FDA затверджує imfinzi (durvalumab) для м'язового інвазивного раку сечового міхура

Підпишіться на Drugslib

28 березня 2025 р. Управління з харчових продуктів та лікарських засобів затвердило Дурвалумаб (Імфінзі, Астразенека) за допомогою гемцитабіну та цисплатину як неоад'ювантного лікування з подальшим одиночним агентом durvalumab як ад'ювантним лікуванням після радикальної цистектомії для дорослих з м'язовим інвазивним раку (Mibc). Ефективність безпеки

оцінювали в Ніагарі (NCT03732677), рандомізованому, відкритому, багатоцентровому, фазі III випробувань, що включали 1063 пацієнтів, які були кандидатами на радикальну цистектомію і не отримували пріоритетної системної терапії раку сечового міхура. Пацієнти були рандомізовані (1: 1) для отримання неоад'ювантного дурвалумабу з хіміотерапією з подальшим ад'ювантним дурвалумабом після операції або неоад'ювантної хіміотерапії з подальшим хірургічним втручанням.

Основним результатом ефективності було виживання без подій (EFS) засліпленим незалежним центральним оглядом. Загальна виживаність (ОС) була додатковим результатом ефективності. При заздалегідь визначеному проміжному аналізі випробування продемонструвало статистично значне поліпшення EFS та ОС. Середній EFS не було досягнуто (NR) (95% ДІ: NR, NR) в Дурвалумабі з хіміотерапії та 46,1 місяця (95% ДІ: 32,2, NR) у хіміотерапії (коефіцієнт небезпеки 0,68 [95% CI: 0,56, 0,82]; двосторонній P-Value <0,0001). Середня ОС не була досягнута ні в жодній руці (коефіцієнт небезпеки 0,75 [95% ДІ: 0,59, 0,93]; двостороння p-значення = 0,0106).

Рекомендована доза Дурвалумабу для пацієнтів із масою тіла ≥30 кг становить 1500 мг кожні 3 тижні з хіміотерапією (лікування неоад'ювантами) та 1500 мг як один агент кожні 4 тижні (ад'ювантне лікування). Рекомендована доза дурвалумабу для пацієнтів із масою тіла <30 кг - 20 мг/кг з хіміотерапією кожні 3 тижні (лікування неоад'ювантами) та 20 мг/кг як один агент кожні 4 тижні (ад'ювантне лікування). Лікування повинно тривати до прогресування захворювання, що виключає остаточну хірургію, рецидиви або неприйнятну токсичність або максимум 8 циклів після операції.

прискорені програми

Цей огляд використовував допомогу оцінки, добровільне підпорядкування від заявника, щоб полегшити оцінку FDA.

Ця заява була надана пріоритетним оглядом. Програми, що експедиційували FDA, описані в керівництві промисловості: прискорені програми для серйозних умов-наркотиків та біологічних препаратів.

Медичні працівники повинні повідомити про всі серйозні побічні події, які, як підозрюються, пов'язані з використанням будь-яких ліків та пристроїв до системи звітності MedWatch FDA або зателефонували за номером 1-800-FDA-1088.

за допомогою одноосібних індсменів для дослідницьких онкологічних продуктів медичні працівники можуть звернутися до проекту OCE полегшити 240-402-0004 або електронну пошту oncprojectfacilitate@fda.hhs.gov.

Дотримуйтесь онкологічного центру досконалості на X: @fdaoncology.

Джерело: FDA

Опубліковано : 2025-03-29 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова