FDA, kas invaziv mesane kanseri için imfinzi'yi (durvalumab) onaylar

Drugslib'i takip edin

28 Mart 2025'te Gıda ve İlaç İdaresi, neoadjuvan tedavi olarak gemsitabin ve cisplatin ile durvalumab'ı (Imfinzi, AstraZeneca) onayladı, ardından radikal kistomi takiben adjuvan tedavi olarak tek bir ajan Durvalumab, kaslı blonder kanseri (MIBC ve H2'si, kaslı kanser (MIBC), kaslı kanser (MIBC. Güvenlik

etkinliği, radikal sistektomi için aday olan ve mesane kanseri için daha önce sistemik tedavi almamış olan randomize, açık etiketli, çok merkezli, faz III denemeli Niagara'da (NCT03732677) değerlendirildi. Hastalar, kemoterapi ile neoadjuvan durvalumab almak için randomize edildi (1: 1), ardından ameliyattan sonra adjuvan durvalumab veya neoadjuvan kemoterapi ve ardından sadece cerrahi izledi.

Başlıca etkinlik sonucu, kör bağımsız Central Review tarafından olaysız sağkalım (EFS) idi. Genel sağkalım (OS) ek bir etkinlik sonucuydu. Önceden belirlenmiş bir ara analizde, çalışma EFS ve OS'de istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme göstermiştir. Medyan EF'lere (NR) (% 95 CI: NR, NR) kemoterapi kolu ile durvalumab ve kemoterapi kolunda 46.1 ay (% 95 CI: 32.2, NR) (% 95 CI: 0.56, 0.82]; iki taraflı p-value <0.0001); Her iki kolda (tehlike oranı 0.75 [% 95 CI: 0.59, 0.93]; iki taraflı p-değeri = 0.0106) ortalama OS'ye ulaşılmadı.

≥30 kg vücut ağırlığı olan hastalar için önerilen durvalumab dozu, kemoterapi (neoadjuvan tedavi) ile her 3 haftada bir 1.500 mg ve her 4 haftada bir (adjuvan tedavi) tek bir ajan olarak 1.500 mg'dır. Vücut ağırlığı <30 kg olan hastalar için önerilen durvalumab dozu, her 3 haftada bir (neoadjuvan tedavi) kemoterapi ile 20 mgve 4 (adjuvan tek ajan olarak kg'dır. tedavi, kesin cerrahi, nüks veya kabul edilemeztoksisiteyi ameliyattan sonra maksimum 8 döngü önleyen hastalık ilerlemesi devam etmelidir.

Bu başvuruya öncelik incelemesi verildi. FDA hızlandırılmış programlar, endüstri rehberliğinde açıklanmaktadır: ciddi koşullar ve biyolojikler için hızlandırılmış programlar.

Araştırma onkoloji ürünleri için tek hasta Inds ile ilgili yardım için sağlık uzmanları, OCE’nin proje kolaylaştırılmasını 240-402-0004 numaralı telefondan veya e-posta ile iletebilir.

Kaynak: FDA

Gönderildi : 2025-03-29 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler