FDA는 근육 침습성 방광암에 대한 Imfinzi (Durvalumab)를 승인합니다

Drugslib을 팔로우하세요

2025 년 3 월 28 일, 식품의 약국은 신 보조 치료로 gemcitabine 및 cisplatin을 gemcitabine 및 cisplatin으로 Durvalumab (Imfinzi, Astrazeneca)을 승인 한 후, 근육 침습성 방광암을 가진 성인을위한 효능은 나이아가라 (NCT03732677)에서 평가되었다. 무작위, 오픈 라벨, 다기관, 급진적 방광 절제술 후보 였고 블래드 암에 대한 사전 전신 요법을받지 않은 1,063 명의 환자를 등록하는 무작위 III 시험 III 시험. 환자는 무작위 배정 (1 : 1) 화학 요법으로 신 보조제 두르 발 맙을 받고 수술 또는 신 보조 화학 요법 후에 보조제 두 발루 맙을받은 후 수술만으로 수술을 받았다.

.

주요 효능 결과는 Blinded Independent Central Review의 이벤트가없는 생존 (EFS)이었습니다. 전체 생존 (OS)은 추가적인 효능 결과였다. 사전 지정된 임시 분석에서, 시험은 EFS 및 OS에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여 주었다. 화학 요법 ARM에서 46.1 개월 (95% CI : 32.2, NR)과 함께 Durvalumab에서 중간 EFS에 도달하지 못했습니다 (95% CI : NR, NR). 중앙값 OS는 양쪽 팔에서 도달하지 못했습니다 (위험 비율 0.75 [95% CI : 0.59, 0.93]; 양면 p- 값 = 0.0106).

체중이 30kg 이상인 환자의 권장 Durvalumab 용량은 화학 요법 (신 보조트 치료)을 사용하여 3 주마다 1,500mg, 4 주마다 단일 제제 (보조제 치료)로 1,500mg입니다. 체중이 30 kg 환자의 권장 Durvalumab 용량은 3 주마다 화학 요법으로 20 mg/kg, 4 주마다 단일 제제 (보조제 치료)로 20 mg/kg입니다. 수술 후 결정적인 수술, 재발 또는 용납 할 수없는 독성 또는 수술 후 최대 8주기를 배제하는 질병 진행이 계속 될 때까지 치료가 계속되어야합니다.

신속한 프로그램

이 검토는 신청자의 자발적 제출을 사용하여 FDA의 평가를 촉진했습니다.

.

이 응용 프로그램은 우선 순위 검토가 부여되었습니다. FDA 신속 프로그램은 산업 지침에 설명되어 있습니다. 심각한 조건 마감 및 생물학적 인을위한 신속한 프로그램.

의료 전문가는 FDA의 Medwatch보고 시스템에 의약품 및 장치의 사용과 관련된 것으로 의심되는 모든 심각한 부작용을보고해야합니다.

.

조사 종양학 제품을위한 단일 환자 INDS에 대한 지원을 위해 의료 전문가는 OCE의 프로젝트에 연락하거나 240-402-0004로 연락하거나 이메일 [email protected].

출처 : fda

게시됨 : 2025-03-29 12:00

더 읽어보세요

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

인기있는 키워드