A FDA aprova o IMFINZI (Durvalumab) para o câncer de bexiga invasiva muscular
Em 28 de março de 2025, a Administração de Alimentos e Medicamentos aprovou o durvalumab (IMFINZI, AstraZeneca) com gemcitabina e cisplatina como tratamento neoadjuvante, seguido por um único agente -durvalumab como tratamento adjuvante após o radical, para adultos com adultos foi avaliada em Niagara (NCT03732677), um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e de fase III que inscreveu 1.063 pacientes que eram candidatos a cistectomia radical e não receberam terapia sistêmica prévia para câncer de beldder. Os pacientes foram randomizados (1: 1) para receber durValumab neoadjuvante com quimioterapia, seguida de durvalumab adjuvante após a cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante seguida apenas de cirurgia. O principal resultado de eficácia foi a sobrevivência livre de eventos (EFS) por revisão central independente cega. A sobrevivência geral (OS) foi um resultado adicional de eficácia. Em uma análise intermediária pré-especificada, o estudo demonstrou uma melhora estatisticamente significativa nos EFs e OS. As EFs medianas não foram atingidas (NR) (IC 95%: NR, NR) no durvalumab com braço de quimioterapia e 46,1 meses (IC 95%: 32,2, NR) no braço de quimioterapia (taxa de perigo 0,68 [95%: 0,56, 0,82]; OS mediano não foi alcançado em nenhum dos braços (taxa de risco 0,75 [IC 95%: 0,59, 0,93]; valor p bilateral = 0,0106). A dose de durvalumab recomendada para pacientes com peso corporal ≥30 kg é de 1.500 mg a cada 3 semanas com quimioterapia (tratamento neoadjuvante) e 1.500 mg como um único agente a cada 4 semanas (tratamento adjuvante). A dose de durvalumab recomendada para pacientes com peso corporal <30 kg é de 20 mgcom quimioterapia a cada 3 semanas (tratamento neoadjuvante) e como um únicoagente 4 adjuvante). o tratamento deve continuar até progressão da doença que impede cirurgia definitiva, recorrência ou toxicidade inaceitável máximo 8 ciclos após cirurgia. Este aplicativo foi concedido revisão prioritária. Os programas acelerados da FDA são descritos nas orientações para a indústria: programas acelerados para condições graves de drogas e biológicos. Para obter assistência com os INDs de pacientes únicos para produtos de oncologia de investigação, os profissionais de saúde podem entrar em contato com o projeto da OCE facilitar em 240-402-0004 ou enviar um e-mail para [email protected]. Fonte: FDA Postou : 2025-03-29 12:00 Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais. A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.Consulte Mais informação
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