FDA keurt imfinzi (durvalumab) goed voor spierinvasieve blaaskanker

Volg Drugslib op

Op 28 maart 2025 keurde de Food and Drug Administration Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) goed met gemcitabine en cisplatine als neoadjuvante behandeling, gevolgd door een enkel middel durvalumab als adjuvante behandeling na radicale cystectomie, voor volwassenen met spierblaadblaadkanker (miBC).

De werkzaamheid werd geëvalueerd in Niagara (NCT03732677), een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase III-studie die 1.063 patiënten die kandidaten waren voor radicale cystectomie en geen voorafgaande systemische therapie voor blaaskanker inschreven. Patiënten werden gerandomiseerd (1: 1) om neoadjuvant durvalumab te ontvangen met chemotherapie gevolgd door adjuvans durvalumab na chirurgie of neoadjuvante chemotherapie gevolgd door chirurgie alleen.

De belangrijkste uitkomst van de werkzaamheid was gebeurtenisvrije overleving (EFS) door een verblinde onafhankelijke centrale review. Algehele overleving (OS) was een extra uitkomst voor werkzaamheid. Bij een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse toonde de studie een statistisch significante verbetering in EFS en OS. Mediane EFS werd niet bereikt (NR) (95% BI: NR, NR) in de Durvalumab met chemotherapie-arm en 46,1 maanden (95% BI: 32,2, NR) in de chemotherapiearm (hazard ratio 0,68 [95% BI: 0,56, 0,82]; twee-side p-value <0,0001). Mediane OS werd niet bereikt in beide arm (hazard ratio 0,75 [95% BI: 0,59, 0,93]; tweezijdige p-waarde = 0,0106).

Bijwerkingen waren consistent met eerdere ervaring met eerdere ervaring met durvalumab met chemotherapie op basis van platinum.

De aanbevolen durvalumab -dosis voor patiënten met een lichaamsgewicht van ≥30 kg is 1500 mg om de 3 weken met chemotherapie (neoadjuvante behandeling) en 1500 mg als een enkel middel om de 4 weken (adjuvante behandeling). De aanbevolen durvalumab -dosis voor patiënten met een lichaamsgewicht <30 kg is 20 mgmet chemotherapie om de 3 weken (neoadjuvante behandeling) en als een enkelmiddel 4 (adjuvante behandeling). behandeling moet doorgaan tot ziekteprogressie die definitieve chirurgie, recidief of onaanvaardbare toxiciteit maximaal 8 cycli na operatie uitsluit.

Deze aanvraag heeft prioriteitsbeoordeling verleend. FDA versnelde programma's worden beschreven in de richtlijnen voor de industrie: versnelde programma's voor serieuze aandoeningen-drugs en biologische stoffen.

Professionals in de gezondheidszorg moeten alle ernstige bijwerkingen melden die waarvan wordt aangenomen dat ze worden geassocieerd met het gebruik van een medicijn en apparaat naar het MedWatch-rapportagesysteem van de FDA of door te bellen naar 1-800-FDA-1088.

Voor hulp bij INDS met één patiënt voor onderzoek naar onderzoeksoncologie, kunnen professionals in de gezondheidszorg contact opnemen met het project van OCE faciliteren op 240-402-0004 of e-mail [email protected].

Volg het Oncology Center of Excellence on X: @fdaoncology.

Bron: FDA

Geplaatst : 2025-03-29 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden