FDA schvaluje Imfinzi (durValumab) pro svalovou invazivní rakovinu močového měchýře

Sledujte Drugslib

Dne ​​28. března 2025 schválila správa potravin a léčiv DurValumab (Imfinzi, Astrazeneca) s gemcitabinem a cisplatinou jako neoadjuvantní léčba, následovaná durvalumabem jako adjuvantní léčba po radikální cystektomii, pro dospělé s svalovým invazivním invazivním mořem (mibc). Účinnost

byla hodnocena v Niagara (NCT03732677), randomizované, otevřené, multicentrické studii fáze III, která zapisuje 1 063 pacientů, kteří byli kandidáty na radikální cystetomii a nedostali předchozí systémovou terapii pro rakovinu močového měchýře. Pacienti byli randomizováni (1: 1), aby dostávali neoadjuvantní durvalumab s chemoterapií, po které následoval adjuvantní durvalumab po chirurgickém zákroku nebo neoadjuvantní chemoterapii následovaný samotnou chirurgickým zákrokem.

Hlavním výsledkem účinnosti bylo přežití bez událostí (EFS) zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem. Celkové přežití (OS) bylo dalším výsledkem účinnosti. Při předem specifikované prozatímní analýze pokus prokázal statisticky významné zlepšení EF a OS. Střední EFS nebylo dosaženo (NR) (95% CI: NR, NR) v durvalumabu s chemoterapií a 46,1 měsíce (95% CI: 32,2, NR) v rameni chemoterapie (poměr rizika 0,68 [95% CI: 0,56, 0,82]; dvoustranná P-hodnota <0,0001). Střední OS nebylo dosaženo v žádném rameni (poměr rizika 0,75 [95% CI: 0,59, 0,93]; oboustranná p-hodnota = 0,0106).

Nežádoucí účinky byly konzistentní s předchozí zkušeností s durvalumabem s chemoterapií na bázi platiny.

Doporučená dávka DurValumabu u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg je 1 500 mg každé 3 týdny s chemoterapií (neoadjuvantní léčba) a 1 500 mg jako jediné činidlo každé 4 týdny (adjuvantní léčba). Doporučená dávka Durvalumabu u pacientů s tělesnou hmotností <30 kg je 20 mgs chemoterapií každé 3 týdny (neoadjuvantní léčba) a jako jediné činidlo4 (adjuvantní léčba). léčba by měla pokračovat, dokud progrese onemocnění, která vylučuje definitivní chirurgický zákrok, recidivu nebo nepřijatelnou toxicitu maximálně 8 cyklů po chirurgickém zákroku.

této aplikaci byla udělena přezkum priority. Programy urychlené FDA jsou popsány v pokynu pro průmysl: urychlené programy pro vážné podmínky-léčivo a biologie.

Pro pomoc s jednorotickými INDS pro vyšetřovací onkologické výrobky mohou zdravotničtí pracovníci kontaktovat projekt OCE usnadňují 240-402-0004 nebo e-mailem oncprojectfacilitate@fda.hhs.gov.

Zdroj: FDA

Vyslán : 2025-03-29 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova