La FDA approva imfinzi (durvalumab) per il cancro alla vescica invasiva muscolare

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Il 28 marzo 2025, la Food and Drug Administration ha approvato Durvalumab (imfinzi, Astrazeneca) con gemcitabina e cisplatino come trattamento neoadiuvante, seguito da un singolo agente durvalumab come trattamento adiuvante dopo cistectomia radicale, per adulti con muscolo invasivo in invasione (mibc). La sicurezza

l'efficacia è stata valutata in Niagara (NCT03732677), uno studio randomizzato, emercato, multicentrico, di fase III che iscrive 1.063 pazienti che erano candidati per la cistectomia radicale e non avevano ricevuto una terapia sistemica precedente per il carcinoma della bladder. I pazienti sono stati randomizzati (1: 1) per ricevere il durvalumab neoadiuvante con chemioterapia seguita da durvalumab adiuvante dopo un intervento chirurgico o chemioterapia neoadiuvante seguita da un solo intervento.

Il principale risultato di efficacia è stato la sopravvivenza libera da eventi (EFS) da una revisione centrale indipendente in cieco. La sopravvivenza globale (OS) è stata un ulteriore risultato di efficacia. Ad un'analisi intermedio pre-specificata, lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo di EFS e OS. L'EFS mediano non è stato raggiunto (NR) (IC al 95%: NR, NR) nel durvalumab con braccio chemioterapia e 46,1 mesi (IC al 95%: 32,2, NR) nel braccio chemioterapia (rapporto di rischio 0,68 [IC 95%: 0,56, 0,82]; p-voluti a doppia p-00001). Non è stato raggiunto l'OS mediana in nessuno dei due braccio (rapporto di pericolo 0,75 [IC 95%: 0,59, 0,93]; valori p a due lati = 0,0106).

Le reazioni avverse erano coerenti con la precedente esperienza con durvalumab con chemioterapia a base di platino.

La dose durvalumab raccomandata per i pazienti con un peso corporeo di ≥30 kg è 1.500 mg ogni 3 settimane con chemioterapia (trattamento neoadiuvante) e 1.500 mg come singolo agente ogni 4 settimane (trattamento adiuvanti). La dose di durvalumab raccomandata per i pazienti con peso corporeo <30 kg è di 20 mgcon chemioterapia ogni 3 settimane (trattamento neoadiuvante) e come singolo agente4 adiuvante). il trattamento dovrebbe continuare fino alla progressione della malattia che preclude una chirurgia definitiva, ricorrenza o tossicità inaccettabile un massimo 8 cicli dopo l'intervento.

Questa domanda è stata concessa la revisione prioritaria. I programmi accelerati dalla FDA sono descritti nella guida per l'industria: programmi accelerati per gravi condizioni e biologiche.

Gli operatori sanitari dovrebbero segnalare tutti gli eventi avversi gravi sospettati di essere associati all'uso di qualsiasi medicina e dispositivo al sistema di segnalazione MedWatch della FDA o chiamando il 1-800-FDA-1088.

Per assistenza con IND a singolo paziente per prodotti di oncologia investigativa, i professionisti sanitari possono contattare il progetto di OCE a facilitare al 240-402-0004 o inviare un'e-mail a [email protected].

Segui il centro di eccellenza di Oncology su X: @fdaoncology.

Fonte: FDA

Pubblicato : 2025-03-29 12:00

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