FDA одобряет Imfinzi (durvalumab) для мышечного инвазивного рака мочевого пузыря

Следите за Drugslib на

28 марта 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило дрвалумаб (Imfinzi, Astrazeneca) с гемцитабином и цисплатином в качестве неоадъювантного лечения, за которым следовали одноразовый дюрвалумаб в качестве адъювантного лечения после радикальной цистэктомии, для взрослых с мышечным инвазивным раком бледдера (Mibc). Безопасность

Эффективность оценивалась в Niagara (NCT03732677), рандомизированной открытой межцентровой, фазе III исследования, включающего 1063 пациента, которые были кандидатами на радикальную цистэктомию и не получали предварительной системной терапии при раке мочевого пузыря. Пациенты были рандомизированы (1: 1) для получения неоадъювантного дрвалумаба с химиотерапией с последующей адъювантом Дурвалумабом после операции или неоадъювантной химиотерапии с последующей операцией.

.

Основным результатом эффективности стала выживаемость без событий (EFS) с помощью слепого независимого центрального обзора. Общая выживаемость (ОС) была дополнительным результатом эффективности. При предварительно определенном промежуточном анализе исследование продемонстрировало статистически значимое улучшение в EFS и OS. Медиана EFS не достигнута (NR) (95% CI: NR, NR) в дрвалумабе с химиотерапии и 46,1 месяца (95% CI: 32,2, NR) в химиотерапии (соотношение опасности 0,68 [95% CI: 0,56, 0,82]; двусторонняя P-Value <0,0001). Медиана ОС не была достигнута ни в одном из рук (соотношение опасности 0,75 [95% ДИ: 0,59, 0,93]; двустороннее значение p = 0,0106).

Побочные реакции соответствовали предыдущему опыту с дрвалумабом с химиотерапией на основе платины.

соответствовали химиотерапии на основе платины.

Рекомендуемая доза дрвалумаба для пациентов с массой тела ≥30 кг составляет 1500 мг каждые 3 недели с химиотерапией (неоадъювантное лечение) и 1500 мг в качестве одного агента каждые 4 недели (лечение адъюванта). Рекомендуемая доза дрвалумаба для пациентов с массой тела <30 кг составляет 20 мгс химиотерапией каждые 3 недели (неоадъювантное лечение) и в качестве одногоагента 4 (адъювантное лечение). Лечение должно продолжаться до прогрессирования заболевания, которое исключает окончательную хирургию, рецидив или недопустимую токсичность максимум 8 циклов после операции.

Это заявление было предоставлено приоритетным рассмотрением. Ускоренные программы FDA описаны в Руководстве для промышленности: ускоренные программы для серьезных лекарств и биологических препаратов.

Для получения помощи в индикаторах с одним пациентом для исследований онкологических продуктов, специалисты здравоохранения могут связаться с проектом OCE по адресу 240-402-0004 или по электронной почте [email protected].

Источник: FDA

Опубликовано : 2025-03-29 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова