وتوافق FDA على Imfinzi (Durvalumab) لسرطان العضلات الغازية

اتبع Drugslib على

في 28 مارس 2025 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء على ثنائيوماب (Imfinzi ، Astrazeneca) مع gemcitabine و cisplatin كعلاج جديد ، يليه عامل Durvalumab المفرد كعلاج مساعد بعد استئصال المثانة الراديكالي ، للبالغين من سرطان العضلات (Mibc). تم تقييم السلامة

الفعالية في Niagara (NCT03732677) ، وهي تجربة عشوائية ومفتوحة ، متعددة المراكز ، المرحلة الثالثة التي تسجل 1063 مريضًا كانوا مرشحين لاستئصال المثانة الراديكالي ولم يتلقوا علاجًا جهازيًا مسبقًا لسرطان المثانة. تم اختيارهم بصورة عشوائية للمرضى (1: 1) لتلقي durvalumab neoadjuvant مع العلاج الكيميائي تليها دورفالوماب المساعد بعد الجراحة أو العلاج الكيميائي neoadjuvant تليها الجراحة وحدها.

كانت نتائج الفعالية الرئيسية هي البقاء على قيد الحياة خالية من الأحداث (EFS) من قبل مراجعة مركزية مستقلة أعمى. كان البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) نتيجة فعالية إضافية. في تحليل مؤقت محدد مسبقًا ، أظهرت التجربة تحسنًا كبيرًا إحصائيًا في EFS و OS. لم يتم الوصول إلى متوسط ​​EFS (NR) (95 ٪ CI: NR ، NR) في دورفالوماب مع ذراع العلاج الكيميائي و 46.1 شهرًا (95 ٪ CI: 32.2 ، NR) في ذراع العلاج الكيميائي (نسبة الخطر 0.68 [95 ٪ CI: 0.56 ، 0.82] لم يتم الوصول إلى OS المتوسط ​​في أي من الذراعين (نسبة الخطر 0.75 [95 ٪ CI: 0.59 ، 0.93]

جرعة دورفالوماب الموصى بها للمرضى الذين يعانون من وزن الجسم يبلغ -30 كيلوغرام 1500 ملغ كل 3 أسابيع مع العلاج الكيميائي (العلاج الجديد) و 1500 ملغ كعامل واحد كل 4 أسابيع (علاج مساعد). جرعة Durvalumab الموصى بها للمرضى الذين يعانون من وزن الجسم أقل من 30 كغ/كغ/كغ مع العلاج الكيميائي كل 3 أسابيع (العلاج الجديد) و 20 ملغ/كغ كعامل واحد كل 4 أسابيع (العلاج المساعد). يجب أن يستمر العلاج حتى تطور المرض الذي يمنع الجراحة النهائية أو التكرار أو السمية غير المقبولة أو بحد أقصى 8 دورات بعد الجراحة.

البرامج المعجلة

استخدمت هذه المراجعة مساعدة التقييم ، وهو تقديم طوعي من المتقدم لتسهيل تقييم FDA.

تم منح هذا الطلب مراجعة الأولوية. تم وصف البرامج المعجلة في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في إرشادات الصناعة: برامج عاجلة للظروف الخطيرة-المخدرات والبيولوجيا.

يجب على المتخصصين في مجال الرعاية الصحية الإبلاغ عن جميع الأحداث السلبية الخطيرة المشتبه في أنها مرتبطة باستخدام أي دواء وجهاز لنظام MedWatch التابع لـ FDA أو عن طريق الاتصال بالرقم 1-800-FDA-1088.

للحصول على مساعدة في INDS المخصصة للمرضى المنطقي لمنتجات الأورام الاستقصائية ، يمكن لأخصائيي الرعاية الصحية الاتصال بمشروع OCE على تسهيل 240-402-0004 أو البريد الإلكتروني [email protected].

اتبع مركز التميز على x: fdaoncology.

المصدر: FDA

نشر : 2025-03-29 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية