FDA menyetujui imfinzi (durvalumab) untuk kanker kandung kemih invasif otot

Ikuti Drugslib di

Pada tanggal 28 Maret 2025, Administrasi Makanan dan Obat -obatan menyetujui durvalumab (imfinzi, astraZeneca) dengan permata dan cisplatin sebagai pengobatan neoadjuvant, diikuti oleh durvalumab agen tunggal.

Kemanjuran dievaluasi di NIAGARA (NCT03732677), uji coba label terbuka, multisenter, fase III yang mendaftarkan 1.063 pasien yang merupakan kandidat untuk kistektomi radikal dan belum menerima terapi sistemik sebelumnya untuk kanker kandung kemih. Pasien diacak (1: 1) untuk menerima durvalumab neoadjuvant dengan kemoterapi diikuti oleh adjuvant durvalumab setelah operasi atau kemoterapi neoadjuvant diikuti oleh operasi saja.

Hasil kemanjuran utama adalah kelangsungan hidup bebas acara (EFS) oleh Buta Independent Central Review. Kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) adalah hasil kemanjuran tambahan. Pada analisis sementara yang telah ditentukan sebelumnya, uji coba menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada EFS dan OS. EF median tidak tercapai (NR) (95% CI: NR, NR) dalam durvalumab dengan lengan kemoterapi dan 46,1 bulan (95% CI: 32,2, NR) pada lengan kemoterapi (rasio hazard 0,68 [95% CI: 0,56, 0,82]; dua sisi p-side p-p-side. OS median tidak tercapai di kedua ARM (rasio bahaya 0,75 [95% CI: 0,59, 0,93]; nilai p dua sisi = 0,0106).

Reaksi yang merugikan konsisten dengan pengalaman sebelumnya dengan durvalumab dengan kemoterapi berbasis platinum.

Dosis durvalumab yang disarankan untuk pasien dengan berat badan ≥30 kg adalah 1.500 mg setiap 3 minggu dengan kemoterapi (pengobatan neoadjuvant) dan 1.500 mg sebagai agen tunggal setiap 4 minggu (pengobatan adjuvant). Dosis durvalumab yang direkomendasikan untuk pasien dengan berat badan <30 kg adalah 20 mg/kg dengan kemoterapi setiap 3 minggu (pengobatan neoadjuvant) dan 20 mg/kg sebagai agen tunggal setiap 4 minggu (pengobatan ajuvan). Pengobatan harus dilanjutkan sampai perkembangan penyakit yang menghalangi operasi definitif, kekambuhan, atau toksisitas yang tidak dapat diterima atau maksimum 8 siklus setelah operasi.

Program yang dipercepat

Ulasan ini menggunakan bantuan penilaian, pengajuan sukarela dari pemohon untuk memfasilitasi penilaian FDA.

Aplikasi ini diberikan tinjauan prioritas. Program yang dipercepat FDA dijelaskan dalam Bimbingan untuk Industri: Program yang Dipercepat untuk Pengawasan Kondisi Serius dan Biologi.

Profesional kesehatan harus melaporkan semua peristiwa buruk serius yang diduga terkait dengan penggunaan obat dan perangkat apa pun ke sistem pelaporan MedWatch FDA atau dengan menelepon 1-800-FDA -088.

Untuk bantuan dengan inds pasien tunggal untuk produk onkologi yang diselidiki, profesional kesehatan dapat menghubungi proyek OCE difasilitasi di 240-402-0004 atau email [email protected].

Pusat Onkologi Keunggulan pada X: @FDACOLOGOGI.

Sumber: FDA

Diposting : 2025-03-29 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer