FDAは、筋肉浸潤性膀胱癌のためにImfinzi（Durvalumab）を承認します

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2025年3月28日、食品医薬品局は、ネオアジュバント治療としてゲムシタビンとシスプラチンをゲムシタビンとシスプラチンでデュルバルマブ（アストラゼネカ）に承認し、続いて筋炎術後のアジュバント治療として、筋肉の耐衝撃性患者（MIBC）<安全性

有効性は、根治的膀胱切除術の候補者であり、bladderがんの以前の全身療法を受けていなかった1,063人の患者を登録している無作為化、無盲検、多施設、第III相試験であるナイアガラ（NCT03732677）で評価されました。患者は無作為化され（1：1）、化学療法でネオアジュバントデュルバルマブを投与した後、手術またはネオアジュバント化学療法後のアジュバントデュルバルマブが続いて手術を受けました。

主要な有効性の結果は、盲検独立した中央レビューによるイベントフリー生存（EFS）でした。全生存（OS）は、追加の有効性の結果でした。事前に指定された暫定分析で、この試験はEFSおよびOSの統計的に有意な改善を実証しました。化学療法アームを備えたデュルバルマブでは、EFSの中央値（NR）（NR）（95％CI：NR、NR）は、化学療法群で46.1か月（95％CI：32.2、NR）に達しませんでした（ハザード比0.68 [95％CI：0.56、0.82]; OSの中央値はどちらのARMでも到達しませんでした（ハザード比0.75 [95％CI：0.59、0.93];両側p値= 0.0106）。

体重が30 kg以上の患者に推奨されるデュルバルマブの用量は、化学療法（ネオアジュバント治療）で3週間ごとに1,500 mg、4週間ごとに1,500 mg（アジュバント治療）です。体重が30 kg未満の患者に推奨されるデュルバルマブの用量は、3週間ごとに化学療法（ネオアジュバント治療）で20 mg/kgで、4週間ごとに単一剤として20 mg/kg（アジュバント治療）です。治療は、決定的な手術、再発、または容認できない毒性を排除する疾患の進行、または手術後の最大8サイクルまで継続する必要があります。

このアプリケーションには優先度のレビューが付与されました。 FDAの迅速なプログラムは、業界向けのガイダンスに記載されています。深刻な状態と生物学のための迅速なプログラム。

調査腫瘍学製品の単一患者INDの支援については、医療専門家はOCEのプロジェクトに連絡して240-402-0004で促進するか、oncprojectfacilitate @fda.hhs.gov。

出典：FDA

投稿しました : 2025-03-29 12:00

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