 스크 항체 양성 GMG 환자에게 가져 오게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."

    Johnson & Johnson은 미국의 임마에 대한 환자 지원 프로그램을 포함하여 모든 치료법을 제공하는 데 도움이됩니다. 이 프로그램을 사용하면 Imaavy를 처방받은 상업적으로 보험에 처방 된 환자는 일주일만큼 빨리 첫 치료를받을 수 있으며 주입 당 $ 0 만 지불 할 수 있습니다.

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    GMG 치료에서 Nipocalimab에 대한 승인을 요청하는 보건 당국 제출은 현재 전 세계 수많은 규제 당국과 함께 검토 중입니다.

    a. Ms. Mas

    b. MG-ADL (일상 생활의 미스 텐 니아 그레이비 활동)은 일상 생활 활동에 영향을 미치는 증상에 대한 환자의 리콜에 대한 빠른 임상 평가를 제공하며, 총 점수 범위는 0에서 24입니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높음을 나타냅니다 .8

    c. QMG (정량적 미스 텐 니아 그레이비)는 MG 질병 중증도를 정량화하는 임상의의 13 개 항목 평가입니다. 총 QMG 점수는 0에서 39 사이이며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높았습니다 .8

    d. Nicholas J. Silvestri 박사는 Johnson & Johnson에게 컨설팅, 자문 및 말하기 서비스를 제공했습니다. 그는 미디어 공사에 대한 비용을 지불하지 않았습니다.

    일반화 된 근육통 그레이비 (GMG)

    myasthenia gravis (mg)는 면역계가 실수로 항체 (예를 들어, 항-아세틸 콜린 수용체 [ACHR], 항-뮤직-특이 적 티로신 키나제 [musk])를 만드는자가 항체 질환이다. 이는 신경 초부에서 단백질을 표적으로하고, 따라서 Musccles에 대한 정상 신호를 방해하거나 방해 할 수 있습니다. 수축. 소아 환자 12-17 세 .15,16,17 청소년 MG 환자들 중에서 소녀들이 소녀에서 진단 된 소아 MG 사례의 65% 이상을 가진 소년들보다 더 자주 영향을받습니다. 근시 그레이비 (GMG). 이것은 심각한 근육 약화와 말하기 및 삼키는 데 어려움이 특징입니다.

    단계 3 Vivacity-MG3 연구에 대한

    단계 3 Vivacity-MG3 연구 (NCT04951622)는 충족이 필요하지 않은이 만성적 인 상태에서 일관된 효율성 및 안전성을 측정하도록 특별히 설계되었습니다. 진행중인 SOC 요법에 대한 반응이 충분하지 않은 반응 (MG-ADL ≥6)을 가진 항체 양성 또는 음성 성인 GMG 환자는 확인되었고, 199 명의 환자, 그 중 153 명은 항체 양성, 24 주 이중 맹검 위약 대조 제어 실험에 등록된다. Soc.4 기준 인구 통계는 무기를 가로 질러 균형을 잡았습니다 (77 Nipocalimab, 76 위약) .4 주요 효능 종점은 MG-ADL 총 점수에서 처리 그룹 간의 기준선에서 22 주 및 24 주까지 평균 변화를 비교하는 것이 었습니다. 장기 안전성 및 효능은 진행중인 오픈 라벨 연장 (OLE) 단계에서 추가로 평가되었습니다 .28

    Phase 2/3 Vibrance-MG 연구에 대한

    Phase 2/3 Vibrance-MG 연구 (NCT05265273)는 GMG.29 참가자의 7 년간의 참가자를 가진 7 명의 참가자에 대한 소아 참가자에서 Nipocalimab의 영향을 결정하기위한 진행중인 열린 라벨 연구입니다. 스크리닝 당시 II 내지 IV의 MGFA (MGFA) 클래스 및 진행중인 안정적인 SOC 요법에 대한 임상 반응이 충분하지 않아 시험에 등록되었습니다. 30 참가자는 항 -CHR 또는 항 -MUSK자가 항체에 대한 긍정적 인 혈액 검사를 받아야합니다. 이 연구는 참가자가 2 주마다 정맥 내 정맥 내 및 장기 연장 단계를받는 24 주 오픈 라벨 활성 치료 단계 인 최대 4 주의 선별 기간으로 구성됩니다. 안전 후속 평가는 마지막 복용량 후 8 주에 수행 될 것입니다 .29 연구의 주요 결과는 24 주에 GMG를 가진 소아 참가자의 총 혈청 IgG, 안전성 및 내약성 및 약동학에 미치는 영향입니다. 2 차 종점에는 24 주에 MG-ADL 및 QMG 점수의 변화가 포함됩니다 .29,30

    imaavy (nipocalimab-aahu)

    Imaavy에 대한

    Imaavy는 단일 클론 항체이며, 높은 친화력으로 결합하여 FCRN을 차단하고 순환 면역 글로불린 G (IgG) 항체의 수준을 낮추고 다른 종가없이 immuntative를 저하시키는 순환 면역 글로불린 G (IgG) 항체의 수준을 감소시키기 위해 설계되었습니다. 기능. Imaavy는 현재 ACHR 또는 MUSK 항체 양성인 12 세 이상 성인 및 소아 환자에서 GMG의 치료를 위해 승인되었습니다 .1

    Nipocalimab은 희귀자가 항체 질환, 모체 동종 항체 및 류마티스 질병에 의해 매개되는 모체 태아 질환을 포함한자가 항체 공간에서 3 개의 주요 세그먼트에서 계속 조사되고 있습니다 .28,31,32,33,34,35,36,37,39 The Investigational Monoclity is the Highlonal is is with with with with with with with with with. 다른 적응 및 선천적 면역 기능에 대한 추가 감지 가능한 영향없이 잠재적으로 순환 면역 글로불린 G (IgG) 자동 및 동종 항체의 수준을 감소시킨다.

  • U.S. 태아와 신생아 (HDFN)의 용혈성 질환 (HDFN) 및 따뜻한자가 면역 용혈성 빈혈 (WAIHA), 2021 년 12 월 GMG, 2024 년 3 월, 2025 년 3 월
  • U.S. 2024 년 2 월 HDFN과 2024 년 11 월 Sjögren의 질병에 대한 FDA 획기적인 치료 지정
  • U.S. FDA는 2019 년 10 월 HDFN에 대한 EU EMA ORPHAN 의약 제품 지정에서 GMG에서 우선 순위 검토를 승인했습니다.

    • Imaavy (nipocalimab-aahu)?

    Imaavy는 항-아세틸 콜린 수용체 (Achr) 또는 Anti-Muscle tyrosine tyrosine tyrosine kinase kinase (anti-musine tyrosine tyrosine) 긍정적.

    Imaavy가 12 세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

    중요한 안전 정보

    Imaavy에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

    Imaavy는 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수있는 처방약입니다.

    감염 는 심각한 Imaavy의 일반적인 부작용입니다. Imaavy를 받으면 감염 위험이 증가 할 수 있습니다. 다음과 같은 감염 증상이 있으면 의료 서비스 제공자에게 즉시 알리십시오.

  • 알레르기 (과민성) 반응 이마비 주입 후 몇 주 동안 또는 몇 주 동안 발생할 수 있습니다. Imaavy 주입 중 또는 후에 이러한 증상을 얻는 경우 즉시 응급 의료 도움을 받으십시오.
  • 주입 관련 반응 가 가능합니다. Imaavy 주입 후 또는 며칠 동안 또는 며칠 동안 또는 며칠 동안 이러한 증상을 얻는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 두통
  • rash
  • nausea
  • 피로
  • dizziness
  • 피부의 발적

    • 니포 칼리 맙-아아후 또는 이마 베비의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응이있는 경우 imaavy 를받지 마십시오. 반응에는 혈관 부종과 아나필락시스가 포함되었습니다.

    Imaavy를 사용하기 전에, 당신의 의료 서비스 제공자에게 당신의 모든 의학적 상태에 대해 말하십시오. Imaavy를 복용하는 사람들은 살아있는 백신을받지 않아야합니다.

  • 임신, 임신 계획 또는 모유 수유 중입니다. Imaavy가 아기에게 해를 끼칠 지 여부는 알려져 있지 않습니다.

    임신 안전 연구. 임신 중에 Imaavy가 제공되거나 Imaavy를받는 동안 임신을하는 경우 Imaavy에 대한 임신 안전 연구가 있습니다. 의료 서비스 제공자는 Janssen에 1-800-526-7736 또는 www.imaavy.com으로 연락하여 Imaavy 노출을보고해야합니다.

    • 처방전 및 과거의 약물을 포함하여 모든 의약품에 대해 에 대해 말하십시오.

    Imaavy의 가능한 부작용은 무엇입니까?

    Imaavy는 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. “Imaavy에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?”

    참조

    Imaavy의 가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다. 호흡기 감염, 말초 부종 (손, 발목 또는 발에 부풀어 오른 근육 경련).

    이마비의 모든 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 전화하십시오. 당신은 처방약의 부작용을 FDA에보고하는 것이 좋습니다. visit www.fda.gov/medwatch 또는 전화 1-800-fda-1088.

    전체 및 약물 안내서 Doctor.Johnson & Johnson에 대한

    Johnson & Johnson에서 우리는 건강이 전부라고 생각합니다. 의료 혁신의 힘은 복잡한 질병을 예방, 치료 및 치료하는 세상을 건설 할 수 있으며 치료가 더 똑똑하고 덜 침습적이며 솔루션이 개인적입니다. 우리는 혁신적인 의학 및 Medtech에 대한 전문 지식을 통해 오늘날의 전체 의료 솔루션을 통해 혁신을위한 독특한 위치에 있으며 내일의 혁신을 제공하고 인류를위한 건강에 심하게 영향을 미칩니다.

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    이 보도 자료에는 제품 개발 및 IMAAVY의 잠재적 혜택 및 치료 영향에 관한 1995 년 민간 증권 소송 개혁법에 정의 된“미래 예측 진술”이 포함되어 있습니다. 독자는 이러한 미래 지향적 인 진술에 의존하지 않아도됩니다. 이 진술은 미래의 사건에 대한 현재의 기대에 근거합니다. 근본적인 가정이 부정확하거나 알려 지거나 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 실현 된 경우, 실제 결과는 Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. 및/또는 Johnson & Johnson의 기대와 예측과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공의 불확실성과 규제 승인을 얻는 것을 포함하여 제품 연구 개발에 내재 된 도전과 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조 어려움과 지연; 경쟁 업체가 달성 한 기술 발전, 신제품 및 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치를 초래하는 제품 효능 또는 안전성 문제; 건강 관리 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴의 변화; 글로벌 건강 관리 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정 변경; 의료 비용 격리 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록 및 설명은 Johnson & Johnson의 최신 연례 연례 연례 보고서에서 Form 10-K에 대한 최신 연례 보고서에서 찾을 수 있습니다. 섹션을 포함하여“미래 예측 진술에 관한주의 사항”및“항목 1A. 위험 요소”및 Johnson & Johnson의 후속 분기 보고서에서 SEC 및 Exchange Commistions에 대한 후속 분기 보고서에 대한 보고서를 포함합니다. 이 제출 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com 또는 Johnson & Johnson의 요청에 따라 온라인으로 제공됩니다. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. 또는 Johnson & Johnson은 새로운 정보 또는 향후 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트하는 것을 수행하지 않습니다.

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    출처 : Johnson & Johnson

    게시됨 : 2025-05-01 06:00

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