La FDA aprueba a imfinzi (durvalumab) para el cáncer de vejiga invasiva muscular

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El 28 de marzo de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Durvalumab (imfinzi, AstraZeneca) con gemcitabina y cisplatino como tratamiento neoadyuvante, seguido por el agente único Durvalumab como tratamiento adyuvante después de la cistectomía radical, para adultos con cáncer de vejiga invasiva muscular (MIBC). La seguridad

se evaluó la eficacia en Niagara (NCT03732677), un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase III que inscribía a 1.063 pacientes que eran candidatos para la cistectomía radical y no habían recibido una terapia sistémica previa previa para el cáncer de vejiga. Los pacientes fueron aleatorizados (1: 1) para recibir durvalumab neoadyuvante con quimioterapia seguido de durvalumab adyuvante después de la cirugía o quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía sola.

El mayor resultado de eficacia fue la supervivencia libre de eventos (EFS) de Blinded Independent Central Review. La supervivencia general (OS) fue un resultado de eficacia adicional. En un análisis provisional previamente especificado, el ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa en EFS y OS. No se alcanzó la mediana de EFS (NR) (IC 95%: NR, NR) en el durvalumab con brazo de quimioterapia y 46.1 meses (IC 95%: 32.2, NR) en el brazo de quimioterapia (relación de riesgo 0.68 [IC 95%: 0.56, 0.82]; Value P-value besado <0.0001). La mediana de SG no se alcanzó en ninguno de los brazos (relación de riesgo 0.75 [IC 95%: 0.59, 0.93]; valor p de dos lados = 0.0106).

Las reacciones adversas fueron consistentes con la experiencia previa con durvalumab con quimioterapia basada en platino.

La dosis de durvalumab recomendada para pacientes con un peso corporal de ≥30 kg es de 1,500 mg cada 3 semanas con quimioterapia (tratamiento neoadyuvante) y 1,500 mg como agente único cada 4 semanas (tratamiento adyuvante). La dosis de durvalumab recomendada para pacientes con peso corporal <30 kg es de 20 mg/kg con quimioterapia cada 3 semanas (tratamiento neoadyuvante) y 20 mg/kg como agente único cada 4 semanas (tratamiento adyuvante). El tratamiento debe continuar hasta la progresión de la enfermedad que impida la cirugía definitiva, la recurrencia o la toxicidad inaceptable o un máximo de 8 ciclos después de la cirugía.

programas expedidos

Esta revisión utilizó la ayuda de evaluación, una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA.

Esta solicitud recibió una revisión de prioridad. Los programas expeditados de la FDA se describen en la guía para la industria: los programas acelerados para condiciones graves y los biológicos.

Los profesionales de la salud deben informar todos los eventos adversos graves sospechosos de estar asociados con el uso de cualquier medicamento y dispositivo al sistema de informes Medwatch de la FDA o llamando al 1-800-FDA-1088.

Para obtener ayuda con los IND de pacientes únicos para productos de oncología de investigación, los profesionales de la salud pueden contactar al proyecto de OCE facilitar al 240-402-0004 o enviar un correo electrónico a [email protected].

Fuente: FDA

Al corriente : 2025-03-29 12:00

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