La FDA approuve Imfinzi (Durvalumab) pour le cancer de la vessie invasif musculaire

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Le 28 mars 2025, la Food and Drug Administration a approuvé le duurvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) avec la gemcitabine et le cisplatine comme traitement néoadjuvant, suivi par un agent unique du Durvalumab comme traitement adjuvant après une cystectomie radicale, pour les adultes atteints de cancer du vessle invasif (MIBC). La sécurité

L'efficacité a été évaluée dans le Niagara (NCT03732677), un essai randomisé et ouvert, multicentrique, de phase III, inscrivant 1 063 patients candidats à une cytectomie radicale et n'avaient pas reçu de thérapie systémique antérieure pour le cancer de la vessie. Les patients ont été randomisés (1: 1) pour recevoir du duurvalumab néoadjuvant avec une chimiothérapie suivie d'un durvalumab adjuvant après une chirurgie ou une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie seule.

Le résultat principal de l'efficacité était la survie sans événement (EFS) par une revue centrale indépendante en aveugle. La survie globale (OS) a été un résultat d'efficacité supplémentaire. Lors d'une analyse provisoire pré-spécifiée, l'essai a démontré une amélioration statistiquement significative des EFS et des OS. Les EF médians n'ont pas été atteints (NR) (IC à 95%: NR, NR) dans le Durvalumab avec un bras de chimiothérapie et 46,1 mois (IC à 95%: 32,2, NR) dans le bras de chimiothérapie (rapport P-Value à deux côtés <0,0001%). La SG médiane n'a pas été atteinte dans les deux bras (rapport de risque 0,75 [IC à 95%: 0,59, 0,93]; valeur de p bilatérale = 0,0106).

Les réactions indésirables étaient cohérentes avec une expérience antérieure avec le duurvalumab avec une chimiothérapie à base de platine.

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La dose recommandée du Durvalumab pour les patients présentant un poids corporel ≥30 kg est de 1 500 mg toutes les 3 semaines avec une chimiothérapie (traitement néoadjuvant) et 1 500 mg en tant qu'agent unique toutes les 4 semaines (traitement adjuvant). La dose recommandée du Durvalumab pour les patients présentant un poids corporel <30 kg est de 20 mg >

Programmes accélérés

Cette revue a utilisé l'aide d'évaluation, une soumission volontaire du demandeur pour faciliter l'évaluation de la FDA.

Cette demande a obtenu un examen prioritaire. Les programmes accélérés de la FDA sont décrits dans les conseils pour l'industrie: programmes accélérés pour des conditions graves-drogues et biologiques.

Les professionnels de la santé devraient signaler tous les événements indésirables graves soupçonnés d'être associés à l'utilisation de tout médicament et de l'appareil pour le système de reportage MedWatch de la FDA ou en appelant le 1-800-FDA-1088.

Pour obtenir une assistance avec les Inds à patient unique pour les produits d'oncologie d'enquête, les professionnels de la santé peuvent contacter le projet d'OCE faciliter au 240-402-0004 ou envoyer un courriel à [email protected].

Suivez le centre d'excellence d'oncologie sur X: @fdaoncology.

Source: FDA

Publié : 2025-03-29 12:00

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