FDA genehmigt Imfinzi (Durvalumab) für invasive Blasenkrebs

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Am 28. März 2025 zugelassen die Food and Drug Administration Durvalumab (IMFINZI, ASTRAZENECA) mit Gemcitabin und Cisplatin als neoadjuvante Behandlung, gefolgt von einer einzelnen Wirkstoff -Durvalumab als adjuvante Behandlung nach radikalem Zystektomy für Erwachsene mit Muskeln -Invasiv -Blatt -Bladtern und MiBcccress (MIBC). Sicherheit

Wirksamkeit wurde in Niagara (NCT03732677), einem randomisierten, offenen, multizentrischen, Phase-III-Studie, in dem 1.063 Patienten eingeschrieben, die Kandidaten für radikale Zystektomie waren und keine vorherige systemische Therapie für Bladerkrebs erhalten hatten. Die Patienten wurden randomisiert (1: 1), um einen neoadjuvanten Durvalumab mit Chemotherapie zu erhalten, gefolgt von adjuvanter Durvalumab nach einer Operation oder einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von einer Operation.

Das Hauptwirksamkeitsergebnis war das Event-Free Survival (EFS) durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung. Das Gesamtüberleben (OS) war ein zusätzliches Wirksamkeitsergebnis. Bei einer vorgegebenen Zwischenanalyse zeigte die Studie eine statistisch signifikante Verbesserung von EFS und OS. Mediane EFs wurden im Durvalumab mit Chemotherapiearm und 46,1 Monaten (95% CI: 32,2, NR) im Chemotherapiearm (95% CI: 0,56, 0,82]; zweigesidee P-Valu <0,0001) nicht erreicht (NR) (95% CI: NR, NR) und 46,1 Monate (95% CI: 32,2, NR). Das mediane Betriebssystem wurde in keinem Arm erreicht (Hazard-Verhältnis 0,75 [95% CI: 0,59, 0,93]; zweiseitiger p-Wert = 0,0106).

Die empfohlene Durvalumab -Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg beträgt alle 3 Wochen mit einer Chemotherapie (neoadjuvante Behandlung) und 1.500 mg alle 4 Wochen (adjuvante Behandlung). Die empfohlene Durvalumab -Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht <30 kg beträgt alle 3 wochen (neoadjuvante behandlung) und 20 mg4 (adjuvante behandlung). die behandlung sollte bis zum fortschreiten der krankheit fortgesetzt werden, eine endgültige operation, ein wiederauftreten oder nicht akzeptable toxizität maximal 8 zyklen nach operation ausschließt.

diesem Antrag wurde vorrangige Überprüfung erteilt. FDA-Expedited-Programme werden in den Leitlinien für die Industrie beschrieben: Expeditierte Programme für schwerwiegende Bedingungen und Biologika.

Für die Unterstützung bei Einzelpatienten-Inds für Onkologieprodukte für Investigationsanlagen können Angehörige des Gesundheitswesens die OCE-Projekte bei 240-402-0004 kontaktieren oder eine E-Mail [email protected].

Quelle: FDA

Gesendet : 2025-03-29 12:00

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