Η FDA εγκρίνει το Imfinzi (durvalumab) για τον καρκίνο της διόυσης των μυών της ουροδόχου κύστης

Ακολουθήστε το Drugslib

Στις 28 Μαρτίου 2025, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) με τη γεμσιταβίνη και τη σισπλατίνη ως θεραπεία με νεοεπιχειρησιακή, ακολουθούμενη από ενήλικες και την ασφάλεια του καρκίνου (/H2>.

Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε στο Νιαγάρα (NCT03732677), μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική, δοκιμή φάσης ΙΙΙ που εγγράφει 1.063 ασθενείς που ήταν υποψήφιοι για ριζική κυστεκτομή και δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία για καρκίνο της ουροδόχου κύστης. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1: 1) για να λάβουν νεοεξαρτητική durvalumab με χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από ανοσοενισχυτικό durvalumab μετά από χειρουργική επέμβαση ή νεοεξουσιαστές χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από χειρουργική επέμβαση μόνο.

Το κύριο αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) με τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση. Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν ένα πρόσθετο αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας. Σε μια προκαθορισμένη προσωρινή ανάλυση, η δοκιμή κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση των EFs και του OS. Δεν επιτεύχθηκε διάμεση EFS (NR) (95% CI: NR, NR) στο durvalumab με χημειοθεραπεία και 46,1 μήνες (95% CI: 32.2, NR) στον βραχίονα χημειοθεραπείας (αναλογία κινδύνου 0.68 [95% CI: 0.56, 0.82], διπλής όψης p-Value <0,0001). Το διάμεσο OS δεν επιτεύχθηκε ούτε σε ARM (αναλογία κινδύνου 0.75 [95% CI: 0.59, 0.93], δύο όψεων p-value = 0.0106)

Η συνιστώμενη δόση durvalumab για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥30 kg είναι 1.500 mg κάθε 3 εβδομάδες με χημειοθεραπεία (θεραπεία με νεοεπιλογιασμό) και 1.500 mg ως μεμονωμένος παράγοντας κάθε 4 εβδομάδες (θεραπεία με ανοσοενισχυτικό). Η συνιστώμενη δόση durvalumab για ασθενείς με σωματικό βάρος <30 kg είναι 20 mgμε χημειοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες (θεραπεία νεοεπιχειρησιακό) και ως ενιαίος παράγοντας 4ανοσοενισχυτικού). Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου η εξέλιξη της νόσου που αποκλείει την οριστική χειρουργική επέμβαση, υποτροπή ή απαράδεκτη τοξικότητα το μέγιστο των 8 κύκλων μετά τη επέμβαση.

Αυτή η αίτηση δόθηκε αναθεώρηση προτεραιότητας. Τα προγράμματα FDA ταχεία περιγράφονται στην καθοδήγηση για τη βιομηχανία: ταχεία προγράμματα για σοβαρές συνθήκες-ναρκωτικά και βιολογικά.

Για βοήθεια με Inds ενός ασθενούς για προϊόντα ογκολογίας ερευνών, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας μπορούν να επικοινωνήσουν με το έργο της OCE στο 240-402-0004 ή στο ηλεκτρονικό ταχυδρομείο [email protected].

Πηγή: FDA

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-29 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά