A FDA aprova Imaavy (Nipocalimab-Aahu) para o tratamento da miastenia grave generalizada (GMG)

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FDA Approves Imaavy (nipocalimab-aahu) for the Treatment of Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

SPRING HOUSE, Pa., (April 30, 2025) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Imaavy (Nipocalimab-Aahu), um anticorpo monoclonal de bloqueio de FCRN humano, para o tratamento da miastenia gravis generalizada (GMG). A aprovação, que segue a designação de revisão prioritária da FDA, oferece uma nova opção de tratamento em uma classe comprovada com o potencial de controle duradouro de doenças na população mais ampla de pessoas que vivem com GMG (adultos e pacientes pediátricos com 12 anos de idade e idosos que são anti-acetilcolina.

"Ouvimos constantemente indivíduos que vivem com gravis de miastenia que esperam para novas opções de tratamento que podem ajudar a trazer maior estabilidade, independência e previsibilidade para suas vidas", disse Samantha Masterson, presidente e CEO, Myastehenia Grave Foundation da América.

GMG é uma doença crônica e debilitante de autoanticorpos para a qual existe uma necessidade significativa do paciente não atendido para terapias eficazes adicionais com perfis de segurança demonstrados que oferecem controle sustentado de doenças.2,3 anti-Aachr e anticorpo anti-Musk Reducedina Indivíduos positivos são imponentes a população imponente de GMG-positiva. (IgG), incluindo autoanticorpos nocivos IgG, sem efeitos detectáveis ​​adicionais em outras funções imunológicas adaptativas e inatas.5

A aprovação é apoiada por dados do estudo crutal e contínuo de Vivacity-MG3-o ponto final primário mais longo de um estudo de registro de qualquer bloqueador de FCRN em adultos com vida com GMG. Highlights of the study include4:

  • Imaavy plus standard of care (SOC) provided superior disease control throughout 24 weeks when compared to placebo plus SOC, as measured by improvement in the MG-ADLb score.4 This translates into patients regaining essential daily functions, such as chewing, swallowing, speaking and breathing.4
  • Participants on Imaavy Além do Soc, manteve melhorias em 20 meses de acompanhamento no estudo em andamento de extensão aberta (OLE) em GMG.6
  • IMAAVY demonstrou uma redução rápida e sustentada nos níveis de autoanticorpos, com até 75% da primeira dose e durante um período de monitoramento. da GMG ”, disse o Dr. Nicholas J. Silvestri, M.D., Professor de Neurologia da Universidade de Buffalo.D“ Os pacientes sofreram alívio substancial dos sintomas e controle duradouro de doenças que se traduziram em uma melhor função diária e não desapareceram em 24 semanas no estudo Pivotal Vivacity-MG3. Ter um tratamento que ofereça esse nível de estabilidade durável dos sintomas é um passo significativo para o gerenciamento de uma doença complexa e imprevisível, como a GMG, e para tê -lo no ACHR+ e adultos de almíscar+ e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais traz um tratamento adicional de FCRN para uma gama mais ampla de pacientes. ”

    Resultados do estudo pediátrico de fase 2/3 em andamento em adolescentes positivos de anti-Aachr e anti-Athr e anti-Musk, com idades de 12 a 17 anos, mostram que o IMAAVY PLUS SOC atendeu a seu endpoint primário com uma redução de séricos de 69% em séricos em séricos em mais de 24 semanas, e os finais secundários de PEs em Mg-A-ADA e QMGC. Vivacity-MG3 e os estudos em andamento Vibrance-MG, com tolerabilidade comparável em populações adultas e pediátricas.3,4

    "A aprovação de IMAAVY de hoje marca um marco histórico para os mais de 240 milhões de pacientes que sofrem de doenças de autoanticorpos, muitos com poucos ou nenhum tratamento direcionado aprovado", disse David Lee, M.D., Ph.D., Chefe de Área Terápido da Imunologia Global, Johnson & Johnson Medicina Inovativa. “Essa aprovação é o resultado de anos de comprometimento científico, colaboração e determinação para o nosso programa de nipocalimab, e temos orgulho de trazer essa nova opção de tratamento para pacientes que vivem com anticorpo anti-ACHR ou anticorpo a GMG positivo. Com este programa, pacientes com seguro comercial que são prescritos IMAAVY podem ser elegíveis para receber seu primeiro tratamento tão rapidamente quanto uma semana e podem pagar apenas US $ 0 por infusão.

    Submissões da Autoridade de Saúde que buscam aprovação para o nipocalimabe no tratamento da GMG estão atualmente em revisão com inúmeras autoridades reguladoras em todo o mundo.

    a. Masterson não foi pago por nenhum trabalho de mídia.

    b. MG-ADL (Miastenia gravis-atividades da vida diária) fornece uma rápida avaliação clínica da recuperação do paciente sobre os sintomas que afetam as atividades da vida diária, com um alcance total de 0 a 24; uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.8

    c. QMG (miastenia gravis quantitativa) é uma avaliação de 13 itens por um clínico que quantifica a gravidade da doença de MG. A pontuação total da QMG varia de 0 a 39, onde pontuações mais altas indicaram maior gravidade da doença.8

    d. O Dr. Nicholas J. Silvestri, M.D. forneceu serviços de consultoria, consultoria e palestra a Johnson & Johnson. Ele não foi pago por nenhum trabalho de mídia.

    Myasthenia gravis (MG) is an autoantibody disease in which the immune system mistakenly makes antibodies (e.g., anti-acetylcholine receptor [AChR], anti-muscle-specific tyrosine kinase [MuSK] ), which target proteins at the neuromuscular junction and can block or disrupt normal signaling from nerves to muscles, thus impairing or preventing muscle contração.2,9,10 A doença afeta cerca de 700.000 pessoas em todo o mundo.2 A doença afeta homens e mulheres e ocorre em todas as idades, grupos raciais e étnicos, mas com mais frequência começa em mulheres jovens e homens mais velhos. Pacientes pediátricos de 12 a 17 anos de idade.15,16,17 Entre os pacientes com MG juvenil, as meninas são afetadas com mais frequência do que meninos com mais de 65% dos casos de Mg pediátricos nos EUA diagnosticados em meninas. (GMG). Isso é caracterizado por fraqueza muscular grave e dificuldades na fala e na deglutição.21,22,23,24,25 Aproximadamente 100.000 indivíduos nos EUA estão vivendo com GMG.26 Populações vulneráveis ​​de GMG, como pacientes pediátricos, têm opções terapêuticas mais limitadas.27

    sobre o estudo da Fase 3 Vivacity-MG3

    O estudo da Fase 3 Vivacity-MG3 (NCT04951622) foi projetado especificamente para medir a eficácia e segurança sustentadas com dosagem consistente nessa condição crônica imprevisível, onde a necessidade não atendida permanece alta. Antibody positive or negative adult gMG patients with insufficient response (MG-ADL ≥6) to ongoing SOC therapy were identified and 199 patients, 153 of whom were antibody positive, enrolled in the 24-week double-blind placebo-controlled trial.4,28 Randomization was 1:1, nipocalimab plus current SOC (30 mg/kg IV loading dose followed by 15 mg/kg every two weeks) or placebo plus current SOC.4 Os dados demográficos da linha de base foram equilibrados entre os braços (77 nipocalimab, 76 placebo) .4 O endpoint de eficácia primário foi a comparação da mudança média da linha de base para as semanas 22, 23 e 24 entre os grupos de tratamento na pontuação total de MG-ADL.4 Um ponto final secundário principal incluiu a mudança na pontuação QMG. A segurança e a eficácia a longo prazo foram ainda avaliadas em uma fase de extensão aberta (OLE) em andamento.28

    ABOUT THE PHASE 2/3 VIBRANCE-MG STUDY

    The Phase 2/3 Vibrance-MG study (NCT05265273) is an on-going open-label study to determine the effect of nipocalimab in pediatric participants with gMG.29 Seven participants aged 12-17 years with a diagnosis of gMG as reflected by a Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe de II a IV na triagem e uma resposta clínica insuficiente à terapia SoC estável e contínua, foram matriculados no estudo.30 Os participantes devem ter um exame de sangue positivo para autoanticorpos anti-ACHR ou anti-Musk. O estudo consiste em um período de triagem de até quatro semanas, uma fase de tratamento ativa de 24 semanas de rótulos abertos, durante o qual os participantes recebem nipocalimabe por via intravenosa a cada duas semanas e uma fase de extensão de longo prazo; Uma avaliação de acompanhamento de segurança será realizada a oito semanas após a última dose.29 O desfecho primário do estudo é o efeito do nipocalimabe na IgG sérica total, segurança e tolerabilidade e farmacocinética em participantes pediátricos com GMG às 24 semanas. Os pontos de extremidade secundários incluem alteração nas pontuações de MG-ADL e QMG às 24 semanas.29,30

    sobre imaavy (nipocalimab-aahu)

    imaavy é um anticorpo monoclonal, projetado para se ligar com alta afinidade para bloquear a FCRN e reduzir os níveis de mansethenias mais distantes (IgG), sem que os níveis de imunoglobulina gentina e a imunoglobulina g (IgG), com os meios de sepmenates, em que a Myassethenia generalizada de myasstenia grave de imunoglobulina g) funções. Imaavy está atualmente aprovado para o tratamento de GMG em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais que são o anticorpo AChR ou Musk positivo.1

    Nipocalimab is continuing to be investigated across three key segments in the autoantibody space including Rare Autoantibody diseases, Maternal Fetal diseases mediated by maternal alloantibodies and Rheumatic diseases.28,31,32,33,34,35,36,37,38,39 The investigational monoclonal antibody is designed to bind with high affinity to block FCRN e reduz os níveis de imunoglobulina G (IgG) e aloanticorpos circulantes potencialmente sem efeitos detectáveis ​​adicionais em outras funções imunes adaptativas e inatas.

  • EUA. Designação de pista rápida da FDA na doença hemolítica do feto e recém -nascido (HDFN) e anemia hemolítica autoimune quente (WAIHA) em julho de 2019, GMG em dezembro de 2021, fetal e neonatal
  • U.S. A designação de terapia inovadora da FDA para HDFN em fevereiro de 2024 e para a doença de Sjögren em novembro de 2024
  • EUA. A FDA concedeu revisão prioritária no GMG no quarto trimestre 2024
  • EU EMA EMA ORPHAN MEDICAL DESENDIÇÃO DE HDFN em outubro de 2019

    • O que é imaavy (nipocalimab-aahu)? positivo.

    Não se sabe se Imaavy é seguro e eficaz em crianças menores de 12 anos.

    Informações importantes sobre segurança

    Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre imaavy?

    infecções são um efeito colateral comum da imaavy que pode ser grave. Receber imaavy pode aumentar seu risco de infecção. Tell your healthcare provider right away if you have any of the following infection symptoms:

  • fever
  • chills
  • shivering
  • cough
  • sore throat
  • fever blisters
  • burning when you urinate
  • reações alérgicas (hipersensibilidade) podem acontecer durante ou até algumas semanas após a sua infusão de imaavia. Get emergency medical help right away if you get any of these symptoms during or after your Imaavy infusion:

  • a swollen face, lips, mouth, tongue, or throat
  • difficulty swallowing or breathing
  • itchy rash (hives)
  • chest pain or tightness
  • reações relacionadas à infusão são possíveis. Diga ao seu provedor de saúde imediatamente se você receber algum desses sintomas durante ou alguns dias após a sua infusão de imaavy:

  • dor de cabeça
  • nausea
  • dizza
  • náusea
  • dizza
  • náusea
  • dizziness
  • Sintomas
  • Redidão da pele

    • Não receba imaavy se você tiver uma reação alérgica grave ao nipocalimab-aahu ou qualquer um dos ingredientes na imaavia. As reações incluíram angioedema e anafilaxia.

    Antes de usar o IMAAVY, informe ao seu provedor de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • Já tive uma reação alérgica a um cronograma a ser recente ou ter recebido uma reação alérgica à imóvel. (vacina). As pessoas que tomam imaavy não devem receber vacinas vivas.
  • Estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando. Não se sabe se Imaavy vai prejudicar seu bebê.

    Estudo de segurança da gravidez. Há um estudo de segurança da gravidez para IMAAVY se o IMAAVY for dado durante a gravidez ou você engravida enquanto recebe imaavy. Seu médico deve relatar a exposição imaavy entrando em contato com Janssen em 1-800-526-7736 ou www.imaavy.com.

    Quais são os possíveis efeitos colaterais de Imaavy?

    imaavy pode causar efeitos colaterais graves. Veja “Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre Imaavy?”

    Os efeitos colaterais mais comuns da imaavy incluem: infecção do trato respiratório, edema periférico (inchaço nas mãos, tornozelos ou pés) e espasmos musculares.

    Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais da imaavy. Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch , ou chama 1-800-fda-10.

    Por favor, consulte o completo guia de medicamentos sobre Johnson & Johnson

    na Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. Nossa força na inovação em saúde nos capacita a construir um mundo onde doenças complexas são evitadas, tratadas e curadas, onde os tratamentos são mais inteligentes e menos invasivos, e as soluções são pessoais. Através de nossa experiência em medicina inovadora e MedTech, estamos posicionados de maneira única para inovar hoje em todo o espectro de soluções de saúde para entregar os avanços do amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade.

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    Cuidados relativos a declarações prospectivas

    Este comunicado de imprensa contém "declarações prospectivas", conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, sobre o desenvolvimento de produtos e os benefícios potenciais e o impacto do tratamento da IMAAVY. O leitor é advertido para não confiar nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as premissas subjacentes forem imprecisas ou conhecidas ou desconhecidas, riscos ou incertezas se concretizam, os resultados reais podem variar materialmente das expectativas e projeções da Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. e/ou Johnson & Johnson. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e a obtenção de aprovações regulatórias; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes; desafios para as patentes; eficácia do produto ou preocupações de segurança resultando em recalls de produtos ou ação regulatória; mudanças no comportamento e padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de assistência médica; e tendências em direção à contenção de custos de saúde. Uma lista e descrições adicionais desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontrados no relatório anual mais recente da Johnson & Johnson sobre o Formulário 10-K, inclusive nas seções legendadas "Nota de advertência sobre as declarações prospectivas" e "Item 1A. Fatores de risco" e nos relatórios trimestrais da Secring e Johnson. Cópias desses registros estão disponíveis on -line em www.sec.gov, www.jnj.com ou a pedido da Johnson & Johnson. Nenhum dos Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. nem Johnson & Johnson se comprometendo a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

    Referências

    1 IMAAVYTM U.S. Prescrição Informações.

    2 Chen J, Tian D-C, Zhang C, et al. Incidência, mortalidade e carga econômica da miastenia gravis na China: um estudo de base populacional em todo o país. A Saúde Regional de Lancet - Pacífico Ocidental. https://www.thelancet.com/action/showpdf?pii=s2666-6065%2820%2930063-8

    3 Lei N, et al. A experiência vivida da miastenia gravis: uma análise liderada pelo paciente. Neurol Ther (2021). 10: 1103-1125. Available at: https://doi.org/10.1007/s40120-021-00285-w.

    4 Antozzi, C et al., Eficácia e segurança do nipocalimabe em adultos com miastenia gravis generalizada (vivacidade mg3): um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A neurologia da Lancet. Fevereiro de 2025; 24: 105–16. https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/piis1474-4422 (24) 00498-8/FullText .

    5 Seth, N. P., Xu, R., Duprie, M., Choudhury, A., Sihapong, S., Tyler, S.,… Ling, L. E. (2025). O nipocalimab, um bloqueador imunossletivo de FCRN que reduz a IgG e possui propriedades moleculares únicas. Mabs, 17 (1). https://doi.org/10.1080/19420862.2025.2461191

    6 Antozzi, C et Al., Segurança a longo prazo e eficácia do nipocalimabe na fase de extensão de Miastenia Miastenia generalizada: Resultados da Fase de Extensão de Rótulos Abertos Vivacity-MG3. Resumo #022 para apresentação de pôsteres no 2025 American Academy of Neurology Congress. Abril de 2025

    7 Strober J et al. Segurança e eficácia do nipocalimabe nos participantes do adolescente no estudo clínico da fase 2/3 da etiqueta aberta 2/3. Apresentação na Reunião Anual da Associação Americana de Medicina Neuromuscular e Eletrodiagnóstica (AANEM). Outubro de 2024. Neurologia. 1999; 22; 52 (7): 1487-9. doi: 10.1212/wnl.52.7.1487.

    9 Bacci Ed et al. Entendendo os efeitos colaterais da terapia para miastenia gravis e seu impacto na vida cotidiana. BMC Neurol. 2019; 19 (1): 335. Avanços terapêuticos em distúrbios neurológicos, 16, 17562864231213240. Target = "_blank"> https://doi.org/10.1177/17562864231213240 . Último acesso: abril de 2025.

    11 Bubuioc A, et al. A epidemiologia da miastenia gravis. Journal of Medicine & Life (2021). Jan-Mar; 14 (1): 7-16. doi: 10.25122/jml-2020-0145.

    12 Ye, Yun et al. Epidemiologia da miastenia gravis nos Estados Unidos. Frontiers in Neurology vol. 15 1339167. 16 de fevereiro de 2024, doi: 10.3389/fneur.2024.1339167.

    13 Dresser, Laura et al. Miastenia gravis: epidemiologia, fisiopatologia e manifestações clínicas. Journal of Clinical Medicine vol. 10,11 2235. 21 de maio. 2021, doi: 10.3390/jcm10112235.

    14 J&J. Dados em arquivo.

    15 Evoli A, Batocchi AP, Bartoccioni E, Lino MM, Minisci C, Tonali P. Miostenia juvenil Grais com início pré -púbere. Distúrbio do Neuromuscul. 1998 de dezembro; 8 (8): 561-7. doi: 10.1016/s0960-8966 (98) 00077-7. Curr Opin Neurol. 2010 em outubro; 23 (5): 536-40. doi: 10.1097/wco.0b013e32833c32af.

    17 Finnis MF, Jayawant S. Juvenil Miastenia gravis: uma perspectiva pediátrica. Autoimune dis. 2011; 2011: 404101. doi: 10.4061/2011/404101. J Child Neurol. 2002 maio; 17 (5): 390-2. doi: 10.1177/088307380201700516.

    19 Parr JR, Andrew MJ, Finnis M, Beeson D, Vincent A, Jayawant S. Quão comum é a infância miastenia? A incidência e prevalência do Reino Unido de miastenia autoimune e congênita. Arch Dis Child. 2014 Jun; 99 (6): 539-42. doi: 10.1136/Archdischild-2013-304788. Incidência e características oculares de miastenias pediátricas. Am J Ophthalmol. 2019 abr; 200: 242-249. doi: 10.1016/j.ajo.2019.01.004.

    21 Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Stoke. Miastenia gravis. Disponível em: https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/myasthenia-gravis . Último acesso: abril de 2025. e Rowland, L.P. (1983), prognóstico da miastenia ocular. Ann Neurol., 14: 516-519. Em

    23 Kupersmith MJ, Latkany R, Homel P. Desenvolvimento de doença generalizada em 2 anos em pacientes com miastenia gravis ocular. Arch Neurol. 2003 fevereiro; 60 (2): 243-8. doi: 10.1001/archneur.60.2.243. PMID: 12580710. Recuperado em abril de 2024 de https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/migrate-documents/myasthenia_gravis_e_march_2020_508c.pdf .

    25 miastenia gravis: tratamento e sintomas. (2021, 7 de abril). Recuperado em abril de 2024 de https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17252-myasthenia-gravis-mg .

    27 O'Connell K, Ramdas S, Palácio J. Gerenciamento da juvenil miastenia gravis. Neurol frontal. 2020 24 de julho de 24; 11: 743. doi: 10.3389/fneur.2020.00743. PMID: 32793107; PMCID: PMC7393473. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct0202 Último acesso: abril de 2025.

    29 ClinicalTrials.gov. NCT05265273. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct05265273. Último acesso: outubro de 2024

    30 Strober J et al. Segurança e eficácia do nipocalimabe nos participantes do adolescente no estudo clínico da fase 2/3 da etiqueta aberta 2/3. Apresentação na Reunião Anual da Associação Americana de Medicina Neuromuscular e Eletrodiagnóstica (AANEM). Outubro de 2024.

    31 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct0384208420842084208420.. Último acesso: abril de 2025. Disponível em: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05337373737777777777777777777777772717 Último acesso: abril de 2025.

    33 Identificador ClinicalTrials.gov: NCT04119050. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050 . Último acesso: abril de 2025. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct0537934 Último acesso: abril de 2025.

    35 Identificador ClinicalTrials.gov: NCT05912517. Disponível em: https://www.clinicaltrials.gov/study/nnct05910. Último acesso: abril de 2025. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 Último acesso: abril de 2025.

    37 Identificador ClinicalTrials.gov: NCT04882878. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Último acesso: abril de 2025. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct0644951 Último acesso: abril de 2025.

    39 Identificador ClinicalTrials.gov: nct06533098 disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct06533098 . Último acesso: abril de 2025.

    Fonte: Johnson & Johnson

    Postou : 2025-05-01 06:00

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