FDA meluluskan imfinzi (durvalumab) untuk kanser pundi kencing otot

Ikuti Drugslib di

Pada 28 Mac, 2025, Pentadbiran Makanan dan Dadah yang diluluskan durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) dengan Gemcitabine dan Cisplatin sebagai rawatan neoadjuvant, diikuti oleh ejen tunggal durvalumab sebagai rawatan radikal berikutan cystectomy radikal.

Keberkesanan telah dinilai di Niagara (NCT03732677), percubaan rawak, terbuka, multicenter, fasa III yang mendaftarkan 1,063 pesakit yang merupakan calon untuk cystectomy radikal dan tidak menerima terapi sistemik sebelum ini untuk kanser pundi kencing. Pesakit rawak (1: 1) untuk menerima durvalumab neoadjuvant dengan kemoterapi diikuti oleh durvalumab adjuvant selepas pembedahan atau kemoterapi neoadjuvant diikuti dengan pembedahan sahaja.

Hasil keberkesanan utama adalah kelangsungan hidup bebas peristiwa (EFS) oleh Kajian Pusat Bebas yang dibutakan. Keseluruhan survival (OS) adalah hasil keberkesanan tambahan. Pada analisis interim yang telah ditentukan, percubaan menunjukkan peningkatan statistik yang ketara dalam EFS dan OS. EFS median tidak dicapai (NR) (95% CI: NR, NR) dalam durvalumab dengan lengan kemoterapi dan 46.1 bulan (95% CI: 32.2, NR) dalam lengan kemoterapi (nisbah bahaya 0.68 [95% CI: 0.56, 0.82]; OS median tidak dicapai dalam kedua-dua lengan (nisbah bahaya 0.75 [95% CI: 0.59, 0.93]; p-value dua sisi = 0.0106).

Dosis durvalumab yang disyorkan untuk pesakit dengan berat badan ≥30 kg ialah 1,500 mg setiap 3 minggu dengan kemoterapi (rawatan neoadjuvant) dan 1,500 mg sebagai ejen tunggal setiap 4 minggu (rawatan adjuvant). Dos durvalumab yang disyorkan untuk pesakit dengan berat badan <30 kg ialah 20 mg/kg dengan kemoterapi setiap 3 minggu (rawatan neoadjuvant) dan 20 mg/kg sebagai ejen tunggal setiap 4 minggu (rawatan adjuvant). Rawatan harus diteruskan sehingga perkembangan penyakit yang menghalang pembedahan definitif, kambuhan, atau ketoksikan yang tidak dapat diterima atau maksimum 8 kitaran selepas pembedahan.

Program dipercepatkan

Permohonan ini telah diberikan semakan keutamaan. Program dipercepatkan FDA diterangkan dalam Panduan untuk Industri: Program yang dipercepatkan untuk syarat-syarat yang serius-ubat-ubatan dan biologi.

Untuk bantuan dengan ITS pesakit tunggal untuk produk onkologi penyiasatan, profesional penjagaan kesihatan boleh menghubungi projek OCE yang memudahkan pada 240-402-0004 atau e-mel [email protected].

Sumber: FDA

Disiarkan : 2025-03-29 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular