FDA aprobă Imfinzi (Durvalumab) pentru cancerul de vezică invazivă musculară

Urmăriți Drugslib pe

Pe 28 martie 2025, Administrația Alimentelor și Medicamentelor a aprobat Durvalumab (Imfinzi, Astrazeneca) cu gemcitabină și cisplatină ca tratament neoadjuvant, urmată de un singur agent durvalumab ca tratament adjuvant în urma cistectomiei radicale, pentru adulții cu cancer de vehicul invaziv invaziv (MIBC). Siguranța

eficacitatea a fost evaluată în Niagara (NCT03732677), un studiu randomizat, deschis, cu etichetă deschisă, multicentric, în faza III, care a înscris 1.063 de pacienți care au fost candidați pentru cistectomie radicală și nu au primit terapie sistemică anterioară pentru cancerul bladderului. Pacienții au fost randomizați (1: 1) pentru a primi durvalumab neoadjuvant cu chimioterapie urmată de durvalumab adjuvant după operație sau chimioterapie neoadjuvantă, urmată de o intervenție chirurgicală.

Rezultatul major al eficacității a fost supraviețuirea fără evenimente (EFS) de către Blinded Independent Central Review. Supraviețuirea generală (OS) a fost un rezultat suplimentar de eficacitate. La o analiză provizorie previzibilă, studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a EFS și OS. EF-urile mediane nu a fost atinsă (NR) (IC 95%: NR, NR) în durvalumab cu braț de chimioterapie și 46,1 luni (IC 95%: 32,2, NR) în brațul de chimioterapie (raport de pericol 0,68 [95% CI: 0,56, 0,82]; OS median nu a fost atins în niciun braț (raport de pericol 0,75 [95% CI: 0,59, 0,93]; valoarea p pe două fețe = 0,0106).

reacțiile adverse au fost în concordanță cu experiența anterioară cu durvalumab cu chimioterapia pe bază de platină.

doza recomandată de durvalumab pentru pacienții cu o greutate corporală de ≥30 kg este de 1.500 mg la fiecare 3 săptămâni cu chimioterapie (tratament neoadjuvant) și 1.500 mg ca un singur agent la fiecare 4 săptămâni (tratament adjuvant). Doza recomandată de durvalumab pentru pacienții cu greutate corporală <30 kg este de 20 mg/kg cu chimioterapie la fiecare 3 săptămâni (tratament neoadjuvant) și 20 mg/kg ca un singur agent la fiecare 4 săptămâni (tratament adjuvant). Tratamentul trebuie să continue până la evoluția bolii care împiedică o intervenție chirurgicală definitivă, reapariție sau toxicitate inacceptabilă sau maximum 8 cicluri după operație.

Programe accelerate

Această revizuire a utilizat ajutorul de evaluare, o supunere voluntară de la solicitant pentru a facilita evaluarea FDA.

Această cerere a primit o revizuire prioritară. Programele FDA accelerate sunt descrise în îndrumarea pentru industrie: Programe accelerate pentru condiții grave-droguri și biologice.

Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să raporteze toate evenimentele adverse grave suspectate de a fi asociate cu utilizarea oricărui medicament și dispozitiv la sistemul de raportare MedWatch al FDA sau apelând la 1-800-FDA-1088.

.

Pentru asistență cu IND-uri cu un singur pacient pentru produse oncologice de investigație, profesioniștii din domeniul sănătății pot contacta proiectul OCE facilitează la 240-402-0004 sau să trimită un e-mail pe [email protected].

Urmați Centrul de excelență oncologie pe X: @Fdaoncologie.

Sursa: FDA

Postat : 2025-03-29 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare